Alfa-tocoferolo acetato (vitamina E)
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ALFA-TOCOFEROLO ACETATO (VITAMINA E) (ALPHA-TOCOPHEROL ACETATE (VITAMIN E))
Composizione:
sostanza attiva: alfa-tocoferolo acetato;
1 ml di medicinale contiene alfa-tocoferolo acetato, calcolato come sostanza al 100 %, 50 mg oppure
100 mg oppure 300 mg;
sostanza eccipiente: olio di girasole.
Forma farmaceutica. Soluzione oleosa orale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido oleoso limpido, da giallo chiaro a giallo scuro, senza odore rancido. È ammessa una sfumatura verdognola.
Gruppo farmacoterapeutico. Altri preparati vitaminici semplici. Tocoferolo (vitamina E).
Codice ATC A11H A03.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
La vitamina E è un agente antiossidante che protegge diverse sostanze endogene dell'organismo dall'ossidazione. Rallenta l'ossidazione lipidica mediata dai perossidi, processo attivato in molte malattie. Partecipa ai processi di respirazione tissutale, biosintesi dell'eme e delle proteine, metabolismo dei grassi e dei carboidrati, nonché alla proliferazione cellulare. In caso di carenza di vitamina E si sviluppano alterazioni degenerative nei muscoli, aumenta la permeabilità e la fragilità dei capillari, si verifica una degenerazione dell'epitelio dei tubuli seminiferi e dei testicoli, nonché processi degenerativi nel tessuto nervoso e negli epatociti. La carenza di vitamina E può causare ittero emolitico del neonato, sindrome da malassorbimento e steatorrea.
Farmacocinetica
Il farmaco viene assorbito nell'intestino in presenza di grassi e acidi biliari; il meccanismo di assorbimento è la diffusione passiva. Viene trasportato nel sangue dai β-lipoproteidi; la concentrazione massima nel sangue si raggiunge entro 4 ore dall'assunzione. Viene escreto con le feci; con le urine vengono eliminati i coniugati e l'acido tocioferonico.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nel trattamento complesso:
- distrofie muscolari di diversa natura e origine;
- contratture articolari e tendinee-muscolari (contrattura di Dupuytren);
- lesioni del midollo spinale (sclerosi laterale amiotrofica);
- malattie sistemiche del tessuto connettivo (artrite reumatoide, dermatomiosite, reumatismo e fibrosite);
- alterazioni della funzione delle ghiandole sessuali maschili e del ciclo mestruale, in caso di minaccia di interruzione della gravidanza;
- lesioni dei vasi periferici, aterosclerosi vascolare, miocardiodistrofia, ipertensione arteriosa;
- lesioni cutanee allergiche e ulcerative, psoriasi;
- malattie endocrine della tiroide, diabete mellito;
- parodontosi;
- patologie che richiedono terapia antiossidante;
- nei bambini – per il trattamento della jaundice emolitica del neonato, aumentata permeabilità dei capillari nei lattanti, ipotrofia, rachitismo, disturbi dello sviluppo, malattie sistemiche del tessuto connettivo (sclerodermia, artrite reumatoide giovanile), anemia ipocroma.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale, cardiostenosiss grave, infarto miocardico, ipervitaminosi da vitamina E, tireotossicosi.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
La vitamina E non deve essere somministrata per via orale in associazione con farmaci contenenti ferro, argento, agenti alcalini e anticoagulanti indiretti.
La vitamina E facilita l'assorbimento e l'utilizzazione del retinolo, prevenendo lo sviluppo di carenza di vitamina A.
La vitamina E e i suoi metaboliti esercitano un'azione antagonista nei confronti della vitamina K. La vitamina E potenzia l'effetto dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone, ecc.); riduce l'azione tossica dei glicosidi cardiaci (digitoossigenina, digossina, ecc.), della vitamina A e D.
La vitamina E può aumentare l'efficacia dei farmaci anticonvulsivanti nei pazienti con epilessia in cui nel sangue è elevata la concentrazione di prodotti dell'ossidazione lipidica.
Colestiramina, colestipolo e oli minerali riducono l'assorbimento della vitamina E.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Va prescritto con cautela in caso di aterosclerosi e aumentato rischio di tromboembolia.
Nell'utilizzo del medicinale è necessario rispettare rigorosamente il dosaggio e la durata del trattamento prescritti dal medico, al fine di prevenire casi di sovradosaggio e insorgenza di ipervitaminosi E.
Nel caso di somministrazione prolungata di dosi elevate del medicinale, è necessario monitorare il tempo di coagulazione del sangue.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Durante la gravidanza o l’allattamento al seno, il medicinale deve essere utilizzato soltanto su prescrizione medica.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
In caso di comparsa di vertigini o offuscamento della vista, si deve astener dal guidare autoveicoli o dall’utilizzare macchinari.
Modalità e dosaggio.
L'alfa-tocoferolo acetato (vitamina E) viene somministrato per via orale.
In 1 ml di soluzione sono contenuti rispettivamente 50 mg o 100 mg o 300 mg di vitamina E (1 ml di soluzione corrisponde a 25 gocce dal contagocce nel tappo).
| Indicazioni |
Dosaggio giornaliero, mg |
Dosaggio giornaliero in gocce, soluzione 300 mg/ml |
Dosaggio giornaliero in gocce, soluzione 100 mg/ml |
Dosaggio giornaliero in gocce, soluzione 50 mg/ml |
Note |
| In caso di distrofie muscolari, sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie del sistema nervo-muscolare |
50 – 100 mg |
4 – 8 gocce |
13 – 25 gocce |
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Assumere per 30-60 giorni, ripetendo il ciclo dopo 2 – 3 mesi. |
| In caso di alterazioni della spermatogenesi e della potenza negli uomini |
100 – 300 mg |
8 – 25 gocce |
- |
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In combinazione con terapia ormonale per 30 giorni. |
| In caso di minaccia di interruzione della gravidanza |
100 – 150 mg |
8 – 13 gocce |
25 – 37 gocce |
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Assumere per 7 – 14 giorni. |
| In caso di aborto e peggioramento dello sviluppo fetale intrauterino |
100 – 150 mg |
8 – 13 gocce |
25 – 37 gocce |
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Giornalmente o ogni due giorni nei primi 2 – 3 mesi di gravidanza. |
| In caso di aterosclerosi, miocardiodistrofia, malattie dei vasi periferici |
100 mg |
8 gocce |
25 gocce |
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Terapia per 20-40 giorni, con possibile ripetizione dopo 3 – 6 mesi. |
| Nella terapia delle malattie cardiovascolari |
50 – 100 mg |
4 – 8 gocce |
13 – 25 gocce |
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Assumere 1 – 2 volte al giorno. Durata del trattamento: 1 – 3 settimane. |
| Nelle malattie dermatologiche |
50 – 100 mg |
4 – 8 gocce |
13 – 25 gocce |
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Il ciclo di trattamento dura 20 – 40 giorni. |
| In caso di ittero emolitico nei neonati, aumentata permeabilità dei capillari nei lattanti, ipotrofia, rachitismo, disturbi dello sviluppo, malattie sistemiche del tessuto connettivo (sclerodermia, artrite reumatoide giovanile), anemia ipocromica. |
5 – 10 mg |
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1 – 2 gocce |
2 – 5 gocce |
La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale. |
Neonati e bambini.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini fin dalla nascita solo su prescrizione e sotto il controllo del medico.
Sovradosaggio.
Assumendo le dosi raccomandate non si manifestano reazioni indesiderate. L’assunzione di dosi elevate di vitamina E (400-800 mg al giorno per un lungo periodo) può causare disturbi visivi, diarrea, vertigini, mal di testa, nausea o crampi addominali, affaticamento o debolezza eccessivi.
Dosaggi molto elevati (oltre 800 mg al giorno per un lungo periodo) possono aumentare il rischio di emorragie nei pazienti con carenza di vitamina K; alterazioni del metabolismo degli ormoni tiroidei e aumento del rischio di tromboflebite e tromboembolia nei pazienti sensibili, aumento dell’attività della creatinchinasi, aumento della concentrazione di colesterolo e trigliceridi nel siero sanguigno, aumento dell’escrezione urinaria di estrogeni e androgeni.
Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Reazioni allergiche (inclusi prurito, iperemia della pelle). Con l'uso prolungato di alte dosi di vitamina E, possono verificarsi riduzione della coagulazione del sangue, emorragie nel tratto gastrointestinale, ingrossamento del fegato, creatininuria, sensazione di affaticamento, debolezza, mal di testa, nausea, vertigini, annebbiamento della vista.
Durata della conservazione. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
20 ml in un flacone di vetro scuro, chiuso con tappo contagocce e coperchio a vite. Un flacone in una confezione di cartone.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore.
Società per Azioni «Tekhnolohiya».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 20300, regione di Cerkasy, città di Uman’, via Stara Proryzna, 8.