Artirda®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARTRIDA® (ARTRIDA)

Composición:

Principio activo: sulfato de condroitina sódica;

1 ampolla (2 ml) contiene: 200 mg de condroitina sulfato sódica, calculada como sustancia al 100 %;

Excipientes: alcohol bencílico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente incoloro o con ligero matiz amarillento, con olor a alcohol bencílico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el aparato locomotor. Condroitina sulfato.

Código ATC M01AX25.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los principios activos principales del medicamento son las sales sódicas del sulfato de condroitina A y C (masa molecular media de 11000 daltons). El sulfato de condroitina es un mucopolisacárido de alto peso molecular. Constituye el componente principal de los proteoglicanos, que junto con las fibras colágenas forman la matriz del cartílago.

El medicamento inhibe el proceso de degeneración y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso, ejerciendo una acción condroprotectora, antiinflamatoria y analgésica; reemplaza el sulfato de condroitina del cartílago articular degradado por el proceso patológico. Inhibe la actividad de las enzimas que provocan la degradación del cartílago articular: inhibe las metaloproteinasas, en particular la elastasa leucocitaria. Disminuye la actividad de la hialuronidasa. Bloquea parcialmente la liberación de radicales libres de oxígeno; favorece el bloqueo del quimiotaxismo y de las determinantes antigénicas. Estimula la producción de proteoglicanos por los condrocitos. Influye en el metabolismo del fósforo y el calcio en el tejido cartilaginoso. Permite restaurar la integridad mecánica y elástica de la matriz cartilaginosa. Los efectos antiinflamatorio y analgésico se logran gracias a la reducción de la liberación de mediadores inflamatorios y factores del dolor en el líquido sinovial por parte de los sinoviocitos y los macrófagos de la membrana sinovial, así como por la inhibición de la secreción de leucotrieno B y prostaglandina E.

La administración del medicamento favorece la recuperación de la cápsula articular y de las superficies cartilaginosas de las articulaciones, previene el aplastamiento del tejido conjuntivo, actúa como lubricante de las superficies articulares, normaliza la producción del líquido articular, mejora la movilidad articular y contribuye a reducir la intensidad del dolor.

El sulfato de condroitina ralentiza la resorción del tejido óseo y disminuye las pérdidas de calcio, acelerando los procesos de regeneración del tejido óseo.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el sulfato de condroitina penetra en el líquido sinovial. La concentración máxima en el líquido sinovial se alcanza entre 4 y 5 horas después de la inyección. Se elimina del organismo en un plazo de 24 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativas y distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral (artrosis primaria, osteocondrosis intervertebral, osteoartrosis), osteoporosis, periodontopatías, fracturas (para acelerar la formación del callo óseo), así como para el tratamiento de las consecuencias de intervenciones quirúrgicas en las articulaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, tendencia a hemorragias, tromboflebitis, insuficiencia renal, insuficiencia hepática en fase de descompensación. Embarazo y período de lactancia. Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente con glucocorticosteroides y con antiinflamatorios no esteroideos, el sulfato de condroitina puede reducir la necesidad de estos, así como de analgésicos. Presenta sinergia de acción cuando se administra simultáneamente con glucosamina y otros condroprotectores. La eficacia del tratamiento aumenta al enriquecer la dieta con vitaminas A y C, y con sales de manganeso, magnesio, cobre, cinc y selenio.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros anticoagulantes o antiagregantes, se recomienda el control de la coagulación sanguínea. Cuando se administra simultáneamente con tetraciclinas, el condroitina puede influir sobre la concentración de tetraciclina en el suero sanguíneo.

Características de uso.

Para lograr un efecto clínico estable, se necesitan no menos de 25 inyecciones del medicamento. El efecto se mantiene durante varios meses tras finalizar el tratamiento. Para prevenir recaídas, se recomiendan cursos de tratamiento repetidos. Se recomienda un aumento de dosis bajo supervisión médica en pacientes con sobrepeso, úlcera péptica gástrica, en aquellos que toman diuréticos simultáneamente, así como al inicio del tratamiento cuando sea necesario acelerar la respuesta clínica.

En caso de reacciones alérgicas o hemorragias, el tratamiento debe interrumpirse.

Usar con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea; diabetes mellitus; personas con sobrepeso; pacientes que siguen una dieta baja en sal; en caso de alteración de la función renal; y en mujeres que planean quedar embarazadas.

1 ml del medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos. El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el uso del medicamento no existen restricciones respecto a la conducción de vehículos ni al manejo de mecanismos complejos.

Modo de administración y dosis.

Administrar el medicamento por vía intramuscular a adultos, 1 ml cada dos días. En caso de buena tolerancia, la dosis debe aumentarse a 2 ml a partir de la cuarta inyección.

Curso de tratamiento: 25–35 inyecciones.

Tratamientos repetidos: cada 6 meses.

Niños. No existe experiencia sobre la administración de sulfato de condroitina en niños.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con sulfato de condroitina. No obstante, puede suponerse que al exceder la dosis diaria recomendada, es posible un aumento de los efectos adversos del medicamento. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

En personas con hipersensibilidad aumentada al medicamento, pueden presentarse alteraciones:

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, shock anafiláctico, edema angioneurótico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, eritema, urticaria, dermatitis, alopecia.

En el lugar de inyección pueden presentarse enrojecimiento, hinchazón y prurito.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, trastornos dispepsia, diarrea.

Otros: alteraciones oculares, queratopatía, mareo, edemas periféricos.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechada.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se han documentado casos de incompatibilidad desde el inicio del uso del sulfato de condroitina (año 1960); sin embargo, se debe evitar la mezcla de soluciones de polisacáridos de alto peso molecular (incluido el sulfato de condroitina) con soluciones de otros medicamentos.

Envase.

2 ml en ampollas. 5 ampollas en bandeja. 2 bandejas en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Haupt Pharma Livron.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

1 Rue Comte de Sinarde, 26250 Livron-sur-Drome, Francia.