Antares®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ANTALES® (ANTARES®)

Composición:

Principio activo: sal morfolínica del ácido tiazótico;

1 tableta contiene sal morfolínica del ácido tiazótico, equivalente a 200 mg de sustancia al 100 %, lo que corresponde a 133 mg de ácido tiazótico;

Excipientes: almidón de papa, povidona, azúcar impalpable, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma redonda con superficie plana, con bisel y ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos cardíacos. Otros medicamentos cardíacos. Ácido tiazótico.

Código ATC C01EB23.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto farmacológico del ácido tióctico se debe a su acción antiisquémica, estabilizadora de membranas, antioxidante e inmunomoduladora.

El efecto del medicamento se consigue mediante la intensificación de la activación compensatoria de la glucólisis anaeróbica y la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs, conservando así el fondo intracelular de adenosín trifosfato (ATP). La presencia en la estructura molecular del ácido tióctico de un grupo tiol con propiedades redox y de un nitrógeno terciario que une el exceso de iones de hidrógeno, determina la activación del sistema antioxidante. Las fuertes propiedades reductoras del grupo tiol provocan reacciones con las formas activas de oxígeno y con los radicales lipídicos. La reactivación de las enzimas antirradicales — superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa — previene la formación de especies reactivas de oxígeno.

La acción del ácido tióctico provoca la inhibición de los procesos de peroxidación lipídica en las áreas isquémicas del miocardio, disminuye la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, previene la progresiva depresión de la función contráctil del corazón y favorece la estabilización y reducción consiguiente de las zonas de necrosis e isquemia miocárdica. La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se logra gracias a la activación del sistema fibrinolítico. La mejora de los procesos metabólicos en el miocardio, el aumento de su capacidad contráctil y la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar el ácido tióctico para el tratamiento de pacientes con diferentes formas de enfermedad isquémica cardiaca.

Además de su uso en cardiología, el ácido tióctico se utiliza también en el tratamiento de enfermedades del hígado y otros órganos internos, debido a sus marcadas propiedades hepatoprotectoras. El medicamento previene la destrucción de los hepatocitos, reduce el grado de infiltración grasa y la extensión de los necrosos centrolobulares del hígado, favorece los procesos de regeneración reparadora de los hepatocitos y normaliza en ellos los metabolitos de proteínas, carbohidratos, lípidos y pigmentos. Aumenta la velocidad de síntesis y secreción de bilis y normaliza su composición química.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe rápidamente, con una biodisponibilidad absoluta del 53 %. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a las 1,6 horas tras una dosis única de 200 mg. El período de semivida es de aproximadamente 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la cardiopatía isquémica: angina de pecho, infarto de miocardio, cardioclerosis postinfarto; arritmias cardíacas.

En el tratamiento complejo de hepatitis crónicas de distinta etiología, incluyendo hepatitis alcohólica; cirrosis hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ácido tióctico y a otros componentes del medicamento; insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antares**®** como medicamento cardioprotector puede utilizarse en combinación con los tratamientos básicos de la cardiopatía isquémica.

Como agente hepatoprotector puede combinarse con los métodos tradicionales de tratamiento de las hepatitis.

Características de uso.

Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han estudiado la eficacia y la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. Hasta la fecha no se han recibido informes, sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de desarrollar mareo.

Vía de administración y dosis.

En la angina de pecho estable, se debe administrar Antares**®** por vía oral, 200 mg 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 8 semanas.

En la angina de pecho en reposo, infarto de miocardio y cardioclerosis postinfarto, se debe administrar Antares**®** por vía oral, 200 mg 3 veces al día durante 20–30 días.

En las alteraciones del ritmo cardíaco, se debe administrar Antares**®** 200 mg por vía oral o sublingual 3 veces al día.

En las enfermedades del hígado, se debe administrar Antares**®** por vía oral, 200 mg 3 veces al día durante 20–30 días.

La duración del curso de tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad y evolución de la enfermedad.

Niños. La experiencia del uso del medicamento en niños es insuficiente.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, aumenta en la orina la concentración de sodio y potasio. En tales casos, debe suspenderse el medicamento.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien.

En pacientes con hipersensibilidad individual aumentada pueden presentarse:

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneo: prurito, hiperemia cutánea, erupciones, urticaria, edema angioneurótico.

Durante el tratamiento combinado, principalmente en pacientes de edad avanzada, pueden presentarse:

Por parte del sistema inmunitario: shock anafiláctico;

Por parte del sistema nervioso central y periférico: mareo, acúfenos;

Por parte del tubo digestivo: síntomas de dispepsia, incluyendo sequedad de boca, náuseas, vómitos; distensión abdominal;

Por parte del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea, sibilancias;

Trastornos generales: debilidad general, fiebre.

Durante el período de vigilancia poscomercialización también se han observado reacciones cuya relación con la administración del medicamento Antarés**®** no ha sido confirmada:

Por parte del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 o 9 blísteres por caja; 15 comprimidos por blíster, 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Kiyevmedpreparat».

S.L. «MARIFARM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.

Calle Minarikova, 8, Maribor, 2000, Eslovenia.