Cefuroxima Deva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Cefuroxime Deva (Cefuroxime Deva)

Composición:

Principio activo: cefuroxima;

Cada tableta recubierta con película contiene cefuroxima axetilo en una cantidad equivalente a 250 mg o 500 mg de cefuroxima;

Excipientes: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, aceite vegetal hidrogenado, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro;

Recubrimiento de la tableta: Opaspray white M-1-7120, hidroxipropilmetilcelulosa, propilenglicol, parabeno de metilo, parabeno de propilo.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas alargadas blancas, recubiertas con película, con la impresión «250» o «500» en uno de los lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de segunda generación.

Código ATC J01D C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El cefuroximo acilo es una forma oral del antibiótico cefalosporínico bactericida cefuroximo, resistente a la acción de la mayoría de las beta-lactamasas y activo frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramonegativos.

La acción bactericida del cefuroximo es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular de los microorganismos.

La resistencia adquirida al antibiótico varía según las regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir significativamente para cepas específicas. Se recomienda, siempre que sea posible, consultar los datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

El cefuroximo generalmente presenta actividad frente a los siguientes microorganismos in vitro:

*Todas las cepas de S. aureus resistentes a la meticilina son insensibles al cefuroximo.

Farmacocinética.

Después de la administración oral de cefuroxima axetilo, este se absorbe en el intestino, se hidroliza en la mucosa intestinal y entra en la circulación sanguínea en forma de cefuroxima.

La absorción óptima se observa inmediatamente después de la ingestión de alimentos. El nivel máximo de cefuroxima en suero sanguíneo se alcanza aproximadamente entre 2 y 3 horas tras la administración del medicamento. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 1-1,5 horas. El grado de unión a las proteínas plasmáticas oscila entre el 33-55 %, dependiendo del método de determinación. La cefuroxima se excreta por los riñones sin cambios, mediante secreción tubular y filtración glomerular.

La administración concomitante de probenecid aumenta el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en un 50 %.

Los niveles de cefuroxima en suero sanguíneo disminuyen como resultado del procedimiento de diálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Cefuroxima Deva está indicado para el tratamiento de las infecciones indicadas a continuación en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad:

• faringitis y amigdalitis estreptocócica aguda;
• sinusitis bacteriana aguda;
• otitis media aguda;
• exacerbación de bronquitis crónica causada por microorganismos sensibles a la cefuroxima axetilo;
• cistitis;
• pielonefritis;
• infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos;
• manifestaciones iniciales de la enfermedad de Lyme.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos, a la cefuroxima o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos de otro tipo (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico pueden disminuir la biodisponibilidad de la cefuroxima y pueden anular el efecto de mejorada absorción tras la ingestión de alimentos.

Como otros antibióticos, la cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Debido a que con la prueba de ferrocianuro puede observarse un falso resultado negativo, se recomienda utilizar métodos de glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar el nivel de glucosa en el plasma sanguíneo en pacientes tratados con cefuroxima. La cefuroxima no afecta al análisis alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.

La administración concomitante con probenecid conduce a un aumento significativo de los valores de concentración máxima, AUC y período de semidesintegración de la cefuroxima. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante con probenecid.

La administración concomitante con anticoagulantes orales puede provocar un aumento del valor del cociente internacional normalizado (INR).

Efecto sobre pruebas diagnósticas

Los niveles séricos de cefuroxima se reducen mediante la realización de diálisis.

Durante el tratamiento con cefalosporinas se han notificado resultados positivos en la prueba de Coombs. Este fenómeno puede afectar a la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea.

Características de uso.

Reacciones de hipersensibilidad

Debe tenerse especial precaución en pacientes con antecedentes de reacción alérgica a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, ya que existe riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los antibióticos beta-lactámicos, se han notificado reacciones graves y en ocasiones fatales de hipersensibilidad. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad que progresaron al síndrome de Kounis: espasmo coronario alérgico agudo que puede provocar infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de reacciones graves de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefuroxima y adoptarse las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de iniciar la terapia, debe determinarse si el paciente ha presentado previamente reacciones graves de hipersensibilidad a la cefuroxima, a otras cefalosporinas o a medicamentos beta-lactámicos de otros tipos. La cefuroxima debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones leves de hipersensibilidad a otros medicamentos beta-lactámicos.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome DRESS, que pueden poner en peligro la vida o tener resultado letal, asociadas al tratamiento con cefuroxima (ver sección «Reacciones adversas»).

Durante la administración del medicamento, los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y debe vigilarse cuidadosamente cualquier reacción cutánea. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente la cefuroxima y considerarse un tratamiento alternativo. Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET o síndrome DRESS, durante el tratamiento con cefuroxima, en ningún caso debe reanudarse el tratamiento con este medicamento en dicho paciente.

Crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles

El uso de cefuroxima axetilo (como con otros antibióticos) puede provocar el crecimiento excesivo de Candida. Un tratamiento prolongado también puede provocar el crecimiento excesivo de otros microorganismos no sensibles (por ejemplo, Enterococci, Clostridium difficile), lo que puede requerir principalmente la interrupción del tratamiento.

Durante el uso de antibióticos puede presentarse colitis pseudomembranosa, desde formas leves hasta estados amenazantes para la vida. Por ello, es importante tenerlo en cuenta si los pacientes desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento antibacteriano. Si aparece diarrea persistente o marcada, o si el paciente experimenta un dolor abdominal intenso tipo cólico, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y realizarse una evaluación clínica exhaustiva del paciente.

Reacción de Jarisch-Herxheimer

Durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer, que se produce directamente por la acción bactericida de la cefuroxima sobre el microorganismo causante de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. A los pacientes debe explicárseles que esta es una consecuencia habitual del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme, que desaparece sin necesidad de tratamiento.

En el caso de terapia secuencial, el momento de transición de la terapia parenteral a la vía oral se determina según la gravedad de la infección, el estado clínico del paciente y la sensibilidad del microorganismo patógeno. Si no se observa mejoría clínica en las primeras 72 horas, debe continuarse la terapia parenteral. Antes de iniciar la terapia secuencial, debe consultarse la correspondiente ficha técnica del cefuroxima sódica para uso médico.

Cefuroxima Deva contiene parabeno metil y parabeno propil, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene 44,5 mg (250 mg) o 89,0 mg (500 mg) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. En estudios en animales no se ha observado efecto adverso de la cefuroxima axetilo sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto ni el desarrollo postnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

Período de lactancia

La cefuroxima pasa a la leche materna en cantidades insignificantes. Con dosis terapéuticas del medicamento no se espera el desarrollo de reacciones adversas, pero no puede excluirse el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas en el lactante. Por lo tanto, debido a estas reacciones, podría ser necesario interrumpir la lactancia. También debe considerarse la posibilidad de efecto sensibilizante del medicamento. La cefuroxima puede administrarse durante la lactancia solo tras una evaluación médica del balance beneficio-riesgo.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de la cefuroxima axetilo sobre la fertilidad en humanos. En estudios de función reproductiva en animales no se ha observado efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Dado que el medicamento puede provocar mareo, los pacientes deben ser advertidos de que conduzcan vehículos y operen maquinaria con precaución.

Vía de administración y dosis.

La sensibilidad al antibiótico puede variar con el tiempo y según la región. En caso necesario, se debe consultar la información local sobre sensibilidad a los antibióticos.

Habitualmente, la duración del tratamiento es de 7 días (puede oscilar entre 5 y 10 días).

Para una mejor absorción, se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.

La dosis del medicamento para adultos y niños según el tipo de infección se indica en las tablas 1 y 2.

*aplicar en la dosificación correspondiente.

No se deben partir los comprimidos de Cefuroximo Deva, por lo tanto no deben administrarse a pacientes que no puedan tragarlos. En niños se recomienda administrar el medicamento en forma de suspensión.

Los comprimidos de acetilo de cefuroxima y los gránulos de acetilo de cefuroxima para la preparación de suspensión no son bioequivalentes; por consiguiente, estas formas farmacéuticas no son intercambiables entre sí en términos de miligramos.

El acetilo de cefuroxima también se presenta en forma de sal sódica para administración parenteral. Esto permite realizar una terapia secuencial con un solo antibiótico al pasar de la administración parenteral a la vía oral, siempre que existan indicaciones clínicas para ello.

Terapia secuencial

Exacerbación de la bronquitis crónica: 750 mg de cefuroxima sódica, de 2 a 3 veces al día (intravenosa o intramuscular) durante 48-72 horas, seguido de acetilo de cefuroxima 500 mg 2 veces al día por vía oral durante 5-10 días.

La duración tanto del tratamiento parenteral como del tratamiento oral debe determinarse considerando la gravedad de la infección y el estado del paciente.

Pacientes con insuficiencia renal

La cefuroxima se elimina principalmente por riñón. En pacientes con alteración marcada de la función renal se recomienda reducir la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta (ver tabla a continuación).

*aplicar en la dosis correspondiente.

Pacientes con insuficiencia hepática

No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteración de la función hepática. Dado que la cefuroxima se elimina principalmente por los riñones, se espera que las alteraciones de la función hepática no influyan en la farmacocinética de la cefuroxima.

Pacientes de edad avanzada

No existen advertencias especiales para este grupo de pacientes. Aplicar las dosis habituales, con un máximo de 1 g al día.

Niños.

No existe experiencia en el uso de cefuroxima axetilo para el tratamiento de niños menores de 3 meses de edad.

Las tabletas de Cefuroxima Deva no pueden partirse, por lo tanto no deben administrarse a pacientes que no puedan tragar este tipo de tableta.

Se recomienda administrar el medicamento en forma de suspensión a los niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de cefalosporinas, pueden presentarse complicaciones neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer si la dosis del medicamento no ha sido adecuadamente ajustada en pacientes con alteración de la función renal (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Propiedades de uso especiales»). El nivel de cefuroxima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos tras la administración de cefuroxima axetilo son moderados y principalmente de carácter reversible.

Las reacciones adversas descritas a continuación están clasificadas por órganos y sistemas, así como por su frecuencia de aparición. Según la frecuencia, se distribuyen en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia debido a la falta de datos).

Infecciones e infestaciones: frecuentes – sobrecrecimiento de Candida; frecuencia desconocida – sobrecrecimiento de Clostridium difficile.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: frecuentes – eosinofilia; poco frecuentes – prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces profunda); muy raras – anemia hemolítica.

Las cefalosporinas, como clase, tienen la propiedad de absorberse en la superficie de la membrana de los eritrocitos e interactuar allí con los anticuerpos, lo que puede provocar una prueba de Coombs positiva (efecto sobre la determinación de la compatibilidad sanguínea) y (muy raramente) anemia hemolítica.

Trastornos del corazón: frecuencia desconocida – síndrome de Kounis.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: poco frecuentes – erupciones cutáneas; raras – urticaria, prurito; muy raras – fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia; frecuencia desconocida – reacción de Jarisch-Herxheimer.

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes – cefalea, mareo.

Trastornos del aparato gastrointestinal: frecuentes – trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náuseas, dolor abdominal; poco frecuentes – vómitos; raras – colitis pseudomembranosa (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos del sistema hepatobiliar: frecuentes – elevación transitoria de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH); muy raras – ictericia (principalmente de tipo colestásico), hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raras – eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantematosa); frecuencia desconocida – angioedema, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Pacientes pediátricos.

El perfil de seguridad del uso de cefuroxima en niños es comparable al de los pacientes adultos.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Proteger de la humedad.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Deva Holding A.Ş.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No 32 Kapaklı / Tekirdağ / Turquía