Bronchipret®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Bronchipret® (Bronchipret®)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml (corrispondente a 1 g) di soluzione contiene:

sostanze ausiliarie: etanolo 24% (v/v), idrossipropil beta-ciclodestrina, saccarina sodica diidrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido o leggermente torbido di colore ambrato con odore di timo. Durante il periodo di conservazione è possibile un leggero intorbidamento o la formazione di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati combinati utilizzati in caso di tosse e malattie da raffreddamento. Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I componenti vegetali presenti nel medicinale possiedono proprietà secretolitiche, spasmolitiche e in parte antimicrobiche.

Gli oli essenziali e i flavonoidi dell'erba di timo hanno un'azione broncospasmolitica e secretolitica. Le saponine delle foglie di edera determinano anch'esse un effetto secretolitico. Inoltre, i preparati a base di foglie di edera esercitano un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia e riducono significativamente la broncocostrizione. È stato inoltre confermato l'effetto antibatterico del medicinale, dovuto al componente timolo presente nell'olio essenziale dell'erba di timo.

Farmacocinetica.

Le saponine dell'edera presentano un indice di assorbimento piuttosto basso. Il componente timolo dell'olio essenziale dell'erba di timo viene escretto principalmente attraverso i polmoni. I flavonoidi (ad esempio, apigenina, luteolina) dell'erba di timo vengono scissi dalla flora intestinale, assorbiti bene nel sangue ed escreti sia in forma invariata che come metaboliti, principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento della bronchite acuta e delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie accompagnate da tosse con produzione di espettorato viscoso.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, nonché verso altre piante medicinali della famiglia delle Lamiaceae o delle Araliaceae, o verso il polline di betulla, assenzio e sedano.

Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni. È possibile l'uso in combinazione con agenti antibatterici.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana o peggiorano durante il trattamento, in caso di difficoltà respiratorie, febbre, emissione di espettorato purulento o ematico, il paziente deve rivolgersi al medico.

A causa del contenuto di etanolo al 24% (v/v), il medicinale non deve essere assunto da pazienti dopo un trattamento antialcolico riuscito o da coloro che soffrono di alcolismo. Va inoltre tenuto presente il contenuto di alcol in caso di somministrazione del medicinale ai bambini in dosi superiori a quelle raccomandate e nei pazienti a rischio, in particolare con malattie epatiche o con epilessia. Non è raccomandato l'uso contemporaneo di farmaci antitussivi, come la codeina o la destrometorfano. Ai pazienti con gastrite o ulcera peptica non si deve somministrare questo medicinale senza consultare prima il medico.

Nota per i pazienti diabetici. Una dose singola del medicinale non contiene una quantità significativa di unità di pane (UE).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. A causa della mancanza di esperienza adeguata nell’uso durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale non è raccomandato in questi periodi.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non vi sono informazioni su un effetto diretto del medicinale, quando utilizzato alle dosi raccomandate, sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari; tuttavia, si deve tenere presente che il medicinale contiene etanolo.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per gli adulti, il medicinale deve essere assunto in dose di 2,6 ml di soluzione 3 volte al giorno; per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, la dose è di 1,8 ml di soluzione 3 volte al giorno. Se necessario, il medicinale può essere assunto con una piccola quantità di liquido. Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, la dose raccomandata è di 1,6 ml di soluzione 3 volte al giorno, diluita in 1 cucchiaio di liquido.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia. Di norma, il trattamento dura 7 giorni. Se è necessario un trattamento più lungo o se i sintomi persistono per più di 7 giorni, il paziente deve rivolgersi al medico.

Durante la conservazione, è possibile un’opalescenza o la formazione di un sedimento: ciò non influisce sull’efficacia del medicinale. Agitare prima dell’uso! Misurare la dose del medicinale utilizzando il tappo dosatore. Vedere anche le sezioni «Avvertenze particolari e opportune precauzioni d’impiego» e «Effetti indesiderati».

Popolazione pediatrica. A causa della mancanza di esperienza sufficiente sulla sicurezza, il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio. Possibili disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea e agitazione. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Raramente si verificano disturbi gastrointestinali, inclusi crampi, nausea, vomito e diarrea. In singoli casi, in caso di ipersensibilità, sono possibili reazioni allergiche, comprese difficoltà respiratorie, couperose, eruzioni cutanee, prurito, dermatite allergica, orticaria, angioedema.

In caso di comparsa di segni di reazione allergica, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripetuta.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, il paziente deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Per proteggere dall'esposizione alla luce, conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Flacone da 50 ml o 100 ml con tappo dosatore, contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore/dichiarante. Bionorica SE / Bionorica SE.

Indirizzo del produttore e sede operativa / indirizzo del dichiarante e/o del rappresentante del dichiarante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società Bionorica SRL:

telefono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]