Broncholitin tab

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale BRONCHOLITIN®TAB

Composizione:

principio attivo: idrobromuro di glaucina;

1 compressa rivestita contiene 10 mg o 40 mg di idrobromuro di glaucina;

sostanze eccipienti: amido di frumento, saccarosio, gelatina, cellulosa microcristallina, talco, acido stearico;

film rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171), saccarosio, gomma arabica, talco, macrogol 6000, glicerina; per 10 mg: Opalux rosa AS-24825 (saccarosio, acqua depurata, biossido di titanio (E 171), carminio (E 120), povidone (E 1201), Ponceau 4R (E 124), benzoato di sodio (E 211), indigocarminio (E 132)) oppure per 40 mg: Opalux arancione AS-23060 (saccarosio, acqua depurata, biossido di titanio (E 171), giallo tramonto FCF (E 110), talco, ossido di ferro giallo (E 172), povidone (E 1201), benzoato di sodio (E 211), indigocarminio (E 132)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche:

compresse da 10 mg: compresse biconvesse di colore rosa, rivestite, di forma rotonda regolare, con superficie lucida;

compresse da 40 mg: compresse biconvesse di colore arancione, rivestite, di forma rotonda regolare, con superficie lucida.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antitussigeni.

Codice ATC R05D B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Broncholitin tab – medicinale antitussivo ad azione centrale. Contiene l'alcaloide glaucina, ottenuto dalla pianta Glaucinum flavum (marchione giallo), che inibisce il centro della tosse. A differenza della codeina, la glaucina non influenza il centro respiratorio e non provoca dipendenza farmacologica. Non influisce sulla motilità intestinale, esercita una debole attività spasmolitica, ha un'azione simpaticolitica e può ridurre la pressione arteriosa. Esercita un'azione antinfiammatoria.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma è di circa 1,5 ore dopo l'assunzione. Viene metabolizzato nel fegato ed escreto principalmente con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse secca di varia eziologia nelle malattie infettive-infiammatorie delle vie respiratorie superiori, compresi bronchite acuta e cronica, influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ipotensione arteriosa;
• infarto miocardico acuto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non vi sono dati riguardo interazioni farmacologiche sfavorevoli con Broncholitin tab. Può essere utilizzato in combinazione con antibiotici, agenti chemioterapici e altri medicinali.

Broncholitin tab non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali che sopprimono la tosse, sia di azione centrale (codeina, codterpine) che di azione periferica (exangite, libexin). È sconsigliata la combinazione con preparati che determinano una riduzione della secrezione bronchiale (ad esempio, derivati dell'atropina).

Broncholitin tab può essere utilizzato contemporaneamente a broncodilatatori, farmaci cardiovascolari.

Il principio attivo si combina efficacemente con efedrina, acido citrico, olio di basilico in preparati combinati per il sollievo della tosse sotto forma di sciroppi.

Caratteristiche d'uso.

Broncholitin tab non deve essere utilizzato in caso di tosse produttiva accompagnata da espettorato, poiché esiste il rischio di ostruzione bronchiale dovuta alla ritenzione del secreto bronchiale.

In caso di pressione arteriosa labile è necessaria una consulenza medica. Broncholitin tab deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di collasso dovuto all'azione simpaticolitica della gluicina.

Il medicinale contiene, come eccipiente, amido di frumento, che può contenere glutine, ma solo in quantità trascurabili; pertanto è considerato sicuro per i soggetti affetti da celiachia.

I pazienti con allergia al frumento (diversa dalla celiachia) non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio come eccipiente nel rivestimento. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere Broncholitin tab.

Il colorante E 110 o il colorante E 124 possono provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Broncholitin tab deve essere utilizzato con cautela nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano al seno, solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Se durante il trattamento con il medicinale si verificano capogiri, cefalea, sonnolenza, debolezza e facile affaticabilità, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Broncholitin tab va assunto per via orale; si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.

Adulti.

La dose singola per gli adulti è di 40 mg, da assumere 2-3 volte al giorno. Nei casi più gravi, la dose singola può essere aumentata fino a 80 mg. La dose massima giornaliera non deve superare i 200 mg.

Bambini a partire da 4 anni.

La dose singola per i bambini a partire da 4 anni è di 10 mg, da assumere 2-3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera non deve superare i 40 mg.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale.

Nei pazienti con malattie renali ed epatiche è necessario ridurre la dose del medicinale o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

La durata del trattamento con Broncholitin tab non deve superare i 5 giorni.

L'uso del medicinale per periodi più lunghi e in dosi più elevate è possibile solo su prescrizione medica e sotto costante controllo del medico.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: vertigini, cefalea, sonnolenza, debolezza e facile affaticabilità, nausea, vomito, riduzione della pressione arteriosa.

Trattamento: attuare le misure generalmente accettate per l'eliminazione rapida del medicinale dall'organismo (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, infusione di soluzioni acquose saline), nonché effettuare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale si caratterizza per un’elevata tollerabilità. Raramente, con l’uso di una dose singola elevata superiore a 80 mg, possono manifestarsi capogiri, mal di testa, sonnolenza, debolezza e facile affaticabilità, nausea e vomito, abbassamento della pressione arteriosa. Sono possibili reazioni allergiche, compresi prurito ed eruzioni cutanee.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse assumere un carattere grave, l’uso del medicinale deve essere interrotto e il medico deve essere immediatamente informato.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, è necessario informare immediatamente il medico.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

20 compresse rivestite con film in un blister di pellicola in PVC e foglio di alluminio.

1 blister per confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttori.

S.A. «Sofarma».

S.A. «VITAMINI».

Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio dell’attività.

S.A. «Sofarma»

Strada Iliensko shose, 16, Sofia, 1220, Bulgaria.

S.A. «VITAMINI»

Ucraina, 20300, Oblast’ di Cerkasy, città di Uman’, via Uspenska, 31.