Ceftazidima Abril
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Ceftazidima Abril Ceftazidime Abryl
Composizione:
principio attivo: ceftazidima;
1 flaconcino contiene ceftazidima 500 mg oppure 1000 mg (sotto forma di ceftazidima pentaidrato);
eccipiente: sodio carbonato.
Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o giallo chiaro.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agente antibatterico per uso sistemico. Cefalosporine di III generazione.
Codice ATC J01D D02.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Ceftazidima Abril è un antibiotico cefalosporinico di tipo battericida, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni geografiche e può modificarsi nel tempo; inoltre, può differire notevolmente tra singoli ceppi. È pertanto consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi.
Microorganismi sensibili
Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Ceppi con possibile resistenza acquisita
Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.
Microorganismi insensibili
Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.
Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.
Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.
Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinetica
Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1000 mg, si raggiungono rapidamente concentrazioni plasmatiche medie di picco pari a 18 e 37 mg/l rispettivamente. Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1000 mg o 2000 mg, si raggiungono nel siero concentrazioni medie di 46, 87 o 170 mg/l rispettivamente. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel siero anche dopo 8-12 ore dalla somministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori alla concentrazione inibitoria minima (MIC) per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni vengono raggiunte in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore intraoculare, liquido sinoviale, liquido pleurico e liquido peritoneale. Ceftazidima Abril attraversa rapidamente la placenta e viene escreto nel latte materno. L'antibiotico penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica integra e, in assenza di infiammazione, la concentrazione nel sistema nervoso centrale (SNC) è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel SNC raggiunge valori compresi tra 4 e 20 mg/l o superiori, corrispondenti a livelli terapeuticamente efficaci.
Ceftazidima Abril non subisce metabolismo nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta nel siero. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto immodificato, nella sua forma attiva, attraverso le urine per filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene eliminata con le urine entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l'eliminazione di ceftazidima è ridotta e pertanto la dose deve essere adeguatamente ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto con la bile, limitando notevolmente la quantità di principio attivo che raggiunge l'intestino.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:
- polmonite nosocomiale;
- infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;
- meningite batterica;
- otite media cronica;
- otite esterna maligna;
- infezioni complicate delle vie urinarie;
- infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
- infezioni complicate dell'addome;
- infezioni ossee e articolari;
- peritonite associata alla dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti a seguito di una delle infezioni sopra elencate.
Ceftazidima Abril può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre indotta da infezione batterica.
Ceftazidima Abril può essere utilizzata per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie in seguito ad interventi chirurgici sulla prostata (resezione transuretrale).
Nella prescrizione di Ceftazidima Abril si deve tenere conto dello spettro antibatterico, rivolto principalmente contro i batteri aerobi Gram-negativi.
Ceftazidima Abril deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che alcuni microrganismi responsabili dell'infezione non siano sensibili a Ceftazidima Abril.
Il farmaco deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti riguardo all'uso degli agenti antibatterici.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al ceftazidime o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
Ipersensibilità alle cefalosporine.
Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici β-lattamici (penicilline, monobactam e carbapenemi).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
La somministrazione concomitante di alte dosi di Ceftazidima Abril con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale.
Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista della ceftazidima e di altre cefalosporine. L'importanza clinica di questo fenomeno non è nota, tuttavia, se si prevede la somministrazione concomitante di Ceftazidima Abril con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un effetto antagonista.
Come altri antibiotici, Ceftazidima Abril può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e determinando una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati.
Ceftazidima Abril non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell'analisi può verificarsi con l'uso di metodi di riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidima Abril non interferisce con il metodo alcali-picrosulfosolubile per la determinazione della creatinina.
Caratteristiche particolari di impiego.
Durante il trattamento con ceftazidima sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (GECR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SSD), la necrolisi epidermica tossica (TEN), l’eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono mettere in pericolo la vita o portare al decesso, con frequenza "sconosciuta".
I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali reazioni cutanee.
In caso di comparsa di segni e sintomi che suggeriscano tali reazioni, la somministrazione di ceftazidima deve essere immediatamente interrotta e deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo.
Se durante il trattamento con ceftazidima si sviluppa una reazione grave come SSD, TEN, DRESS o AGEP, il trattamento con ceftazidima non deve in alcun caso essere ripreso.
Come con altri antibiotici β-lattamici, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare se il paziente ha avuto in anamnesi gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, ad antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici β-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici β-lattamici (vedi sezione "Controindicazioni").
La ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un farmaco appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, salvo nei casi in cui il patogeno è noto e si sa che è sensibile al farmaco o quando vi è una elevata probabilità che il patogeno potenziale sia sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi da parte di alcune β-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, si deve tenere conto dell’informazione sulla diffusione di microrganismi produttori di β-lattamasi ad ampio spettro.
La somministrazione concomitante di alte dosi di cefalosporine e farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide), può influire negativamente sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica con ceftazidima ha mostrato che, rispettando il dosaggio raccomandato, tale evento è improbabile. Non ci sono dati che indichino che la ceftazidima alle dosi terapeutiche abituali influisca negativamente sulla funzionalità renale.
La ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta.
Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con Ceftazidima Abril può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio Candida, Enterococci); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure necessarie. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.
Durante l’uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, che può variare da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici. In caso di diarrea prolungata e grave o di comparsa di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che rallentano la peristalsi intestinale.
Come con altri cefalosporini e penicilline ad ampio spettro, alcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp. precedentemente sensibili possono sviluppare resistenza durante il trattamento con ceftazidima. In tali casi, è necessario eseguire periodicamente test di sensibilità.
Ceftazidima Abril contiene sodio (1 flaconcino da 500 mg di ceftazidima contiene 26 mg di sodio, 1 flaconcino da 1000 mg di ceftazidima contiene 52 mg di sodio), informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
I dati riguardanti il trattamento con ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
La ceftazidima viene escreta nel latte materno in piccole quantità, ma con dosi terapeutiche non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno. La ceftazidima può essere utilizzata durante l’allattamento.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull’uso di macchinari.
Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, l’insorgenza di effetti indesiderati come vertigini può influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari (vedi sezione "Effetti indesiderati").
Modalità e dosi di somministrazione.
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Tabella 1
| Somministrazione intermittente |
|
| Infezione |
Dose somministrata |
| infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica |
100-150 mg/kg di peso corporeo al giorno ogni 8 ore, fino a un massimo di 9000 mg al giorno1 |
| neutropenia febbrile |
2000 mg ogni 8 ore |
| polmonite nosocomiale |
|
| meningite batterica |
|
| batteriemia* |
|
| infezioni ossee e articolari |
1000-2000 mg ogni 8 ore |
| infezioni complesse della cute e dei tessuti molli |
|
| infezioni intra-addominali complesse |
|
| peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
|
| infezioni complesse delle vie urinarie |
1000-2000 mg ogni 8 o 12 ore |
| profilassi delle complicanze infettive durante interventi chirurgici alla prostata (resezione transuretrale) |
1000 mg durante l'induzione dell'anestesia, 1000 mg al momento della rimozione del catetere |
| otite media cronica |
1000-2000 mg ogni 8 ore |
| otite esterna maligna |
|
| Infusione continua |
|
| Infezione |
Dose somministrata |
| neutropenia febbrile |
Somministrare una dose di carico di 2000 mg seguita da infusione continua da 4000 mg a 6000 mg ogni 24 ore1 |
| polmonite nosocomiale |
|
| infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica |
|
| meningite batterica |
|
| batteriemia* |
|
| infezioni ossee e articolari |
|
| infezioni complesse della cute e dei tessuti molli |
|
| infezioni intra-addominali complesse |
|
| peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
|
| 1 Nei pazienti adulti con normale funzionalità renale, 9000 mg al giorno sono stati somministrati senza reazioni avverse. |
|
Bambini < 40 kg
Tabella 2
| Lattanti e bambini di età > 2 mesi e con peso corporeo < 40 kg |
Infezione |
Dosaggio abituale |
| Somministrazione intermittente |
||
| infezioni complicate delle vie urinarie |
100-150 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 somministrazioni, massimo 6000 mg al giorno |
|
| otite media cronica |
||
| otite esterna maligna |
||
| neutropenia nei bambini |
150 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 somministrazioni, massimo 6000 mg al giorno |
|
| infezioni respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica |
||
| meningite batterica |
||
| batteriemia* |
||
| infezioni ossee e articolari |
100-150 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 somministrazioni, massimo 6000 mg al giorno |
|
| infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
||
| infezioni intra-addominali complicate |
||
| peritonite associata alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
||
| Infusione continua |
||
| neutropenia febbrile |
Somministrare una dose di carico di 60-100 mg/kg di peso corporeo seguita da infusione continua di 100‑200 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 6000 mg al giorno |
|
| polmonite nosocomiale |
||
| infezioni respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica |
||
| meningite batterica |
||
| batteriemia* |
||
| infezioni ossee e articolari |
||
| infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
||
| infezioni intra-addominali complicate |
||
| peritonite associata alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
||
| Lattanti e bambini di età ≤ 2 mesi |
Infezione |
Dosaggio abituale |
| Somministrazione intermittente |
||
| La maggior parte delle infezioni |
25-60 mg/kg di peso corporeo al giorno in 2 somministrazioni1 |
|
| 1Nei lattanti e nei bambini di età ≤ 2 mesi, la semivita plasmatica può essere 2-3 volte maggiore rispetto agli adulti |
||
* Se si tratta di infezioni elencate nella sezione «Indicazioni» o se si sospetta tale infezione.
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ceftazidima Abril per infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤ 2 mesi.
Pazienti anziani
Considerata la riduzione del clearanze della ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni acute la dose giornaliera generalmente non deve superare i 3000 mg, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni.
Insufficienza epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda un attento monitoraggio medico.
Insufficienza renale
La ceftazidima viene escreta immodificata attraverso i reni. Pertanto, la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
La dose iniziale deve essere di 1000 mg. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare.
Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale – somministrazione intermittente
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg
Tabella 3
| Clearance della creatinina, ml/min |
Livello approssimativo di creatinina nel siero, µmol/l (mg/dl) |
Dose raccomandata singola di Ceftazidima Abril, mg |
Frequenza di somministrazione, ore |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
1000 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
1000 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
500 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
500 |
48 |
Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o la frequenza di somministrazione può essere aumentata di conseguenza. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di ceftazidima.
Nei bambini, la clearance della creatinina deve essere corretta in base alla superficie corporea o al peso corporeo.
Bambini < 40 kg
Tabella 4
| Clearance della creatinina, ml/min** |
Valore approssimativo della creatinina* nel siero, µmol/l (mg/dl) |
Dosaggio individuale raccomandato, mg/kg di peso corporeo |
Frequenza di somministrazione, ore |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
25 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
25 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
* Il livello di creatinina nel siero ematico è calcolato secondo le raccomandazioni e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.
** Clearance della creatinina calcolata sulla base della superficie corporea o determinata sperimentalmente.
Si raccomanda un attento monitoraggio medico.
Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Abril in caso di insufficienza renale – infusione continua
Adulti e bambini ≥ 40 kg di peso corporeo
Tabella 5
| Clearance della creatinina, ml/min |
Livello approssimativo di creatinina nel siero, µmol/l (mg/dl) |
Frequenza di somministrazione (ore) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
Somministrare dose di carico di 2000 mg seguita da infusione continua da 1000 mg a 3000 mg ogni 24 ore |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
Somministrare dose di carico di 2000 mg seguita da infusione continua di 1000 mg ogni 24 ore |
| ≤ 15 |
> 350 (4-5,6) |
Non studiato |
La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio medico.
Bambini < 40 kg
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ceftazidima Abril per infusione endovenosa continua nei bambini con massa corporea < 40 kg e compromissione della funzionalità renale non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio medico.
Se ai bambini con compromissione della funzionalità renale è necessario somministrare il medicinale per infusione endovenosa continua, la clearance della creatinina deve essere corretta in base alla superficie corporea o alla massa corporea del bambino.
Emodialisi
Il tempo di emivita del ceftazidime nel siero durante emodialisi varia da 3 a 5 ore.
Dopo ogni sessione di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidime, come raccomandato nella tabella 6.
Dialisi peritoneale
Il ceftazidime può essere utilizzato durante la dialisi peritoneale convenzionale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua prolungata.
Oltre alla somministrazione endovenosa, il ceftazidime può essere aggiunto al liquido dializzante (di solito da 125 a 250 mg per 2 l di soluzione dializzante).
Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1000 mg al giorno come dose singola o frazionata in più somministrazioni. Per l'emofiltrazione a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per la compromissione della funzionalità renale.
Per i pazienti sottoposti ad emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa, le raccomandazioni per il dosaggio sono riportate nelle tabelle 6 e 7.
Raccomandazioni per il dosaggio del ceftazidime nei pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata
Tabella 6
| Funzione renale residua (clearance della creatinina, ml/min) |
Dose di mantenimento (mg) in base alla velocità di ultrafiltrazione (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
e La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per i pazienti sottoposti a emodialisi
venovenosa prolungata
Tabella 7
| Funzione renale residua (clearance della creatinina, ml/min) |
Dose di mantenimento (mg) per il dializzato alla velocità di flusso (ml/min)a |
|||||
| 1 l/ora |
2 l/ora |
|||||
| Velocità di ultrafiltrazione (l/ora) |
Velocità di ultrafiltrazione (l/ora) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
e la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Somministrazione.
Ceftazidima Abril deve essere somministrata per via endovenosa per iniezione o per infusione, oppure per profonda iniezione intramuscolare. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-esterno del muscolo gluteo massimo o la regione laterale della coscia.
Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.
Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
La resistenza acquisita all'antibiotico varia in diverse regioni e può cambiare nel tempo, e può differire notevolmente per singoli ceppi. È auspicabile utilizzare dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.
Istruzioni per la preparazione
Ceftazidima Abril è compatibile con la maggior parte dei comuni solventi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere la sezione «Incompatibilità»).
I flaconi di tutte le dimensioni sono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la dissoluzione del farmaco, si sviluppa anidride carbonica e la pressione all'interno del flacone aumenta. La presenza di piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita può essere ignorata.
Tabella 8
| Dose somministrata |
Quantità necessaria di solvente (ml) |
Concentrazione approssimativa (mg/ml) |
|
| 500 mg |
Per via intramuscolare Per via endovenosa in bolo |
1,5 5 |
260 90 |
| 1000 mg |
Per via intramuscolare Per via endovenosa in bolo Perfusione endovenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
* La diluizione deve essere effettuata in due fasi (vedi testo).
Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all'ambrato a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l'efficacia del medicinale non dipende dalle variazioni del colore.
La ceftazidima nelle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione di sodio lattato M/6; soluzione di Ringer lattato; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di sodio cloruro e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di sodio cloruro e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di sodio cloruro e soluzione al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destrano 70 e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 6 % di destrano 70 e soluzione al 5 % di glucosio.
La ceftazidima nelle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).
La ceftazidima per somministrazione intramuscolare può essere sciolta in soluzione allo 0,5 % o all'1 % di lidocaina cloridrato.
L'efficacia di entrambi i medicinali è mantenuta quando si mescola la ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato sodico di idrocortisone) 1 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione o in soluzione allo 0,5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione.
Il contenuto di un flacone del medicinale Ceftazidima Abril 500 mg, disciolto in 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere aggiunto a una soluzione di metronidazolo (500 mg in 100 ml), mantenendo l'attività di entrambi i medicinali.
Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa in bolo
- Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e iniettare il volume raccomandato di solvente.
- Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
- Capovolgere il flacone. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nel flacone. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, assicurandosi che l'ago rimanga sempre immerso nella soluzione. Le piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.
Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa (flaconi da 1000 mg)
- Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e iniettare 10 ml di solvente.
- Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
- Non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo nel flacone per ridurre la pressione interna del flacone.
- Senza rimuovere l'ago per l'aria, portare il volume totale a 50 ml. Rimuovere l'ago per l'aria, agitare il flacone e predisporre il sistema di infusione come di consueto.
Per garantire la sterilità del medicinale, è estremamente importante non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.
La soluzione pronta può essere conservata per 24 ore a una temperatura inferiore a 25 °C oppure per 7 giorni a una temperatura fino a 4 °C.
Pazienti pediatrici
Può essere utilizzato nei bambini fin dai primi giorni di vita.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio può causare complicazioni neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). La concentrazione di ceftazidima nel siero può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Effetti indesiderati.
Infezioni e infestazioni: candidosi (inclusi vaginite e stomatite aftosa).
Disturbi del sistema emopoietico: eosinofilia, trombocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).
Disturbi del sistema nervoso: capogiri, cefalea, parestesie.
Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale ai quali non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.
Disturbi del sistema cardiocircolatorio: flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione del farmaco.
Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e colite, alterazione del gusto.
Come per altri farmaci della classe delle cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e manifestarsi come colite pseudomembranosa.
Disturbi del sistema urinario: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
Disturbi del sistema epatobiliare: aumento transitorio del livello di uno o più enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina), ittero.
Disturbi della cute: eruzione maculopapulare o orticaria, prurito, angioedema, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (GEP).
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: dolore e/o infiammazione nel sito dell'iniezione intramuscolare, febbre.
Esami di laboratorio: test di Coombs positivo; come con l'uso di altre cefalosporine, si è osservato occasionalmente un aumento transitorio dei livelli ematici di urea, azotemia e/o creatinina sierica.
Una reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
Il medicinale Ceftazidima Abril è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa e pertanto non è raccomandato come solvente.
Ceftazidima e aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa linea di infusione o nello stesso siringa.
Sono stati osservati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di lavare le linee di infusione e i cateteri venosi tra l’utilizzo di questi due farmaci.
Confezionamento.
1 flacone per confezione di cartone.
Categoria di prescrivibilità. Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Nectar Lifesciences Limited.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Unit-VI, villaggio Bhatolikalan, vicino a Jharmajri E.P.I.P., P.O. Barotiwala, Tehsil, Nalagarh, Distretto Solan, Himachal Pradesh, 173205, India.