Angelon®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ANGELON® ANGELON

Composizione:

sostanza attiva :

1 compressa contiene adenozina-5'-trifosfato-istidinato-magnesio sale tripotassica ottaidrato, calcolato come sostanza al 100% con contenuto di nucleotidi adeninici totali pari a 6,3 mg – 10 mg;

sostanze ausiliarie : polvere di zucchero; lattosio monoidrato; magnesio stearato; biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie piatta e bordi smussati, con una faccia biconcava e una linea di frattura su un lato, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Codice ATC C01EB10.

Proprietà farmacodinamiche.

Angelon® è un medicinale di una nuova classe di sostanze — composti di coordinazione multiligandi con fosfati macroergici, la cui molecola è costituita da adenosina-5'-trifosfato (ATP), dall'amminoacido istidina e dai sali di magnesio e potassio, esercitando un'azione farmacologica caratteristica che non è propria di nessun singolo componente chimico (ATP, istidina, K+, Mg++).

Angelon® agisce sui processi metabolici nel miocardio, normalizza il metabolismo energetico, l'attività dei sistemi ionotrasportatori delle membrane cellulari, i parametri della composizione lipidica delle membrane e l'attività degli enzimi legati alle membrane; migliora il sistema antiossidante di difesa del miocardio, esercita un'azione antiischemica e membranostabilizzante, nonché un effetto antiaritmico nella tachicardia sopraventricolare.

Il medicinale esercita un effetto energetico conservativo grazie all'inibizione dell'attività dell'enzima 5'-nucleotidasi, responsabile della velocità di idrolisi dei substrati energetici. Angelon® previene i danni strutturali e funzionali delle membrane plasmatiche dei cardiomiociti, garantendo il mantenimento della composizione quantitativa e qualitativa dei lipidi di membrana, inibendo l'attività delle fosfolipasi legate alle membrane. Angelon® inibisce l'intensità dei processi di perossidazione lipidica (PLO), riducendo così l'accumulo nelle membrane dei prodotti di idrolisi e di perossidazione dei fosfolipidi degli acidi grassi, dei lisofosfolipidi, caratterizzati da marcate proprietà detergenti e dalla capacità di indurre alterazioni della funzione contrattile e del ritmo cardiaco nell'ischemia. Nel caso di ischemia miocardica sperimentale, il medicinale aumenta l'attività della Na+-K+-ATPasi e della Ca2+, Mg2+-ATPasi, nonché il potenziale di legame del calcio della membrana. Angelon® migliora i parametri dell'emodinamica centrale e periferica, della circolazione coronarica, normalizza la contrattilità del miocardio, aumentando così i parametri di tolleranza fisica. In condizioni di ischemia, il medicinale riduce il consumo miocardico di ossigeno, attiva la funzionalità cardiaca, aumenta la gittata cardiaca, contribuendo così a ridurre la frequenza degli episodi di angina e della dispnea durante lo sforzo fisico.

Angelon® ripristina il ritmo sinusale normale nei pazienti con tachicardia sopraventricolare parossistica associata a fibrillazione e svolazzo atriale, riducendo inoltre l'attività di foci ectopici del ritmo (extrasistoli atriali e ventricolari).

Angelon® normalizza la concentrazione di potassio e magnesio nei tessuti, riducendo la concentrazione di acido urico.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione nell'organismo, il medicinale Angelon® si decompone lentamente con formazione di adenosina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Da utilizzare nella terapia complessa di:

• cardiopatia ischemica, angina stabile e instabile, angina da sforzo e angina con spasmo coronarico documentato;
• infarto miocardico pregresso, sindrome post-infartuale (cardiosclerosi diffusa e focale), cardiomiopatia ischemica;
• aritmie cardiache;
• astenia neurocircolatoria, nevrosi cardiogenica;
• cardiomiopatie;
• miocarditi;
• sindrome da affaticamento.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• infarto miocardico acuto;
• shock cardiogeno e altre forme di shock;
• malattie ostruttive del sistema broncopolmonare;
• forme gravi di asma bronchiale;
• blocco seno-atriale;
• blocco atrioventricolare di II–III grado;
• iperkaliemia, ipermagnesiemia;
• ictus emorragico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

ANGELON® non deve essere utilizzato contemporaneamente ai glicosidi cardiaci a causa dell’aumentato rischio di insorgenza di blocco atrioventricolare.

L’assunzione contemporanea con diuretici risparmiatori di potassio, preparati a base di potassio e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia; con magnesio e altri preparati a base di magnesio aumenta il rischio di ipermagnesiemia.

Il dipiridamolo potenzia l’effetto terapeutico di ANGELON®, mentre xantinol nicotinato, caffeina, teofillina e aminofillina lo riducono.

ANGELON® può potenziare l’effetto antianginoso degli alfa- e beta-bloccanti, dei bloccanti dei canali del calcio e dei nitrati.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Utilizzare con cautela in caso di marcata ipotensione arteriosa, in associazione con glicosidi cardiaci (a causa dell’aumentato rischio di blocco atrioventricolare) e in presenza di tendenza al broncospasmo.

Durante un uso prolungato è necessario controllare i livelli ematici di potassio e magnesio.

Il medicinale contiene zucchero a velo e lattosio; pertanto, nei pazienti con diabete mellito deve essere utilizzato con cautela. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza ereditaria al glucosio-galattosio o al saccarosio-isomaltosio. È necessario limitare l’assunzione di prodotti contenenti caffeina (caffè, tè, bevande alla cola).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia del medicinale durante la gravidanza; pertanto, l’uso in donne in stato di gravidanza è controindicato.

Durante il trattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari.

Se durante il trattamento si verificano capogiri o calo della pressione arteriosa, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere le compresse di Angelon® sotto la lingua (per via sublinguale) e lasciarle sciogliere completamente. Dose singola: 10−40 mg da 3 a 4 volte al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

In caso di condizioni cardiache acute (attacco di angina, aritmia), assumere le compresse di Angelon® in dosi da 10–80 mg fino al miglioramento delle condizioni. Dose massima giornaliera: 160 mg.

La durata del trattamento è stabilita dal medico; in media, essa corrisponde a 20−30 giorni. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto dopo 10−15 giorni.

Età pediatrica.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile sviluppo di bradicardia, blocco atrioventricolare, ipotensione arteriosa e stato sincope correlato a una rapida diminuzione della pressione arteriosa. Trattamento: interrompere l'assunzione del farmaco e iniziare una terapia sintomatica. In caso di bradicardia, somministrare solfato di atropina.

Effetti indesiderati.

Apparato cutaneo e sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, iperemia del viso, angioedema di Quincke.

Apparato respiratorio: broncospasmo.

Apparato cardiovascolare: riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, blocco atrioventricolare.

Apparato gastrointestinale: nausea, sensazione di disagio nell'area epigastrica, aumento della motilità dell'apparato digerente.

Apparato urinario: aumento del diuresi.

Apparato nervoso: cefalea, vertigini.

Apparato vascolare: sensazione di calore.

Apparato immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, angioedema di Quincke.

Durata della validità. 3 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a +25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 o 4 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società farmaceutica «FARCO» SRL.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

360, via Svjato-Pokrovska, località di Gostomel', città di Irpin', oblast' di Kiev, 08290, Ucraina.

Richiedente.

Società farmaceutica «FARCO» SRL.

Indirizzo del richiedente.

Via Zodchykh, 50-A, 03162, Kiev, Ucraina.