Angelon®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ANGELON® ANGELON

Composizione:

Principi attivi:

1 compressa contiene adenosina-5’-trifosfato-istidinato-magnesio(II) sale tripotassico ottaidrato (calcolato sulla sostanza priva di cloruro di sodio e acqua) 20 mg, corrispondente a 12,6 mg di nucleotidi adeninici totali;

Eccipienti: polvere di zucchero; lattosio monoidrato; magnesio stearato; biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse da 20 mg di colore bianco, con superficie piatta, smussata e con riga di incisione.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci cardiologici. Codice ATC C01EB10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Angelon® è un medicinale di una nuova classe di sostanze — composti di coordinazione multiligandi con fosfati macroergici, la cui molecola è costituita da adenosina-5'-trifosfato (ATP), dall'amminoacido istidina e dai sali di magnesio e potassio, esercitando un'azione farmacologica caratteristica che non è propria di alcun singolo componente chimico (ATP, istidina, K+, Mg++).

Angelon® agisce sui processi metabolici nel miocardio, normalizza il metabolismo energetico, l'attività dei sistemi ionotrasportatori delle membrane cellulari, i parametri della composizione lipidica delle membrane, l'attività degli enzimi legati alle membrane, migliora il sistema antiossidante di protezione del miocardio, esercita un'azione antiischemica e stabilizzante delle membrane, nonché un effetto antiaritmico nella tachicardia sopraventricolare.

Il medicinale esercita un effetto energetico conservativo grazie all'inibizione dell'attività dell'enzima 5'-nucleotidasi, responsabile della velocità di idrolisi dei substrati energetici. Angelon® previene i danni strutturali e funzionali delle membrane plasmatiche dei cardiomiociti, garantendo la conservazione della composizione quantitativa e qualitativa dei lipidi di membrana, inibendo l'attività delle fosfolipasi legate alle membrane. Angelon® inibisce l'intensità dei processi di perossidazione lipidica (PLO), riducendo così l'accumulo nelle membrane dei prodotti di idrolisi e di perossidazione dei fosfolipidi degli acidi grassi, dei lisofosfolipidi, che presentano marcate proprietà detergenti e la capacità di indurre alterazioni della funzione contrattile e ritmica del cuore in caso di ischemia. Nell'ischemia miocardica sperimentale, il medicinale aumenta l'attività della Na+-K+-ATPasi e della Ca2+, Mg2+-ATPasi e il potenziale di legame del calcio della membrana. Angelon® migliora i parametri emodinamici centrali e periferici, la circolazione coronarica, normalizza la contrattilità del miocardio, aumentando così le capacità fisiche. In condizioni di ischemia, il medicinale riduce il consumo miocardico di ossigeno, attiva la funzionalità cardiaca, aumenta la gittata cardiaca, contribuendo a ridurre la frequenza degli episodi di angina e della dispnea durante lo sforzo fisico.

Angelon® ripristina il ritmo sinusale normale nei pazienti affetti da tachicardia sopraventricolare parossistica con fibrillazione e svolazzo atriale, riducendo inoltre l'attività di foci ectopici del ritmo (extrasistoli atriali e ventricolari).

Angelon® normalizza la concentrazione di potassio e magnesio nei tessuti, riducendo la concentrazione di acido urico.

Farmacocinetica.

Dopo l'introduzione nell'organismo, il medicinale Angelon® si decompone lentamente formando adenosina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Da utilizzare nella terapia complessa di:

• malattia coronarica, angina stabile e instabile, angina da sforzo e angina con spasmo vascolare documentato;
• infarto miocardico pregresso, sindrome miocardica post-infartuale (cardiosclerosi diffusa e focale), cardiomiopatia ischemica;
• aritmie cardiache;
• astenia neurocircolatoria, nevrosi cardiogenica;
• cardiomiopatie;
• miocarditi;
• sindrome da affaticamento.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al medicinale o ai suoi componenti;
• infarto miocardico acuto;
• shock cardiogeno e altre forme di shock;
• malattie ostruttive del sistema broncopolmonare;
• forme gravi di asma bronchiale;
• blocco seno-atriale;
• blocco atrioventricolare di II–III grado;
• iperkaliemia, ipermagnesiemia;
• ictus emorragico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

ANGELON**®** non deve essere utilizzato contemporaneamente ai glicosidi cardiaci a causa dell’aumentato rischio di insorgenza di blocco atrioventricolare.

L’assunzione contemporanea con diuretici risparmiatori di potassio, preparati a base di potassio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia; con preparati a base di magnesio – ipermagnesiemia.

ANGELON**®** può potenziare l’effetto antianginoso degli alfa- e beta-bloccanti, dei bloccanti dei canali del calcio e dei nitrati.

Il dipiridamolo potenzia l’effetto terapeutico di ANGELON, mentre xantinol nicotinato, caffeina, teofillina e aminofillina lo riducono.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Usare con cautela in caso di marcata ipotensione arteriosa, in associazione con glicosidi cardiaci (a causa dell’aumentato rischio di blocco atrioventricolare) e in presenza di tendenza al broncospasmo.

Nel caso di utilizzo prolungato, è necessario controllare i livelli ematici di potassio e magnesio.

Il medicinale contiene zucchero a velo e lattosio; pertanto, nei pazienti con diabete mellito deve essere utilizzato con cautela. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al glucosio-galattosio o con deficit di saccarosio-isomaltosio. È necessario limitare l’assunzione di prodotti contenenti caffeina (caffè, tè).

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia del medicinale durante la gravidanza; pertanto, l’uso in donne in stato di gravidanza è controindicato+.

Durante il trattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Se durante il trattamento si verificano capogiri o abbassamento della pressione arteriosa, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Compresse Angelon® da assumere sotto la lingua (per via sublinguale) e da mantenere fino al completo scioglimento. Dose singola — 10*–40 mg 3–4 volte al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

In caso di condizioni cardiache acute (attacco di angina, aritmia), assumere compresse Angelon® in dosi da 10*–80 mg fino al miglioramento delle condizioni. Dose massima giornaliera — 160 mg.

La durata del trattamento è stabilita dal medico; mediamente è di 20–30 giorni. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto dopo 10–15 giorni.

* Utilizzare il medicinale nella dose corrispondente.

Uso pediatrico.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile sviluppo di bradicardia, blocco atrioventricolare, ipotensione arteriosa, stato sincope correlato a rapida riduzione della pressione arteriosa. Trattamento: interrompere l'assunzione del medicinale e iniziare una terapia sintomatica. In caso di bradicardia, somministrare solfato di atropina.

Effetti indesiderati.

Apparato cutaneo e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, iperemia del viso, angioedema di Quincke.

Apparato respiratorio: broncospasmo.

Apparato cardiocircolatorio: abbassamento della pressione arteriosa, tachicardia, blocco atrioventricolare.

Apparato gastrointestinale: nausea, sensazione di disagio nell'area epigastrica, aumento della motilità del tratto gastrointestinale.

Apparato urinario: aumento del diuresi.

Apparato nervoso: cefalea, capogiri.

Apparato vascolare: sensazione di calore.

Apparato immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, angioedema di Quincke.

Durata della conservazione. 3 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 o 4 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società farmaceutica «FarkoS» S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede legale.

360, via Svjato-Pokrovs'ka, località Hostomel', città di Irpin', oblast' di Kiev, Ucraina, 08290.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società farmaceutica «FarkoS» S.r.l.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Via Zodchikh, 50-A, 03162, Kiev, Ucraina.