Antares®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ANTARES® (ANTARES®)

Composizione:

Principio attivo: sale morfolinico dell'acido tiazotico;

Ogni compressa contiene 200 mg di sale morfolinico dell'acido tiazotico, calcolato come sostanza al 100%, equivalente a 133 mg di acido tiazotico;

Eccipienti: amido di patata, povidone, zucchero a velo, cellulosa microcristallina, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda con superficie piatta, biconcave e con linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci cardiologici. Altri farmaci cardiologici. Acido tiazotico.

Codice ATC C01EB23.

Proprietà farmacodinamiche.

L'effetto farmacologico dell'acido tioprotico è determinato dall'azione antiischemica, membranostabilizzante, antiossidante e immunomodulante.

L'effetto del farmaco si realizza attraverso il potenziamento della attivazione compensatoria della glicolisi anaerobica e l'attivazione dei processi di ossidazione nel ciclo di Krebs, con il mantenimento del livello intracellulare di adenosintrifosfato (ATP). La presenza nella struttura della molecola dell'acido tioprotico di un gruppo tiolico solforato, caratterizzato da proprietà ossidoriduttive, e di un azoto terziario in grado di legare l'eccesso di ioni idrogeno, determina l'attivazione del sistema antiossidante. Le forti proprietà riducenti del gruppo tiolico provocano la reazione con le forme attive dell'ossigeno e con i radicali lipidici. La riattivazione degli enzimi antiradicali — superossidodismutasi, catalasi e glutatione perossidasi — previene la formazione di specie reattive dell'ossigeno.

L'azione dell'acido tioprotico determina l'inibizione dei processi di ossidazione lipidica nelle aree miocardiche ischemizzate, riduce la sensibilità del miocardio ai catecolamini, impedisce l'inibizione progressiva della funzione contrattile cardiaca, favorisce la stabilizzazione e la riduzione della zona di necrosi e di ischemia miocardica. Il miglioramento delle proprietà reologiche del sangue avviene grazie all'attivazione del sistema fibrinolitico. Il miglioramento dei processi metabolici nel miocardio, l'aumento della sua capacità contrattile e il contributo alla normalizzazione del ritmo cardiaco consentono di raccomandare l'acido tioprotico nel trattamento di pazienti affetti da diverse forme di cardiopatia ischemica.

Parallelamente all'uso in cardiologia, l'acido tioprotico viene impiegato anche nel trattamento delle malattie del fegato e di altri organi interni, considerandone le elevate proprietà epatoprotettive. Il farmaco previene la distruzione degli epatociti, riduce il grado di infiltrazione grassa e la diffusione delle necrosi centrolobulari del fegato, favorisce i processi di rigenerazione riparativa degli epatociti, normalizza i metaboliti proteici, glucidici, lipidici e pigmentari all'interno di questi ultimi. Aumenta la velocità di sintesi e di escrezione della bile, normalizzandone la composizione chimica.

Proprietà farmacocinetiche.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito, con una biodisponibilità assoluta pari al 53%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,6 ore dall'assunzione singola di 200 mg. Il tempo di emivita è di circa 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso delle cardiopatie ischemiche: angina pectoris, infarto miocardico, cardiostenos post-infartuale; aritmie cardiache.

Nel trattamento complesso delle epatiti croniche di diversa eziologia, compresa l'epatite alcolica; cirrosi epatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido tiacetico e agli altri componenti del medicinale; insufficienza renale acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Antares**®** come medicinale cardioprotettore può essere utilizzato in combinazione con i farmaci di base per la terapia della cardiopatia ischemica.

Come medicinale epatoprotettore può essere associato alle terapie convenzionali per il trattamento delle epatiti.

Caratteristiche di utilizzo.

Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non sono state studiate.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Attualmente non ci sono segnalazioni, tuttavia si deve tener conto della possibile insorgenza di capogiri.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nella cardiopatia stabile da sforzo, Antares® deve essere somministrato per via orale alla dose di 200 mg tre volte al giorno. La durata del trattamento è di 8 settimane.

Nella cardiopatia da sforzo, infarto miocardico e cardiostenosi post-infartuale, Antares® deve essere somministrato per via orale alla dose di 200 mg tre volte al giorno per un periodo di 20-30 giorni.

Nelle aritmie cardiache, Antares® deve essere somministrato alla dose di 200 mg per via orale o sublinguale tre volte al giorno.

Nelle malattie del fegato, Antares® deve essere somministrato per via orale alla dose di 200 mg tre volte al giorno per un periodo di 20-30 giorni.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità e all’andamento della malattia.

Popolazione pediatrica. L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini è insufficiente.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si verifica un aumento della concentrazione di sodio e potassio nelle urine. In tali casi il medicinale deve essere sospeso.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

Nei pazienti con ipersensibilità individuale accresciuta possono manifestarsi:

disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, iperemia cutanea, eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico.

Durante l’assunzione in terapia combinata, soprattutto nei pazienti di età avanzata, possono manifestarsi:

sistema immunitario: shock anafilattico;

sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, acufeni;

apparato gastrointestinale: sintomi dispeptici, inclusi secchezza della bocca, nausea, vomito; meteorismo;

apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea, asma;

disturbi generali: debolezza generale, febbre.

Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati osservati anche reazioni la cui correlazione con l’assunzione del medicinale Antares**®** non è stata dimostrata:

sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, tachicardia.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale riveste grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio nell’utilizzo di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister, 3 o 9 blister nella confezione; 15 compresse in blister, 6 blister nella confezione.

Categoria di dispensazione. Su ricetta medica.

Produttore.

S.P. «Kievmedpreparat».

S.r.l. «MARIFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01032, Kiev, via Saksaganskogo, 139.

via Minarikova, 8, Maribor, 2000, Slovenia.