Artroda®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale ARTRODA® (ARTRIDA)

Composizione:

Principio attivo: sodio solfato di condroitina;

1 fiala (2 ml) contiene: solfato di condroitina sodica, calcolato sulla sostanza al 00 % 200 mg;

Eccipienti: alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o con una leggera sfumatura giallastra, con odore di alcol benzilico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sull'apparato muscolo-scheletrico. Solfato di condroitina.

Codice ATC M01AX25.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

I principi attivi principali del medicinale sono i sali sodici di condroitina solfato A e C (massa molecolare media di 11000 Dalton). Il condroitina solfato è un mukopolisaccaride ad alto peso molecolare ed è il componente principale dei proteoglicani, che insieme alle fibre collagene costituiscono la matrice cartilaginea.

Il medicinale inibisce il processo degenerativo e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo, esercitando un’azione condroprotettiva, antinfiammatoria e analgesica; sostituisce il condroitina solfato del tessuto cartilagineo articolare degradato dal processo patologico. Inibisce l’attività degli enzimi responsabili della degradazione della cartilagine articolare: in particolare inibisce le metalloproteasi, come l’elastasi leucocitaria. Riduce l’attività dell’ialuronidasi. Blocca parzialmente il rilascio di radicali liberi dell’ossigeno; favorisce l’inibizione del chemotassi e dei determinanti antigenici. Stimola la produzione di proteoglicani da parte dei condrociti. Influisce sul metabolismo fosforo-calcico nel tessuto cartilagineo. Permette il ripristino dell’integrità meccanica ed elastica della matrice cartilaginea. Gli effetti antinfiammatori e analgesici si ottengono riducendo il rilascio nella sinoviale dei mediatori dell’infiammazione e dei fattori del dolore da parte dei sinoviociti e dei macrofagi della membrana sinoviale, nonché in seguito all’inibizione della secrezione di leucotriene B e prostaglandina E.

L’uso del medicinale favorisce il ripristino della capsula articolare e delle superfici cartilaginee delle articolazioni, previene il restringimento del tessuto connettivo, svolge una funzione lubrificante sulle superfici articolari, normalizza la produzione del liquido sinoviale, migliora la mobilità articolare e contribuisce a ridurre l’intensità del dolore.

Il condroitina solfato rallenta il processo di riassorbimento del tessuto osseo, riduce le perdite di calcio e accelera i processi di riparazione del tessuto osseo.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione intramuscolare, il condroitina solfato penetra nel liquido sinoviale. La concentrazione massima nel liquido sinoviale viene raggiunta 4–5 ore dopo l’iniezione. Viene eliminato dall’organismo entro 24 ore. L’eliminazione avviene principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale (artrosi primaria, osteocondrosi intervertebrale, osteoartrosi), osteoporosi, parodontopatie, fratture (al fine di accelerare la formazione del callo osseo), nonché per il trattamento delle conseguenze di interventi chirurgici sulle articolazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, tendenza al sanguinamento, tromboflebiti, insufficienza renale, insufficienza epatica in fase di scompensazione. Gravidanza e periodo di allattamento al seno. Età pediatrica (sotto i 18 anni).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente a glucocorticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei, il solfato di condroitina può ridurre la necessità del loro impiego, nonché quella di analgesici. Mostra un effetto sinergico quando somministrato contemporaneamente a glucosamina e ad altri condroprotettori. L'efficacia del trattamento aumenta arricchendo la dieta con vitamine A e C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Quando somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri anticoagulanti o antiaggreganti, si raccomanda il controllo della coagulazione del sangue. Quando somministrato contemporaneamente a tetracicline, la condroitina può influenzare la concentrazione di tetraciclina nel siero sanguigno.

Caratteristiche d'uso.

Per ottenere un effetto clinico stabile sono necessarie almeno 25 iniezioni del farmaco. L'effetto persiste per molti mesi dopo il completamento del trattamento. Per prevenire le ricadute, si raccomandano cicli ripetuti di trattamento. Si raccomanda un aumento della dose sotto controllo medico per i pazienti con sovrappeso, con ulcera peptica, durante l'assunzione contemporanea di diuretici e all'inizio del trattamento qualora sia necessario accelerare la risposta clinica.

In caso di reazioni allergiche o emorragie, il trattamento deve essere interrotto.

Con cautela utilizzare in caso di alterazioni della coagulazione del sangue; diabete mellito; persone con massa corporea elevata; pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale; alterazioni della funzionalità renale; donne che pianificano una gravidanza.

1 ml di medicinale contiene 9 mg di alcool benzilico, pertanto non deve essere utilizzato in neonati prematuri e neonati. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'uso del farmaco non ci sono restrizioni riguardo alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare agli adulti in dose di 1 ml ogni due giorni. In caso di buona tollerabilità, la dose deve essere aumentata a 2 ml a partire dalla quarta iniezione.

Ciclo di trattamento – 25–35 iniezioni.

Cicli ripetuti – ogni 6 mesi.

Popolazione pediatrica. Non esistono esperienze sull'uso di solfato di condroitina nei bambini.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con solfato di condroitina. Tuttavia, si può presumere che un'eccessiva assunzione della dose giornaliera possa potenziare gli effetti collaterali del medicinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nel caso di pazienti con ipersensibilità al medicinale, possono manifestarsi i seguenti disturbi:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, shock anafilattico, angioedema;

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, eritema, orticaria, dermatite, alopecia.

Nel sito di iniezione possono verificarsi arrossamento, gonfiore e prurito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, sintomi dispeptici, diarrea.

Altri: disturbi degli organi visivi, cheratopatia, capogiri, edemi periferici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Dall'inizio dell'uso del solfato di condroitina (1960), non sono stati documentati casi di incompatibilità; tuttavia, si raccomanda di evitare la miscelazione di soluzioni di polisaccaridi ad alto peso molecolare (incluso il solfato di condroitina) con soluzioni di altri medicinali.

Confezione.

2 ml in fiale. 5 fiale in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Haupt Pharma Livron.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

1 Rue Comte de Sinarde, 26250 Livron-sur-Drome, Francia.