Bronchipret TP

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHIPRET® TP (BRONCHIPRET® TP)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido recubierto contiene:

160 mg de extracto seco de tomillo (4–8 : 1) (Herba Thymi vulgaris),
(disolvente: etanol 70 % (v/v));

60 mg de extracto seco de raíz de primula (5,3–7,8 : 1) (Radix Primulae),
(disolvente: etanol 47,4 % (v/v));

Sustancias auxiliares: dimeticona, monohidrato de lactosa, glucosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, aroma de menta piperita, povidona, crospovidona, propilenglicol, dispersión de poliacrilato, sacarina sódica, talco, riboflavina (E 101), clorofilina (E 141), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color verde con superficie semimate.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Los componentes vegetales que forman parte del medicamento tienen propiedades secretolíticas y espasmolíticas.

Las saponinas provenientes de las raíces de primula (Primula veris) ejercen un efecto secretolítico, que se logra principalmente mediante un mecanismo reflejo como resultado de la estimulación de las terminaciones nerviosas sensoriales del nervio vago en el tracto digestivo.

Los aceites esenciales y los flavonoides de la hierba de tomillo (Thymus serpyllum) ejercen una acción broncoespasmolítica y secretolítica. Asimismo, se ha confirmado el efecto antibacteriano del preparado, atribuible al componente timol del aceite esencial extraído de la hierba de tomillo.

Farmacocinética.

El componente timol del aceite esencial de la hierba de tomillo se elimina por los pulmones. Los flavonoides (por ejemplo, apigenina, luteolina) de la hierba de tomillo son escindidos por la flora intestinal y se absorben bien en la sangre, eliminándose bien en forma inalterada o bien como metabolitos, principalmente por vía renal.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de la bronquitis aguda y de las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias acompañadas de tos con producción de esputo viscoso.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, así como a otras especies de primroses o a otras plantas medicinales de la familia de las Lamiaceae, al abedul, al ajenjo o al apio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han observado interacciones con otros medicamentos. Es posible la administración en combinación con agentes antibacterianos.

Características de uso.

Debido al contenido de glucosa y lactosa, este medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Si los síntomas persisten más de una semana o aparecen dificultad respiratoria, fiebre, o expectoración purulenta o con sangre, el paciente debe consultar inmediatamente al médico.

Los pacientes con gastritis o úlcera gástrica no deben utilizar las tabletas recubiertas con película Bronchipret® TP sin consultar previamente con el médico.

Nota para pacientes con diabetes mellitus. 1 tableta contiene en promedio 0,02 unidades de pan (UP). Las tabletas no contienen gluten.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Debido a la insuficiencia de datos sobre su uso, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad femenina. En estudios experimentales no se observó efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: tomar 1 tableta 3 veces al día.

Las tabletas deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua), antes de las comidas.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Habitualmente, el tratamiento dura 1 semana. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el paciente debe consultar con su médico. Véanse también la información en las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas».

Niños. Debido a la insuficiencia de estudios sobre la seguridad, el medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis. Pueden presentarse trastornos gastrointestinales, vómitos y diarrea. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Con frecuencia, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, incluyendo espasmos, náuseas, vómitos y diarrea. Muy raramente, es posible que ocurran reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, hinchazón del rostro, la boca y/o la garganta.

Si aparece alguna reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con un médico.

Si se produce una reacción alérgica, no se deben volver a usar las tabletas de Bronchipret® TP.

Duración del medicamento: 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Para proteger del efecto de la luz, conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 20 o 25 tabletas en blísteres, envases con 20, 50 o 100 unidades en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante. Bionorica SE / Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad empresarial / ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Alemania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.A. «Bionorica»:

teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]