Alfa-tocoferol acético (vitamina E)
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALFA-TOCOFEROL ACETATO (VITAMINA E) (ALPHA-TOCOPHEROL ACETATE (VITAMIN E))
Composición:
Principio activo: acetato de alfa-tocoferol;
1 ml del medicamento contiene 50 mg, 100 mg o 300 mg de acetato de alfa-tocoferol, calculado como sustancia al 100 %;
Excipiente: aceite de girasol.
Forma farmacéutica. Solución oleosa oral.
Características físicas y químicas principales: líquido oleoso transparente, de color amarillo claro a amarillo oscuro, sin olor rancio. Se permite un ligero matiz verdoso.
Grupo farmacoterapéutico. Otros preparados vitamínicos simples. Tocoferol (vitamina E).
Código ATC A11H A03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La vitamina E es un agente antioxidante que protege diversas sustancias endógenas del organismo frente a la oxidación. Retarda la peroxidación lipídica, proceso que se activa en numerosas enfermedades. Participa en los procesos de respiración tisular, biosíntesis de hem y proteínas, metabolismo de grasas e hidratos de carbono, y en la proliferación celular. En caso de déficit de vitamina E, se desarrollan alteraciones degenerativas en los músculos, aumenta la permeabilidad y fragilidad capilar, se produce degeneración del epitelio de los conductos seminíferos y de los testículos, así como procesos degenerativos en el tejido nervioso y en los hepatocitos. La insuficiencia de vitamina E puede provocar ictericia hemolítica en recién nacidos, síndrome de malabsorción y esteatorrea.
Farmacocinética.
El medicamento se absorbe en el intestino en presencia de grasa y ácidos biliares; el mecanismo de absorción es la difusión pasiva. Se transporta mediante las β-lipoproteínas sanguíneas; la concentración máxima en sangre se alcanza a las 4 horas tras la administración. Se elimina por heces; por orina se excretan los conjugados y el ácido tocoferónico.
Características clínicas.
Indicaciones.
En el marco del tratamiento complejo:
- distrofias musculares de diferente naturaleza y origen;
- contracturas articulares y tendinosas-musculares (contractura de Dupuytren);
- lesiones de la médula espinal (esclerosis lateral amiotrófica);
- enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (artritis reumatoide, dermatomiositis, reumatismo y fibrosis);
- alteraciones en la función de las glándulas sexuales masculinas y del ciclo menstrual, en caso de amenaza de interrupción del embarazo;
- lesiones de vasos periféricos, aterosclerosis vascular, miocardiopatía, enfermedad hipertensiva;
- lesiones alérgicas y ulcerosas de la piel, psoriasis;
- enfermedades endocrinas de la glándula tiroides, diabetes mellitus;
- periodontosis;
- patologías que requieran terapia antioxidante;
- en niños: para el tratamiento de la ictericia hemolítica en recién nacidos, aumento de la permeabilidad capilar en lactantes, hipotrofia, raquitismo, alteraciones del desarrollo, enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (esclerodermia, artritis reumatoide juvenil), anemia hipocrómica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, cardiosclerosis grave, infarto de miocardio, hipervitaminosis de vitamina E, tirotoxicosis.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La vitamina E no debe administrarse por vía oral en combinación con medicamentos que contengan hierro, plata, agentes alcalinizantes o anticoagulantes de acción indirecta.
La vitamina E facilita la absorción y asimilación del retinol, previniendo el desarrollo de avitaminosis A.
La vitamina E y sus metabolitos ejercen un efecto antagonista frente a la vitamina K. La vitamina E potencia la acción de los fármacos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona, etc.); reduce el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (digoxina, digitoxina, etc.), de la vitamina A y D.
La vitamina E puede aumentar la eficacia de los medicamentos anticonvulsivos en pacientes epilépticos cuya sangre presenta concentraciones elevadas de productos de la peroxidación lipídica.
La colestiramina, el colestipol y los aceites minerales reducen la absorción de la vitamina E.
Características de aplicación.
Se debe administrar con precaución en caso de aterosclerosis y alto riesgo de desarrollo de tromboembolismo.
Durante la utilización del medicamento es necesario respetar la dosis y la duración del tratamiento prescritas por el médico, con el fin de prevenir una sobredosis y la aparición de hipervitaminosis E.
Durante la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento, es necesario controlar el tiempo de coagulación sanguínea.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Si aparecen mareos o visión borrosa, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
El acetato de alfa-tocoferol (vitamina E) se administra por vía oral.
Cada 1 ml de solución contiene 50 mg, 100 mg o 300 mg de vitamina E, respectivamente (1 ml de solución equivale a 25 gotas provenientes del tapón cuentagotas).
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Dosis diaria en gotas, solución 300 mg/ml |
Dosis diaria en gotas, solución 100 mg/ml |
Dosis diaria en gotas, solución 50 mg/ml |
Observaciones |
| En distrofias musculares, esclerosis lateral amiotrófica y otras enfermedades del sistema neuromuscular |
50 – 100 mg |
4 – 8 gotas |
13 – 25 gotas |
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Tomar durante 30-60 días, repitiendo el curso cada 2 – 3 meses. |
| En alteraciones de la espermatogénesis y de la potencia en hombres |
100 – 300 mg |
8 – 25 gotas |
- |
|
En combinación con terapia hormonal, administrar durante 30 días. |
| En amenaza de aborto |
100 – 150 mg |
8 – 13 gotas |
25 – 37 gotas |
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Tomar durante 7 – 14 días. |
| En aborto y deterioro del desarrollo intrauterino del feto |
100 – 150 mg |
8 – 13 gotas |
25 – 37 gotas |
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Diariamente o cada dos días durante los primeros 2 – 3 meses de embarazo. |
| En aterosclerosis, miocardiopatía, enfermedades de los vasos periféricos |
100 mg |
8 gotas |
25 gotas |
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Curso de tratamiento de 20-40 días, con posibilidad de repetirlo tras 3 – 6 meses. |
| En el tratamiento de enfermedades cardiovasculares |
50 – 100 mg |
4 – 8 gotas |
13 – 25 gotas |
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Tomar 1 – 2 veces al día. Duración del tratamiento: 1 – 3 semanas. |
| En enfermedades dermatológicas |
50 – 100 mg |
4 – 8 gotas |
13 – 25 gotas |
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El curso de tratamiento dura 20 – 40 días. |
| En ictericia hemolítica del recién nacido, aumento de la permeabilidad capilar en lactantes, hipotrofia, raquitismo, alteraciones del desarrollo, enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (esclerodermia, artritis reumatoide juvenil), anemia hipocrómica. |
5 – 10 mg |
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1 – 2 gotas |
2 – 5 gotas |
La duración del tratamiento la determina el médico individualmente. |
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños desde el nacimiento únicamente bajo prescripción y supervisión médica.
Sobredosis.
Cuando se toman las dosis recomendadas, no se presentan reacciones adversas. La ingestión de dosis elevadas de vitamina E (400-800 mg al día durante un período prolongado) puede provocar trastornos visuales, diarrea, mareo, dolor de cabeza, náuseas o espasmos abdominales, fatiga extrema o debilidad.
Dosis muy altas (más de 800 mg al día durante un período prolongado) pueden aumentar el riesgo de hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K; alteraciones en el metabolismo de las hormonas tiroideas y aumento del riesgo de tromboflebitis y tromboembolismo en pacientes sensibles, así como aumento de la actividad de la creatincinasa, aumento de la concentración de colesterol y triglicéridos en el suero sanguíneo, y aumento del contenido de estrógenos y andrógenos en la orina.
Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Reacciones alérgicas (incluyendo picazón, hiperemia de la piel). Con el uso prolongado de dosis elevadas de vitamina E, pueden presentarse disminución de la coagulación sanguínea, hemorragias en el tracto gastrointestinal, aumento del hígado, creatinuria, sensación de fatiga, debilidad, dolor de cabeza, náuseas, mareos, visión borrosa.
Duración del medicamento. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
20 ml por frasco de vidrio, cerrado con tapón cuentagotas y tapa atornillable. 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Empresa conjunta por acciones «Tekhnolog».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorezhna, 8.