Ceftazidima

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Ceftazidima (Ceftazidime)

Composizione:

sostanza attiva: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a ceftazidima 1000 mg oppure 2000 mg;

sostanza eccipiente: sodio carbonato anidro.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per iniezione.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere cristallina da bianca a crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Agente antibatterico per uso sistemico. Cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ceftazidima è un antibiotico cefalosporinico battericida il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può modificarsi nel tempo; inoltre, può differire notevolmente tra singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico e sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi.

Microrganismi sensibili.

Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Ceppi con possibile resistenza acquisita.

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Microrganismi insensibili.

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.

Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni plasmatiche medie di picco pari a 18 e 37 mg/l, rispettivamente. Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa a bolo di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono nel plasma sanguigno concentrazioni medie di 46, 87 o 170 mg/l, rispettivamente. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel plasma sanguigno anche dopo 8-12 ore dalla somministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori al MIC per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni vengono raggiunte in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, liquido intraoculare, liquido sinoviale, liquido pleurico e liquido peritoneale. La ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta e nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica integra; in assenza di infiammazione, la concentrazione nel SNC è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel SNC raggiunge valori di 4-20 mg/l e superiori, corrispondenti ai livelli terapeutici.

La ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di ceftazidima nel plasma sanguigno. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto in forma invariata e attiva attraverso le urine mediante filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene escreto nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l'eliminazione della ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto con la bile, il che limita notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati:

• polmonite nosocomiale;
• infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;
• meningite batterica;
• otite media cronica;
• otite esterna maligna;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezioni complicate dell'addome;
• infezioni ossee e articolari;
• peritonite associata alla dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti come conseguenza di una delle infezioni sopra elencate.

La Ceftazidima può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre indotta da infezione batterica.

La Ceftazidima può essere utilizzata per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie in occasione di interventi chirurgici sulla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione della Ceftazidima si deve tener conto del fatto che la sua attività antibatterica è rivolta principalmente contro i microrganismi aerobi Gram-negativi (vedi sezioni «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso» e «Proprietà farmacologiche»).

La Ceftazidima deve essere utilizzata in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che i microrganismi responsabili dell'infezione non siano sensibili alla Ceftazidima.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti sull'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla Ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri antibiotici cefalosporinici.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactamici e carbapenemici).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di alte dosi del medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedi sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista della Ceftazidima e di altre cefalosporine. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto, tuttavia, se si propone l'uso concomitante con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un effetto antagonista.

Come altri antibiotici, la Ceftazidima può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e diminuendo l'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

La Ceftazidima non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell'analisi può essere osservato con i metodi di riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La Ceftazidima non interferisce con il metodo alcalino-pikrato per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Reazioni di ipersensibilità.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con Ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità gravi a Ceftazidima, ad antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

Durante il trattamento con Ceftazidima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (GARAC), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale, con frequenza "sconosciuta".

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e deve essere effettuato un attento monitoraggio per rilevare eventuali reazioni cutanee. Alla comparsa di segni o sintomi suggerenti queste reazioni, la somministrazione di Ceftazidima deve essere immediatamente interrotta e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo.

Se durante il trattamento con Ceftazidima si sviluppa una reazione grave come SSJ, NET, DRESS o PEG, il trattamento con Ceftazidima non deve in alcun caso essere ripreso.

Spettro di attività.

Ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un farmaco appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, salvo nei casi in cui il patogeno è noto e si sa che è sensibile al farmaco o quando vi è un'elevata probabilità che il patogeno risulti sensibile al trattamento con Ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari. Inoltre, Ceftazidima è sensibile all'idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta di Ceftazidima per il trattamento, va considerata l'informazione sulla diffusione di microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

Funzionalità renale.

La somministrazione contemporanea di alte dosi di cefalosporine e di farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio il furosemide), può avere effetti negativi sulla funzionalità renale. L'esperienza clinica con Ceftazidima indica che, rispettando il dosaggio raccomandato, tale evento è improbabile. Non esistono dati che indichino un effetto negativo di Ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche normali.

Ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedere le sezioni «Posologia e modo di somministrazione» e «Effetti indesiderati»).

Crescita eccessiva di microrganismi resistenti.

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con Ceftazidima può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti (ad esempio Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure opportune. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.

Colite pseudomembranosa.

Con l'uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, che può variare da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. In caso di diarrea prolungata e grave o in presenza di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che riducono la peristalsi intestinale.

Come con l'uso di altre cefalosporine e penicilline ad ampio spettro, alcuni ceppi precedentemente sensibili di Enterobacter spp. e Serratia spp. possono sviluppare resistenza durante il trattamento con Ceftazidima. In questi casi, è necessario effettuare periodicamente test di sensibilità.

Contenuto di sodio.

Il medicinale contiene sodio (1 flacone da 1 g di Ceftazidima contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio; 1 flacone da 2 g di Ceftazidima contiene 104 mg di sodio (4,6 mmol)), informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull'uso di Ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o postnatale. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio.

Ceftazidima viene escreta nel latte materno in piccole quantità, ma con l'uso di dosi terapeutiche non ci si attende un effetto sul neonato allattato al seno. Ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, l'insorgenza di effetti indesiderati come vertigini potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Mode di somministrazione e dosaggio.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Tabella 1.

* Se associato o sospettato di essere associato a infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini con peso corporeo <40 kg

Tabella 2.

* Se associato o sospettato di essere associato a infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale mediante infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

Pazienti anziani.

Considerando la riduzione del clearancio della ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni acute, la dose giornaliera non deve superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni.

Insufficienza epatica.

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Insufficienza renale.

La ceftazidima viene eliminata invariata attraverso i reni. Pertanto, la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

La dose iniziale di carico deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sul clearancio della creatinina.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima nell'insufficienza renale – somministrazione intermittente.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Tabella 3.

Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% oppure aumentata di conseguenza la frequenza di somministrazione. In tali pazienti si raccomanda di monitorare il livello di ceftazidima nel siero ematico.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Bambini con peso corporeo < 40 kg

Tabella 4.

* Il livello di creatinina nel siero ematico calcolato secondo le raccomandazioni potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.

** Clearance della creatinina calcolata sulla base della superficie corporea oppure determinata direttamente.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima in caso di insufficienza renale – infusione continua.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Tabella 5.

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza dell'uso.

Bambini con peso corporeo < 40 kg.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale mediante infusione endovenosa continua in bambini con peso corporeo < 40 kg e con funzionalità renale compromessa non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza dell'uso.

Se il medicinale deve essere somministrato mediante infusione endovenosa continua a bambini con funzionalità renale compromessa, la clearance della creatinina deve essere aggiustata in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

Emodialisi.

La semivita di eliminazione del ceftazidima dal plasma durante emodialisi è compresa tra 3 e 5 ore.

Dopo ogni sessione di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come indicato nelle tabelle 6–7 riportate di seguito.

Dialisi peritoneale.

Il ceftazidima può essere utilizzato durante la dialisi peritoneale convenzionale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Oltre alla somministrazione endovenosa, il ceftazidima può essere aggiunto al liquido dializzante (generalmente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione dialitica).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o frazionata. Per l'emofiltrazione a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per il compromesso renale.

Per i pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa, le raccomandazioni posologiche sono riportate nelle tabelle 6–7.

Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata.

Tabella 6.

e la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio della ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata.

Tabella 7.

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa come iniezione o infusione oppure mediante iniezione intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-esterno del muscolo gluteo massimo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o al sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

Istruzioni per la preparazione della soluzione.

La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei comuni fluidi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere «Incompatibilità»).

I flaconcini di tutte le dimensioni vengono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la dissoluzione del medicinale si sviluppa anidride carbonica e la pressione all'interno del flaconcino aumenta. Le piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione del medicinale possono essere ignorate.

Tabella 8.

* La diluizione per la preparazione dell'infusione endovenosa deve essere effettuata in due fasi (vedere nel testo qui sotto).

Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all'ambrato a seconda della concentrazione, del diluente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l'efficacia del medicinale non dipende dalle variazioni del colore.

La ceftazidima alle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione di sodio lattato M/6; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di sodio cloruro e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di sodio cloruro e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di sodio cloruro e soluzione al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destano 70 e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 6 % di destano 70 e soluzione al 5 % di glucosio.

La ceftazidima alle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

La ceftazidima per somministrazione intramuscolare può essere disciolta in soluzione allo 0,5 % o all'1 % di lidocaina cloridrato.

L'efficacia di entrambi i medicinali è mantenuta quando si mescola la ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato di idrocortisone sodico) 1 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione o in soluzione allo 0,5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione.

Preparazione della soluzione per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo.

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e iniettare il volume raccomandato di diluente.
2. Estrarre l'ago della siringa e agitare il flaconcino fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nel flaconcino. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, assicurandosi che l'ago rimanga sempre nella soluzione. Le piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa (flaconcini da 1 g e 2 g) in due fasi.

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e iniettare 10 ml di diluente.
2. Estrarre l'ago della siringa e agitare il flaconcino fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo nel flaconcino per ridurre la pressione interna.
4. Aggiungere la soluzione ottenuta al sistema per infusione endovenosa, ottenendo un volume totale di almeno 50 ml, e utilizzare per infusione endovenosa entro 15-30 minuti.

Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è molto importante non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.

Dopo il ripristino.

Dopo il ripristino, il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per 6 giorni a una temperatura di 4 °C e per 9 ore a una temperatura di 25 °C.

Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, la responsabilità per la durata e le condizioni di conservazione della soluzione prima dell'uso ricade su chi somministra il medicinale. Se il ripristino non è stato effettuato in condizioni asettiche controllate e validate, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Dopo la diluizione.

Dopo la diluizione, il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per 6 giorni a una temperatura di 4 °C e per 9 ore a una temperatura di 25 °C.

Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo il ripristino e la diluizione. Se non utilizzata immediatamente, la responsabilità per la durata e le condizioni di conservazione della soluzione prima dell'uso ricade su chi somministra il medicinale. Se la diluizione non è stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Pazienti pediatrici.

Da utilizzare nei neonati fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio può causare complicanze neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedere sezioni «Modalità e posologia» e «Proprietà particolari»). La concentrazione di ceftazidima nel siero ematico può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati per apparato e sistema e per frequenza di comparsa: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro < 1/10000; frequenza non nota.

Infezioni e infestazioni.

Non comune – candidosi (inclusa vaginite e stomatite aftosa).

Disturbi del sistema emolinfopoietico.

Comune – eosinofilia e trombocitosi.

Non comune – leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Frequenza non nota – linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota – anafilassi (incluso broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Disturbi del sistema nervoso.

Non comune – capogiri, cefalea.

Frequenza non nota – parestesie.

Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale a cui non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.

Disturbi vascolari.

Comune – flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Comune – diarrea.

Non comune – nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Come per altri farmaci della classe delle cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e può manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedere paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Frequenza non nota – alterazione del gusto.

Disturbi del sistema urinario.

Non comune – aumento transitorio dell’azotemia.

Molto raro – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Disturbi del sistema epatobiliare.

Comune – aumento transitorio di uno o più enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina).

Frequenza non nota – ittero.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune – eruzione maculopapulare o orticaria.

Non comune – prurito.

Frequenza non nota – angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione.

Comune – dolore e/o infiammazione nel sito di iniezione intramuscolare.

Non comune – febbre.

Esami di laboratorio.

Comune – test di Coombs positivo.

Non comune – come con l’uso di altre cefalosporine, è stato occasionalmente osservato un aumento transitorio dell’azotemia, dell’urea ematica e/o della creatininemia sierica.

La reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale al Centro Statale di Esperti del Ministero della Salute dell’Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Incompatibilità.

La ceftazidima è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa e pertanto non è raccomandata come solvente.

La ceftazidima e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa linea di infusione o nello stesso siringa.

Sono stati osservati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidima; pertanto si raccomanda di lavare le linee di infusione e i cateteri venosi tra l’applicazione di questi due farmaci.

Confezione. 1 o 10 flaconcini con polvere in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. NSPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

N. 98 Huan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei 052165, Cina.