Ceftazidima Abril
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ceftazidima Abryl Ceftazidime Abryl
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima 500 mg o 1000 mg (en forma de ceftazidima pentahidrato);
Sustancia auxiliar: carbonato de sodio.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Principales propiedades físico-químicas: polvo de color blanco a amarillo pálido.
Grupo farmacoterapéutico.
Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación.
Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La cefotaxima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1000 mg, se alcanzan rápidamente concentraciones plasmáticas máximas promedio de 18 y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1000 mg o 2000 mg, se alcanzan concentraciones en suero de aproximadamente 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en suero incluso tras 8-12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de cefotaxima en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, líquido intraocular, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal, superiores a la concentración inhibitoria mínima (CIM) para la mayoría de microorganismos patógenos comunes. La cefotaxima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, siendo la concentración en el sistema nervioso central (SNC) baja en ausencia de inflamación. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de cefotaxima en el SNC alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, niveles que corresponden a concentraciones terapéuticas.
La cefotaxima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración elevada y sostenida de cefotaxima en suero. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta inalterado, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y 90 % de la dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de cefotaxima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- Neumonía nosocomial;
- Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- Meningitis bacteriana;
- Otitis media crónica;
- Otitis externa maligna;
- Infecciones urinarias complicadas;
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- Infecciones intraabdominales complicadas;
- Infecciones óseas y articulares;
- Peritonitis asociada al diálisis, en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que se presenta en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas de próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacilos aerobios gramnegativos.
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que los microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis elevadas de este medicamento con fármacos nefrotóxicos puede tener un efecto negativo sobre la función renal.
El cloranfenicol in vitro es un antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, pero si se plantea la administración concomitante de Ceftazidima Abryl con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de un efecto antagonista.
Como otros antibióticos, Ceftazidima Abryl puede afectar a la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción en la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados del análisis cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de uso.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas al tratamiento con ceftazidima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal, con frecuencia «desconocida».
Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y deben ser cuidadosamente vigilados respecto a reacciones cutáneas.
Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.
Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG durante el tratamiento con ceftazidima, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con este medicamento.
Como con otros antibióticos β-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales. En caso de reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos β-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos β-lactámicos (ver sección «Contraindicaciones»).
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, excepto cuando el agente causal es conocido y se sabe que es sensible al medicamento, o cuando existe una alta probabilidad de que el patógeno probable sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas β-lactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de β-lactamasas de espectro extendido.
El tratamiento simultáneo con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha mostrado que, al seguir la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima en dosis terapéuticas habituales afecte negativamente la función renal.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando la dosis no se redujo adecuadamente.
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con Ceftazidima Abril puede conducir al crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario suspender el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante monitorear continuamente al paciente.
Durante el uso de antibióticos, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de diarrea prolongada y severa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, se debe suspender inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se debe realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.
Ceftazidima Abril contiene sodio (1 frasco con 500 mg de ceftazidima contiene 26 mg de sodio, el frasco con 1000 mg de ceftazidima contiene 52 mg de sodio), lo que debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta con control del contenido de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. El medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera que su uso en dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante amamantado. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular mecanismos.
No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo puede afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o manipular maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños ≥ 40 kg
Tabla 1
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100-150 mg/kg de peso corporal por día cada 8 horas, hasta un máximo de 9000 mg por día1 |
| neutropenia febril |
2000 mg cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1000-2000 mg cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1000-2000 mg cada 8 u 12 horas |
| profilaxis de complicaciones infecciosas durante cirugías de próstata (resección transuretral) |
1000 mg durante la inducción de la anestesia, 1000 mg en el momento de retirar el catéter |
| otitis media crónica |
1000-2000 mg cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2000 mg seguida de infusión continua de 4000 mg a 6000 mg cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal, se ha administrado hasta 9000 mg por día sin reacciones adversas. |
|
Niños < 40 kg
Tabla 2
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| infecciones urinarias complicadas |
100-150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, máximo 6000 mg al día |
|
| otitis media crónica |
||
| otitis externa maligna |
||
| neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, máximo 6000 mg al día |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| meningitis bacteriana |
||
| bacteriemia* |
||
| infecciones óseas y articulares |
100-150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, máximo 6000 mg al día |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| infecciones intraabdominales complicadas |
||
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60-100 mg/kg de peso, seguida de una infusión continua de 100-200 mg/kg de peso al día, hasta un máximo de 6000 mg al día |
|
| neumonía nosocomial |
||
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| meningitis bacteriana |
||
| bacteriemia* |
||
| infecciones óseas y articulares |
||
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| infecciones intraabdominales complicadas |
||
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de infecciones |
25-60 mg/kg de peso al día en 2 tomas1 |
|
| 1En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el periodo de semivida en suero puede ser 2 a 3 veces mayor que en adultos |
||
* Si se relaciona con infecciones indicadas en la sección «Indicaciones» o existe sospecha de tales infecciones.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Ceftazidima Abri por infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños ≤ 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de la ceftazidima, en pacientes ancianos con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3000 mg, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda un estrecho seguimiento médico.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial debe ser de 1000 mg. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en la velocidad de filtración glomerular.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
Tabla 3
| Depuración de creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, mg |
Frecuencia de dosificación, horas |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
1000 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
1000 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
500 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
500 |
48 |
A los pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar la frecuencia de administración en consecuencia. En tales pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En niños, el aclaramiento de la creatinina debe corregirse según el área de la superficie corporal o según el peso corporal.
Niños < 40 kg
Tabla 4
| Depuración de la creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación, horas |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
25 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
25 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
* El nivel de creatinina en suero se calcula según las recomendaciones y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
** Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada.
Se recomienda un control médico cuidadoso.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal – infusión continua
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
Tabla 5
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, μmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de administración (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2000 mg seguida de una perfusión continua de 1000 a 3000 mg cada 24 horas |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
Se administra una dosis de carga de 2000 mg seguida de una perfusión continua de 1000 mg cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (4-5,6) |
No estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda un control médico riguroso.
Niños < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Ceftazidima Abbel por infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal sea < 40 kg. Se recomienda un control médico riguroso.
Si es necesario administrar el medicamento por infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, se debe ajustar la depuración de creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
La semivida de eliminación de la ceftazidima en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis debe administrarse una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en la tabla 6.
Diálisis peritoneal
La ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal, tanto en régimen convencional como en diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la vía intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por cada 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1000 mg por día, como dosis única o fraccionada. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse dosis como en la alteración de la función renal.
En pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas 6 y 7.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima en pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
Tabla 6
| Función residual de los riñones (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis
venovenosa prolongada
Tabla 7
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado a velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración.
Ceftazidima Abryl se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema para infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir significativamente entre cepas específicas. Es recomendable utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Instrucciones para la preparación
Ceftazidima Abryl es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa comúnmente utilizadas. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyección (ver sección «Incompatibilidades»).
Los frascos de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión en el interior del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en el medicamento disuelto pueden ignorarse.
Tabla 8
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 500 mg |
Intramuscular Bolus intravenoso |
1,5 5 |
260 90 |
| 1000 mg |
Intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
* La disolución debe realizarse en dos etapas (ver texto).
El color de la solución varía desde amarillo claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración, el diluyente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución al 0,9 % de cloruro sódico; solución de lactato sódico M/6; solución de Hartmann; solución al 5 % de glucosa; solución al 0,225 % de cloruro sódico y solución al 5 % de glucosa; solución al 0,45 % de cloruro sódico y solución al 5 % de glucosa; solución al 0,9 % de cloruro sódico y solución al 5 % de glucosa; solución al 0,18 % de cloruro sódico y solución al 4 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa 40 y solución al 0,9 % de cloruro sódico; solución al 10 % de glucosa 40 y solución al 5 % de glucosa; solución al 6 % de dextrano 70 y solución al 0,9 % de cloruro sódico; solución al 6 % de dextrano 70 y solución al 5 % de glucosa.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de lidocaína.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro sódico para inyección o en solución al 0,5 % de glucosa; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro sódico para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro sódico para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución al 0,9 % de cloruro sódico para inyección; cloruro potásico 10 meq/l o 40 meq/l en solución al 0,9 % de cloruro sódico para inyección.
El contenido del frasco de Ceftazidima Abryl 500 mg, disuelto en 1,5 ml de agua para inyección, puede añadirse a la solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos medicamentos su actividad.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de diluyente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en la solución. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1000 mg)
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de diluyente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja para aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja para aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Sin retirar la aguja para aire, completar el volumen total hasta 50 ml. Retirar la aguja para aire, agitar el frasco y preparar el sistema de infusión como es habitual.
Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja para aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.
Niños.
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Infecciones e infestaciones: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis aftosa).
Trastornos del sistema sanguíneo: eosinofilia, trombocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmune: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Trastornos del sistema cardiocirculatorio: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del medicamento.
Trastornos del aparato gastrointestinal: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, colitis y alteraciones del gusto.
Como con otros fármacos del grupo de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa.
Trastornos del sistema urinario: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Trastornos del sistema hepatobiliar: aumento transitorio del nivel de una o varias enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina), ictericia.
Trastornos de la piel: erupción maculopapular o urticaria, prurito, angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular, fiebre.
Alteraciones en pruebas de laboratorio: prueba de Coombs positiva, como ocurre con otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La prueba de Coombs positiva se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir con la determinación del grupo sanguíneo.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento Ceftazidima Abhil es menos estable en solución de bicarbonato de sodio para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda su uso como disolvente.
No se deben mezclar ceftazidima y aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión o jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por lo tanto, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase.
1 frasco por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Nectar Lifesciences Limited.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Unidad-VI, aldea Bhatolikalan, junto a Jharmajri E.P.I.P., P.O. Barotiwala, Tehsil Nalagarh, Distrito Solan, Himachal Pradesh, 173205, India.