Bronchipret TP

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE BRONCHIPRET® TP (BRONCHIPRET TP)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa rivestita contiene:

160 mg di estratto secco di origano (4–8 : 1) (Herba Thymi vulgaris) ,

(estrattore: etanolo 70% (v/v));

60 mg di estratto secco di radice di primula (5,3–7,8 : 1) (Radix Primulae) ,

(estrattore: etanolo 47,4% (v/v));

Eccipienti: dimeticone, monoidrato di lattosio, glucosio, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ipromellosa, aroma di menta piperita, povidone, crospovidone, propilenglicole, dispersione di poliacrilato, saccarina sodica, talco, riboflavina (E 101), clorofilla (E 141), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse rotonde biconvesse, rivestite, di colore verde con superficie semilucida.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati combinati usati per la tosse e le affezioni da raffreddamento. Codice ATC R05X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

I componenti vegetali presenti nel medicinale possiedono proprietà secretolitiche e spasmolitiche.

Le saponine presenti nelle radici di Primula veris esercitano un effetto secretolitico, ottenuto principalmente attraverso un meccanismo riflesso, causato dalla stimolazione delle terminazioni nervose sensitive del nervo vago localizzate nel tratto gastrointestinale.

Gli oli essenziali e i flavonoidi dell’erba di Thymus serpyllum esercitano un’azione broncospasmolitica e secretolitica. È stato inoltre confermato l’effetto antibatterico del preparato, attribuibile al componente timolo presente nell’olio essenziale dell’erba di Thymus serpyllum.

Farmacocinetica.

Il componente timolo dell’olio essenziale dell’erba di Thymus serpyllum viene escreto attraverso i polmoni. I flavonoidi (ad esempio apigenina, luteolina) dell’erba di Thymus serpyllum vengono scissi dalla flora intestinale, ben assorbiti nel sangue ed eliminati, o immodificati o sotto forma di metaboliti, principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento della bronchite acuta e delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie accompagnate da tosse con produzione di catarro viscoso.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, nonché verso altre specie di primule o verso altre piante medicinali della famiglia delle Lamiaceae, verso il betullo, l'ambrosia e il sedano.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. È possibile l'uso in combinazione con agenti antibatterici.

Caratteristiche d'uso.

A causa del contenuto di glucosio e lattosio, il medicinale non deve essere assunto da pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o alterata capacità di assorbimento del glucosio-galattosio.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana o compaiono difficoltà respiratorie, febbre, espettorato purulento o ematico, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

I pazienti con gastrite o ulcera gastrica non devono assumere Bronchipret TP compresse rivestite con film senza consultare prima il medico.

Nota per i pazienti diabetici. 1 compressa contiene mediamente 0,02 unità di pane (XE). Le compresse non contengono glutine.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

A causa della mancanza di dati sull’uso del medicinale, non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità femminile. Negli studi sperimentali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari. Non influenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte intere, senza masticarle, con una sufficiente quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua), prima dei pasti.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Di norma, la terapia dura 1 settimana. In caso di necessità di un trattamento più prolungato, il paziente deve rivolgersi al medico. Vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» e «Effetti indesiderati».

Bambini. A causa della mancanza di studi sulla sicurezza, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio. Possibili disturbi gastrointestinali, vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raramente si possono verificare disturbi gastrointestinali, compresi crampi, nausea, vomito e diarrea. Molto raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, compresi difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore del viso, della bocca e/o della gola.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Se si verifica una reazione allergica, le compresse Bronchipret TP non devono essere utilizzate nuovamente.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Per proteggere dallo smalto della luce, conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 o 25 compresse in blister da 20, 50 o 100 in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Bionorica SE.

Indirizzo del produttore e sede operativa / Indirizzo del detentore dell'autorizzazione e/o del suo rappresentante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società Bionorica SRL:

Telefono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]