Asparkam Arterium

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ASPARKAM Arterium (ASPARCAM Arterium)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene asparaginato di magnesio anidro – 40,0 mg (3,37 mg di magnesio), asparaginato di potassio anidro – 45,2 mg (10,33 mg di potassio);

Eccipienti: sorbitolo (E 420), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore o con leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze minerali. Preparati di magnesio.

Codice ATC A12CC30.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Gli ioni di potassio e magnesio, come importanti cationi intracellulari, partecipano all'attività di numerosi enzimi, al legame delle macromolecole con gli elementi subcellulari e al meccanismo della contrazione muscolare a livello molecolare. Il rapporto tra le concentrazioni extracellulari e intracellulari degli ioni di potassio, calcio, sodio e magnesio influenza la capacità contrattile del miocardio. L'aspartato, sostanza endogena, funge da trasportatore degli ioni di potassio e magnesio, presenta un marcato affinità per le cellule e i suoi sali si dissociano solo in misura trascurabile. Di conseguenza, gli ioni penetrano nello spazio intracellulare sotto forma di complessi. L'aspartato di magnesio e potassio migliora il metabolismo del muscolo cardiaco. La carenza di potassio e magnesio nell'organismo favorisce lo sviluppo di ipertensione arteriosa, patologie coronariche di tipo sclerotico, aritmie cardiache e degenerazione del miocardio.

Farmacocinetica.

Magnesio

La riserva totale di magnesio nell'organismo umano con un peso corporeo di 70 kg è mediamente di 24 g (1000 mmol); oltre il 60% del magnesio è localizzato nel tessuto osseo e circa il 40% nei muscoli scheletrici e in altri tessuti. Circa l'1% della riserva totale di magnesio nell'organismo si trova nel liquido extracellulare, principalmente nel siero sanguigno. In soggetti sani adulti, la concentrazione di magnesio nel siero sanguigno varia tra 0,7 e 1,1 mmol/l.

L'apporto raccomandato di magnesio con l'alimentazione è di 350 mg al giorno per gli uomini e di 280 mg per le donne. Il fabbisogno di magnesio aumenta durante la gravidanza e l'allattamento.

Il magnesio viene assorbito dal tratto gastrointestinale tramite trasporto attivo. Il principale regolatore dell'equilibrio del magnesio nell'organismo è rappresentato dai reni. Il 3-5% del magnesio ionizzato viene escreto attraverso i reni.

Un aumento del volume urinario (ad esempio, durante terapia con diuretici ad alta efficacia) determina un aumento dell'escrezione di magnesio ionizzato. Se l'assorbimento del magnesio nell'intestino tenue diminuisce, l'ulteriore ipomagnesiemia porta a una riduzione della sua escrezione (< 0,5 mmol/giorno).

Potassio

La riserva totale di potassio nell'organismo umano con un peso corporeo di 70 kg è mediamente di 140 g (3570 mmol). La riserva totale di potassio è leggermente inferiore nelle donne rispetto agli uomini e diminuisce in misura trascurabile con l'età. Il 2% della riserva totale di potassio nell'organismo si trova all'esterno delle cellule, mentre il restante 98% è localizzato all'interno delle cellule.

L'apporto ottimale di potassio con l'alimentazione è di 3–4 g (75–100 mmol) al giorno. La principale via di escrezione del potassio è renale (circa il 90% del potassio viene escreto giornalmente attraverso i reni). Il restante 10% viene eliminato attraverso il tratto gastrointestinale. Pertanto, i reni sono responsabili dell'omeostasi a lungo termine del potassio e del mantenimento della concentrazione di potassio nel siero sanguigno. Nel breve termine, la concentrazione di potassio nel sangue è regolata anche dallo scambio di potassio tra lo spazio intracellulare ed extracellulare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per la terapia aggiuntiva nelle malattie cardiache croniche (nell'insufficienza cardiaca, nel periodo post-infartuale), nelle alterazioni del ritmo cardiaco, in particolare aritmie ventricolari;
• terapia aggiuntiva nel trattamento con farmaci digitalici.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• insufficienza renale acuta e cronica;
• malattia di Addison;
• blocco atrioventricolare di III grado;
• shock cardiogeno (PA < 90 mmHg).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo del medicinale con diuretici risparmiatori di potassio e/o inibitori dell'ACE, beta-bloccanti, ciclosporina, eparina, farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Un'infusione rapida può provocare iperemia del viso.

Nel caso di trattamento prolungato è necessario controllare i livelli di potassio e magnesio nel sangue, nonché effettuare un monitoraggio regolare degli equilibri elettrolitici e degli esami ECG.

Asparkam Arterium, essendo un medicinale contenente potassio e magnesio, deve essere utilizzato con cautela in pazienti con miastenia grave e in condizioni che possono causare iperkaliemia, come ridotta funzionalità renale, grave disidratazione, estesi danni tissutali, in particolare in caso di gravi ustioni. In questa categoria di pazienti si raccomanda di eseguire regolarmente esami del livello degli elettroliti nel siero sanguigno.

Poiché Asparkam Arterium contiene sorbitolo, non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Finora non sono stati segnalati rischi particolari nell’uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso endovenoso. Negli adulti, somministrare lentamente per via endovenosa in infusione – 10–20 ml (il contenuto di una o due fiale diluito in 50–100 ml di soluzione al 5% di glucosio). Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 4–6 ore. Il medicinale è adatto per la terapia combinata.

La durata del trattamento è stabilita dal medico.

Nei bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è insufficiente; pertanto non viene utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Considerata la capacità dei reni di eliminare elevate quantità di potassio, un aumento della dose del medicinale può provocare iperkaliemia soltanto in caso di compromissione acuta o marcata dell'escrezione del potassio.

L'indice terapeutico del magnesio è ampio e, in assenza di insufficienza renale, gli effetti collaterali gravi sono molto rari.

In caso di somministrazione endovenosa rapida, possono manifestarsi sintomi di iperkaliemia/ipermagnesiemia.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi di iperkaliemia e ipermagnesiemia.

Sintomi di iperkaliemia: debolezza generale, parestesie, bradicardia, paralisi. Concentrazioni plasmatiche estremamente elevate di potassio possono portare a esito letale per depressione dell'attività cardiaca, aritmie o arresto cardiaco.

Sintomi di ipermagnesiemia: nausea, vomito, sonnolenza, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza, linguaggio impastato, visione doppia. A concentrazioni plasmatiche molto elevate di magnesio, può svilupparsi iporeattività, paralisi muscolare, arresto respiratorio e arresto cardiaco.

In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di aspartato di K+ e Mg2+ e procedere con un trattamento sintomatico (cloruro di calcio 100 mg/min per via endovenosa, dialisi se necessario).

Effetti indesiderati.

In caso di somministrazione endovenosa rapida del farmaco, si deve tener conto della possibile comparsa di sintomi di iperkaliemia, ad esempio: nausea, vomito, diarrea, parestesie e/o ipermagnesemia, ad esempio: arrossamento del viso, iporeattività, convulsioni, sensazione di calore, depressione respiratoria.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Sconosciuta.

Confezionamento.

5 ml in flaconcino, 5 flaconcini in un blister, 2 blister in una confezione;

10 ml in flaconcino, 5 flaconcini in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Halychpharm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.