Angelon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AНGЕLON® ANGELON

Composición:

Principio activo:

1 tableta contiene adenosín-5'-trifosfato-histidinato-magnesio(II) sal tripotásica octahidratada, calculada al 100 % de sustancia con contenido de suma de nucleótidos de adenina 6,3 mg — 10 mg;

Excipientes: azúcar en polvo; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie plana y bordes biselados, con ranura y marca en un lado, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados cardiológicos. Código ATC C01EB10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

ÁNGELON**®** es un medicamento de una nueva clase de sustancias: compuestos de coordinación multiligandos con fosfatos macroergos, cuya molécula está compuesta por adenosín-5'-trifosfato (ATP), el aminoácido histidina y sales de magnesio y potasio, y ejerce una acción farmacológica característica que no es propia de ninguno de los componentes químicos individuales (ATP, histidina, K+, Mg++).

ÁNGELON**®** influye en los procesos metabólicos del miocardio, normaliza el intercambio energético, la actividad de los sistemas de transporte iónico de las membranas celulares, los parámetros de composición lipídica de las membranas y la actividad de las enzimas ligadas a membranas; mejora el sistema antioxidante de protección del miocardio, ejerce acción antiisquémica, estabilizadora de membranas y efecto antiarrítmico en la taquicardia supraventricular.

El medicamento posee un efecto energético conservador gracias a la inhibición de la actividad de la enzima 5'-nucleotidasa, responsable de la velocidad de hidrólisis de los sustratos energéticos. ÁNGELON**®** previene los daños estructural-funcionales de las membranas plasmáticas de los cardiomiocitos, garantizando la conservación de la composición cuantitativa y cualitativa de los lípidos de las membranas, mediante la inhibición de la actividad de las fosfolipasas ligadas a membranas. ÁNGELON**®** inhibe la intensidad de los procesos de peroxidación lipídica (PLO), reduciendo así la acumulación en las membranas de productos de hidrólisis y peroxidación de fosfolípidos de ácidos grasos, así como de lisofosfolípidos, que poseen propiedades detergentes marcadas y la capacidad de provocar alteraciones en la actividad contráctil y rítmica del corazón durante la isquemia. En condiciones de isquemia miocárdica experimental, el medicamento aumenta la actividad de la Na+-K+-ATPasa y de la Ca2+, Mg2+-ATPasa, así como el potencial de unión de calcio de la membrana. ÁNGELON**®** mejora los parámetros de la hemodinamia central y periférica, del flujo sanguíneo coronario y normaliza la contractilidad del miocardio, lo que incrementa los índices de capacidad funcional física. En condiciones de isquemia, el medicamento reduce el consumo de oxígeno por el miocardio, activa la función cardíaca, aumenta el gasto cardíaco, lo que contribuye a disminuir la frecuencia de los episodios de angina de pecho y disnea durante el esfuerzo físico.

ÁNGELON**®** restablece el ritmo sinusal normal en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística con fibrilación y aleteo auricular, y también reduce la actividad de las fuentes ectópicas del ritmo (extrasístoles auriculares y ventriculares).

ÁNGELON**®** normaliza la concentración de potasio y magnesio en los tejidos y disminuye la concentración de ácido úrico.

Farmacocinética.

Tras la administración en el organismo, el medicamento ÁNGELON**®** se descompone lentamente con formación de adenosina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Utilizar en la terapia compleja de:

• cardiopatía isquémica, angina estable e inestable, angina de esfuerzo y angina con espasmo vascular documentado;
• infarto de miocardio previo, síndrome cardiomioentérico postinfarto (cardioesclerosis difusa y focal), cardiomiopatía isquémica;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• astenia neurocirculatoria, neurosis cardíaca;
• cardiomiopatías;
• miocarditis;
• síndrome de fatiga.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• infarto agudo de miocardio;
• shock cardiogénico y otros tipos de shock;
• enfermedades obstructivas del sistema broncopulmonar;
• formas graves de asma bronquial;
• bloqueo sinoauricular;
• bloqueo auriculoventricular de grado II-III;
• hipercaliemia, hipermagnesemia;
• accidente cerebrovascular hemorrágico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar ANGELON® simultáneamente con glucósidos cardíacos debido al aumento del riesgo de aparición de bloqueo auriculoventricular.

La administración simultánea con diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) incrementa el riesgo de desarrollar hipercaliemia; junto con magnesio (Magneryt) y otros preparados de magnesio, aumenta el riesgo de hipermagnesemia.

El dipiridamol potencia el efecto terapéutico de ANGELON®; mientras que el xantinol nicotinato, cafeína, teofilina y aminofilina lo reducen.

ANGELON® puede potenciar la acción antianginosa de los bloqueadores alfa y beta-adrenérgicos, los bloqueadores de canales de calcio y los nitratos.

Características de uso.

Administrar con precaución en caso de hipotensión arterial marcada, simultáneamente con glucósidos cardíacos (debido al aumento del riesgo de aparición de bloqueo auriculoventricular) y en pacientes con predisposición al broncoespasmo.

Durante el tratamiento prolongado, es necesario controlar los niveles sanguíneos de potasio y magnesio.

El medicamento contiene azúcar en polvo y lactosa, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus. No administrar el medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la glucosa-galactosa o a la sacarosa-isomaltosa. Se debe limitar el consumo de productos que contengan cafeína (café, té, bebidas con cola).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la seguridad y eficacia del medicamento durante el embarazo; por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres embarazadas.

Durante el tratamiento, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Si durante el tratamiento se presentan mareos o disminución de la presión arterial, se debe abstener de conducir vehículos y de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas de ANGELON® deben tomarse por debajo de la lengua (por vía sublingual) y mantenerse hasta su completa disolución. La dosis única es de 10-40 mg, 3-4 veces al día, independientemente de la ingestión de alimentos.

En casos agudos del corazón (ataque de angina de pecho, arritmia), las tabletas de ANGELON® deben tomarse en dosis de 10-80 mg hasta la mejoría del estado clínico. La dosis diaria máxima es de 160 mg.

La duración del tratamiento la determina el médico; por término medio, es de 20-30 días. Si es necesario, el curso puede repetirse tras 10-15 días.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

Síntomas: puede desarrollarse bradicardia, bloqueo auriculoventricular, hipotensión arterial y estado síncope, relacionado con una disminución repentina de la presión arterial. Tratamiento: suspender la administración del medicamento y comenzar un tratamiento sintomático. En caso de bradicardia, administrar sulfato de atropina.

Reacciones adversas.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, hiperemia facial, angioedema de Quincke.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, taquicardia, bloqueo auriculoventricular.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, sensación de malestar en la región epigástrica, aumento de la motilidad del tracto digestivo.

Del sistema urinario: aumento del diuresis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

De los vasos sanguíneos: sensación de calor.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, angioedema de Quincke.

Período de validez. 3 años.

No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a +25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 ó 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. Compañía farmacéutica «FarCoS».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpín, asentamiento urbano de Hostomel, calle Sviato-Pokrovska, 360.

Solicitante.

S.A. Compañía farmacéutica «FarCoS».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 03162, ciudad de Kiev, calle Zodchikh, 50-A.