Calcio gluconato-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CALCIO GLUCONATO-ZDOROVIYA

Composizione:

principio attivo: calcium gluconate;

1 compressa contiene 500 mg di calcio gluconato; |contiene|

eccipienti: calcio stearato, amido di mais, sodio croscarmellosa, crospovidone.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche, di forma cilindrica piatta, con linea di divisione e smusso. Sulla superficie delle compresse è ammessa una leggera marmorizzazione.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di calcio. Codice ATC A12A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il farmaco compensa la carenza relativa o assoluta di calcio nell'organismo. Il calcio gluconato è un sale di calcio dell'acido gluconico contenente il 9 % di calcio. Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e scheletrici, al funzionamento del miocardio e ai processi di coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il normale funzionamento di altri sistemi e organi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche; l'ipocalcemia marcata favorisce l'insorgenza di tetania. Il calcio gluconato, oltre a correggere l'ipocalcemia, riduce la permeabilità vascolare, esercita un'azione antiallergica, anti-infiammatoria e emostatica e riduce inoltre l'esudazione. Gli ioni calcio costituiscono materiale plastico per lo scheletro e i denti, partecipano a diversi processi enzimatici, regolano la velocità di conduzione degli impulsi nervosi e la permeabilità delle membrane cellulari. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione neuromuscolare e per il mantenimento della funzione contrattile del miocardio. A differenza del cloruro di calcio, il calcio gluconato ha un effetto irritante locale più debole.

Farmacocinetica. Assunto per via orale, il calcio gluconato viene assorbito in modo parziale, principalmente nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,2-1,3 ore. Il periodo di emivita del calcio ionizzato nel plasma sanguigno è di 6,8-7,2 ore. Attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Viene eliminato dall'organismo attraverso le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Malattie accompagnate da ipocalcemia, aumento della permeabilità delle membrane cellulari, alterazione della conduzione degli impulsi nervosi nel tessuto muscolare. Ipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosi), disturbi del metabolismo della vitamina D (rachitismo, spasmofilia, osteomalacia), iperfosfatemia nei pazienti con insufficienza renale cronica. Aumentato fabbisogno di calcio (periodo di crescita intensiva nei bambini e negli adolescenti, gravidanza, allattamento), insufficiente apporto di calcio con l’alimentazione, alterazioni del suo metabolismo nel periodo postmenopausale, fratture ossee. Aumentata escrezione di calcio (prolungato riposo a letto, diarrea cronica, ipocalcemia durante il prolungato uso di diuretici, farmaci antiepilettici, glucocorticosteroidi). Nella terapia complessa: emorragie di diversa eziologia, malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, sindrome pruriginosa, dermatosi pruriginose, edema angioneurotico); asma bronchiale, edemi distrofici alimentari, tubercolosi polmonare, eclampsia, epatite parenchimatosa, lesioni epatiche tossiche, nefrite. Avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico, sali solubili di acido fluoridrico (a contatto con calcio gluconato si formano ossalato di calcio e fluoruro di calcio, insolubili e non tossici).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
• Ipercalcemia.
• Pronunciata ipercalciduria.
• Ipercoagulabilità.
• Predisposizione alla formazione di trombi.
• Pronunciato aterosclerosi.
• Nefrolitiasi (calcica).
• Grave insufficienza renale.
• Sarcoidosi.
• Assunzione di farmaci digitalici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il medicinale rallenta l’assorbimento di estromustina, etidronato e altri bifosfonati, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro (l’intervallo tra l’assunzione deve essere di almeno 3 ore). Il medicinale rallenta l’assorbimento di fenitoina. I glucocorticosteroidi riducono l’assorbimento di calcio a livello del tratto gastrointestinale. L’assunzione contemporanea con vitamina D o suoi derivati aumenta l’assorbimento di calcio. La colestiramina riduce l’assorbimento di calcio a livello del tratto gastrointestinale. L’uso concomitante con glicosidi cardiaci aumenta gli effetti cardiotoxici di questi ultimi. L’associazione con diuretici tiazidici può aumentare il rischio di sviluppare ipercalcemia. Il medicinale può ridurre l’effetto del calcitonina in caso di ipercalcemia, la biodisponibilità della fenitoina, l’effetto dei bloccanti dei canali del calcio. L’assunzione contemporanea con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.

Forma sali di calcio insolubili o poco solubili con carbonati, salicilati, solfati.

L’assorbimento del calcio a livello del tratto gastrointestinale può essere ridotto da alcuni tipi di alimenti (spinaci, rabarbaro, crusca, cereali).

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci e/o diuretici, nonché durante un trattamento prolungato, è necessario controllare la concentrazione di calcio e creatinina nel sangue. In caso di aumento di tali concentrazioni, si deve ridurre la dose del medicinale o sospendere temporaneamente il trattamento. Poiché la vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale, per evitare un sovradosaggio di calcio, è necessario tenere conto dell'apporto di vitamina D3 e calcio proveniente da altre fonti.

Deve essere somministrato con cautela e con un controllo regolare dell'escrezione urinaria di calcio nei pazienti con ipercalciduria moderata, superiore a 300 mg/giorno (7,5 mmol/giorno), con alterazioni lievi della funzionalità renale, con anamnesi di calcolosi urinaria. Se necessario, si deve ridurre la dose del medicinale o interromperne l'assunzione. Nei pazienti con tendenza alla formazione di calcoli nelle vie urinarie, durante il trattamento si raccomanda di aumentare il volume di liquidi assunti.

Durante il trattamento con il medicinale si deve evitare l'assunzione di alte dosi di vitamina D o dei suoi derivati, a meno che non vi siano specifiche indicazioni.

È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione del medicinale e quella per via orale di estromustina, acido etidronico e di altri bifosfonati, fenitoina, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali a base di ferro e preparati a base di fluoro.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno. L'uso del medicinale è ammesso tenendo conto del rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto (il bambino), che deve essere valutato dal medico.

Con l'assunzione di preparati a base di calcio durante l'allattamento al seno, è possibile il passaggio del calcio nel latte materno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari. Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il gluconato di calcio va assunto per via orale prima dei pasti nella dose singola seguente: adulti e bambini a partire dai 14 anni – 1-3 g (2-6 compresse); bambini da 3 a 4 anni – 1 g (2 compresse); da 5 a 6 anni – 1-1,5 g (2-3 compresse); da 7 a 9 anni – 1,5-2 g (3-4 compresse); da 10 a 14 anni – 2-3 g (4-6 compresse), 2-3 volte al giorno. La dose giornaliera nei pazienti anziani non deve superare i 2 g (4 compresse). La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alle condizioni del paziente. La compressa deve essere masticata o frantumata.

Bambini. Non vi è esperienza d’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Sovradosaggio. L’uso prolungato in dosi elevate può causare ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell’organismo; possono manifestarsi anche sintomi dispeptici. Il rischio di sviluppare ipercalcemia aumenta con il trattamento concomitante con alte dosi di vitamina D o suoi derivati.

Sintomi di ipercalcemia: sonnolenza, debolezza, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, polidipsia, poliuria, facile affaticabilità, irritabilità, malessere, depressione, disidratazione; possibili disturbi del ritmo cardiaco, mialgia, artralgia, ipertensione arteriosa.

Trattamento: sospensione del medicinale; nei casi gravi – somministrazione parenterale di calcitonina in dose di 5-10 U.I./kg di peso corporeo al giorno (da diluire in 500 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9 %, per infusione endovenosa lenta nell’arco di 6 ore). È possibile anche somministrazione endovenosa lenta a bolo 2-4 volte al giorno.

Effetti indesiderati

Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma occasionalmente possono verificarsi disturbi:

apparato cardiovascolare: bradicardia;

metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria;

apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica, stitichezza; con uso prolungato in dosi elevate – formazione di calcoli calcifici nell'intestino;

apparato urinario: alterazioni della funzione renale (aumento della minzione, edema degli arti inferiori).

Occasionalmente può manifestarsi reazioni allergiche.

Tali fenomeni scompaiono rapidamente dopo la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Compresse da 500 mg n. 10 (10×1), n. 100 (10×10) in blister contenuti in una scatola; n. 10 in blister.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Zdorovya».

Indirizzo del produttore e sede legale. Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.