Canesten®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Canesten® (Canesten®)

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo;

1 compressa vaginale contiene 100 mg o 200 mg o 500 mg di clotrimazolo;

Sostanze ausiliarie: calcio lattato pentaidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone; ipromellosa; acido lattico; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Dose da 100 mg: compressa vaginale di colore bianco o giallastro con incisione «Р3» su un lato e «BAYER» sull'altro.

Dose da 200 mg: compressa vaginale di colore bianco o giallastro con incisione «NR» su un lato e «BAYER» sull'altro.

Dose da 500 mg: compressa vaginale di colore bianco o giallastro con incisione «MU» su un lato e «BAYER» sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia, escluse le associazioni con corticosteroidi. Clotrimazolo.

Codice ATC G01AF02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione antimicotico del clotrimazolo è legato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta a un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo ha uno spettro ampio di attività antimicotica in vitro e in vivo ed agisce su dermatofiti, lieviti, funghi muffiformi e funghi dimorfi.

Nelle appropriate condizioni di test, le concentrazioni minime inibenti per questi tipi di funghi sono approssimativamente comprese tra meno di 0,062 e 8,0 mcg/ml di substrato.

Il meccanismo d'azione del clotrimazolo è associato ad un'attività fungistatica o fungicida primaria, a seconda della concentrazione del clotrimazolo nel sito dell'infezione.

In vitro, l'attività è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine hanno una sensibilità solo trascurabile.

Oltre all'attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, Gardnerella vaginalis) e microrganismi Gram-negativi (Bacteroides).

In vitro, il clotrimazolo inibisce la riproduzione di Corynebacteria e di cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli Enterococchi) a concentrazioni comprese tra 0,5 e 10 mcg/ml di substrato. Ceppi primariamente resistenti di specie sensibili sono rari. Finora, lo sviluppo di resistenza secondaria durante il trattamento di funghi sensibili è stato osservato molto raramente. Studi preclinici condotti su volontari con dosi tossiche singole e ripetute non hanno evidenziato effetti tossici, genotossici o effetti sulla riproduzione.

Farmacocinetica.

Gli studi di farmacocinetica dopo somministrazione vaginale hanno mostrato che solo una piccola quantità di clotrimazolo (3–10%) viene assorbita. Il clotrimazolo assorbito viene rapidamente metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi. Di conseguenza, il picco di concentrazione plasmatica di clotrimazolo dopo somministrazione vaginale alla dose di 500 mg è risultato inferiore a 10 ng/ml. Ciò implica che l'insorgenza di effetti sistemici misurabili o di effetti indesiderati dopo somministrazione intravaginale di clotrimazolo è altamente improbabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni nell'area degli organi genitali (vaginite) causate da funghi (di solito del genere Candida) e superinfezioni causate da batteri sensibili al clotrimazolo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il trattamento contemporaneo con clotrimazolo applicato per via vaginale e tacrolimo somministrato per via orale (FK-506; immunosoppressore) o sirolimo può determinare un aumento dei livelli plasmatici di tacrolimo/sirolimo. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio del paziente per rilevare sintomi di sovradosaggio da tacrolimo o sirolimo e, se necessario, la verifica dei loro livelli nel plasma sanguigno.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

Si raccomanda al paziente di consultare il medico:

alla prima comparsa dei sintomi della malattia;

se i sintomi persistono per più di 7 giorni;

se i sintomi ricompaiono entro 2 mesi o si verificano più di 4 volte negli ultimi 12 mesi;

in caso di ipersensibilità nota verso qualsiasi agente antimicotico o derivati dell’imidazolo;

in presenza di malattie sessualmente trasmissibili in anamnesi o se il partner ha un’anamnesi positiva per malattie sessualmente trasmissibili;

se si sono verificati più di due episodi di vaginite da Candida negli ultimi 6 mesi;

se il paziente presenta febbre alta (38 °C o superiore), dolore al basso ventre, disuria, dolore alla schiena, secrezioni vaginali purulente con cattivo odore, ulcere della vulva e ulcere vaginali, arrossamento, diarrea, nausea, vomito, emorragia vaginale accompagnata da dolore alla spalla.

Durante l’uso di questo medicinale si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, poiché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. L’efficacia e la sicurezza di prodotti in lattice (come preservativi e diaframmi) potrebbero essere ridotte.

Poiché solitamente sono interessati sia la vagina sia le parti esterne degli organi genitali (labbra genitali e aree adiacenti), si raccomanda un trattamento combinato di entrambe le zone, compreso il trattamento locale con crema per uso esterno.

Durante il trattamento con Canesten®, compresse vaginali, si raccomanda il trattamento di entrambi i partner con l’uso della crema.

Durante il ciclo mestruale il trattamento non deve essere effettuato. Il trattamento deve essere completato prima dell’inizio del ciclo mestruale.

Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’uso di questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile, tuttavia gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del clotrimazolo sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. Il numero di studi sull’uso del clotrimazolo durante la gravidanza è limitato; pertanto si raccomanda di evitare l’uso di Canesten®, compresse vaginali, durante il I trimestre di gravidanza.

Durante la gravidanza, le compresse vaginali devono essere applicate senza l’uso dell’applicatore.

Durante il trattamento con Canesten®, compresse vaginali, si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari. Canesten®, compresse vaginali, non influisce sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari oppure ha un effetto trascurabile.

Modalità e dosi di somministrazione.

1 compressa vaginale da assumere la sera. La durata del trattamento con compresse vaginali è di 6 giorni per le compresse da 100 mg; di 3 giorni per quelle da 200 mg; di 1 giorno per quelle da 500 mg.

Le compresse vaginali devono essere introdotte nella vagina il più profondamente possibile, la sera, preferibilmente sdraiati supini con le gambe leggermente flesse.

Canesten®, compresse vaginali, devono idratarsi nella vagina per sciogliersi completamente; in caso contrario frammenti non sciolti della compressa vaginale potrebbero fuoriuscire dalla vagina. Per prevenire ciò è importante inserire il medicinale il più profondamente possibile nella vagina, prima di andare a dormire. Se le compresse vaginali non si sciogliessero completamente durante una notte, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di utilizzare una crema vaginale.

Neonati e bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini dai 12 anni di età in poi, utilizzare solo dopo consultazione medica; non utilizzare l'applicatore.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo una singola dose vaginale o applicazione cutanea (su ampie superfici cutanee in condizioni favorevoli all'assorbimento aumentato), né dopo un'applicazione orale accidentale. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di assunzione orale accidentale, raramente può rendersi necessaria una lavanda gastrica, qualora la dose assunta fosse potenzialmente letale ed entro l'ora successiva all'assunzione oppure se sono presenti sintomi visibili di sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea o vomito). La lavanda gastrica deve essere effettuata solo se adeguatamente protetta la via respiratoria.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi svenimento, ipotensione, dispnea, orticaria.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: desquamazione della pelle nell'area genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, eritema, fastidio, sensazione di bruciore, irritazione, dolore pelvico, sanguinamento vaginale.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dolore addominale.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Compresse vaginali da 100 mg n. 6, da 200 mg n. 3 o da 500 mg n. 1 in blister di foglia d'alluminio con applicatore, in confezione cartonata.

Categoria di vendita.

Da banco.

Produttore.

Bayer AG

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germania / Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.