Calcio gluconato

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLUCONATO DE CALCIO (CALCIUM GLUCONATE)

Composición:

Principio activo: calcium gluconate;

1 ml de solución contiene 95,5 mg de gluconato de calcio (1 ml del medicamento contiene 8,95 mg de calcio total (Ca\textsuperscript{2+}), lo que equivale, en términos teóricos, a 100 mg/ml de gluconato de calcio);

Sustancias auxiliares: sacarato de calcio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de calcio. Código ATC A12AA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gluconato de calcio (estabilizado) es un agente que regula los procesos metabólicos y reemplaza el déficit de calcio en el organismo; ejerce acción hemostática y antialérgica, y disminuye la permeabilidad capilar.

Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de los músculos lisos y esqueléticos, en la función del miocardio y en la coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento de otros sistemas y órganos. La concentración de iones de calcio en sangre disminuye en numerosos procesos patológicos, y la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. El gluconato de calcio corrige la hipocalcemia, reduce la permeabilidad vascular y ejerce efectos antialérgicos, antiinflamatorios y hemostáticos.

Farmacocinética.

Tras la administración parenteral, el fármaco se distribuye uniformemente por todas las tejidos y órganos mediante la circulación sanguínea. En el plasma sanguíneo, el calcio se encuentra en forma ionizada. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Se elimina principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia de la función de las glándulas paratiroideas; aumento en la excreción de calcio del organismo; como agente auxiliar en enfermedades alérgicas (enfermedad suero, urticaria, edema angioneurótico) y complicaciones alérgicas de la terapia medicamentosa; para reducir la permeabilidad vascular en procesos patológicos de diverso origen (fase exudativa del proceso inflamatorio, vasculitis hemorrágica, enfermedad por radiación); hepatitis parenquimatosa; lesiones hepáticas tóxicas; nefritis; eclampsia; hipercaliemia; forma hipercaliémica de mioplejía paroxística; enfermedades de la piel (picazón cutánea, eccema, psoriasis); como agente hemostático; como antídoto en intoxicaciones por sales de magnesio, ácido oxálico o sus sales solubles, y sales solubles de ácido fluorhídrico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; predisposición a trombosis; hipercalcemia; hipercalciuria grave; aterosclerosis marcada; aumento de la coagulación sanguínea; insuficiencia renal grave; sarcoidosis; administración concomitante con glucósidos cardíacos y ceftriaxona.

El óxido de aluminio puede lixiviarse del vidrio de las ampollas por el gluconato de calcio; por ello, con el fin de limitar la exposición al aluminio, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal y en niños (menores de 18 años), no se debe utilizar gluconato de calcio para la preparación de nutrición parenteral total.

Está contraindicado el tratamiento repetido y prolongado en niños (menores de 18 años) y en personas con alteraciones de la función renal (debido al riesgo de efectos del aluminio sobre el organismo).

Hipercalcemia (por ejemplo, hiperparatiroidismo, hipervitaminosis D, enfermedades tumorales con descalcificación ósea).

No se debe administrar gluconato de calcio junto con ceftriaxona debido al riesgo de formación de un complejo insoluble de ceftriaxona-calcio, en los siguientes casos:

• recién nacidos prematuros con edad ≤ 41 semanas, considerando el tiempo de desarrollo intrauterino (edad gestacional + edad posnatal);
• recién nacidos a término (edad ≤ 28 días).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando el alcohol etílico interactúa con el gluconato de calcio, este último precipita como un sedimento.

No se recomienda administrarlo junto con otros preparados de calcio.

La administración intravenosa de gluconato de calcio antes y después de la administración de verapamilo disminuye su efecto hipotensor, pero no afecta su efecto antiarrítmico.

La combinación con diuréticos tiazídicos puede provocar el desarrollo de hipercalcemia.

Cuando se utiliza simultáneamente con quinidina, puede producirse un retraso en la conducción intraventricular y un aumento de la toxicidad de la quinidina.

Durante el tratamiento con glucósidos cardíacos, no se recomienda la administración parenteral de gluconato de calcio debido al aumento de la acción cardiotoxica.

Cuando se administra simultáneamente por vía oral gluconato de calcio y tetraciclinas, la acción de estas últimas puede reducirse debido a una disminución en su absorción.

El gluconato de calcio contrarresta la depresión de la transmisión neuromuscular provocada por el uso de antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

Cuando se administra simultáneamente con fenigidina, los preparados de calcio reducen su eficacia.

Características de aplicación.

Las sales de calcio deben administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades del corazón.

Al administrarlas a pacientes que reciben glucósidos cardíacos y/o diuréticos, así como durante el tratamiento prolongado, se debe controlar la concentración de calcio y creatinina en sangre, especialmente en niños. En caso de aumento de su concentración, se debe reducir la dosis del medicamento o suspender temporalmente su uso.

Se debe prescribir con precaución y con control regular del nivel de excreción de calcio en la orina a pacientes con hipercalciuria moderada (que excede los 300 mg/día [7,5 mmol/día]), alteraciones leves de la función renal o antecedentes de litiasis urinaria. Si es necesario, se debe reducir la dosis del medicamento o suspenderlo. Para reducir el riesgo de nefrolitiasis, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos.

Es necesario controlar el nivel de calcio en sangre y la excreción de calcio, especialmente en niños, pacientes con insuficiencia renal crónica o con nefrolitiasis. Si el nivel de calcio en el plasma sanguíneo supera los 2,75 mmol/l o la excreción urinaria diaria de calcio supera los 5 mg/kg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.

Antes de llenar la jeringa con solución de gluconato de calcio, se debe asegurar que no queden restos de alcohol etílico en ella, ya que debido a su interacción, el gluconato de calcio puede precipitarse.

Se han descrito complicaciones graves, incluso con desenlace fatal, tras la microcristalización de sales de calcio insolubles en el organismo, tras la administración separada de soluciones físicamente incompatibles o de soluciones para nutrición parenteral completa que contienen calcio y fosfatos.

Se han descrito casos de reacciones fatales debido a la formación de precipitados de ceftriaxona-calcio en los pulmones y riñones de recién nacidos prematuros y a término menores de 1 mes de edad.

En publicaciones científicas se han notificado casos de formación de precipitados intravasculares en pacientes de diferentes edades, excepto recién nacidos, que recibieron ceftriaxona y soluciones que contienen calcio, o cualquier otro producto que contenga calcio. Estudios in vitro han demostrado que los recién nacidos tienen un riesgo aumentado de precipitación de ceftriaxona-calcio en comparación con otros grupos de edad.

La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones para administración intravenosa que contengan calcio.

Sin embargo, en pacientes a partir de los 28 días de edad, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que la infusión se realice en diferentes sitios o que se haya cambiado el sistema de infusión, con el fin de evitar la formación de precipitados.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible siempre que se considere la relación beneficio para la madre/riesgo para el feto (niño).

El calcio atraviesa la leche materna, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar este medicamento a mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No existen datos sobre efectos negativos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía intravenosa e intramuscular.

En adultos y niños a partir de 14 años se administran 5-10 ml de solución al 10 % una vez al día, según la naturaleza de la enfermedad y el estado del paciente: diariamente, cada dos días o cada tres días.

En niños, según la edad, la solución al 10 % de gluconato de calcio se administra por vía intravenosa en las siguientes dosis: menores de 6 meses: 0,1-1 ml; de 6 a 12 meses: 1-1,5 ml; de 1 a 3 años: 1,5-2 ml; de 4 a 6 años: 2-2,5 ml; de 7 a 14 años: 3-5 ml.

Antes de la administración, el medicamento se calienta a temperatura corporal. En adultos y niños, la solución se inyecta lentamente durante 2-3 minutos.

Para administrar volúmenes inferiores a 1 ml, la dosis única del medicamento se ajusta diluyéndolo hasta el volumen adecuado (volumen de la jeringa) con solución isotónica al 0,9 % de cloruro de sodio o con solución al 5 % de glucosa.

Niños.

No se recomienda administrar el medicamento por vía intramuscular en niños menores de 14 años debido al riesgo de desarrollar necrosis.

Sobredosis.

Síntomas: puede desarrollarse hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, trastornos psíquicos, nefrocalcinosis, nefrolitiasis y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma.

Tratamiento: en caso de sobredosis leve (concentración de calcio en suero sanguíneo de 2,6-2,9 mmol/l), se suspende la administración y se interrumpen otros medicamentos que contengan calcio. En caso de sobredosis grave (concentración de calcio en suero sanguíneo superior a 2,9 mmol/l), se administra calcitonina por vía parenteral en dosis de 5-10 UO/kg de peso corporal al día, diluida en 500 ml de solución al 0,9 % de cloruro de sodio, por vía intravenosa en infusión gota a gota durante 6 horas. También es posible la administración intravenosa lenta en bolo 2-4 veces al día. Se utilizan diuréticos no tiazídicos; se controla la concentración sérica de potasio y magnesio, y si es necesario, se administran preparados de potasio y magnesio; se controla la función del sistema cardiovascular y se administran betabloqueadores para prevenir arritmias. Si es necesario, se realiza hemodiálisis.

Reacciones adversas.

A veces pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, bradicardia, sensación de calor en la cavidad bucal y posteriormente en todo el cuerpo, así como alteraciones cutáneas. Estas reacciones desaparecen rápidamente de forma espontánea.

Tras la administración rápida pueden presentarse náuseas, vómitos, sudoración excesiva, sensación de pesadez en la cabeza, estado síncope, debilidad general, hipotensión arterial, colapso vasomotor e, incluso, casos fatales. Debido a la extravasación de la solución de calcio, puede producirse calcificación de los tejidos blandos.

Muy raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas y anafilácticas, incluso hasta el shock anafiláctico.

Las inyecciones intramusculares de sales de calcio pueden provocar irritación local.

Plazo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. No refrigerar. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

Farmacéuticamente incompatible con alcohol etílico, agentes oxidantes, ácido cítrico, carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, salicilatos, sulfatos y tartratos.

Incompatibilidad física con anfotericina, solución de cefalotina, cefamandol, ceftriaxona, novobiocina sódica, clorhidrato de dobutamina, proclorperazina y tetraciclina.

Envase.

5 ml o 10 ml en ampolla; 5 ampollas por envase blíster; 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.L. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108.

Tel. (044) 281-01-01.