Asparkam Arterium

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ASPARKAM Arterium (ASPARCAM Arterium)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene aspartato de magnesio anhidro – 40,0 mg (3,37 mg de magnesio), aspartato de potasio anhidro – 45,2 mg (10,33 mg de potasio);

Excipientes: sorbitol (E 420), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o con ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Sustancias minerales. Preparados de magnesio.

Código ATC A12CC30.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. Los iones de potasio y magnesio, como cationes intracelulares importantes, participan en la actividad de diversas enzimas, en el proceso de unión de macromoléculas con elementos subcelulares y en el mecanismo de la contracción muscular a nivel molecular. La relación entre las concentraciones intracelular y extracelular de iones de potasio, calcio, sodio y magnesio influye en la capacidad contráctil del miocardio. El aspartato, como sustancia endógena, actúa como transportador de iones de potasio y magnesio, posee un marcado afinidad por las células y sus sales apenas sufren disociación. Debido a esto, los iones penetran en el espacio intracelular en forma de compuestos complejos. El aspartato de magnesio y potasio mejora el metabolismo del músculo cardíaco. La deficiencia en la ingesta de potasio y magnesio favorece el desarrollo de hipertensión arterial, patologías de los vasos coronarios de tipo esclerótico, arritmias cardíacas y degeneración del miocardio.

Farmacocinética.

Magnesio

La reserva total de magnesio en el organismo de una persona con un peso corporal de 70 kg es en promedio de 24 g (1000 mmol); más del 60 % del magnesio se encuentra en el tejido óseo y aproximadamente el 40 % en los músculos esqueléticos y otros tejidos. Cerca del 1 % de la reserva total de magnesio en el organismo se encuentra en el líquido extracelular, principalmente en el suero sanguíneo. En adultos sanos, la concentración de magnesio en el suero sanguíneo oscila entre 0,7 y 1,1 mmol/l.

La ingesta diaria recomendada de magnesio a través de la alimentación es de 350 mg para hombres y de 280 mg para mujeres. La necesidad de magnesio aumenta durante el embarazo y la lactancia.

El magnesio se absorbe del tracto gastrointestinal mediante transporte activo. El regulador principal del equilibrio de magnesio en el organismo son los riñones. El 3-5 % del magnesio ionizado se excreta por vía renal.

El aumento del volumen urinario (por ejemplo, durante el tratamiento con diuréticos de asa de alta eficacia) provoca un incremento en la excreción de magnesio ionizado. Si la absorción de magnesio en el intestino delgado disminuye, la hipomagnesemia subsiguiente conduce a una reducción en su excreción (< 0,5 mmol/día).

Potasio

La reserva total de potasio en el organismo de una persona con un peso corporal de 70 kg es en promedio de 140 g (3570 mmol). La reserva total de potasio es ligeramente menor en mujeres que en hombres y disminuye ligeramente con la edad. El 2 % de la reserva total de potasio en el organismo se encuentra fuera de las células, mientras que el 98 % restante se encuentra dentro de las células.

La ingesta diaria óptima de potasio a través de la alimentación es de 3–4 g (75–100 mmol). La vía principal de eliminación del potasio es la renal (aproximadamente el 90 % del potasio se excreta por los riñones diariamente). El 10 % restante se elimina a través del tracto gastrointestinal. De esta manera, los riñones son responsables del equilibrio a largo plazo del potasio, así como del mantenimiento de la concentración sérica de potasio. A corto plazo, el nivel de potasio en sangre también se regula mediante el intercambio de potasio entre el espacio intracelular y extracelular.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Como terapia adyuvante en enfermedades cardíacas crónicas (en insuficiencia cardíaca, en el período postinfarto), en alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente arritmias ventriculares;
• terapia adicional en el tratamiento con fármacos digitálicos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• insuficiencia renal aguda y crónica;
• enfermedad de Addison;
• bloqueo auriculoventricular de tercer grado;
• shock cardiogénico (PA < 90 mmHg).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante del medicamento con diuréticos ahorradores de potasio y/o inhibidores de la ECA, betabloqueantes, ciclosporina, heparina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de desarrollar hiperkalemia.

Características de uso.

La administración rápida puede provocar hiperemia facial.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar los niveles séricos de potasio y magnesio, así como realizar un monitoreo regular de los parámetros del equilibrio electrolítico y de los datos del ECG.

Asparkam Arterium, como medicamento que contiene potasio y magnesio, debe administrarse con precaución en pacientes con miastenia grave y en aquellos estados que puedan provocar hiperkalemia, tales como disminución de la función renal, deshidratación aguda o daño tisular extenso, especialmente en casos graves de quemaduras. En esta categoría de pacientes se recomienda realizar estudios periódicos de los niveles de electrolitos en el suero sanguíneo.

Dado que Asparkam Arterium contiene sorbitol, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha no se han notificado riesgos específicos asociados al uso de este medicamento en estas categorías de pacientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar otro tipo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para administración intravenosa. En adultos, administrar lentamente por vía intravenosa en forma de infusión gota a gota: 10-20 ml (contenido de uno o dos ampollas diluidos en 50-100 ml de solución al 5 % de glucosa). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas. El medicamento es adecuado para terapia combinada.

La duración del tratamiento la determina el médico.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es insuficiente, por lo tanto, no se administra en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis.

Debido a la capacidad de los riñones para excretar grandes cantidades de potasio, el aumento de la dosis del medicamento podría provocar hipercaliemia solo si existe una alteración aguda o marcada en la excreción de potasio.

El índice terapéutico del magnesio es amplio, y en ausencia de insuficiencia renal, los efectos adversos graves son muy raros.

En caso de administración intravenosa rápida, pueden presentarse síntomas de hipercaliemia/hipermagnesemia.

En caso de sobredosis, pueden observarse síntomas de hipercaliemia e hipermagnesemia.

Síntomas de hipercaliemia: debilidad general, parestesia, bradicardia, parálisis. Una concentración plasmática extremadamente alta de potasio puede provocar un resultado letal debido a la supresión de la actividad cardíaca, arritmias o paro cardíaco.

Síntomas de hipermagnesemia: náuseas, vómitos, somnolencia, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad, disartria, visión doble. Con concentraciones plasmáticas muy altas de magnesio, puede desarrollarse hiporreflexia, parálisis muscular, paro respiratorio y paro cardíaco.

En caso de sobredosis, se debe suspender la administración de aspartato K⁺, Mg²⁺ y se debe iniciar un tratamiento sintomático (cloruro de calcio 100 mg/min por vía intravenosa, diálisis si es necesario).

Reacciones adversas.

Al administrar el medicamento por vía intravenosa rápida, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de síntomas de hipercaliemia, por ejemplo: náuseas, vómitos, diarrea, parestesias y/o hipermagnesemia, por ejemplo: enrojecimiento facial, hiporreflexia, convulsiones, sensación de calor, depresión respiratoria.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades. Desconocidas.

Envase.

5 ml en ampolla, 5 ampollas en blíster, 2 blísteres en estuche;
10 ml en ampolla, 5 ampollas en blíster, 2 blísteres en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Halychfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.