Amixin® IC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AMIXIN® IC (AMIXIN® IC)

Composizione:

Principio attivo: tilorone;

1 compressa contiene tilorone 0,06 g (60 mg) oppure 0,125 g (125 mg);

Eccipienti:

Compresse da 60 mg: fosfato diidrogeno di calcio diidrato, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, amido di patata, polietilenglicole (macrogol), talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di calcio, biossido di titanio (E 171), candurin (biossido di titanio (E 171), aluminosilicato di potassio (E 555)), colorante misto rosso sintetico (ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E 171), colorante lacca Ponsce 4R (E 124), colorante lacca indigocarminio (E 132), colorante lacca giallo FCF (E 110));

Compresse da 125 mg: fosfato diidrogeno di calcio diidrato, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, amido di patata, polietilenglicole (macrogol), talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di calcio, biossido di titanio (E 171), candurin (biossido di titanio (E 171), aluminosilicato di potassio (E 555)), colorante giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film, di colore rosa scuro (dose da 60 mg) e arancione (dose da 125 mg); all'aspetto della rottura si distinguono due strati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antivirali per uso sistemico. Agenti antivirali ad azione diretta. Tilorone. Codice ATC J05A X19.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Amixin® IC (tilorone) è un agente immunomodulante e antivirale. Stimola la produzione nell'organismo di interferoni α, β, γ. I principali produttori di interferone in risposta all'assunzione del farmaco sono le cellule epiteliali intestinali, gli epatociti, i linfociti T e i granulociti. Dopo somministrazione orale, il picco di produzione di interferone si osserva secondo la sequenza «intestino – fegato – sangue» entro 4–24 ore. Stimola le cellule staminali del midollo osseo, potenzia in modo dose-dipendente la formazione di anticorpi, riduce il grado di immunodepressione e ripristina il rapporto T-suppressori/T-helper. È efficace contro un'ampia gamma di infezioni virali, comprese quelle da virus influenzali, altre infezioni respiratorie virali acute, epatiti A, B, C e infezioni da virus dell'herpes. Il meccanismo d'azione antivirale è legato all'inibizione della traduzione delle proteine specifiche per il virus nelle cellule infette, con conseguente inibizione della riproduzione virale.

Negli studi sugli animali (embrioni di pollo e anatra) è stata dimostrata un'elevata attività antivirale del farmaco contro il ceppo H5N1 del virus dell'influenza aviaria ad alta patogenicità (IAAP), nonché (negli esperimenti sui polli) una significativa attività immunostimolante e adiuvante nei confronti degli antigeni del patogeno dell'IAAP.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il tilorone viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è del 60 %. Circa l'80 % del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.

Il farmaco non subisce biotrasformazione e non si accumula nell'organismo. Viene escreto praticamente in forma invariata attraverso le feci e l'urina in un rapporto di 7 : 1. Il tempo di emivita di eliminazione è di 48 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti

Trattamento e prevenzione dell'influenza e delle infezioni respiratorie virali acute, trattamento delle epatiti virali A, B, C, delle infezioni erpetiche, delle infezioni da citomegalovirus; come parte della terapia complessa delle encefalomieliti infettivo-allergiche e virali (sclerosi multipla, leucoencefalite, uvoencefalite e meningoencefalite), della clamidiosi urogenitale e respiratoria.

Per ridurre il grado di immunodepressione, come parte della terapia complessa delle malattie associate a immunodeficienze secondarie indotte (causate da radiazioni X, citostatici, interventi chirurgici, ecc.) e che richiedono correzione immunologica.

Bambini dai 7 ai 18 anni

Trattamento dell'influenza e delle infezioni respiratorie virali acute.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza attiva o verso uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Periodo di gravidanza e allattamento. Età pediatrica inferiore a 7 anni.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicinale Amixin® IC è compatibile con antibiotici e con i trattamenti tradizionali delle malattie virali e batteriche.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene coloranti che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono esperienze sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto è controindicato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale viene assunto per via orale, dopo i pasti.

Adulti

Per il trattamento dell'influenza e delle infezioni respiratorie virali acute: nei primi 2 giorni di trattamento – 125 mg al giorno, successivamente – 125 mg ogni 48 ore. Dose del ciclo – 750 mg.

Per la profilassi dell'influenza e delle infezioni respiratorie virali acute: 125 mg una volta alla settimana per 6 settimane.

Trattamento dell'epatite virale A: nel 1° giorno di trattamento – 125 mg due volte, successivamente – 125 mg ogni 48 ore. Dose del ciclo – 1,25 g.

Profilassi dell'epatite virale A: 125 mg una volta alla settimana per 6 settimane.

Trattamento dell'epatite acuta B: nei primi 2 giorni di trattamento – 125 mg al giorno, successivamente – 125 mg ogni 48 ore. Dose del ciclo – 2 g. In caso di decorso prolungato della malattia, la dose del ciclo può essere aumentata fino a 2,5 g.

Nell'epatite cronica B: nei primi 2 giorni di trattamento – 250 mg al giorno, successivamente – 125 mg ogni 48 ore. La dose iniziale del ciclo è di 2,5 g. Successivamente il medicinale viene assunto alla dose di 125 mg alla settimana. La dose totale del ciclo varia da 3,75 g a 5 g.

Nell'epatite acuta C: nei primi 2 giorni di trattamento – 125 mg al giorno, successivamente – 125 mg ogni 48 ore. Dose del ciclo – 2,5 g.

Nell'epatite cronica C: nei primi 2 giorni di trattamento – 250 mg al giorno, successivamente – 125 mg ogni 48 ore. La dose iniziale del ciclo è di 2,5 g. Successivamente il medicinale viene assunto alla dose di 125 mg alla settimana. La dose totale del ciclo è di 5 g.

Per il trattamento delle infezioni da herpes e da citomegalovirus: nei primi 2 giorni di trattamento – 125 mg al giorno, successivamente – 125 mg ogni 48 ore. Dose del ciclo – 2,5 g.

Nella terapia combinata delle infezioni neurovirali – encefalomieliti virali e allergiche-infettive (sclerosi multipla, leucoencefalite, uvoencefalite e meningoencefalite): nei primi 2 giorni di trattamento – 125 mg al giorno, successivamente – 125 mg ogni 48 ore. Dose del ciclo – da 1,5 a 1,75 g.

Nella terapia combinata della clamidiosi urogenitale e respiratoria: nei primi 2 giorni di trattamento – 125 mg al giorno, successivamente – 125 mg ogni 48 ore. Dose del ciclo – 1,25 g.

Per ridurre il grado di immunodepressione nel quadro della terapia combinata di malattie associate a immunodeficienze secondarie indotte e che richiedono correzione immunologica: 125–250 mg alla settimana per 6 settimane. Dose massima del ciclo – 1,5 g. A seconda degli indicatori immunologici e dell’andamento della malattia, il ciclo di trattamento può essere ripetuto con un intervallo di 4 settimane tra un ciclo e l’altro.

Bambini di età compresa tra 7 e 18 anni

Nelle forme non complicate di influenza o infezioni respiratorie virali acute: 60 mg una volta al giorno al 1°, 2°, 4° giorno dall’inizio del trattamento. Dose del ciclo – 180 mg.

In caso di complicanze nell’influenza o nelle infezioni respiratorie virali: 60 mg una volta al giorno al 1°, 2°, 4° e 6° giorno dall’inizio del trattamento. Dose del ciclo – 240 mg.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 7 anni.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio con il medicinale Amixin® IC.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, incluso edema angioneurotico, eruzioni cutanee (ad esempio orticaria), iperemia cutanea, secchezza cutanea, prurito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: amarezza in bocca, sintomi dispeptici (ad esempio dolore epigastrico, nausea, pirosi), diarrea.

Disturbi generali: debolezza generale, letargia, riduzione dell'appetito, febbre transitoria.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

3 compresse in un blister; 1, 2 o 3 blister in una confezione.

5 compresse in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERKHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.