Цефасель

Инструкция по применению лекарственного средства ЦЕФАСЕЛЬ (CEFASEL®)

Состав:

действующее вещество: натрия селенит;

1 таблетка Цефасель 100 мкг содержит 0,219 мг натрия селенита (соответствует 100 мкг селена);

1 таблетка Цефасель 300 мкг содержит 0,657 мг натрия селенита (соответствует 300 мкг селена);

вспомогательные вещества: повидон, маннит (Е 421), сахароза, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные добавки. Другие минеральные добавки. Селен. Натрия селенит.

Код АТХ A12C E02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Селен является одним из наиболее важных микроэлементов.

Селен выполняет различные функции в организме, которые, как правило, реализуются в составе белков в форме аминокислоты — селеноцистеина, являющегося неотъемлемой частью селенсодержащих белков, так называемых селенопротеинов. На сегодняшний день идентифицировано более 25 селенсодержащих белков и белковых субъединиц. К ним относятся глутатионпероксидаза, селенопротеин Р, дейодиназы, тиоредоксинредуктаза и редуктаза сульфоксида метионина.

Например, глутатионпероксидаза ускоряет разложение гидропероксидов и способствует защите клеток от оксидативного повреждения (например, клеток щитовидной железы в процессе синтеза тиреоидных гормонов).

Селенопротеин Р является основной фракцией селена в плазме крови и, помимо прочего, представляет собой селен-транспортирующий белок. Среди функций селенсодержащих дейодиназ — ускорение превращения тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), активный тиреоидный гормон.

Поступление селена с пищей, как правило, является достаточным в Центральной Европе. Богатыми источниками селена являются, например, яичный желток, рыба и мясо, в частности куриное и свинина, а также субпродукты. Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов рекомендованная достаточная суточная норма селена для взрослых и беременных составляет 70 мкг; для кормящих женщин — 85 мкг. Немецкая ассоциация по питанию рекомендует суточное потребление селена в количестве 60–70 мкг.

Недостаточное потребление селена у людей и животных приводит к снижению активности глутатионпероксидазы, однако клинические симптомы при этом не проявляются. Зависимая от селена глутатионпероксидаза влияет на метаболизм лейкотриенов, тромбоксанов и простациклинов. Дефицит селена активирует и модулирует реакции иммунного ответа, а также влияет на активность некоторых ферментов печени. Кроме того, дефицит селена усиливает оксидативное или химическое поражение печени, а также токсичность тяжелых металлов, таких как ртуть и кадмий.

У людей заболевание Кешана — эндемическая кардиомиопатия, а также так называемое заболевание Кашин-Бека — эндемическая остеоартропатия с тяжелыми деформациями суставов — описаны как состояния, возникающие вследствие дефицита селена.

В случаях клинических проявлений дефицита селена, которые также наблюдались при длительном парентеральном питании и несбалансированном питании, помимо изменений волос и ногтей, возникали кардиомиопатии и миопатии скелетных мышц.

Дефицит селена может быть установлен при снижении уровня селена в цельной крови или плазме, а также при снижении активности глутатионпероксидазы в цельной крови, плазме или тромбоцитах. Сниженный уровень селена в плазме может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также при желудочно-кишечных расстройствах.

Фармакокинетика.

После перорального приема селенит натрия всасывается в тонком кишечнике. В крови селен преимущественно захватывается эритроцитами и ферментами восстанавливается до селеноводорода. Селеноводород является центральным метаболическим звеном селена для включения в специфические связи с селенопротеинами и для выведения из организма. Общее количество селена в организме взрослого человека составляет около 5–15 мг.

Избыток селеноводорода метаболизируется преимущественно до селеноцукра и/или метилселеновых соединений, таких как диметилселенид или ионы триметилселенида. Селен проходит кишечно-печеночный кругооборот. Селен выводится с калом или мочой в зависимости от селенового статуса организма и принятой дозы. При абсорбции токсической дозы выведение происходит через легкие в виде летучих метилированных селенсодержащих соединений.

Клинические характеристики.

Показания.

Установленный дефицит селена, который не может быть компенсирован с помощью пищи.

Дефицит селена может возникать при:

• нарушениях пищеварения и мальабсорбции,
• недостаточном питании (например, при общей парентеральной инфузии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, интоксикация в результате отравления селеном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинические исследования взаимодействия препарата Цефасель с другими лекарственными средствами не проводились. Следует избегать одновременного применения с аскорбиновой кислотой, поскольку нельзя исключить возможность образования осадка элементарного селена. Элементарный селен нерастворим в водной среде и не является биодоступным. Поэтому между приемом препарата Цефасель и аскорбиновой кислоты следует соблюдать интервал не менее 1 часа.

Особенности применения.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, сахарозо-изомальтазная недостаточность, не следует принимать этот препарат.

Во время терапии следует регулярно контролировать уровень селена в сыворотке крови/крови.

Дети (в возрасте до 18 лет)

Отсутствуют достаточные данные по применению препарата в данной возрастной группе, поэтому применение не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Селен проникает через плаценту. Данные по применению селенита натрия у беременных женщин ограничены. Данных по репродуктивной токсичности в исследованиях на животных недостаточно.

Учитывая, что лекарственное средство Цефасель применяют только при установленном дефиците селена, нежелательного влияния на беременность или плод не ожидается, однако применять препарат необходимо только после оценки соотношения пользы и риска.

Период кормления грудью

Селен проникает в грудное молоко, однако в терапевтических дозах лекарственное средство Цефасель не оказывает негативного влияния на ребёнка, которого кормят грудью.

Фертильность

Нет клинических данных по влиянию селена на фертильность. В исследованиях на животных влияние наблюдалось только при очень высоких дозах. В целом дозы для компенсации дефицита селена не вызывают побочных реакций, влияющих на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования не проводились. С учётом фармакологических свойств лекарственного средства, влияния на управление автотранспортом и другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости, после приёма пищи. Если не назначено иначе, доза составляет 100 мкг селена в сутки. Эта доза может быть кратковременно увеличена до 300 мкг селена. Лечение необходимо продолжать до нормализации уровня селена в плазме крови — 80–120 нг/мл, в крови — 100–140 нг/мл.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек.

Поскольку доза определяется путём измерения фактического содержания селена в крови пациента, рекомендаций по снижению дозы для конкретных групп пациентов, например, для пациентов с нарушениями функции печени или почек, не существует.

Дети.

Препарат не предназначен для применения у детей (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомами острой передозировки могут быть запах чеснока изо рта, утомляемость, тошнота, диарея и боли в животе. При хронической передозировке отмечаются нарушения роста ногтей и волос, а также периферические полинейропатии.

Уровень селена в крови необходимо проверять через соответствующие промежутки времени. Возможным лечением является форсированный диурез или приём высоких доз аскорбиновой кислоты. В случае острой передозировки выведение селенита может быть осуществлено путём диализа. Применение димеркаптола не рекомендуется, поскольку он усиливает токсичность селена.

Побочные реакции.

При условии применения лекарственного средства Цефасель по назначению о побочных реакциях на сегодняшний день не сообщалось.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. О случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства следует информировать врача или сообщать через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном и вне поля зрения детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Цефак КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя и представителя заявителя.

Остбанхофштрассе 15, 87437 Кемптен, Германия.

Контактные данные представителя производителя/заявителя в Украине – ООО "Мегаком":

ул. Клочковская, 195 Б, г. Харьков, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55.