Cefuroxime-BHFSZ

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CEFUROXIME-BCPP

Composizione:

Principio attivo: cefuroxime;

1 flaconcino contiene cefuroxime (come sale sodico di cefuroxime) – 250 mg o 750 mg o 1,5 g.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere da bianca a crema.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antibatterici per uso sistemico. Altri antibiotici β-lattamici. Cefalosporine di II generazione. Cefuroxime. Codice ATC J01D C02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Cefuroxime-BHFSZ è una cefalosporina di II generazione per somministrazione parenterale con azione battericida. Il meccanismo antimicrobico è legato all'inibizione dell'attività dell'enzima microbico transpeptidasi, che porta ad alterare la sintesi del peptidoglicano della parete cellulare dei microrganismi. Il farmaco ha uno spettro d'azione ampio, è stabile in presenza della maggior parte delle β-lattamasi ed agisce su ceppi resistenti ad ampicillina ed amoxicillina. È attivo nei confronti dei seguenti microrganismi:

aerobi Gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (inclusi ceppi resistenti all'ampicillina), Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi resistenti all'ampicillina), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (inclusi ceppi produttori di penicillasi), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.;

aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (inclusi ceppi produttori di penicillasi, esclusi ceppi resistenti alla meticillina), Streptococcus pyogenes (nonché altri streptococchi β-emolitici), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. gruppo B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (gruppo viridans), Bordetella pertussis;

anaerobi: Peptococcus e Peptostreptococcus species, batteri Gram-positivi (inclusi Clostridium spp.) e batteri Gram-negativi (inclusi Bacteroides spp. e Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;

microrganismi parzialmente resistenti al farmaco: Proteus morganii, Proteus vulgaris;

microrganismi insensibili a cefuroxime: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, alcuni ceppi di Serratia spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare del farmaco alla dose di 750 mg, la concentrazione massima viene raggiunta entro 45-60 minuti e raggiunge circa 27-30 µg/ml. Dopo somministrazione endovenosa alla dose di 750 mg e 1,5 g, la concentrazione terapeutica nel plasma sanguigno viene raggiunta già entro 15 minuti e risulta rispettivamente di 50 µg/ml e 100 µg/ml. Il grado di legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50%. Il farmaco raggiunge concentrazioni terapeutiche nel liquido pleurico e sinoviale, nella bile, nell'espettorato, nelle ossa e nei tessuti molli, nel miocardio e nella pelle. In caso di infiammazione delle meningi, la cefuroxima penetra efficacemente attraverso la barriera emato-encefalica. Il farmaco attraversa la barriera placentare e penetra nel latte materno. Il periodo di emivita (T1/2) del farmaco dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa è di circa 1,5 ore (nei neonati e nei lattanti il T1/2 è prolungato e varia da 4 a 6,5 ore). Oltre l'80% del farmaco somministrato viene eliminato dai reni in forma invariata: circa il 50% per filtrazione glomerulare e quasi il 50% per secrezione tubulare entro 8 ore, generando una concentrazione efficace nell'urina e nelle vie urinarie. Dopo 24 ore il farmaco non è più rilevabile nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili al farmaco, oppure trattamento delle infezioni in attesa dell'identificazione del microrganismo responsabile:

• infezioni delle vie respiratorie (bronchite acuta e cronica, polmonite batterica, bronchiectasie infette, ascesso polmonare, infezioni postoperatorie degli organi toracici);
• infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (sinusite, tonsillite, faringite);
• infezioni del tratto urinario (pielonefrite acuta e cronica, cistite, batteriuria asintomatica);
• infezioni dei tessuti molli (cellulite, erisipela, infezioni delle ferite);
• infezioni ossee e articolari (osteomielite, artrite settica);
• infezioni in ostetricia e ginecologia (malattie infiammatorie degli organi pelvici);
• gonorrea, specialmente nei casi in cui la penicillina è controindicata;
• altre infezioni (compresa setticemia, meningite, peritonite).

Profilassi delle infezioni: nei casi di rischio elevato di complicanze infettive dopo interventi chirurgici sugli organi toracici e addominali, sugli organi pelvici, nonché interventi cardiovascolari e ortopedici.

Nella maggior parte dei casi la monoterapia con Cefuroxime-BHFSZ è efficace, ma se necessario il farmaco può essere utilizzato in combinazione con antibiotici aminoglicosidi o con metronidazolo (per via orale, per supposte o per via iniettabile).

In caso di infezione mista aerobia e anaerobia già presente o prevedibile (ad esempio, degli organi pelvici e del cervello, peritonite, polmonite da aspirazione, ascesso polmonare) o di elevata probabilità di tale infezione (ad esempio, durante interventi sul colon, in chirurgia ginecologica), è accettabile l'uso di Cefuroxime-BHFSZ in combinazione con metronidazolo.

Nel trattamento della polmonite e delle esacerbazioni della bronchite cronica, il farmaco può essere prescritto prima della somministrazione orale di cefuroxime ossicetile, quando necessario.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al cefuroxime o ad altri componenti del farmaco.
• Ipersensibilità agli antibiotici cefalosporinici.
• Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio, reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici β-lattamici (penicilline, monobactamici e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci nefrotossici: la terapia concomitante con alte dosi di cefalosporine e farmaci nefrotossici, come aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio, furosemide), può influire negativamente sulla funzionalità renale. Se necessario un trattamento combinato, la funzionalità renale deve essere monitorata per tutta la durata della terapia.

Come altri antibiotici, Cefuroxime-BHFSZ può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e quindi l'efficacia dei contraccettivi orali combinati. Pertanto, si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi non ormonali.

Vaccino antitifoideo: l'uso di agenti antibatterici deve essere evitato nei 3 giorni precedenti e successivi alla somministrazione del vaccino orale antitifoideo.

Eritromicina: possibile riduzione dell'attività di entrambi gli antibiotici.

Fenilbutazone e probenecide: riduzione della clearance del cefuroxime e aumento della sua concentrazione ematica. Il cefuroxime viene escreto attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Non è raccomandato l'uso concomitante con probenecide.

Farmaci che riducono l'aggregazione piastrinica (farmaci antiinfiammatori non steroidei, salicilati): aumenta il rischio di emorragie.

Anticoagulanti orali (inclusi cumarinici): è stata osservata un'intensificazione dell'effetto anticoagulante e un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR).

Altre interazioni.

Il cefuroxime può influenzare in modo lieve i test basati su metodiche di riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest), ma ciò non porta a risultati pseudopositivi come può accadere con alcuni altri cefalosporini.

Poiché durante il test con ferrocianuro in corso di trattamento con cefuroxime possono verificarsi risultati falsamente negativi, si raccomanda di determinare il livello di glucosio nel sangue/plasma mediante metodiche enzimatiche come quella della glucosio-ossidasi o dell'esosochinasi.

Il cefuroxime non influenza i risultati dei test enzimatici per la ricerca della glucosuria né quelli del dosaggio della creatinina con il picrato alcalino.

Caratteristiche d'uso.

Reazioni di ipersensibilità.

Come con l'uso di altri antibiotici cefalosporinici e β-lattamici, sono stati riportati casi di gravi reazioni acute di ipersensibilità, talvolta con esito fatale. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità che hanno progredito fino al sindromo di Kounis (spasmo coronarico allergico acuto), che può portare a infarto miocardico (vedere sezione «Effetti indesiderati»). In caso di comparsa di tali reazioni, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere interrogato circa la presenza anamnestica di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxime, ad altre cefalosporine o ad altri tipi di antibiotici β-lattamici. Cefuroxime deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri β-lattamici.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Durante il trattamento con cefuroxime sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, comprese: sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e sindrome DRESS, che possono essere potenzialmente letali o avere esito fatale (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Durante la terapia, i pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle RACG e devono essere attentamente monitorati per reazioni cutanee. In caso di comparsa di sintomi che suggeriscano tali reazioni, la cefuroxime deve essere immediatamente sospesa e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa. Il trattamento con cefuroxime non deve in alcun caso essere ripreso in un paziente in cui si sia verificata una reazione grave come SSJ, NET o sindrome DRESS durante il trattamento con questo farmaco.

Uso con diuretici potenti o aminoglicosidi.

Gli antibiotici cefalosporinici in dosi elevate devono essere somministrati con cautela ai pazienti che ricevono contemporaneamente diuretici potenti, come il furosemide, o aminoglicosidi. Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità renale con l'uso di queste combinazioni. È necessario monitorare la funzionalità renale in questi pazienti, come si fa nei pazienti anziani e in quelli con anamnesi di insufficienza renale (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.

Come con l'uso di altri antibiotici, un trattamento prolungato con cefuroxime può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento e l'adozione di misure appropriate (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa associata ad antibiotici con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefuroxime. La gravità dei sintomi può variare da lieve a potenzialmente letale; pertanto, questa diagnosi deve essere considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento con cefuroxime (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Deve essere valutata l'esigenza di interrompere la terapia con cefuroxime e di iniziare un trattamento specifico contro Clostridium difficile.

I farmaci che inibiscono la peristalsi non devono essere utilizzati.

In caso di diarrea prolungata e grave o in caso di comparsa di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere ulteriormente valutato.

Uso intracamerale e reazioni avverse oculari.

Il medicinale non è destinato all'uso intracamerale. Sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni avverse oculari dopo somministrazione intracamerale di cefuroxime sodica, destinata all'uso endovenoso/intramuscolare. Tali reazioni hanno incluso edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicità retinica, alterazioni della vista, riduzione dell'acuità visiva, visione offuscata, opacizzazione della cornea e edema corneale.

Infezioni intra-addominali.

Data lo spettro di attività antibatterica, la cefuroxime non è adatta per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti.

Effetto sui risultati dei test diagnostici.

Durante il trattamento con cefuroxime, è possibile un risultato positivo del test di Coombs, che può interferire con il test di compatibilità incrociata in caso di trasfusione di sangue.

La determinazione del livello di glucosio nel sangue/plasma e l'effetto su altri test di laboratorio sono descritti nella sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Altre informazioni importanti.

Il medicinale contiene sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Come con altre terapie per la meningite, in alcuni bambini trattati con cefuroxime sono stati osservati casi di perdita parziale dell'udito.

Come con il trattamento con altri antibiotici, entro 18-36 ore dopo l'iniezione di cefuroxime, nel liquido cerebrospinale è stata isolata una coltura di Haemophilus influenzae. Tuttavia, il significato clinico di questo fenomeno è sconosciuto.

Nell'uso della cefuroxime in regime di terapia sequenziale, il momento del passaggio alla somministrazione orale dell'antibiotico dipende dalla gravità dell'infezione, dallo stato clinico del paziente e dalla sensibilità del microrganismo. In assenza di miglioramento clinico entro 72 ore, deve essere proseguita la somministrazione parenterale del farmaco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'azione embriotossica e teratogena della cefuroxime; tuttavia, come con l'uso di altri farmaci, deve essere prescritta con cautela nei primi mesi di gravidanza.

La cefuroxime attraversa il latte materno; pertanto, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con il medicinale.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La sensibilità al medicinale Cefuroxime-BHFSZ varia in base alle diverse regioni e può cambiare nel tempo. Se necessario, si raccomanda di consultare i dati locali sulla sensibilità agli antibiotici.

Cefuroxime-BHFSZ deve essere somministrato solo per via intramuscolare o endovenosa.

Adulti.

In molte infezioni è sufficiente somministrare 750 mg 3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa. In caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 1,5 g 3 volte al giorno per via endovenosa. Se necessario, l'intervallo tra le somministrazioni può essere ridotto a 6 ore (frequenza di somministrazione: 4 volte al giorno), aumentando la dose giornaliera di Cefuroxime-BHFSZ fino a 3-6 g.

Se necessario, alcune infezioni possono essere trattate secondo il seguente schema: 750 mg o 1,5 g 2 volte al giorno (per via endovenosa o intramuscolare).

Bambini (inclusi neonati).

Il medicinale deve essere somministrato alla dose di 30-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in 3-4 somministrazioni. Per la maggior parte delle malattie infettive, la dose efficace è di 60 mg/kg/die.

Neonati.

Cefuroxime-BHFSZ deve essere somministrato alla dose di 30-100 mg/kg/die, suddiviso in 2-3 somministrazioni, tenendo tuttavia presente che il periodo di emivita del cefuroxime nelle prime settimane di vita può essere da 3 a 5 volte più lungo rispetto agli adulti.

Gonorrea.

Il medicinale deve essere somministrato in un'unica dose di 1,5 g mediante iniezione endovenosa oppure la dose può essere frazionata in due iniezioni da 750 mg ciascuna, somministrate per via intramuscolare nei due muscoli glutei.

Meningite.

Cefuroxime-BHFSZ può essere utilizzato come monoterapia nella meningite batterica causata da ceppi sensibili.

Adulti: 3 g per via endovenosa ogni 8 ore.

Bambini (inclusi neonati): 200-240 mg/kg/die per via endovenosa, suddivisi in 3-4 somministrazioni. Tale dosaggio può essere ridotto a 100 mg/kg/die per via endovenosa dopo 3 giorni di trattamento o in caso di miglioramento clinico.

Neonati: la dose giornaliera iniziale non deve superare i 100 mg/kg/die per via endovenosa, suddivisi in 3-4 somministrazioni. È possibile ridurre la dose a 50 mg/kg/die in caso di miglioramento clinico.

Prevenzione delle complicanze infettive postoperatorie.

La dose abituale è di 1,5 g per via endovenosa nella fase di induzione all'anestesia per interventi addominali, pelvici o ortopedici. È possibile somministrare un'ulteriore iniezione da 750 mg per via intramuscolare dopo 8 e 16 ore. Per gli interventi cardiaci, polmonari, esofagei e vascolari, la dose singola è di 1,5 g per via endovenosa, somministrata nella fase di induzione all'anestesia; successivamente si raccomanda di somministrare 750 mg di Cefuroxime-BHFSZ per via intramuscolare 3 volte al giorno per le successive 24-48 ore. In caso di sostituzione totale dell'articolazione, 1,5 g di polvere di cefuroxime devono essere mescolati con 1 bustina di cemento polimerico in metilmetacrilato prima dell'aggiunta del monomero liquido.

Terapia sequenziale.

Pneumonia: il medicinale alla dose di 1,5 g/die viene suddiviso in 2-3 somministrazioni (intramuscolare o endovenosa) per 48-72 ore, seguito dal passaggio a forme orali di antibiotici per 7-10 giorni.

Esacerbazione della bronchite cronica: 750 mg del medicinale 2-3 volte al giorno (per via intramuscolare o endovenosa) per 48-72 ore, seguito dal passaggio a forme orali di antibiotici per 5-10 giorni.

Durata della terapia parenterale e orale è stabilita dal medico in base al grado di gravità dell'infezione e allo stato clinico del paziente.

Alterazioni della funzionalità renale.

Il cefuroxime viene escreto dai reni; pertanto, come per altri antibiotici simili, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale si raccomanda di ridurre la dose di cefuroxime per compensare l'escrezione più lenta del farmaco.

Quando la clearance della creatinina è superiore a 20 ml/min, non è necessario ridurre la dose standard (750 mg – 1,5 g 3 volte al giorno).

Nel caso di pazienti con marcata compromissione renale (clearance della creatinina 10-20 ml/min) si raccomanda di somministrare Cefuroxime-BHFSZ 750 mg 2 volte al giorno; nei casi più gravi (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) – 750 mg 1 volta al giorno.

In caso di emodialisi, è necessario somministrare 750 mg del medicinale per via endovenosa o intramuscolare al termine di ogni seduta di dialisi. In aggiunta alla somministrazione parenterale, il cefuroxime può essere aggiunto al liquido di dialisi peritoneale (di norma 250 mg ogni 2 litri di liquido dializzante).

Nei pazienti sottoposti a emodialisi artero-venosa continua o a emofiltri ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, Cefuroxime-BHFSZ deve essere somministrato alla dose di 750 mg 2 volte al giorno. Per i pazienti sottoposti a emofiltri a basso flusso, si devono utilizzare le dosi raccomandate per l'insufficienza renale.

Modalità di preparazione della soluzione.

Per somministrazione intramuscolare: aggiungere 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili a 250 mg di medicinale oppure 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili a 750 mg di medicinale. Agitare delicatamente fino a ottenere una sospensione opaca. Prima della somministrazione, verificare che l'ago non sia all'interno di un vaso sanguigno. La sospensione deve essere iniettata profondamente nel grosso muscolo principale, senza superare 750 mg di Cefuroxime-BHFSZ in un'unica sede.

Per somministrazione endovenosa in bolo: sciogliere 250 mg di medicinale in almeno 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 750 mg in almeno 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1,5 g in 15 ml di soluzione infusibile compatibile. Somministrare direttamente in vena o nel tubo di un'infusione durante una terapia per infusione, nell'arco di 3-5 minuti.

Per la ricostituzione del medicinale si può utilizzare anche soluzione fisiologica (0,9 % di cloruro di sodio) o soluzione glucosata al 5 %.

Per infusione endovenosa breve (fino a 30 minuti): aggiungere 750 mg di medicinale ricostituito a non meno di 25 ml di soluzione infusibile compatibile, oppure 1,5 g di medicinale ricostituito a 50-100 ml di soluzione infusibile compatibile.

Per dosi superiori a 1,5 g, si deve utilizzare la via endovenosa.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La soluzione pronta può assumere un colore che varia dal giallo pallido all'ambra chiaro. L'intensità variabile della colorazione non influenza l'efficacia terapeutica e la sicurezza del medicinale.

Nei bambini.

Il medicinale può essere utilizzato fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio.

Sintomi. Il sovradosaggio di antibiotici cefalosporinici può causare sintomi di irritazione cerebrale, inclusi encefalopatia, convulsioni e coma, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, nei quali la probabilità di accumulo del farmaco è elevata.

Trattamento. I livelli ematici di cefuroxime possono essere ridotti mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati

Con l'uso del medicinale, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente, sono di intensità moderata e di carattere reversibile.

Infezioni e infestazioni: crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, ad esempio Candida, Clostridium difficile, in caso di trattamento prolungato.

Sangue e sistema linfatico: neutropenia, eosinofilia, leucopenia, riduzione del livello di emoglobina, trombocitopenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite sulla superficie della membrana dei globuli rossi e interagire con gli anticorpi, determinando una reazione positiva al test di Coombs e, in alcuni casi, anemia emolitica.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, prurito, febbre da farmaci, anafilassi, edema angioneurotico, vasculite cutanea, nefrite interstiziale.

Disturbi del cuore: sindrome di Quincke (frequenza sconosciuta).

Apparato digerente: disturbi gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea), colite pseudomembranosa.

Sistema epatobiliare: aumento transitorio dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH), aumento della bilirubina nel plasma sanguigno.

L'aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina nel plasma sanguigno si osserva principalmente in pazienti con patologie epatiche preesistenti, ma non vi sono evidenze di un effetto negativo del cefuroxime sul fegato.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) – frequenza sconosciuta.

Apparato urinario: aumento transitorio della creatinina, dell'azoto ureico nel plasma sanguigno, riduzione del clearance della creatinina.

Organi dell'udito: sono stati riportati alcuni casi di perdita dell'udito di grado lieve e moderato in bambini trattati per meningite.

Sistema nervoso: possibili lievi disturbi neurologici.

Disturbi generali e reazioni locali: reazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore, infiltrato, tromboflebite. Il rischio di dolore nel sito di somministrazione intramuscolare aumenta con l'uso di dosi più elevate, ma ciò difficilmente costituirà motivo per interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://аіsf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

Polvere per soluzione iniettabile da 250 mg: 2 anni.

Polvere per soluzione iniettabile da 750 mg: 3 anni.

Polvere per soluzione iniettabile da 1,5 g: 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

La soluzione pronta all'uso di Cefuroxime-BHFSZ può essere conservata per 48 ore a condizione che sia mantenuta in frigorifero (a temperatura non superiore a 4 °C) e per 5 ore a temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Cefuroxime-BHFSZ non deve essere miscelato nello stesso siringa con altri medicinali, compresi gli antibiotici aminoglicosidi.

La soluzione iniettabile di bicarbonato di sodio al 2,74 % influenza in modo significativo il colore della soluzione di cefuroxime e pertanto non è raccomandata come solvente per Cefuroxime-BHFSZ. Tuttavia, se necessario, nel caso in cui il paziente riceva una soluzione di bicarbonato di sodio per infusione endovenosa, il medicinale può essere somministrato direttamente nel tubo della flebo.

1,5 g di cefuroxime sodico, disciolti in 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili, possono essere aggiunti alla soluzione di metronidazolo (500 mg/100 ml); entrambi i medicinali mantengono la loro attività per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C.

1,5 g di cefuroxime sodico sono compatibili con azlocillina alla dose di 1 g (in 15 ml di solvente) o 5 g (in 50 ml di solvente) per 24 ore a 4 °C e per 6 ore a temperatura fino a 25 °C.

Il cefuroxime sodico (5 mg/ml) può essere conservato per 24 ore a 25 °C in soluzioni iniettabili di xilitolo al 5 % o al 10 %, utilizzabili esclusivamente per somministrazione endovenosa.

Il cefuroxime sodico è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1 % di cloridrato di lidocaina per somministrazione intramuscolare e con la maggior parte delle altre soluzioni comunemente utilizzate per somministrazione endovenosa. Mantiene le sue proprietà per 24 ore a temperatura ambiente in queste soluzioni:

• soluzione 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni;
• soluzione 5 % di glucosio per iniezioni;
• soluzione di glucosio al 5 % con cloruro di sodio allo 0,9 % per iniezioni;
• soluzione 10 % di glucosio per iniezioni;
• soluzione 0,18 % di cloruro di sodio e 4 % di glucosio per iniezioni;
• soluzione di glucosio al 5 % con cloruro di sodio allo 0,45 % per iniezioni;
• soluzione di glucosio al 5 % con cloruro di sodio allo 0,225 % per iniezioni;
• soluzione di Ringer;
• soluzione di Ringer lattato;
• soluzione di lattato di sodio 1/6 M;
• soluzione di Hartmann.

La stabilità del cefuroxime in soluzione di cloruro di sodio 0,9 % per iniezioni con soluzione di glucosio al 5 % per iniezioni non cambia in presenza di fosfato di idrocortisone sodico.

Il cefuroxime è compatibile e stabile per 24 ore a temperatura ambiente quando diluito in soluzione per infusione:

• con eparina (10 UI/ml o 50 UI/ml) in soluzione 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni;
• con soluzione di cloruro di potassio (10 mEq/l o 40 mEq/l) in soluzione 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni.

Confezione. Polvere per soluzione iniettabile da 250 mg in flaconcino. 1 flaconcino per confezione; 5 flaconcini in cassetta, 1 cassetta in astuccio.

Polvere per soluzione iniettabile da 750 mg in flaconcino. 1 flaconcino per confezione; 5 flaconcini in cassetta, 1 cassetta in astuccio; 1 flaconcino in confezione con solvente (acqua per preparazioni iniettabili) da 5 ml o da 10 ml in fiala, in confezione con separatore di cartone.

Polvere per soluzione iniettabile da 1,5 g in flaconcino. 1 flaconcino per confezione; 5 flaconcini in cassetta, 1 cassetta in astuccio.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Pubblica "Centro Scientifico e Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica Borshchahivka»".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.