Cefaselle

Istruzioni per l'uso medicinale del medicinale CEFASSEL® (CEFASEL®)

Composizione:

Principio attivo: selenito di sodio;

1 compressa di Cefaselle 100 mcg contiene 0,219 mg di selenito di sodio (corrispondente a 100 mcg di selenio);

1 compressa di Cefaselle 300 mcg contiene 0,657 mg di selenito di sodio (corrispondente a 300 mcg di selenio);

Eccipienti: povidone, mannitolo (E 421), saccarosio, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Additivi minerali. Altri additivi minerali. Selenio. Selenito di sodio.

Codice ATC A12C E02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il selenio è uno dei microelementi più importanti.

Il selenio svolge diverse funzioni nell'organismo, che vengono generalmente esercitate in associazione con proteine sotto forma di amminoacido – selenocisteina, componente essenziale delle proteine contenenti selenio, dette selenoproteine. Attualmente sono state identificate oltre 25 proteine e subunità proteiche contenenti selenio. Tra queste rientrano la glutationsioperossidasi, la selenoproteina P, le deiodinasi, la tioredoxina reduttasi o la metionina solfossido riduttasi.

La glutationsioperossidasi, ad esempio, accelera la formazione di idroperossidi e contribuisce a proteggere le cellule dai danni ossidativi (ad esempio, le cellule della tiroide durante la sintesi degli ormoni tiroidei).

La selenoproteina P rappresenta la frazione principale del selenio nel plasma sanguigno ed è, tra le altre cose, una proteina di trasporto del selenio. Tra le funzioni delle deiodinasi contenenti selenio vi è l'accelerazione della trasformazione della tiroxina (T4) in triiodotironina (T3), l'ormone tiroideo attivo.

L'assunzione di selenio attraverso l'alimentazione è generalmente sufficiente nell'Europa centrale. Gli alimenti ricchi di selenio includono, ad esempio, il tuorlo d'uovo, il pesce e la carne, in particolare pollo e carne di maiale, nonché le frattaglie. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare raccomanda un apporto giornaliero adeguato di selenio per adulti e donne in gravidanza pari a 70 µg; per le donne che allattano al seno, la dose raccomandata è di 85 µg. L'associazione tedesca per la nutrizione raccomanda un'assunzione giornaliera di selenio compresa tra 60 e 70 µg.

Un'insufficiente assunzione di selenio porta in esseri umani e animali a una ridotta attività della glutationsioperossidasi, anche se clinicamente i sintomi non si manifestano. La glutationsioperossidasi dipendente dal selenio influenza il metabolismo dei leucotrieni, trombossani e prostaciclini. La carenza di selenio attiva e inibisce le risposte immunitarie e influenza l'attività di alcuni enzimi epatici. Inoltre, la carenza di selenio potenzia il danno epatico ossidativo o chimico, nonché la tossicità di metalli pesanti come il mercurio e il cadmio.

Negli esseri umani, la malattia di Keshan, una cardiomiopatia endemica, e la cosiddetta malattia di Kashin-Beck, nonché una osteoartropatia endemica con grave deformità articolare, sono state descritte come patologie derivanti da carenza di selenio.

Nei casi di manifestazioni cliniche di carenza di selenio, osservata anche in seguito a nutrizione parenterale prolungata o alimentazione squilibrata, oltre a modificazioni di capelli e unghie, si possono verificare cardiomiopatie e miopatie dei muscoli scheletrici.

La carenza di selenio può essere diagnosticata mediante riduzione del livello di selenio nel sangue intero o nel plasma oppure riduzione dell'attività della glutationsioperossidasi nel sangue intero, nel plasma o nelle piastrine. Un livello ridotto di selenio nel plasma può essere osservato in pazienti con insufficienza renale, nonché con disturbi gastrointestinali.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il selenito di sodio viene assorbito nell'intestino tenue. Nel sangue il selenio viene assorbito principalmente dagli eritrociti e ridotto dagli enzimi a selenidrato. Il selenidrato rappresenta un accumulatore centrale di selenio per il legame specifico con le selenoproteine e per l'eliminazione dall'organismo. La quantità totale di selenio nell'organismo di un adulto è di circa 5-15 mg.

L'eccesso di selenidrato viene metabolizzato principalmente in selenocarboidrati e/o composti metil-selenici, come il dimetilselenide o gli ioni trimetilselenonio. Il selenio subisce un ciclo entericopatico. Il selenio viene eliminato con le feci o con le urine, a seconda dello stato di selenio nell'organismo e della dose assunta. In caso di assorbimento di una dose tossica, l'eliminazione avviene attraverso i polmoni sotto forma di composti selenici metilati volatili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Carenza di selenio accertata, che non può essere compensata mediante l'alimentazione.

La carenza di selenio può verificarsi in caso di:

• disturbi della digestione e malassorbimento,
• alimentazione insufficiente (ad esempio, nutrizione parenterale totale).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, intossicazione da selenio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non esistono studi clinici sull'interazione del medicinale Cefaselle con altri medicinali. Si deve evitare l'assunzione contemporanea con acido ascorbico, poiché non si può escludere la possibilità di formazione di un precipitato di selenio elementare. Il selenio elementare è insolubile in ambiente acquoso e non è biodisponibile. Pertanto, tra l'assunzione del medicinale Cefaselle e quella di acido ascorbico, deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 ora.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Durante la terapia, è necessario controllare regolarmente il livello di selenio nel siero sanguigno/sangue.

Bambini (sotto i 18 anni)

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia d'età; pertanto, l'uso non è raccomandato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il selenio attraversa la placenta. I dati sull'uso del selenito di sodio in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti.

Poiché il medicinale Cefaselle viene utilizzato solo in caso di accertata carenza di selenio, non ci si aspetta un effetto dannoso sulla gravidanza o sul feto; tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Periodo di allattamento

Il selenio passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche il medicinale Cefaselle non esercita effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Fertilità

Non esistono dati clinici sull'effetto del selenio sulla fertilità. Negli studi sugli animali, un effetto è stato osservato solo con dosi molto elevate. In generale, le dosi utilizzate per compensare la carenza di selenio non causano reazioni avverse che influiscano sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi. Alla luce delle proprietà farmacologiche del medicinale, non ci si attende un effetto sulla guida di autoveicoli o sull'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte intere, senza masticarle, con una piccola quantità di liquido, dopo i pasti. Se non diversamente prescritto, la dose è di 100 mcg di selenio al giorno. Tale dose può essere aumentata temporaneamente fino a 300 mcg di selenio. Il trattamento deve essere proseguito fino alla normalizzazione dei livelli di selenio nel plasma sanguigno (80-120 ng/ml) e nel sangue (100-140 ng/ml).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Poiché la dose viene determinata misurando il contenuto effettivo di selenio nel sangue del paziente, non esistono raccomandazioni specifiche per la riduzione della dose in particolari gruppi di pazienti, come quelli con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Uso pediatrico.

Il medicinale non è indicato per i bambini (sotto i 18 anni di età).

Sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere alito con odore di aglio, affaticamento, nausea, diarrea e dolore addominale. In caso di sovradosaggio cronico possono manifestarsi alterazioni nella crescita di unghie e capelli, nonché polineuropatie periferiche.

Il livello di selenio nel sangue deve essere controllato a intervalli regolari. Una possibile terapia comprende diuresi forzata o l'assunzione di alte dosi di acido ascorbico. In caso di sovradosaggio acuto, l'eliminazione del selenito può essere effettuata mediante dialisi. L'uso di dimercaprolo non è raccomandato poiché aumenta la tossicità del selenio.

Effetti indesiderati.

Nel caso in cui il medicinale Cefaselle venga utilizzato secondo le indicazioni, ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. I casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancata efficacia del medicinale devono essere comunicati al medico oppure segnalati tramite il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini.

Confezionamento.

20 compresse in un blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore/dichiarante.

CeFak KG.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva/dichiarante e rappresentante del dichiarante.

Ostbahnhofstrasse 15, 87437 Kempten, Germania.

Dati di contatto del rappresentante del produttore/dichiarante in Ucraina – LLC "Megakom":

via Klokivska, 195 B, città di Kharkiv, 61145; telefono: +38 (057) 701 37 55.