Calcio gluconato

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLUCONATO DE CALCIO

Composición:

Principio activo: calcium gluconate;

1 tableta contiene 500 mg de gluconato de calcio;

Excipientes: almidón de papa, talco, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos enteros, regulares, cilíndricos redondos, con superficies superior e inferior planas, bordes de las superficies biselados, con ranura para división, de color blanco. En la superficie de las tabletas se permite una apariencia marmórea.

Grupo farmacoterapéutico.

Suplementos minerales. Preparados de calcio. Código ATC A12AA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gluconato de calcio es una sal de calcio del ácido glucónico que contiene un 9 % de calcio. Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de los músculos lisos y esqueléticos, en la función del miocardio y en los procesos de coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento normal de otros sistemas y órganos. La concentración de iones de calcio en sangre disminuye en numerosos procesos patológicos; una hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. El gluconato de calcio, además de corregir la hipocalcemia, reduce la permeabilidad vascular, ejerce una acción antiinflamatoria, antialérgica y hemostática, y asimismo disminuye la exudación. Los iones de calcio constituyen material plástico para el esqueleto y los dientes, participan en diversos procesos enzimáticos, regulan la velocidad de conducción de los impulsos nerviosos y la permeabilidad de las membranas celulares. Los iones de calcio son necesarios para la transmisión neuromuscular y para mantener la función contráctil del miocardio. A diferencia del cloruro de calcio, el gluconato de calcio tiene un efecto irritante local más débil.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía oral, el gluconato de calcio se absorbe parcialmente principalmente en el intestino delgado. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a las 1,2-1,3 horas. El período de semivida de eliminación del calcio ionizado del plasma sanguíneo es de 6,8-7,2 horas. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Se elimina del organismo por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades acompañadas de hipocalcemia, aumento de la permeabilidad de las membranas celulares y alteración en la conducción de impulsos nerviosos en el tejido muscular. Hipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosis), alteraciones en el metabolismo de la vitamina D (raquitismo, espasmo filia, osteomalacia), hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal crónica. Aumento de la necesidad de calcio (periodo de crecimiento intenso en niños y adolescentes, embarazo o lactancia), contenido insuficiente de Ca²⁺ en la dieta, alteraciones en su metabolismo durante el período posmenopáusico, fracturas óseas. Aumento de la excreción de Ca²⁺ (reposo prolongado en cama, diarrea crónica, hipocalcemia durante el uso prolongado de diuréticos, medicamentos antiepilépticos o glucocorticosteroides). En terapia compleja: hemorragias de distinta etiología, enfermedades alérgicas (enfermedad sérica, urticaria, síndrome febril, dermatosis pruriginosas, angioedema); asma bronquial, edemas distroficos alimentarios, tuberculosis pulmonar, eclampsia, hepatitis parenquimatosa, lesiones tóxicas hepáticas, nefritis. Como antídoto en intoxicaciones por sales de magnesio, ácido oxálico y sales solubles de ácido fluorhídrico (al reaccionar con el gluconato de calcio se forman oxalato de calcio y fluoruro de calcio, insolubles y no tóxicos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Hipercalcemia, hipercalciuria marcada, hipercoagulabilidad, tendencia a la formación de trombos, aterosclerosis pronunciada, aumento de la coagulación sanguínea, litiasis nefroureteral (de calcio), insuficiencia renal grave, sarcoidosis, tratamiento con digitálicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento retrasa la absorción de estramustina, etidronato y otros bifosfonatos, quinolonas, antibióticos de la serie de las tetraciclinas, preparaciones orales de hierro y preparaciones de flúor (el intervalo entre la administración debe ser de al menos 3 horas). El gluconato de calcio reduce la biodisponibilidad de fenitoína. La administración simultánea con vitamina D o sus derivados incrementa la absorción de calcio. La colestiramina disminuye la absorción de calcio en el tracto digestivo. Cuando se administra conjuntamente con glicósidos cardíacos, se potencian los efectos cardiotoxicos de estos últimos. Los glucocorticosteroides reducen la absorción de calcio. La combinación con diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de hipercalcemia. El medicamento puede reducir el efecto del calcitonina en la hipercalcemia, la biodisponibilidad de fenitoína y el efecto de los bloqueadores de los canales del calcio. La administración simultánea con quinidina puede provocar un retraso en la conducción intraventricular y un aumento de la toxicidad de la quinidina.

Forma sales de calcio insolubles o poco solubles con carbonatos, salicilatos y sulfatos.

Algunos alimentos (espinacas, ruibarbo, salvado, cereales) pueden disminuir la absorción de calcio desde el tracto digestivo.

Características de uso.

Al administrar este medicamento a pacientes que reciben digitálicos y/o diuréticos, así como durante el tratamiento prolongado, se debe controlar la concentración de calcio y creatinina en sangre. Si se observa un aumento de estas concentraciones, se deberá reducir la dosis del medicamento o suspender temporalmente su administración. Debido a que la vitamina D3 aumenta la absorción de calcio desde el tracto gastrointestinal, para evitar una sobredosis de calcio, es necesario tener en cuenta la ingesta de vitamina D3 y calcio procedentes de otras fuentes.

Debe administrarse con precaución y con control regular del nivel de excreción urinaria de calcio a pacientes con hipercalciuria moderada (que supere los 300 mg/día [7,5 mmol/día]), alteraciones leves de la función renal o antecedentes de litiasis urinaria. Si fuera necesario, se deberá reducir la dosis del medicamento o suspender su uso. A los pacientes con predisposición a la formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar el volumen de líquidos ingeridos durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe evitar la ingesta de altas dosis de vitamina D o sus derivados, salvo que existan indicaciones específicas para ello.

Debe respetarse un intervalo de al menos 3 horas entre la administración de gluconato de calcio y los medicamentos orales de estramustina, ácido etidrónico y otros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, antibióticos de la serie de las tetraciclinas, preparaciones orales de hierro y preparaciones de flúor.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es admisible únicamente tras evaluar la relación beneficio para la mujer/riesgo para el feto (niño), la cual debe ser determinada por el médico.

Durante la lactancia, la ingestión de preparaciones de calcio puede provocar su paso a la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral, antes de las comidas. La tableta debe masticarse o triturarse.

Para adultos y niños a partir de 14 años, la dosis única recomendada es de 1-3 g (2-6 tabletas); para niños de 3 a 4 años, 1 g (2 tabletas); de 5 a 6 años, 1-1,5 g (2-3 tabletas); de 7 a 9 años, 1,5-2 g (3-4 tabletas); de 10 a 14 años, 2-3 g (4-6 tabletas), 2-3 veces al día.

La dosis diaria en pacientes de edad avanzada no debe superar los 2 g (4 tabletas).

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el estado del paciente.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Con la administración prolongada en dosis elevadas, puede presentarse hipercalcemia con depósito de sales de calcio en el organismo, así como fenómenos dispepsia. La probabilidad de desarrollar hipercalcemia aumenta con el tratamiento simultáneo con altas dosis de vitamina D o sus derivados.

Síntomas de hipercalcemia: somnolencia, debilidad, anorexia, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, polidipsia, poliuria, fatiga, mayor cansancio, irritabilidad, malestar general, depresión, deshidratación; pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, mialgias, artralgias e hipertensión arterial.

Tratamiento: suspensión del medicamento; en casos graves, calcitonina por vía parenteral en una dosis de 5-10 UI/kg de peso corporal al día (diluida en 500 ml de solución al 0,9 % de cloruro de sodio), por infusión intravenosa durante 6 horas. También puede administrarse por vía intravenosa en forma de inyección lenta, de 2 a 4 veces al día.

Reacciones adversas.

Normalmente el medicamento es bien tolerado, pero ocasionalmente pueden presentarse reacciones alérgicas y otros trastornos:

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento; con uso prolongado en dosis altas – formación de cálculos de calcio en el intestino;

Del sistema cardiovascular: bradicardia;

Del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria;

Del sistema urinario: alteración de la función renal (aumento de la micción, edema de las extremidades inferiores).

Estos fenómenos desaparecen rápidamente tras reducir la dosis o suspender el medicamento.

Duración de la validez.

5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster.

10 comprimidos por blíster, 1 o 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta – Nº 10.

Con receta – Nº 100.

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.