Clortriazenes

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CHLORTRIANISENE

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene clortriazenes 12 mg;

Eccipienti: amido di patata, talco, saccarosio, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica piatta con biconcavità.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antineoplastici. Codice ATC L01X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Clortriazenes è un agente antitumorale, analogo sintetico degli estrogeni.

Inibisce la proliferazione delle cellule tumorali in tutte le fasi del cancro alla prostata. Riduce la produzione degli ormoni sessuali. Rispetto ad altri farmaci estrogenici sintetici, ha un'azione più prolungata.

Nei tumori resistenti agli estrogeni, l'efficacia è scarsa.

Possiede scarse proprietà femminilizzanti (capacità di indurre nei maschi i caratteri sessuali secondari femminili: aumento delle mammelle, accumulo di grasso sui fianchi).

Aumenta la coagulazione del sangue, riduce la concentrazione di colesterolo, aumenta la concentrazione di trigliceridi nel sangue. Favorisce il passaggio del liquido intravascolare nello spazio extracellulare, determinando la formazione di edemi. Produce minori effetti centrali rispetto ai farmaci contenenti estrone ed estradiolo.

Farmacocinetica

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Carcinoma della prostata.

Carcinoma della mammella in caso di sviluppo di resistenza endocrina agli antiestrogeni e agli inibitori dell'aromatasi (solo in pazienti con isterectomia e in tarda menopausa).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; affezioni epatiche acute e croniche, emorragie genitali di origine sconosciuta, disturbi tromboembolici in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il clortriazenes, quando somministrato in associazione, riduce l'efficacia di warfarin, insulina, ormoni tiroidei, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina; aumenta l'efficacia degli antidepressivi triciclici.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente al tamoxifene.

Caratteristiche di impiego.

Nel trattamento del cancro al seno, il medicinale deve essere somministrato solo a pazienti in tarda menopausa e con utero asportato (a causa della possibile iperplasia dell'endometrio).

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da diabete mellito, epilessia, nonché da malattie cardiache e renali.

All'inizio del trattamento possono manifestarsi nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea, gonfiore e dolore alle ghiandole mammarie, che di solito regrediscono spontaneamente.

Durante l'assunzione di clortriazenes è necessario evitare un'esposizione prolungata al sole, poiché il medicinale aumenta la sensibilità della pelle alla luce solare.

Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Qualora fosse necessario utilizzare il medicinale, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi.

Dati non disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da somministrare agli adulti. Assumere per via orale durante i pasti.

Carcinoma della prostata. Somministrare 1 compressa (12 mg) da 2 a 3 volte al giorno. In caso di metastasi, associare prednisolone.

Carcinoma della mammella. Somministrare 1 compressa (12 mg) 4 volte al giorno; dose giornaliera: 4 compresse (48 mg).

Dosi massime per gli adulti: singola dose – 1 compressa (12 mg), dose giornaliera – 4 compresse (48 mg).

Il medicinale è indicato per un uso prolungato. La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica. Non sono disponibili informazioni sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito.

Trattamento: terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: nausea, mancanza di appetito, vomito, diarrea.

Apparato riproduttivo: ingrossamento e dolore alle ghiandole mammarie, femminilizzazione negli uomini, emorragie uterine nelle donne.

Sistema cardiovascolare e sistema ematopoietico: sintomi di insufficienza circolatoria, complicanze tromboemboliche, edemi, ipertensione arteriosa, aumento della coagulazione e della viscosità del sangue, sanguinamento aumentato.

Altri: reazioni allergiche, alterazioni del metabolismo minerale.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Compresse n. 100 in contenitore nella scatola; n. 100 (10×10) in blister nella scatola.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.