Betavid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAVID (BETAVID)

Composición:

Principio activo: povidona-iodo;

1 ml del medicamento contiene 100 mg de povidona-iodo;

Excipientes: nonoxinol 9, glicerol, ácido cítrico anhidro, fosfato monosódico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para aplicación cutánea 100 mg/ml.

Propiedades físico-químicas principales: solución de color marrón oscuro con olor a yodo, sin partículas en suspensión ni sedimentadas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Povidona-iodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona (PVP), que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce una fuerte acción bactericida, con un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y protozoos.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito (reservorio) de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.

Al formar el complejo con el PVP, el yodo pierde en gran medida su efecto irritante local característico de las soluciones alcohólicas de yodo, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.

El yodo reacciona con los grupos oxidantes sulfhídricos (SH–) e hidroxilos (OH–) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo estas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se descolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento BETAVID, solución para uso tópico, posee un amplio espectro antimicrobiano: actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos protozoos (efecto antiprotozoario).

Debido a su mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

Farmacocinética.

La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies lesionadas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Habitualmente, tras el uso prolongado del medicamento, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración vuelve al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35.000 y 50.000, es posible una retención de la sustancia.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % del peso corporal; el período de semivida biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8-6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01-0,5 µg/dl.

El medicamento se elimina principalmente por vía renal con un aclaramiento que varía entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en plasma y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100-300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Desinfección de manos y antisepsia de las membranas mucosas, por ejemplo antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización de la vejiga urinaria, biopsias, inyecciones, punciones, toma de sangre, así como primeros auxilios tras la contaminación accidental de la piel con material infeccioso.

Antisepsia de heridas y quemaduras.

Desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al yodo o sospecha de la misma, o hipersensibilidad a otros componentes del medicamento.

Alteraciones de la función tiroidea (bocio coloideo nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).

Hipertiroidismo u otras alteraciones agudas de la glándula tiroides.

El medicamento está contraindicado antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.

Dermatitis herpetiforme de Duhring.

Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2-7. Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Al usar povidona-yodo, la absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo cual puede influir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, medición del yodo radiactivo). Asimismo, la povidona-yodo puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la tiroides. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo povidona-yodo, por lo que no se recomienda su uso combinado. El medicamento puede reaccionar con proteínas y compuestos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo podría verse compensado mediante un aumento de su dosis.

La aplicación simultánea o inmediatamente posterior de povidona-yodo junto con antisépticos que contienen octenidina puede provocar necrosis oscura en los lugares de aplicación del medicamento.

No se debe usar povidona-yodo simultáneamente con desinfectantes que contengan clorhexidina, peróxido de hidrógeno, taurolidina, sulfadiazina de plata, mercurio ni álcalis, debido a la posible reducción parcial de la actividad del medicamento.

La aplicación tópica simultánea de povidona-yodo y tintura de benzoina provoca una disminución del pH, lo que puede causar sensación de escozor, especialmente si la herida está vendada.

La administración simultánea de povidona-yodo y medicamentos que contienen litio puede provocar un efecto hipotiroideo sinérgico.

Características de aplicación.

La aplicación de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (gammagrafía tiroidea, determinación de yodo unido a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede ser imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con fármacos que contengan yodo. Tras la interrupción del tratamiento con povidona-yodo, debe observarse un intervalo de al menos 1-4 semanas.

No se debe utilizar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo o de la realización de gammagrafía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloideo nodular, bocio endémico).

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de toluidina y prueba de guayacol para hemoglobina y glucosa en heces y orina).

La acción oxidante de la povidona-yodo puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona-yodo. En casos aislados puede observarse cambio de color, que normalmente es reversible.

La povidona-yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La solución no está indicada para uso interno.

Durante la desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica, debe asegurarse de que no queden restos de la solución bajo el paciente (debido al riesgo de irritación cutánea).

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-yodo o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones tiroideas latentes solo es admisible tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial. El estado de estos pacientes debe vigilarse para detectar signos precoces de hipertiroidismo y realizar un control adecuado de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del medicamento (hasta 3 meses).

En caso de aplicación orofaríngea, puede producirse neumonitis.

El cambio de color de la solución indica una disminución de la eficacia del medicamento. La luz y temperaturas superiores a 40 °C aceleran la degradación del principio activo. La solución está destinada únicamente para uso externo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-yodo debe usarse solo en casos estrictamente indicados por el médico y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-yodo en la leche materna es mayor que en el suero sanguíneo. Por tanto, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormona tiroidea en el feto o recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico en forma diluida y no diluida. No se debe mezclar el medicamento con agua caliente. Solo se permite un breve calentamiento hasta la temperatura corporal.

Dosis

La solución no diluida del medicamento BEVAVID se utiliza para la desinfección de las manos y la piel antes de intervenciones quirúrgicas, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones y punciones.

La solución puede aplicarse 2-3 veces al día.

Desinfección higiénica de manos: 2 veces 3 ml de solución no diluida, dejando actuar cada dosis de 3 ml sobre la piel durante 30 segundos.

Desinfección quirúrgica de manos: 2 veces 5 ml de solución no diluida, dejando actuar cada dosis de 5 ml sobre la piel durante 5 minutos.

Para la desinfección de la piel, la solución no diluida se deja secar sobre la superficie después de su aplicación.

La solución puede utilizarse diluida con agua corriente para los fines indicados anteriormente. En intervenciones quirúrgicas, así como para el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras, se debe utilizar para la dilución solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de Ringer.

Se recomiendan las siguientes diluciones:

La solución debe diluirse inmediatamente antes de su uso.

Niños.

La povidona-iodo solo debe administrarse a recién nacidos y niños menores de 1 año en casos estrictamente indicados.

Debe evitarse el uso de altas dosis de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que la piel de estos presenta mayor permeabilidad y con mayor frecuencia se observa hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, la povidona-iodo debe usarse en dosis pequeñas. Si es necesario, se debe controlar la función tiroidea en los niños.

Sobredosis.

Los síntomas característicos de la intoxicación aguda por yodo son:

• sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación e hinchazón ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteraciones de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

El tratamiento prolongado de heridas por quemaduras con cantidades significativas de povidona-iodo puede provocar alteraciones del equilibrio electrolítico u osmolaridad del suero sanguíneo, con alteración de la función renal o acidosis metabólica.

Tratamiento. Se debe realizar un tratamiento sintomático y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico y a la función renal y tiroidea.

En caso de intoxicación por ingestión accidental del medicamento, está indicada la administración inmediata de alimentos que contengan almidón o proteínas (como solución de almidón en agua o leche), lavado gástrico con solución al 5 % de tiosulfato de sodio y, si es necesario, administración intravenosa de 10 ml de solución al 10 % de tiosulfato de sodio con intervalos de 3 horas. Se recomienda el monitoreo de la función tiroidea para detectar precozmente el hipertiroidismo inducido por yodo.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas microvesiculares tipo psoriasiformes; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemadura química y térmica de la piel.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: desequilibrio electrolítico, acidosis metabólica.

La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de grandes cantidades de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece tras la aplicación prolongada del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

En casos aislados pueden ocurrir reacciones agudas generalizadas con descenso de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Estudios: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml en un frasco, 1 frasco tapado con tapón-pipeta o aplicador y tapa, o con cuentagotas y tapa, en una caja; 30 ml en un frasco, 1 frasco tapado con tapón, en una caja con tapón-pipeta; 100 ml en un frasco, 1 frasco tapado con aplicador y tapa o con cuentagotas y tapa, en una caja; 1000 ml en un frasco tapado con tapón; 1000 ml en un frasco tapado con cuentagotas y tapa.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

PrAT FF «Viola».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.