Calcio gluconato

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CALCIO GLUCONATO

Composizione:

principio attivo: calcium gluconate;

1 compressa contiene 500 mg di calcio gluconato;

eccipienti: amido di patata, talco, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse intere, regolari, cilindriche, con superfici superiore e inferiore piatte, bordi smussati, con linea di divisione, di colore bianco. È ammessa una leggera marmorizzazione sulla superficie delle compresse.

Gruppo farmacoterapeutico.

Integratori minerali. Preparati di calcio. Codice ATC A12AA03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Calcio gluconato – sale di calcio dell'acido gluconico, contenente il 9% di calcio. Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e scheletrici, al funzionamento del miocardio e ai processi di coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il normale funzionamento di altri organi e sistemi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche; una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza di tetania. Il calcio gluconato, oltre a correggere l'ipocalcemia, riduce la permeabilità vascolare, esercita un'azione antiallergica, antiinfiammatoria e emostatica, riducendo inoltre l'esudazione. Gli ioni calcio costituiscono materiale plastico per lo scheletro e i denti, partecipano a diversi processi enzimatici, regolano la velocità di conduzione degli impulsi nervosi e la permeabilità delle membrane cellulari. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione neuromuscolare e per il mantenimento della funzione contrattile del miocardio. A differenza del calcio cloruro, il calcio gluconato ha un effetto irritante locale più debole.

Farmacocinetica.

Se assunto per via orale, il calcio gluconato viene assorbito parzialmente, principalmente nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,2-1,3 ore. Il tempo di emivita degli ioni calcio nel plasma sanguigno è di 6,8-7,2 ore. Il farmaco attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. Viene eliminato dall'organismo attraverso le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie associate ad ipocalcemia, aumento della permeabilità delle membrane cellulari, alterazione della conduzione degli impulsi nervosi nel tessuto muscolare. Ipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosi), disturbi del metabolismo della vitamina D (raquitismo, spasmofilia, osteomalacia), iperfosfatemia in pazienti con insufficienza renale cronica. Aumentato fabbisogno di calcio (periodo di crescita intensiva nei bambini e negli adolescenti, gravidanza o allattamento), insufficiente apporto di Ca²⁺ con l’alimentazione, alterazioni del suo metabolismo nel periodo post-menopausale, fratture ossee. Aumentata escrezione di Ca²⁺ (prolungato riposo a letto, diarrea cronica, ipocalcemia durante prolungata assunzione di diuretici, farmaci antiepilettici, glucocorticosteroidi). Nella terapia complessa: emorragie di diversa eziologia, malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, sindrome febbrile, dermatosi pruriginose, edema angioneurotico); asma bronchiale, edemi distrofici alimentari, tubercolosi polmonare, eclampsia, epatite parenchimatosa, lesioni epatiche tossiche, nefrite. Come antidoto in caso di avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico, sali solubili di acido fluoridrico (nell’interazione con calcio gluconato si formano ossalato di calcio e fluoruro di calcio, insolubili e non tossici).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ipercalcemia, marcata ipercalciduria, ipercoagulabilità, tendenza alla formazione di trombi, marcato aterosclerosi, aumento della coagulazione del sangue, litiasi renale-calica (calcica), grave insufficienza renale, sarcoidosi, assunzione di farmaci digitalici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale rallenta l’assorbimento di estremustina, etidronato e altri bifosfonati, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati di fluoro (l’intervallo tra l’assunzione deve essere di almeno 3 ore). Il calcio gluconato riduce la biodisponibilità della fenitoina. L’assunzione contemporanea con vitamina D o suoi derivati aumenta l’assorbimento del calcio. La colestiramina riduce l’assorbimento del calcio nell’apparato digerente. L’uso concomitante del medicinale con glicosidi cardiaci potenzia gli effetti cardiotoxici di questi ultimi. I glucocorticosteroidi riducono l’assorbimento del calcio. L’associazione con diuretici tiazidici può aumentare il rischio di sviluppare ipercalcemia. Il medicinale può ridurre l’effetto della calcitonina in caso di ipercalcemia, la biodisponibilità della fenitoina, l’effetto dei bloccanti dei canali del calcio. L’uso contemporaneo con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.

Forma sali di calcio insolubili o poco solubili con carbonati, salicilati, solfati.

Alcuni tipi di alimenti (spinaci, rabarbaro, crusca, cereali) possono ridurre l’assorbimento del calcio dall’apparato digerente.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci e/o diuretici, nonché durante un trattamento prolungato, è necessario controllare la concentrazione di calcio e creatinina nel sangue. In caso di aumento di tali concentrazioni, è opportuno ridurre la dose del medicinale o sospendere temporaneamente il trattamento. Poiché la vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale, per evitare un sovradosaggio di calcio è necessario tenere conto dell'apporto di vitamina D3 e calcio provenienti da altre fonti.

Deve essere somministrato con cautela e con un controllo regolare dell'escrezione urinaria di calcio ai pazienti con ipercalcuria moderata, superiore a 300 mg/giorno (7,5 mmol/giorno), con alterazioni funzionali renali lievi, o con anamnesi di calcolosi urinaria. Se necessario, la dose del medicinale deve essere ridotta o interrotta. Ai pazienti con tendenza alla formazione di calcoli nelle vie urinarie durante il trattamento si raccomanda di aumentare il volume di liquidi ingeriti.

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario evitare l'assunzione di alte dosi di vitamina D o dei suoi derivati, salvo che non vi siano specifiche indicazioni a tal fine.

È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione di Calcio gluconato e l'assunzione orale di estremustina, acido etidronico e altri bifosfonati, fenitoina, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale è ammesso tenendo conto del rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto (il bambino), rapporto che deve essere valutato dal medico.

Durante l'allattamento, assumendo preparati a base di calcio, è possibile il passaggio del principio attivo nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via orale, prima dei pasti. La compressa deve essere masticata o frantumata.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni la dose singola è di 1-3 g (2-6 compresse); nei bambini da 3 a 4 anni – 1 g (2 compresse); da 5 a 6 anni – 1-1,5 g (2-3 compresse); da 7 a 9 anni – 1,5-2 g (3-4 compresse); da 10 a 14 anni – 2-3 g (4-6 compresse), da assumere 2-3 volte al giorno.

La dose giornaliera nei pazienti anziani non deve superare i 2 g (4 compresse).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alle condizioni del paziente.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è indicato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

L’uso prolungato a dosi elevate può causare ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell’organismo; possono manifestarsi anche disturbi dispeptici. Il rischio di sviluppare ipercalcemia aumenta se il trattamento viene effettuato contemporaneamente con alte dosi di vitamina D o suoi derivati.

Sintomi da ipercalcemia: sonnolenza, debolezza, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, polidipsia, poliuria, astenia, facile affaticabilità, irritabilità, malessere generale, depressione, disidratazione, possibili aritmie cardiache, mialgia, artralgia, ipertensione arteriosa.

Trattamento: sospensione del medicinale; nei casi gravi – somministrazione parenterale di calcitonina alla dose di 5-10 UI/kg di peso corporeo al giorno (da diluire in 500 ml di soluzione allo 0,9% di sodio cloruro), in perfusione endovenosa per 6 ore. È possibile anche somministrare per via endovenosa in bolo lento da 2 a 4 volte al giorno.

Effetti indesiderati.

Di norma il medicinale è ben tollerato, ma talvolta possono verificarsi reazioni allergiche e altri disturbi:

apparato digerente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza; con l’uso prolungato ad alte dosi – formazione di concrezioni calciche nell’intestino;

sistema cardiocircolatorio: bradicardia;

metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria;

apparato urinario: alterazione della funzionalità renale (aumento della minzione, edema degli arti inferiori).

Tali fenomeni scompaiono rapidamente dopo la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Durata della conservazione.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister.

10 compresse in blister, 1 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Senza ricetta – n. 10.

Con ricetta – n. 100.

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Sede e indirizzo del luogo di attività del produttore.

Ucraina, 37500, Oblast’ di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.