Bronchomucin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Bronchomucin (Bronchomucyn)

Composizione:

principio attivo: carbocisteina;

Bronchomucin 2 %: 1 ml di sciroppo contiene 20 mg di carbocisteina;

Bronchomucin 5 %: 1 ml di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina;

sostanze eccipienti: idrossido di sodio, saccarina sodica, glicole propilenico, saccarosio, metilparaidrossibenzoato (E 218), caramello, giallo FCF (E 110), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: sciroppo di colore giallo chiaro con sapore di caramello.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05C B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina agisce sulla fase gel della mucina delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro dei glicoproteine, determina la fluidificazione del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendo l'espulsione dell'espettorato.

L'effetto mucoregolatore del carbocisteina è legato all'attivazione della sialiltransferasi, enzima delle cellule caliciformi della mucosa bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra sialomucine acide e neutre del secreto bronchiale, ripristinando la sua viscosità ed elasticità. Stimola l'attività dell'epitelio ciliato e migliora il clearnace mucociliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, ne normalizza la struttura, riduce l'iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, diminuisce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attiva (protezione specifica) e il numero di gruppi solfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all'attività inibitoria sui chinine delle sialomucine, riducendo edema e broncoostruzione.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il carbocisteina viene rapidamente assorbito. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma viene raggiunta dopo 2 ore. La biodisponibilità è bassa – inferiore al 10% della dose somministrata (a causa del marcato metabolismo nel tratto gastrointestinale e dell'effetto di primo passaggio epatico).

Il carbocisteina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine. Il tempo di emieliminazione è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi della secrezione bronchiale e dell’espettorazione, in particolare nelle affezioni broncopolmonari acute, ad esempio bronchite acuta; nelle riacutizzazioni delle malattie croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni.

Bronchomucin 2 %:

• età pediatrica inferiore ai 2 anni;

Bronchomucin 2 % e 5 %:

• ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ulcera peptica gastrica e duodenale in fase acuta;
• primo trimestre di gravidanza a causa dell’insufficiente quantità di dati riguardo all’effetto teratogeno ed embriotossico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante il trattamento con carbocisteina non si devono utilizzare farmaci antitussivi né sostanze che inibiscono la secrezione bronchiale. Potenzia l’efficacia della terapia glucocorticosteroidea (reciprocamente) e di quella antibiotica.

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare carbocisteina in associazione con farmaci antitussivi e/o che riducono la secrezione (gruppo dell'atropina).

L'uso di agenti mucolitici può causare disturbi della permeabilità bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa della limitata capacità di pulizia delle vie respiratorie dal secreto bronchiale legata alle caratteristiche anatomo-fisiologiche proprie dell'età. Qualsiasi agente mucolitico non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il trattamento deve essere riesaminato in caso di mancanza di effetto o di peggioramento dei sintomi della malattia.

In caso di tosse produttiva con espettorato purulento, febbre elevata o malattia cronica dei bronchi o dei polmoni, è necessario riesaminare la situazione clinica.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale.

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto, i pazienti con intolleranza ereditaria al glucosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o con deficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare l'assunzione del medicinale.

I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati o i pazienti diabetici devono tenere presente che 5 ml di sciroppo al 2 % contengono 1,75 g di saccarosio e 15 ml di sciroppo al 5 % contengono 5,25 g di saccarosio.

Questo medicinale contiene sodio, precisamente: 5 ml di sciroppo al 2 % contengono 0,59 mmol (cioè 13,6 mg) di sodio, e 15 ml di sciroppo al 5 % contengono 3,81 mmol (cioè 88,26 mg). Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Il medicinale contiene metilparabene e il colorante giallo FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni. L'assenza di effetti teratogeni negli animali indica che non sono attesi difetti dello sviluppo nell'uomo. Ad oggi, non sono stati riportati casi di effetti teratogeni nel periodo post-commercializzazione. Non vi sono dati riguardo al passaggio della carbocisteina nel latte materno.

Il medicinale è controindicato durante il I trimestre di gravidanza.

Nei II e III trimestri di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio per la madre/rischio per il feto (il bambino), da parte del medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale.

Bronchomucin 2 % è indicato per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Bronchomucin 5 % è indicato per il trattamento degli adulti e dei bambini di età pari o superiore a 15 anni.

La dose massima singola per i bambini è di 100 mg di carbocisteina.

La durata del trattamento non deve superare i 8-10 giorni.

La durata dell'uso di carbocisteina nei bambini deve essere la più breve possibile – non più di 5 giorni.

Bambini.

Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico.

Bronchomucin 2 % è indicato per il trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e i 15 anni.

Bronchomucin 5 % è indicato per il trattamento di bambini di età superiore ai 15 anni.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: dolore addominale, nausea, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Rischio di sviluppo di alterazioni della bronchialità nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»).

Molto raramente possono verificarsi disturbi gastrointestinali (dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea). In tal caso si raccomanda di ridurre la dose.

Possibili reazioni allergiche cutanee come orticaria, edema angioneurotico, prurito, eruzioni cutanee eritematose (eventualmente ritardate nel tempo).

Sono stati segnalati alcuni casi di eruzioni cutanee indotte dall’assunzione del medicinale.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini e a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

120 ml di sciroppo in flacone di vetro, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Arpimed».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Repubblica dell’Armenia, regione di Kotayk, città di Abovyan, II microdistretto, edificio 19.