Alora®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Alora® (ALORA)

Composizione:

Principio attivo: Passiflora incarnata;

5 ml di sciroppo contengono 694,444 mg di estratto liquido di passiflora;

Eccipienti: saccarosio, glicerolo, etanolo, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido di colore marrone scuro.

Gruppo farmacoterapeutico.
Sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'estratto di passiflora è ottenuto dalla pianta medicinale Passiflora incarnata, contenente lo 0,04% di alcaloidi della serie indolica (harman, harmine, harmol), alcuni flavonoidi (vitexina, quercetina), nonché cumarine, chinoni, ecc.

I componenti dell'estratto inibiscono la conduzione degli impulsi nervosi nel midollo spinale e nel cervello, riducono l'eccitabilità del sistema nervoso centrale e determinano un effetto sedativo.

Il medicinale migliora l'umore in caso di stati depressivi, riduce l'ansia e la tensione psichica, ha un lieve effetto sonnifero senza sintomi di depressione al risveglio. Possiede proprietà anticonvulsivanti.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come sedativo in pazienti con stati nevрастenici e depressivi, in caso di stress, stato d'ansia, agitazione, disturbi del sonno, nei periodi climaterico e preclimaterico. Il medicinale è efficace nei sintomi vegetativi delle malattie del sistema nervoso (distonia neurocircolatoria, ipertensione, crisi cerebrovascolari, iperidrosi, palpitazioni), nonché nell'astenia post-infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'associazione con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, come barbiturici e tranquillanti, potenzia l'effetto sedativo e ipnotico del medicinale.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con benzodiazepine. È necessario evitare l'associazione con disulfiram.

Durante il trattamento con lo sciroppo Alora® non si devono assumere bevande alcoliche.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Utilizzare con cautela nei pazienti con gravi malattie organiche del tratto gastrointestinale.

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima.

Il medicinale contiene saccarosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con diabete mellito e a coloro che soffrono di rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, deficienza di saharasi-isomaltasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’efficacia e la sicurezza d’uso durante la gravidanza o l’allattamento non sono state stabilite.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento con lo sciroppo Alora® si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità di somministrazione e dosi.

Adulti: per ottenere un effetto sedativo, assumere 5-10 ml di sciroppo (1-2 cucchiaini da tè) 3 volte al giorno prima dei pasti. In caso di disturbi del sonno, assumere 10 ml (2 cucchiaini da tè) prima di coricarsi.

Bambini (dai 3 anni): 2,5 ml (0,5 cucchiaino da tè) di sciroppo 2-3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base alle indicazioni e all'efficacia clinica del farmaco. Non superare la dose singola raccomandata.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età. Nei bambini dai 3 ai 12 anni deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con questo medicinale. È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.

In caso di sovradosaggio si raccomanda lo svuotamento gastrico. La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

L'insorgenza di effetti indesiderati è improbabile quando il prodotto viene utilizzato nelle dosi terapeutiche raccomandate.

Sono stati riportati casi di reazioni avverse di frequenza sconosciuta con Passiflora incarnata.

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, bradicardia, tachicardia ventricolare.

Sistema nervoso: capogiri, sonnolenza.

Sistema immunitario: reazioni allergiche (possibilmente ritardate), inclusa vasculite.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere conservato per non oltre 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml in un flacone, 1 flacone con un misurino in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

NOBEL ILLAH SANAYI VE TICARET A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Quartiere Sankaklar, via Eski Akçakoca, n. 299, 81100 città di Düzce, Turchia.