Calcio gluconato

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CALCIO GLUCONATO (CALCIUM GLUCONATE)

Composizione:

principio attivo: calcium gluconate;

1 ml di soluzione contiene 95,5 mg di calcio gluconato (1 ml del medicinale contiene 8,95 mg di calcio totale (Ca2+), che in termini teorici corrisponde a 100 mg/ml di calcio gluconato);

eccipienti: calcio saccharato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di calcio. Codice ATC A12AA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Calcio gluconato (stabilizzato) è un agente che regola i processi metabolici e integra la carenza di calcio nell'organismo; esercita un'azione emostatica, antiallergica e riduce la permeabilità dei capillari.

Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e scheletrici, al funzionamento del miocardio e alla coagulazione del sangue; sono inoltre necessari per la formazione del tessuto osseo e per il corretto funzionamento di altri organi e sistemi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche e una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza della tetania. Il calcio gluconato corregge l'ipocalcemia, riduce la permeabilità vascolare ed esercita un'azione antiallergica, antiinfiammatoria e emostatica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione parenterale, il farmaco si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti e organi attraverso la circolazione ematica. Nel plasma sanguigno il calcio è presente in forma ionizzata. Attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Viene eliminato principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza della funzione delle paratiroidi; aumento dell'escrezione di calcio dall'organismo; come farmaco ausiliario nelle malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, edema angioneurotico) e nelle complicanze allergiche della terapia farmacologica; per ridurre la permeabilità vascolare in processi patologici di diversa origine (fase esudativa del processo infiammatorio, vasculite emorragica, malattia da radiazioni); epatite parenchimatosa; lesioni epatiche tossiche; nefrite; eclampsia; ipercalemia; forma ipercaliemica della mioplegia parossistica; malattie della pelle (prurito, eczema, psoriasi); come agente emostatico; come antidoto in caso di avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico o suoi sali solubili, sali solubili dell'acido fluoridrico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; tendenza alla trombosi; ipercalcemia; ipercalciuria marcata; aterosclerosi pronunciata; aumento della coagulazione del sangue; insufficienza renale grave; sarcoidosi; associazione con glicosidi cardiaci e ceftriaxone.

L'ossido di alluminio può essere rilasciato dal vetro delle ampolle dal gluconato di calcio; pertanto, al fine di limitare l'azione dell'alluminio, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e nei bambini (sotto i 18 anni), il Calcio gluconato non deve essere utilizzato per la preparazione dell'alimentazione parenterale totale.

È controindicato il trattamento ripetuto e prolungato nei bambini (sotto i 18 anni) e nei soggetti con alterazioni della funzionalità renale (a causa del rischio di effetti dell'alluminio sull'organismo).

Ipercalcemia (ad esempio iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattie tumorali con decalcificazione ossea).

Il Calcio gluconato non deve essere somministrato contemporaneamente a ceftriaxone, a causa del rischio di formazione di un complesso insolubile ceftriaxone-calcio, in questi casi:

• neonati prematuri di età ≤ 41 settimane considerando l'età gestazionale (età gestazionale + età postnatale);
• neonati a termine (età ≤ 28 giorni).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nell'interazione tra alcol etilico e Calcio gluconato, quest'ultimo precipita come sedimento.

Non è raccomandato somministrare contemporaneamente ad altri preparati a base di calcio.

L'amministrazione endovenosa di Calcio gluconato prima e dopo l'assunzione di verapamil riduce il suo effetto ipotensivo, ma non influenza l'effetto antiaritmico.

L'associazione con diuretici tiazidici può indurre ipercalcemia.

L'uso contemporaneo con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.

Durante il trattamento con glicosidi cardiaci, l'uso parenterale di Calcio gluconato non è raccomandato a causa dell'aumento dell'effetto cardiotoxico.

L'assunzione orale contemporanea di Calcio gluconato e tetracicline può ridurre l'efficacia di queste ultime a causa della diminuzione del loro assorbimento.

Il Calcio gluconato elimina l'inibizione della trasmissione neuromuscolare indotta dall'uso di antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.

L'uso contemporaneo con fenigidina: i preparati a base di calcio riducono la sua efficacia.

Caratteristiche d'uso.

I sali di calcio devono essere somministrati con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale o affetti da malattie cardiache.

Nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci e/o diuretici, nonché durante un trattamento prolungato, è necessario controllare la concentrazione di calcio e creatinina nel sangue, in particolare nei bambini. In caso di aumento di tali concentrazioni, si deve ridurre il dosaggio del medicinale o sospendere temporaneamente il trattamento.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela e con un controllo regolare dell'escrezione urinaria di calcio nei pazienti con ipercalcuria moderata superiore a 300 mg/giorno (7,5 mmol/giorno), alterazioni lievi della funzionalità renale o anamnesi di calcolosi urinaria. Se necessario, si deve ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne l'assunzione. Per ridurre il rischio di nefrolitiasi, si raccomanda l'assunzione di una quantità adeguata di liquidi.

È necessario monitorare il livello di calcio nel sangue e l'escrezione urinaria di calcio, in particolare nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale cronica o nefrolitiasi. Se il livello di calcio nel plasma sanguigno supera 2,75 mmol/l oppure l'escrezione urinaria giornaliera di calcio supera 5 mg/kg, il trattamento deve essere immediatamente interrotto a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache.

Prima di riempire la siringa con la soluzione di Calcio gluconato, è necessario accertarsi che non vi siano residui di alcol etilico, poiché a causa della loro interazione il Calcio gluconato precipita.

Sono stati riportati gravi complicazioni, anche con esito fatale, dovute alla microcristallizzazione di sali di calcio insolubili nell'organismo, dopo la somministrazione separata di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio e fosfati.

Sono stati descritti casi di reazioni letali dovute alla formazione di precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni di neonati pretermine e a termine di età inferiore a 1 mese.

In pubblicazioni scientifiche sono stati riportati casi di formazione di precipitati intravascolari in pazienti di diverse età, ad eccezione dei neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio, oppure con qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi d'età.

La ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni per uso endovenoso contenenti calcio.

Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 28 giorni, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente, a condizione che l'infusione avvenga in sedi diverse o che il sistema di infusione sia sostituito per evitare la formazione di precipitati.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo previa valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto (bambino).

Il calcio passa nel latte materno, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione quando il medicinale viene somministrato a donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo a un effetto negativo del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si somministra per via endovenosa e intramuscolare.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni si somministra 1 volta al giorno 5–10 ml di soluzione al 10 %, a seconda della natura della malattia e delle condizioni del paziente – ogni giorno, ogni due giorni o ogni tre giorni.

Nei bambini, a seconda dell'età, la soluzione al 10 % di gluconato di calcio viene somministrata per via endovenosa nelle seguenti dosi: fino a 6 mesi di età – 0,1–1 ml, da 6 a 12 mesi – 1–1,5 ml, da 1 a 3 anni – 1,5–2 ml, da 4 a 6 anni – 2–2,5 ml, da 7 a 14 anni – 3–5 ml.

Prima della somministrazione, il medicinale viene riscaldato alla temperatura corporea. Negli adulti e nei bambini la soluzione viene somministrata lentamente nell'arco di 2–3 minuti.

Per la somministrazione di volumi inferiori a 1 ml, la dose singola del medicinale deve essere portata al volume desiderato (volume della siringa) diluendolo con soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9 % o con soluzione di glucosio al 5 %.

Neonati e bambini.

Nei bambini al di sotto dei 14 anni non è raccomandata la somministrazione intramuscolare del medicinale a causa del rischio di sviluppare necrosi.

Sovradosaggio.

Sintomi: può svilupparsi ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi psichici, nefrocalcinosi, nefrolitiasi; nei casi gravi, aritmie cardiache e coma.

Trattamento: in caso di sovradosaggio lieve (concentrazione di calcio nel siero ematico – 2,6–2,9 mmol/l) si interrompe la somministrazione e si sospendono altri farmaci contenenti calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazione di calcio nel siero ematico – superiore a 2,9 mmol/l) si somministra calcitonina per via parenterale alla dose di 5–10 UMI/kg di peso corporeo al giorno (diluita in 500 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 %), per infusione endovenosa lenta nell'arco di 6 ore. È possibile somministrare calcitonina per via endovenosa in boli lenti da 2 a 4 volte al giorno. Si utilizzano diuretici non tiazidici; si controlla la concentrazione di potassio e magnesio nel siero ematico e, se necessario, si somministrano preparati di potassio e magnesio; si monitora la funzionalità del sistema cardiovascolare e si somministrano beta-bloccanti per la prevenzione delle aritmie. Se necessario, si effettua emodialisi.

Effetti indesiderati.

Talvolta possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, bradicardia, sensazione di calore nella cavità orale e successivamente in tutto il corpo, nonché alterazioni cutanee. Queste reazioni regrediscono rapidamente spontaneamente.

In caso di somministrazione rapida, possono verificarsi nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sensazione di pesantezza alla testa, stato sincope, debolezza generale, ipotensione arteriosa, collasso vasomotorio, talvolta letale. A seguito di extravasazione della soluzione di calcio, è possibile la calcificazione dei tessuti molli.

Molto raramente possono verificarsi reazioni allergiche e anafilattiche, fino allo shock anafilattico.

Le iniezioni intramuscolari di sali di calcio possono causare irritazione locale.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale. Non refrigerare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Farmaceuticamente incompatibile con alcol etilico, ossidanti, acido citrico, carbonati, bicarbonati, fosfati, salicilati, solfati, tartrati.

Incompatibilità fisica con anfotericina, soluzione di cefalotina, cefamandolo, ceftriaxone, novobiocina sodica, cloridrato di dobutamina, proclorperazina, tetraciclina.

Confezione.

5 ml o 10 ml in una fiala; 5 fiale in una confezione blister; 2 confezioni blister in un astuccio.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. TOV «Yuria-Farm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 18030, Oblast’ di Cherkasy, città di Cherkasy, via Kobzarska, 108.

Tel. (044) 281-01-01.