Anzibel®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ANZIBEL®

Composizione: clorhexidina cloridrato, benzocaina, enoxolone; 1 pastiglia contiene clorhexidina cloridrato 5 mg, benzocaina 4 mg, enoxolone 3 mg; eccipienti: pastiglie: sorbitolo (E 420), acetulsulfamato di potassio, stearato di magnesio; pastiglie al sapore di mentolo: sorbitolo (E 420), acetulsulfamato di potassio, stearato di magnesio, aroma mentolo; pastiglie al sapore di miele e limone: sorbitolo (E 420), acetulsulfamato di potassio, stearato di magnesio, aroma limone, aroma miele.

Forma farmaceutica: Pastiglie.

Proprietà fisico-chimiche principali: pastiglie rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, lisce da un lato e con il logo «ŋ» sull'altro; pastiglie rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con odore di mentolo, lisce da un lato e con il logo «ŋ» sull'altro; pastiglie rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con odore di limone e miele, lisce da un lato e con il logo «ŋ» sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico: Preparati per malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica: Anzibel® è un medicinale antisettico combinato per uso locale nella zona orofaringea. L'effetto farmacologico è garantito dai componenti presenti nel prodotto.

La clorhexidina esercita un'azione batteriostatica a basse concentrazioni e battericida ad alte concentrazioni. Il meccanismo d'azione della clorhexidina consiste nella formazione di legami con la membrana cellulare dei batteri, portando a un'alterazione della loro struttura. È attiva contro stafilococchi, streptococchi, Candida albicans, Escherichia coli e alcuni batteri aerobi e anaerobi. Sono debolmente sensibili alla clorhexidina Proteus, Pseudomonas, Klebsiella spp.

La benzocaina esercita un effetto anestetico locale in presenza di un marcato dolore. È utilizzata per il trattamento di ferite della mucosa orale o della lingua.

L'enoxolone possiede proprietà antinfiammatorie e analgesiche, nonché un'accentuata attività antivirale nei confronti di virus contenenti DNA o RNA, compresi diversi ceppi di virus Herpes simplex e Herpes zoster.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni: trattamento locale dei sintomi nelle affezioni infettive infiammatorie della cavità orale e della faringe.

Controindicazioni: ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ipersensibilità nota ad altri prodotti con attività anestetica, in particolare derivati degli esteri con attività anestetica. Fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali contenenti antisettici. Non è raccomandato l'uso contemporaneo con medicinali contenenti iodio.

Il prodotto, a causa della presenza di benzocaina, interagisce con gli inibitori della colinesterasi (inibizione del metabolismo degli anestetici locali, con aumento del rischio di tossicità sistemica) e con i sulfamidici (i metaboliti della benzocaina possono inibire l'attività antibatterica dei sulfamidici).

L'uso contemporaneo di enoxolone e idrocortisone può potenziare l'effetto di quest'ultimo sulla cute.

Interazioni con test diagnostici: può verificarsi interazione con test diagnostici per la valutazione della funzionalità del pancreas che utilizzano bentiramide. I risultati non sono validati poiché la benzocaina viene metabolizzata in arilammine e aumenta anche la quantità di acido para-amminobenzoico (PABA). Si raccomanda di sospendere il trattamento almeno 3 giorni prima dell'esecuzione del test.

Particolari avvertenze e precauzioni di impiego: non superare la dose raccomandata. Quando si utilizzano anestetici locali, inclusa la benzocaina, esiste un rischio aumentato di tossicità sistemica nei pazienti anziani, in caso di malattie acute o in pazienti debilitati.

Nell'uso di enoxolone in pazienti anziani, a dosi elevate o con trattamenti prolungati, è possibile osservare ritenzione idrica, edema e ipertensione arteriosa.

Nei pazienti con intolleranza ai anestetici locali di tipo estere (in particolare derivati dell'acido para-amminobenzoico (PABA), parabeni o para-fenilendiamina (tinture per capelli)) può verificarsi anche intolleranza alla benzocaina.

È necessario valutare il rapporto rischio/beneficio nelle seguenti situazioni: traumi gravi della mucosa (maggiore assorbimento degli anestetici); su superfici di otturazioni o bordi irregolari, può verificarsi una colorazione irreversibile a causa dell'azione della clorhexidina.

Il medicinale contiene benzocaina, che può causare un risultato positivo nei test antidoping negli atleti.

Anzibel® contiene sorbitolo e non è raccomandato per pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Anzibel® contiene acetulsulfamato di potassio, da considerare nei pazienti con alterazioni o ridotta funzionalità renale o nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il potassio. Poiché il medicinale contiene acetulsulfamato di potassio, esiste il rischio di aumento del livello di potassio nello stomaco in pazienti con insufficiente assorbimento del potassio. L'aumento del livello di potassio può causare irritazione gastrica e diarrea.

Nei pazienti con parodontite, la clorhexidina può causare un aumento del tartaro sopragengivale. È necessario mantenere un'adeguata igiene orale con dentifrici anti-tartaro per prevenire l'accumulo di tartaro e la colorazione dei denti dovuta all'azione della clorhexidina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento: Anzibel® non deve essere utilizzato durante la gravidanza. L'enoxolone, se utilizzato a dosi elevate (superiori a 60 mg/giorno) e per periodi prolungati, può favorire ritenzione idrica, edema e ipertensione arteriosa, aspetti da considerare nelle donne in gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di clorhexidina e benzocaina in donne in gravidanza. Non è noto se i componenti attivi del medicinale passino nel latte materno; pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari: non influisce.

Modalità di somministrazione e dosi: il medicinale deve essere assunto per via orale. Le pastiglie devono essere tenute in bocca fino a completo scioglimento.

Dosaggio raccomandato per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 pastiglia ogni 2-3 ore (dose massima giornaliera: 8 pastiglie). Assumere dopo i pasti e dopo aver lavato i denti. Si raccomanda di non sciacquare la bocca né di bere grandi quantità di liquidi per almeno 2 ore dopo l'assunzione delle pastiglie.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e in genere va da 3 a 7 giorni; se i sintomi persistono o peggiorano dopo 2 giorni dall'inizio del trattamento, è necessario consultare il medico.

Uso pediatrico: l'efficacia e la sicurezza di Anzibel® nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a questa fascia di età.

Sovradosaggio: il sovradosaggio è improbabile. In caso di sovradosaggio di enoxolone possono manifestarsi ipermineralcorticosissimo, ritenzione di sodio e perdita di potassio, edema, aumento della pressione arteriosa e inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).

In caso di sovradosaggio di clorhexidina, specialmente nei bambini, possono manifestarsi sintomi simili all'intossicazione alcolica (balbuzie, intorpidimento o andatura instabile).

Nonostante l'assorbimento sistemico della benzocaina sia basso, un'eccessiva assunzione può causare assorbimento sistemico con sintomi quali annebbiamento della vista, diplopia, vertigini, convulsioni, ronzio alle orecchie, eccitazione (stimolazione del SNC) seguita da sonnolenza (depressione del SNC), sudorazione eccessiva, abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento del polso e aritmie cardiache, depressione del sistema cardiovascolare.

Il trattamento del sovradosaggio di clorhexidina è sintomatico. Il trattamento comprende l'applicazione di ossigeno o ventilazione artificiale, se necessario. Il trattamento della depressione circolatoria richiede l'uso di vasocostrittori e somministrazione di liquidi.

Nei pazienti può insorgere metemoglobinemia (difficoltà respiratorie, vertigini, debolezza, affaticamento, apatia), per la quale è necessario utilizzare blu di metilene.

Reazioni avverse:

• Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusa congestione nasale.
• Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, dermatite da contatto.
• Sistema cardiovascolare: in caso di uso cronico, possono verificarsi edema e ipertensione arteriosa.
• Sistema gastrointestinale: alterazione del gusto, placca dentale, cambiamento di colore/pigmentazione dello smalto dentale (macchie marroni), otturazioni e protesi dentarie, parotite, irritazione della mucosa gastrica, diarrea, dolore alla lingua e alla mucosa orale, irritazione o infiammazione della mucosa orale e della lingua, nonché bruciore, prurito, gonfiore o arrossamento della mucosa orale o circostante la bocca.

Durata della conservazione: 3 anni.

Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento: 10 pastiglie in blister. 10 pastiglie in blister; 1, 2 o 3 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita: senza prescrizione medica.

Produttore: NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa: Quartiere Sancaclar, via Eski Akcakoca, n. 299, 81100, città di Düzce, Turchia.