Anzibel®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANZIBEL®

Composición:
Clorhexidina hidrocloruro, benzocaína, enoxolona;
1 pastilla contiene: clorhexidina hidrocloruro 5 mg, benzocaína 4 mg, enoxolona 3 mg;
Sustancias auxiliares:
Pastillas: sorbitol (E 420), acetilsulfamato potásico, estearato de magnesio;
Pastillas con sabor a menta: sorbitol (E 420), acetilsulfamato potásico, estearato de magnesio, aroma de menta;
Pastillas con sabor a miel y limón: sorbitol (E 420), acetilsulfamato potásico, estearato de magnesio, aroma de limón, aroma de miel.

Forma farmacéutica:
Pastillas.

Propiedades físico-químicas principales:
Pastillas redondas, biconvexas, de color blanco o casi blanco, lisas por un lado y con el logotipo «ŋ» por el otro;
Pastillas redondas, biconvexas, de color blanco o casi blanco, con aroma a menta, lisas por un lado y con el logotipo «ŋ» por el otro;
Pastillas redondas, biconvexas, de color blanco o casi blanco, con aroma a limón y miel, lisas por un lado y con el logotipo «ŋ» por el otro.

Grupo farmacoterapéutico:
Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos.
Código ATC: R02A A20.

Propiedades farmacológicas:
Farmacodinamia:
Anzibel® es un medicamento antiséptico combinado para uso local en la región orofaríngea. El efecto farmacológico se debe a los componentes que forman parte de la formulación.

La clorhexidina ejerce acción bacteriostática en concentraciones bajas y bactericida en concentraciones altas. Su mecanismo de acción consiste en la formación de enlaces con la membrana celular de las bacterias, lo que provoca alteraciones en su estructura. Es activa frente a estafilococos, estreptococos, Candida albicans, Escherichia coli y algunas bacterias aeróbicas y anaeróbicas. Son débilmente sensibles a la clorhexidina Proteus, Pseudomonas y Klebsiella spp.

La benzocaína ejerce un efecto anestésico local en caso de síndrome doloroso intenso. Se utiliza para el tratamiento de heridas en la mucosa de la cavidad bucal o de la lengua.

La enoxolona posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas, así como una marcada actividad antiviral frente a virus que contienen ADN o ARN, incluyendo diferentes cepas de los virus del Herpes simplex y Herpes zoster.

Características clínicas:
Indicaciones:
Tratamiento local de los síntomas en enfermedades infecciosas inflamatorias de la cavidad bucal y faringe.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o hipersensibilidad conocida a otros agentes con actividad anestésica, o a derivados de ésteres con actividad anestésica.
Fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones:
No debe utilizarse junto con otros medicamentos que contengan antisépticos.
No se recomienda la administración simultánea con medicamentos que contengan yodo.
Debido a la presencia de benzocaína, el medicamento interactúa con los inhibidores de la colinesterasa (inhiben el metabolismo de los anestésicos locales, aumentando el riesgo de toxicidad sistémica) y con las sulfonamidas (los metabolitos de la benzocaína pueden inhibir la actividad antibacteriana de las sulfonamidas).
La administración simultánea de enoxolona e hidrocortisona puede provocar potenciación del efecto de este último sobre la piel.

Interacción con pruebas diagnósticas:
Puede producirse interacción con pruebas diagnósticas para evaluar la función del páncreas que utilicen bentirómid. Los resultados no son válidos, ya que la benzocaína se metaboliza en arilaminas y también aumenta la cantidad de ácido paraaminobenzoico (PABA). Se recomienda suspender el tratamiento al menos 3 días antes de realizar la prueba.

Características de uso:
No exceder la dosis recomendada.
Al usar anestésicos locales, incluida la benzocaína, existe un riesgo aumentado de toxicidad sistémica en pacientes de edad avanzada, en enfermedades agudas o en pacientes debilitados.
Con el uso de enoxolona en pacientes de edad avanzada en dosis altas o con tratamiento prolongado, pueden presentarse retención de líquidos, edema e hipertensión arterial.
En pacientes con intolerancia a anestésicos locales de tipo éster (especialmente derivados del ácido paraaminobenzoico (PABA), parabenos o parafenilendiamina (tintes para el cabello)), puede observarse también intolerancia a la benzocaína.
Debe evaluarse la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: lesiones graves de la mucosa (absorción aumentada de anestésicos); en superficies con obturaciones o bordes irregulares, puede producirse una coloración irreversible debido al efecto de la clorhexidina.
El medicamento contiene benzocaína, que puede provocar un resultado positivo en pruebas antidopaje en deportistas.
Anzibel® contiene sorbitol, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Anzibel® contiene acetilsulfamato potásico, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con alteración o función reducida de los riñones o en aquellos que sigan una dieta controlada en potasio.
Dado que el medicamento contiene acetilsulfamato potásico, existe riesgo de aumento del nivel de potasio en el estómago en pacientes con absorción deficiente de potasio. El aumento del nivel de potasio puede provocar irritación gástrica y diarrea.
En pacientes con periodontitis, la clorhexidina puede provocar un aumento del cálculo supragingival.
Debe mantenerse una adecuada higiene bucal mediante el uso de pasta dental anti-cálculo con el fin de prevenir la acumulación de cálculo y la coloración de los dientes debida al efecto de la clorhexidina.

Uso durante el embarazo o la lactancia:
Anzibel® no debe usarse durante el embarazo.
La enoxolona, cuando se administra en dosis altas o superiores a 60 mg/día y con tratamiento prolongado, puede favorecer la retención de líquidos, edema e hipertensión arterial, lo cual debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas.
No existen datos suficientes sobre el uso de clorhexidina y benzocaína en mujeres embarazadas.
No se sabe si los componentes activos del medicamento pasan a la leche materna, por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas:
No afecta.

Vía y dosis de administración:
El medicamento debe administrarse en la cavidad bucal.
Las pastillas deben mantenerse hasta su completa disolución.
Dosis recomendadas para adultos y niños mayores de 12 años: 1 pastilla cada 2-3 horas (dosis diaria máxima: 8 pastillas).
Administrar después de comer y después del cepillado dental.
Se recomienda no enjuagar la boca ni beber grandes cantidades de líquido durante las 2 horas siguientes a la disolución de la pastilla.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y generalmente es de 3 a 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran después de 2 días de iniciar el tratamiento, debe consultarse al médico.

Niños:
La eficacia y seguridad del uso de Anzibel® en niños menores de 12 años no han sido establecidas, por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de edad.

Sobredosis:
La sobredosis es poco probable.
En caso de sobredosis de enoxolona pueden presentarse hiperminecorticoidismo, retención de sodio y pérdida de potasio, edema, hipertensión arterial y supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS).
En caso de sobredosis de clorhexidina, especialmente en niños, pueden observarse síntomas de intoxicación alcohólica (habla ininteligible, entumecimiento o paso inestable).
A pesar de la baja absorción de la benzocaína, en caso de exceso puede producirse absorción sistémica, cuyos síntomas pueden incluir visión borrosa, diplopía, mareo, convulsiones, zumbido en los oídos, excitación (estimulación del SNC) que puede alternarse con somnolencia (depresión del SNC), sudoración excesiva, disminución de la presión arterial, bradicardia y alteraciones del ritmo cardíaco, así como depresión del sistema cardiovascular.
El tratamiento de la sobredosis de clorhexidina es sintomático. El tratamiento incluye la administración de oxígeno o ventilación artificial si es necesario. El tratamiento de la depresión circulatoria requiere el uso de vasopresores y fluidos.
En los pacientes puede desarrollarse metahemoglobinemia (dificultad respiratoria, mareo, debilidad, fatiga, letargo), para la cual debe administrarse azul de metileno.

Reacciones adversas:
Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo congestión nasal.
De la piel y tejido celular subcutáneo: picor, urticaria, erupciones cutáneas, dermatitis de contacto.
Del sistema cardiovascular: en caso de uso crónico pueden presentarse edema e hipertensión arterial.
Del sistema digestivo: alteración del gusto, placa dental, cambio en el color o pigmentación del esmalte dental (manchas marrones), obturaciones y prótesis dentales, parotiditis, irritación de la mucosa gástrica, diarrea, dolor en la lengua y mucosa bucal, irritación o inflamación de la mucosa bucal y de la lengua, así como ardor, picor, hinchazón o enrojecimiento de la mucosa bucal o de la zona alrededor de la boca.

Período de validez:
3 años.

Condiciones de conservación:
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase:
10 pastillas en blíster.
10 pastillas en blíster; 1, 2 o 3 blísteres en envase de cartón.

Categoría de dispensación:
Sin receta.

Fabricante:
NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad:
Barrio Sanaklar, Avenida Eskí Akçakoca, No 299, 81100, ciudad de Düzce, Turquía.