Cefuroxime Deva

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Cefuroxime Deva (Cefuroxime Deva)

Composizione:

principio attivo: cefuroxime;

1 compressa rivestita con film contiene cefuroxime acexile in quantità equivalente a 250 mg o 500 mg di cefuroxime;

sostanze eccipienti: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, olio vegetale idrogenato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro;

film rivestimento della compressa: Opaspray white M-1-7120, idrossipropilmetilcellulosa, propilenglicole, metilparaben, propilparaben.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche oblunghe, rivestite con film, con impresso «250» o «500» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Altri antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di II generazione.

Codice ATC J01D C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cefuroxime axetile è una forma orale di un antibiotico cefalosporinico battericida, il cefuroxime, resistente all'azione della maggior parte delle beta-lattamasi ed attivo contro un ampio spettro di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi.

L'azione battericida del cefuroxime è il risultato dell'inibizione della sintesi della parete cellulare dei microrganismi.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può cambiare nel tempo, risultando inoltre notevolmente diversa per singoli ceppi. È consigliabile, se disponibili, fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Il cefuroxime generalmente presenta attività in vitro nei confronti dei seguenti microrganismi:

*Tutti i S. aureus resistenti alla meticillina sono insensibili al cefuroxime.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il cefuroxime axetile viene assorbito nell'intestino, idrolizzato nella mucosa intestinale e rilasciato in circolo sotto forma di cefuroxime.

L'assorbimento ottimale si verifica immediatamente dopo l'assunzione di cibo. La concentrazione massima di cefuroxime nel siero sanguigno si raggiunge circa 2-3 ore dopo l'assunzione del farmaco. Il tempo di dimezzamento è di circa 1-1,5 ore. Il grado di legame alle proteine plasmatiche è del 33-55%, a seconda della metodica utilizzata. Il cefuroxime viene escreto invariato attraverso i reni mediante secrezione tubulare e filtrazione glomerulare.

La somministrazione concomitante di probenecid aumenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 50%.

I livelli di cefuroxime nel siero sanguigno si riducono in seguito a dialisi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Cefuroxime Deva è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 mesi:

• tonsillite e faringite streptococcica acuta;
• sinusite batterica acuta;
• otite media acuta;
• riacutizzazione di bronchite cronica causata da microrganismi sensibili al cefuroxime acile;
• cistite;
• pielonefrite;
• infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli;
• manifestazioni precoci della malattia di Lyme.

Controindicazioni

Ipersensibilità al cefuroxime, agli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I medicinali che riducono l'acidità del succo gastrico possono ridurre la biodisponibilità del cefuroxime e possono annullare l'effetto di migliorata assorbimento dopo l'assunzione di cibo.

Come per altri antibiotici, il cefuroxime acile può alterare la flora intestinale, con conseguente riduzione del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Poiché con il test ferrocianidico possono verificarsi risultati pseudonegativi, nei pazienti in trattamento con cefuroxime si raccomanda l'uso di metodi glucosio-ossidasi o esochinasi per la determinazione della glicemia plasmatica. Il cefuroxime non influenza la determinazione della creatinina con il metodo alcalino-picroico.

L'assunzione contemporanea con probenecid determina un significativo aumento della concentrazione massima, dell'AUC e della emivita del cefuroxime. Pertanto, l'uso concomitante con probenecid non è raccomandato.

L'assunzione concomitante con anticoagulanti orali può portare ad un aumento del rapporto normotemico internazionale (INR).

Effetto sui test diagnostici

Il livello di cefuroxime nel siero ematico viene ridotto mediante emodialisi.

Durante il trattamento con cefalosporine sono stati segnalati test di Coombs positivi. Questo fenomeno può influenzare il test di compatibilità incrociata del sangue.

Caratteristiche particolari di impiego.

Reazioni di ipersensibilità

Particolare cautela è necessaria nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché esiste il rischio di reazioni crociate. Come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità progredite al sindromo di Kounis – spasmo coronarico allergico acuto, che può portare a infarto miocardico (vedere sezione «Effetti indesiderati»). In caso di reazioni gravi di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxime deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare la terapia, è necessario accertare se il paziente ha avuto in passato gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxime, ad altre cefalosporine o ad altri farmaci beta-lattamici. Cefuroxime Deva deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità lievi ad altri farmaci beta-lattamici.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali o con esito fatale, associate al trattamento con cefuroxime, tra cui: sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome DRESS (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Durante il trattamento, i pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e deve essere effettuato un attento monitoraggio delle manifestazioni cutanee. In caso di comparsa di segni o sintomi indicativi di queste reazioni, il cefuroxime deve essere immediatamente sospeso e deve essere valutata una terapia alternativa. Se un paziente sviluppa una reazione grave come SSJ, TEN o sindrome DRESS durante il trattamento con cefuroxime, il farmaco non deve mai più essere riutilizzato in tale paziente.

Crescita eccessiva di microrganismi non sensibili

L’uso di cefuroxime axetil (come di altri antibiotici) può favorire la crescita eccessiva di Candida. Un trattamento prolungato può inoltre causare la crescita eccessiva di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, Enterococci, Clostridium difficile), che può richiedere in particolare l’interruzione della terapia.

L’uso di antibiotici può essere associato a colite pseudomembranosa, da forma lieve a condizione potenzialmente letale. È quindi importante tenerne conto in caso di diarrea grave insorgente durante o dopo la terapia antibiotica. Se si verifica diarrea persistente o marcata, o se il paziente avverte un forte dolore addominale colico, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica approfondita.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

Durante il trattamento della malattia di Lyme è stata osservata la reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica direttamente in seguito all’azione battericida del cefuroxime sul microrganismo responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. Ai pazienti deve essere spiegato che si tratta di una conseguenza comune della terapia antibiotica per la malattia di Lyme, che si risolve spontaneamente senza trattamento.

Nel caso di terapia sequenziale, il momento del passaggio da terapia parenterale a terapia orale dipende dalla gravità dell’infezione, dalle condizioni cliniche del paziente e dalla sensibilità del microrganismo patogeno. Se entro 72 ore non si osserva un miglioramento clinico, la terapia parenterale deve essere proseguita. Prima di iniziare una terapia sequenziale, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo appropriato per l’uso medico di cefuroxime sodica.

Cefuroxime Deva contiene metilparabene e propilparabene, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene 44,5 mg (250 mg) oppure 89,0 mg (500 mg) di sodio. È necessario prestare cautela nel suo utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di cefuroxime durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi di cefuroxime axetil sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo nei casi in cui il beneficio terapeutico superi i potenziali rischi.

Allattamento

Cefuroxime passa nel latte materno in quantità minime. Con dosi terapeutiche del farmaco, non è previsto lo sviluppo di effetti indesiderati, ma non può essere escluso il rischio di diarrea o infezione da funghi delle mucose nel neonato. Pertanto, a causa di tali reazioni, potrebbe rendersi necessaria l’interruzione dell’allattamento. Va inoltre considerata la possibile azione sensibilizzante del farmaco. Cefuroxime può essere somministrato durante l’allattamento solo dopo una valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di cefuroxime axetil sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sulla funzione riproduttiva negli animali non è stato osservato alcun effetto di questo farmaco sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Poiché il medicinale può causare vertigini, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La sensibilità all'antibiotico può variare nel tempo e in base alla regione. Se necessario, si consiglia di consultare i dati locali sulla sensibilità all'antibiotico.

Di norma, la durata del trattamento è di 7 giorni (può variare da 5 a 10 giorni).

Per un migliore assorbimento, il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.

Il dosaggio del farmaco per adulti e bambini in base all'infezione è riportato nelle tabelle 1 e 2.

*da applicare nella dose corrispondente.

Le compresse di Cefuroxime Deva non possono essere frantumate e pertanto non devono essere somministrate a pazienti che non sono in grado di ingoiarle. Ai bambini si raccomanda di somministrare il medicinale sotto forma di sospensione.

Le compresse di cefuroxima acetile e le granulato di cefuroxima acetile per la preparazione della sospensione non sono bioequivalenti; pertanto queste forme farmaceutiche non sono intercambiabili nel calcolo in milligrammi.

La cefuroxima acetile è disponibile anche come sale sodico per somministrazione parenterale. Ciò consente una terapia sequenziale con un singolo antibiotico, passando da somministrazione parenterale a somministrazione orale, se le indicazioni cliniche lo richiedono.

Terapia sequenziale

Riacutizzazione della bronchite cronica: 750 mg di cefuroxima sodica 2-3 volte al giorno (per via endovenosa o intramuscolare) per 48-72 ore, seguiti da cefuroxima acetile 500 mg 2 volte al giorno per via orale per 5-10 giorni.

La durata sia del trattamento parenterale che orale deve essere stabilita in base alla gravità dell'infezione e alle condizioni del paziente.

Pazienti con insufficienza renale

La cefuroxima viene eliminata principalmente attraverso i reni. Nei pazienti con compromissione renale significativa si raccomanda una riduzione della dose di cefuroxima al fine di compensare l'escrezione più lenta (vedere tabella seguente).

*da utilizzare nel dosaggio appropriato.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in pazienti con compromissione della funzione epatica. Poiché il cefuroxime viene eliminato principalmente attraverso i reni, si prevede che alterazioni della funzione epatica non influiscano sulla farmacocinetica del cefuroxime.

Pazienti anziani

Non sono previste precauzioni particolari per questa categoria di pazienti. Applicare le dosi abituali, con un massimo di 1 g al giorno.

Bambini.

Non esiste esperienza nell'uso di cefuroxime acetoxylo per il trattamento di bambini di età inferiore a 3 mesi.

Le compresse di Cefuroxime Deva non possono essere frantumate e pertanto non devono essere somministrate a pazienti che non sono in grado di ingoiare tale compressa.

Nei bambini si raccomanda di somministrare il medicinale sotto forma di sospensione.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di cefalosporine possono verificarsi complicanze neurologiche, inclusi encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi se la dose del medicinale non è stata adeguatamente aggiustata in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Proprietà particolari»). Il livello di cefuroxime nel siero può essere ridotto mediante emodialisi e dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di cefuroxime acile sono generalmente di entità moderata e di natura prevalentemente reversibile.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per apparato/sistema e per frequenza di comparsa. La frequenza di comparsa è suddivisa nelle seguenti categorie: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 e < 1/10), non frequente (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: frequente – crescita eccessiva di Candida; non noto – crescita eccessiva di Clostridium difficile.

Patologie del sistema emolinfopoietico: frequente – eosinofilia; non frequente – test di Coombs positivo, trombocitopenia, leucopenia (talvolta profonda); molto raro – anemia emolitica.

Le cefalosporine, come classe, possono essere assorbite sulla superficie della membrana degli eritrociti e interagire con anticorpi, determinando un test di Coombs positivo (che può interferire con la determinazione della compatibilità del sangue) e, molto raramente, anemia emolitica.

Patologie del sistema cardiaco: non noto – sindrome di Kounis.

Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, tra cui: non frequente – eruzioni cutanee; raro – orticaria, prurito; molto raro – febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi; non noto – reazione di Jarisch-Herxheimer.

Patologie del sistema nervoso: frequente – cefalea, capogiri.

Patologie gastrointestinali: frequente – disturbi gastrointestinali, inclusi diarrea, nausea, dolore addominale; non frequente – vomito; raro – colite pseudomembranosa (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Patologie epatobiliari: frequente – aumento transitorio dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH); molto raro – ittero (principalmente di tipo colestatico), epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro – eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica); non noto – angioedema, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Popolazione pediatrica.

Il profilo di sicurezza dell'uso di cefuroxime nei bambini è sovrapponibile a quello osservato negli adulti.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Tenere lontano dall'umidità.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse rivestite con film in un blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrivibilità. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Deva Holding A.Ş.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah. Ataturk Cad. No 32, Kapakli / Tekirdag / Turchia