Calcio Gluconato-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIUM GLUCONATO-ZDOROV'YA

Composición:

Principio activo: calcium gluconate;

1 tableta contiene 500 mg de gluconato de calcio; |contiene|

Sustancias auxiliares: estearato de calcio, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, crospovidona.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas blancas, de forma plano-cilíndrica, con una línea de división y bisel. En la superficie de las tabletas se permite una apariencia marmórea.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de calcio. Código ATC A12AA03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El medicamento compensa el déficit relativo o absoluto de calcio en el organismo. El gluconato de calcio es una sal de calcio del ácido glucónico que contiene un 9 % de calcio. Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de los músculos lisos y esqueléticos, en la función del miocardio y en los procesos de coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento normal de otros sistemas y órganos. La concentración de iones de calcio en sangre disminuye en numerosos procesos patológicos; la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. El gluconato de calcio, además de corregir la hipocalcemia, disminuye la permeabilidad vascular, ejerce una acción antiinflamatoria, antialérgica y hemostática, y también reduce el exudado. Los iones de calcio constituyen un material plástico para el esqueleto y los dientes, participan en diversos procesos enzimáticos, regulan la velocidad de conducción de los impulsos nerviosos y la permeabilidad de las membranas celulares. Los iones de calcio son necesarios para la transmisión neuromuscular y para mantener la función contráctil del miocardio. A diferencia del cloruro de calcio, el gluconato de calcio produce un efecto irritante local más débil.

Farmacocinética. Tras la administración por vía oral, el gluconato de calcio se absorbe parcialmente, principalmente en el intestino delgado. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a las 1,2-1,3 horas. El período de semivida de eliminación del calcio ionizado del plasma sanguíneo es de 6,8-7,2 horas. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Se elimina del organismo por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones. Enfermedades acompañadas de hipocalcemia, aumento de la permeabilidad de las membranas celulares y alteración de la conducción de impulsos nerviosos en el tejido muscular. Hipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosis), alteraciones en el metabolismo de la vitamina D (raquitismo, espasmo filia, osteomalacia), hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal crónica. Aumento de la necesidad de calcio (periodo de crecimiento intenso en niños y adolescentes, embarazo, lactancia), contenido insuficiente de calcio en la dieta, alteraciones en su metabolismo durante el periodo posmenopáusico, fracturas óseas. Aumento de la excreción de calcio (reposo prolongado en cama, diarrea crónica, hipocalcemia durante el uso prolongado de diuréticos, medicamentos antiepilépticos, glucocorticoides). En terapia compleja: hemorragias de distinta etiología, enfermedades alérgicas (enfermedad suero, urticaria, síndrome escorbuto, dermatosis pruriginosas, edema angioneurótico); asma bronquial, edemas alímnicos distróficos, tuberculosis pulmonar, eclampsia, hepatitis parenquimatosa, lesiones hepáticas tóxicas, nefritis. Intoxicaciones por sales de magnesio, ácido oxálico y sales solubles de ácido fluorhídrico (al interactuar con el gluconato de calcio se forman oxalato de calcio y fluoruro de calcio, insolubles y no tóxicos).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
• Hipercalcemia.
• Hipercalciuria marcada.
• Hipercoagulabilidad.
• Tendencia a la formación de trombos.
• Aterosclerosis pronunciada.
• Nefrolitiasis (de tipo cálcico).
• Insuficiencia renal grave.
• Sarcoideosis.
• Tratamiento con digitálicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. El medicamento retrasa la absorción de estramustina, etidronato y otros bifosfonatos, quinolonas, antibióticos de la serie de las tetraciclinas, preparaciones orales de hierro y preparaciones de flúor (el intervalo entre su administración debe ser de al menos 3 horas). El medicamento ralentiza la absorción de fenitoína. Los glucocorticoides reducen la absorción de calcio en el tracto digestivo. Cuando se administra simultáneamente con vitamina D o sus derivados, aumenta la absorción de calcio. La colestiramina disminuye la absorción de calcio en el tracto digestivo. Al administrarse conjuntamente con glucósidos cardíacos, se potencian los efectos cardiotoxicos de estos últimos. La combinación con diuréticos tiacídicos puede aumentar el riesgo de desarrollar hipercalcemia. El medicamento puede reducir el efecto de la calcitonina en la hipercalcemia, la biodisponibilidad de la fenitoína y el efecto de los bloqueadores de los canales de calcio. Al administrarse simultáneamente con quinidina, puede producirse un retraso en la conducción intraventricular y un aumento de la toxicidad de la quinidina.

Forma sales de calcio insolubles o poco solubles con carbonatos, salicilatos y sulfatos.

La absorción de calcio desde el tracto gastrointestinal puede verse reducida por ciertos alimentos (espinacas, ruibarbo, salvado, cereales).

Características de uso.

En pacientes que reciben digitálicos y/o diuréticos, así como durante el tratamiento prolongado, se debe controlar la concentración de calcio y creatinina en sangre. Si aumenta su concentración, se deberá reducir la dosis del medicamento o suspender temporalmente su uso. Debido a que la vitamina D3 aumenta la absorción de calcio desde el tracto gastrointestinal, para evitar una sobredosis de calcio, es necesario tener en cuenta la ingesta de vitamina D3 y calcio procedentes de otras fuentes.

Debe administrarse con precaución y con control regular del nivel de excreción urinaria de calcio a pacientes con hipercalciuria moderada que supere los 300 mg/día (7,5 mmol/día), alteraciones leves de la función renal o antecedentes de litiasis urinaria. Si fuera necesario, se deberá reducir la dosis del medicamento o suspenderlo. A los pacientes con predisposición a la formación de cálculos en las vías urinarias se les recomienda aumentar el volumen de líquidos ingeridos durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe evitar la ingestión de dosis altas de vitamina D o de sus derivados, salvo que existan indicaciones especiales para ello.

Debe respetarse un intervalo de al menos 3 horas entre la administración de este medicamento y la toma por vía oral de etromustina, etidronato y otros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, antibióticos de la serie de las tetraciclinas, preparaciones orales de hierro y preparaciones de flúor.

Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso del medicamento es posible siempre que se tenga en cuenta la relación beneficio para la mujer/riesgo para el feto (niño), la cual debe ser determinada por el médico.

Durante la ingestión de preparaciones de calcio en el período de lactancia, es posible que este pase a la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar mecanismos.
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El gluconato de calcio se debe administrar por vía oral antes de las comidas, en dosis individuales: adultos y niños a partir de 14 años: 1-3 g (2-6 comprimidos); niños de 3 a 4 años: 1 g (2 comprimidos); de 5 a 6 años: 1-1,5 g (2-3 comprimidos); de 7 a 9 años: 1,5-2 g (3-4 comprimidos); de 10 a 14 años: 2-3 g (4-6 comprimidos), 2-3 veces al día. La dosis diaria en pacientes de edad avanzada no debe exceder los 2 g (4 comprimidos). La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el estado del paciente. El comprimido debe masticarse o pulverizarse.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños menores de 3 años.

Sobredosis. Con la administración prolongada en dosis elevadas puede presentarse hipercalcemia con depósito de sales de calcio en el organismo, así como posibles manifestaciones dispepsias. La probabilidad de desarrollar hipercalcemia aumenta con el tratamiento simultáneo con altas dosis de vitamina D o sus derivados.

Síntomas de hipercalcemia: somnolencia, debilidad, anorexia, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, polidipsia, poliuria, fatiga aumentada, irritabilidad, malestar general, depresión, deshidratación; pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, mialgias, artralgias e hipertensión arterial.

Tratamiento: suspensión del medicamento; en casos graves: calcitonina por vía parenteral en una dosis de 5-10 UO/kg de peso corporal al día (diluida en 500 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %, administrada por infusión intravenosa gota a gota durante 6 horas). También puede administrarse por vía intravenosa en inyección lenta en bolo 2-4 veces al día.

Reacciones adversas

El medicamento generalmente se tolera bien, pero ocasionalmente pueden presentarse alteraciones:

Del sistema cardiovascular: bradicardia;

Del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria;

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica, estreñimiento; con el uso prolongado en dosis altas – formación de cálculos de calcio en el intestino;

Del sistema urinario: alteraciones de la función renal (aumento de la frecuencia urinaria, edema en las extremidades inferiores).

Ocasionalmente puede ocurrir reacciones alérgicas.

Los fenómenos mencionados desaparecen rápidamente tras reducir la dosis o suspender el medicamento.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tabletas de 500 mg: N.º 10 (10×1), N.º 100 (10×10) en blísters dentro de la caja; N.º 10 en blíster.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.