Betavid

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BETAVID (BETAVID)

Composizione:

principio attivo: povidone-iodio;

1 ml di medicinale contiene povidone-iodio 100 mg;

eccipienti: nonoxinolo 9, glicerolo, acido citrico anidro, fosfato monosodico anidro, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea 100 mg/ml.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione di colore marrone scuro con odore di iodio, priva di particelle in sospensione o sedimentate.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il povitone-iodio è un complesso di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone (PVP) che rilascia iodio in modo prolungato dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un forte effetto battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito (reservoir) per lo iodio.

A contatto con la cute e le mucose, il polimero rilascia una quantità significativa di iodio.

Formando un complesso con il PVP, lo iodio perde in larga misura l'effetto irritante locale tipico delle soluzioni alcoliche di iodio, risultando pertanto ben tollerato dalla cute, dalle mucose e dalle superfici lesionate.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidabili solfidrilici (SH–) e idrossilici (OH–) degli amminoacidi che fanno parte degli enzimi e delle proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene eliminata in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. Durante questo processo lo iodio si decolora, pertanto la variazione dell'intensità del colore bruno rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Betavid, soluzione cutanea, ha un ampio spettro antimicrobico: agisce su batteri gram-positivi e gram-negativi (effetto battericida), sui virus (effetto virucida), sui funghi (effetto fungicida), sulle spore fungine (effetto sporucida) e su alcuni protozoi (effetto antiprotozoario).

Grazie al suo meccanismo d'azione, non ci si aspetta resistenza al medicinale, compresa la resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e facilmente rimovibile con acqua.

Farmacocinetica

L'applicazione prolungata del medicinale su ampie superfici lesionate o su ustioni gravi, nonché sulle mucose, può determinare l'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato del medicinale, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. I livelli tornano ai valori iniziali entro 7-14 giorni dall'ultima somministrazione.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente rilevanti dello stato ormonale tiroideo.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povitone-iodio dipendono dal suo peso molecolare, che varia tra 35.000 e 50.000; pertanto, è possibile un accumulo della sostanza.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8-6 μg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01-0,5 μg/dl.

Il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance compreso tra 15 e 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (valore normale: 100-300 μg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disinfezione delle mani e trattamento antisettico delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche e ostetriche, cateterizzazione vescicale, biopsie, iniezioni, punture, prelievi di sangue, nonché come primo soccorso in caso di contaminazione accidentale della cute con materiale infetto.

Trattamento antisettico di ferite e ustioni.

Disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa, oppure ipersensibilità ad altri componenti del medicinale.

Alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).

Ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.

Il medicinale è controindicato prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti affetti da carcinoma della tiroide.

Dermatite erpetiforme di Duhring.

Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7. A causa delle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento del sangue occulto nelle feci o nell'urina o del glucosio nell'urina. L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che potrebbe influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo). Inoltre, il povidone-iodio può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio e pertanto il loro uso concomitante non è raccomandato. Il medicinale può reagire con proteine e composti organici insaturi, quindi l'effetto del povidone-iodio potrebbe essere ridotto, richiedendo un aumento della dose.

L'applicazione contemporanea o immediatamente successiva del povidone-iodio con antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di una necrosi scura nei siti di applicazione.

Il povidone-iodio non deve essere usato contemporaneamente a disinfettanti contenenti clorhexidina, perossido di idrogeno, taurolidina, sulfadiazina d'argento, mercurio o basi alcaline, poiché ciò potrebbe causare una parziale riduzione dell'attività del medicinale.

L'applicazione locale contemporanea di povidone-iodio e tintura di benzoina determina una riduzione del pH, che può provocare sensazione di bruciore, specialmente se la ferita è medicata.

L'uso concomitante di povidone-iodio e medicinali a base di litio può causare un effetto ipotiroideo sinergico.

Caratteristiche d'uso.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie della tiroide con preparati a base di iodio. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio è necessario osservare un intervallo di almeno 1-4 settimane.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo o la scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono indurre ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico).

Anche dopo la fine del trattamento è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzione tiroidea.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio test della toluidina e della guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In alcuni casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile.

Il povidone-iodio viene facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

La soluzione non è destinata all'uso interno.

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria è necessario assicurarsi che non rimangano residui di soluzione sotto il paziente (per evitare possibili irritazioni cutanee).

Poiché non è possibile escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (oltre 14 giorni) di povidone-iodio o il suo utilizzo in quantità elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) nei pazienti (in particolare anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del beneficio atteso e del rischio potenziale. Lo stato di tali pazienti deve essere monitorato per rilevare precocemente segni di ipertiroidismo e sottoporli a un adeguato esame della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi).

In caso di applicazione orofaringea, può svilupparsi pneumonite.

La decolorazione della soluzione indica una riduzione dell'efficacia del medicinale. La luce e temperature superiori a 40 °C accelerano la degradazione della sostanza attiva. La soluzione è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato solo nei casi strettamente prescritti dal medico e alle dosi più basse possibili. L'iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno; pertanto, vi è il rischio di ipersensibilità del feto o del neonato all'iodio. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero sanguigno. Di conseguenza, il medicinale può causare ipertiroidismo o livelli elevati di ormoni tiroidei nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzione tiroidea nei neonati.

L'uso del medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosi di applicazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica in forma diluita e non diluita. Non mescolare il medicinale con acqua calda. È consentito soltanto un breve riscaldamento fino alla temperatura corporea.

Dosi

La soluzione non diluita del medicinale Betavid viene utilizzata per la disinfezione delle mani e della cute prima di interventi chirurgici, cateterizzazione della vescica urinaria, iniezioni e punture.

La soluzione può essere applicata 2-3 volte al giorno.

Disinfezione igienica delle mani: 2 volte 3 ml di soluzione non diluita; ogni dose di 3 ml rimane sulla cute per 30 secondi.

Disinfezione chirurgica delle mani: 2 volte 5 ml di soluzione non diluita; ogni dose di 5 ml rimane sulla cute per 5 minuti.

Per la disinfezione della cute, la soluzione non diluita dopo l'applicazione viene lasciata asciugare.

Per le indicazioni sopra menzionate, la soluzione può essere utilizzata anche dopo diluizione con acqua corrente. In caso di interventi chirurgici e per il trattamento antisettico di ferite e ustioni, per la diluizione si deve utilizzare soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer.

Si raccomandano le seguenti diluizioni:

La soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso.

Pediatria.

Il povidone-iodio può essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di effettive necessità.

È necessario evitare dosi elevate di iodio nei neonati e nei bambini molto piccoli, poiché la pelle presenta una maggiore permeabilità e nei soggetti di questa età si osserva più frequentemente una maggiore sensibilità all'iodio, con conseguente aumento del rischio di sviluppare ipertiroidismo. In questi pazienti il povidone-iodio deve essere utilizzato in dosi ridotte. Se necessario, va monitorata la funzionalità della tiroide nei bambini.

Sovradosaggio.

I sintomi caratteristici dell'intossicazione acuta da iodio sono i seguenti:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazioni della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

L'applicazione prolungata di quantità significative di povidone-iodio su ferite da ustioni può provocare alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o dell'osmolarità del siero con conseguente alterazione della funzionalità renale o acidosi metabolica.

Trattamento. È necessario attuare una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico e alla funzionalità renale e tiroidea.

In caso di intossicazione dovuta all'assunzione accidentale del medicinale per via orale, è indicata l'assunzione immediata di alimenti contenenti amido o proteine (ad esempio soluzione di amido in acqua o latte), lavanda gastrica con soluzione al 5% di tiosolfato di sodio e, se necessario, somministrazione endovenosa di 10 ml di soluzione al 10% di tiosolfato di sodio ogni 3 ore. È indicato il monitoraggio della funzionalità tiroidea al fine di individuare precocemente un eventuale ipertiroidismo indotto dall'iodio.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Dal sistema renale e urinario: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Da cute e tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, ustioni chimiche e termiche della pelle.

Dal sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica.

L'uso prolungato di povidone-iodio può portare all'assorbimento di una grande quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito all'uso prolungato del medicinale, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In singoli casi sono possibili reazioni sistemiche acute con abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell'osmolarità, acidosi metabolica.

La notifica degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 ml in flacone, con 1 flacone chiuso con tappo-pipetta o cannello e tappo, oppure contagocce e tappo, in confezione; 30 ml in flacone, con 1 flacone chiuso con tappo, in confezione con tappo-pipetta; 100 ml in flacone, con 1 flacone chiuso con cannello e tappo o contagocce e tappo, in confezione; 1000 ml in flacone chiuso con tappo; 1000 ml in flacone chiuso con contagocce e tappo.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

PrJSC FF "Viola".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 69063, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.