Aertal®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AERTAL® (AIRTAL®)

Composizione:

principio attivo: aceclofenac;

1 compressa rivestita con film contiene aceclofenac 100 mg;

eccipienti:

nucleo della compressa: gliceril distearato, sodio carbossimetilcellulosa (croscarmellosio sodico), povidone, cellulosa microcristallina;

rivestimento: Sepifilm 752 bianco (idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E 171), stearato di macrogol).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore bianco, rivestite con film, dal diametro di circa 8 mm. Su un lato della compressa è presente la stampa in rilievo «A».

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. Codice ATC M01AB16.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'aceclofenac è un agente non steroideo con effetti antinfiammatori e analgesici. Si ritiene che il meccanismo d'azione di questo farmaco sia basato sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l'aceclofenac viene rapidamente assorbito, con una biodisponibilità quasi del 100%. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta circa 1,25-3 ore dopo l'assunzione. L'assunzione di cibo rallenta l'assorbimento, ma non ne influenza l'entità.

Distribuzione

L'aceclofenac è notevolmente legato alle proteine plasmatiche (> 99,7%). L'aceclofenac penetra nel liquido sinoviale, dove la concentrazione raggiunge circa il 60% di quella nel plasma. Il volume di distribuzione è di circa 30 litri.

Eliminazione

L'emivita media è di 4-4,3 ore. Il clearance è di 5 litri all'ora. Circa i due terzi della dose assunta vengono eliminati con le urine, principalmente come metaboliti idrossilati coniugati. Solo l'1% della singola dose orale viene escreto in forma immodificata.

L'aceclofenac è probabilmente metabolizzato tramite CYP2C9 al suo metabolita principale, il 4-OH-aceclofenac, la cui attività clinica è trascurabile. Tra i numerosi metaboliti sono stati identificati diclofenac e 4-OH-diclofenac.

Popolazioni particolari

Nei pazienti anziani non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica dell'aceclofenac.

Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta è stato osservato un più lento eliminazione dell'aceclofenac dopo somministrazione di dose singola. Negli studi con somministrazione ripetuta di 100 mg al giorno, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti con cirrosi epatica di grado lieve o moderato e volontari sani.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dopo somministrazione di dose singola.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Osteoartrite, artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante e altre malattie dell'apparato muscolo-scheletrico accompagnate da dolore (ad esempio periartrite della spalla e altre manifestazioni periarticolari del reumatismo).
• Stati accompagnati da dolore (incluso dolore lombare, dolore dentale, dismenorrea primaria).

Controindicazioni.

L'aceclofenac è controindicato:

• nei pazienti con ipersensibilità all'aceclofenac o a qualsiasi componente del medicinale (vedere la sezione «Composizione»);
• nei pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) provocano attacchi di asma, rinite acuta, angioedema o orticaria, nonché nei pazienti con ipersensibilità a questi farmaci;
• nei pazienti con emorragia gastrointestinale o perforazione da ulcera in anamnesi, correlate a precedenti terapie con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• nei pazienti con ulcera peptica attiva o emorragia, compresa quella in anamnesi (due o più episodi distinti e documentati di ulcera o emorragia);
• nei pazienti con emorragia acuta o malattie associate a emorragia (emofilia o alterazioni della coagulazione);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II-IV secondo la NYHA), cardiopatia ischemica, malattie delle arterie periferiche o disturbi cerebrovascolari;
• nei pazienti con malattie cerebrovascolari che hanno avuto un ictus o episodi di attacchi ischemici transitori;
• nei pazienti con cardiopatia ischemica che presentano angina pectoris o hanno avuto un infarto miocardico;
• per il trattamento del dolore perioperatorio nell'angioplastica aorto-coronarica (o nell'uso di un dispositivo di circolazione extracorporea);
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale;
• durante l'allattamento al seno;
• nell'ultimo trimestre di gravidanza;
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni, ad eccezione di quelli con la warfarina.

L'aceclofenac è metabolizzato dal citocromo P450 2C9 e dati in vitro indicano che l'aceclofenac può essere un inibitore di questo enzima. Pertanto, esiste un possibile rischio di interazione farmacocinetica quando somministrato contemporaneamente a fenitoina, cimetidina, tolbutamide, fenilbutazone, amiodarone, miconazolo e sulfafenazolo. Come per l'uso di altri FANS, aumenta il rischio di interazioni farmacocinetiche con altri farmaci eliminati attraverso la secrezione renale attiva, come metotrexato e sali di litio. L'aceclofenac si lega praticamente completamente all'albumina plasmatica e pertanto è possibile un'interazione di tipo spiazzamento con altri farmaci leganti alle proteine.

A causa della mancanza di studi sulla farmacocinetica dell'aceclofenac, le informazioni riportate di seguito si basano su dati riguardanti altri FANS.

È necessario evitare l'uso concomitante

Metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato; inoltre, può verificarsi una lieve interazione metabolica che porta a una riduzione della clearance del metotrexato. Pertanto, durante l'uso di dosi elevate di metotrexato, si deve evitare la somministrazione di FANS.

Glicosidi cardiaci, digossina. I FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre la FGR (velocità di filtrazione glomerulare) e inibire la clearance renale dei glicosidi, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica dei glicosidi. Si deve evitare l'uso concomitante, a meno che non si effettui un monitoraggio frequente dei livelli di digossina.

Saliti di litio e digossina. Alcuni FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina, portando ad un aumento della concentrazione sierica di entrambe le sostanze. Si deve evitare l'uso concomitante, a meno che non si effettui un monitoraggio frequente dei livelli di litio e digossina.

Anticoagulanti. I FANS inibiscono l'aggregazione piastrinica e danneggiano la mucosa gastrointestinale, il che può potenziare l'effetto degli anticoagulanti e aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali nei pazienti che assumono anticoagulanti. Si deve evitare l'uso concomitante di aceclofenac con anticoagulanti orali di tipo cumarinico, ticlopidina e trombolitici, a meno che non si effettui un attento monitoraggio del paziente.

Antibiotici chinolonici. Studi sugli animali mostrano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni legate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e antibiotici chinolonici hanno un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). L'uso concomitante con FANS aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'uso»).

Combinazioni che richiedono aggiustamento della dose e cautela nell'uso

Metotrexato. Si deve considerare la possibile interazione tra FANS e metotrexato, anche a basse dosi di metotrexato, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Durante l'assunzione concomitante si deve monitorare la funzionalità renale. È necessaria cautela se FANS e metotrexato sono stati assunti entro le ultime 24 ore, poiché la concentrazione di metotrexato può aumentare, aumentando la tossicità di questo farmaco.

Ciclosporina, tacrolimus. Quando i FANS sono assunti contemporaneamente a ciclosporina o tacrolimus, si deve considerare il rischio di aumentata nefrotossicità dovuta alla riduzione della produzione di prostaciclina renale. Pertanto, durante l'assunzione concomitante si deve monitorare attentamente la funzionalità renale.

Altri analgesici, FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Si deve evitare l'uso concomitante di due o più FANS (incluso l'acido acetilsalicilico), poiché ciò aumenta la frequenza degli effetti indesiderati.

Mifepristone. I FANS non devono essere assunti entro 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Corticosteroidi. Aumenta il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'uso»).

Diuretici. L'aceclofenac, come altri FANS, può inibire l'attività dei diuretici, ridurre l'effetto diuretico di furosemide e bumetanide e l'effetto antipertensivo dei tiazidici. L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può portare ad un aumento dei livelli di potassio; pertanto, è necessario monitorare regolarmente i livelli sierici di potassio.

L'aceclofenac non ha influenzato il controllo della pressione arteriosa quando somministrato concomitantemente a bendroflumetiazide, anche se non si può escludere un'interazione con altri diuretici.

Antipertensivi. I FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci ipotensivi. L'uso concomitante di inibitori dell'ACE o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II con FANS può portare a un deterioramento della funzionalità renale. Il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile, aumenta in alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale, ad esempio nei pazienti anziani o disidratati. Pertanto, durante l'uso concomitante con FANS si deve usare cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi e devono essere sottoposti a un appropriato monitoraggio (controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento concomitante e periodicamente durante la terapia).

Ipoglicemizzanti. Studi clinici mostrano che il diclofenac può essere utilizzato insieme agli ipoglicemizzanti orali senza influenzare il loro effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati singoli casi di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Pertanto, durante l'assunzione di aceclofenac, si deve considerare un aggiustamento della dose dei farmaci che possono causare ipoglicemia.

Zidovudina. L'assunzione concomitante di FANS e zidovudina aumenta il rischio di tossicità ematologica. Sono disponibili dati che indicano un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti HIV (+) con emofilia che assumono zidovudina e ibuprofene.

Caratteristiche particolari di impiego.

È opportuno evitare l’uso concomitante del medicinale Aertal® e di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando il dosaggio efficace più basso per la durata più breve possibile necessaria a controllare i sintomi (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia» e i rischi riportati di seguito relativi all’apparato gastrointestinale e cardiovascolare).

Effetti sull’apparato gastrointestinale (GI)

Emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale con esito fatale sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, sia in presenza che in assenza di sintomi premonitori, indipendentemente dalla presenza in anamnesi di una patologia gastrointestinale grave.

Il rischio di emorragia, formazione di ulcere e perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se accompagnata da emorragia o perforazione (vedere il paragrafo «Controindicazioni») e nei pazienti di età avanzata. A tali pazienti deve essere somministrata la dose efficace più bassa possibile. È necessaria una terapia concomitante con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica); tale terapia è necessaria anche nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci che influiscono negativamente sullo stato dell’apparato gastrointestinale (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Ai pazienti con patologie gastrointestinali, compresi quelli di età avanzata, devono essere comunicati tutti i sintomi insoliti relativi all’apparato gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), anche nelle fasi iniziali del trattamento. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di emorragia o ulcere, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico) (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazienti che assumono Aertal®, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata è necessario un adeguato monitoraggio e particolari precauzioni, poiché sono stati riportati ritenzione idrica e edema associati all’assunzione di FANS. Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e con trattamenti prolungati) aumentano leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca (classe funzionale I NYHA), con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito e fumo) si deve osservare particolare cautela nell’assunzione di aceclofenac. Poiché l’effetto avverso sul sistema cardiovascolare aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento, si deve utilizzare la dose efficace giornaliera più bassa per il periodo più breve possibile. La necessità di un ulteriore trattamento sintomatico e l’efficacia della terapia devono essere periodicamente rivalutate.

L’aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con le seguenti condizioni (poiché esiste il rischio di peggioramento della malattia) (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»):

− sintomi indicativi di patologia dell’apparato gastrointestinale, compresi i tratti superiore e inferiore;

− anamnesi di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale;

− colite ulcerosa;

− malattia di Crohn;

− tendenza all’emorragia, LES (lupus eritematoso sistemico), porfiria e alterazioni dell’emopoiesi e dell’emostasi.

Effetti sul fegato e sui reni

L’assunzione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e insufficienza renale improvvisa. L’importanza delle prostaglandine nel mantenimento del flusso ematico renale deve essere considerata quando si somministra il medicinale a pazienti con compromissione della funzione cardiaca, renale o epatica, a soggetti in trattamento con diuretici, a pazienti dopo interventi chirurgici e negli anziani.

Si deve osservare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con compromissione della funzione epatica e renale lieve o moderata, nonché in pazienti con altre condizioni associate a ritenzione idrica. In questi pazienti l’uso di FANS può causare alterazioni della funzione renale e ritenzione idrica. Si deve inoltre osservare cautela nell’uso di Aertal® nei pazienti che assumono diuretici o in soggetti con rischio aumentato di ipovolemia. È necessaria la dose efficace minima e un controllo medico regolare della funzione renale. Gli effetti renali sono generalmente reversibili dopo l’interruzione dell’assunzione di aceclofenac.

L’uso di aceclofenac deve essere interrotto se gli scostamenti dei parametri di funzionalità epatica persistono o peggiorano, se compaiono sintomi clinici di malattia epatica o altri segni (eosinofilia, eruzioni cutanee). L’epatite può svilupparsi senza sintomi prodromici. L’uso di FANS in pazienti con porfiria epatica può scatenare un attacco.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo aumenta il rischio di sviluppare meningite asettica (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Ipersensibilità e reazioni cutanee

Come altri FANS, Aertal® può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche al primo utilizzo. Reazioni cutanee gravi (alcune delle quali possono avere esito fatale), inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente dopo l’assunzione di FANS (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). Il rischio più elevato di queste reazioni si verifica all’inizio del trattamento e lo sviluppo di tali effetti indesiderati si osserva entro il primo mese di assunzione del medicinale. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose orali o altri segni di ipersensibilità, l’assunzione di aceclofenac deve essere interrotta.

In casi particolari, nella varicella possono verificarsi complicazioni: infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli. Al momento non si può escludere il ruolo dei FANS nel peggioramento dell’andamento di queste infezioni. Pertanto, si deve evitare l’assunzione di Aertal® nella varicella.

Alterazioni ematologiche

L’aceclofenac può causare inibizione reversibile dell’aggregazione piastrinica (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Alterazioni dell’apparato respiratorio

Si deve osservare cautela nell’assunzione del medicinale nei pazienti con asma bronchiale, anche in anamnesi, poiché l’assunzione di FANS può provocare lo sviluppo improvviso di broncospasmo in tali pazienti.

Pazienti di età avanzata

Si deve osservare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti di età avanzata (65 anni e oltre), poiché in questi soggetti gli effetti indesiderati (in particolare emorragia, perforazione gastrointestinale) si verificano più frequentemente con l’assunzione di FANS. Le complicazioni possono essere fatali. Inoltre, i pazienti anziani soffrono più frequentemente di malattie renali, epatiche o cardiovascolari.

Uso prolungato

Tutti i pazienti sottoposti a trattamento prolungato con farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere sottoposti a stretto controllo medico (emocromo completo, test funzionali epatici e renali).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di aceclofenac durante la gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti sfavorevoli sul corso della gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto.

I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l’assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca morte pre- e post-impianto dell’embrione e mortalità embrionale e fetale. Inoltre, aumenta il numero di casi di diverse malformazioni, comprese malformazioni cardiache, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di aceclofenac può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Questo disturbo può manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolveva dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, Aertal® non deve essere somministrato durante il I e II trimestre di gravidanza, salvo in casi di assoluta necessità. Se aceclofenac viene somministrato a una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I o II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Può essere utile un monitoraggio ecografico prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo esposizione ad aceclofenac, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L’uso di Aertal® deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine:

• possono avere tossicità cardiopolmonare sul feto (restringimento prematuro/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• possono influire sul feto causando disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra).

Nella donna a termine e nel neonato, il medicinale può influire sulla durata dell’emorragia a causa dell’effetto antiaggregante, che può svilupparsi anche dopo somministrazione di dosi molto basse; il medicinale può inoltre inibire le contrazioni uterine, causando ritardo del parto o un travaglio prolungato.

Pertanto, l’uso di aceclofenac è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi «Controindicazioni» e «Caratteristiche particolari di impiego»).

Allattamento

Non vi sono informazioni sulla penetrazione di aceclofenac nel latte materno. Tuttavia, non è stata osservata una significativa penetrazione di aceclofenac marcato con radioisotopo (C14) nel latte di ratto.

Come altri FANS, aceclofenac penetra in quantità trascurabili nel latte materno; pertanto, il medicinale è controindicato nelle donne durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati sul neonato.

Fertilità

Aertal®, come altri inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Le donne con difficoltà di concepimento o che si sottopongono a esami di fertilità devono interrompere l’uso di Aertal®.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ai pazienti che manifestano sintomi come debolezza, capogiri, vertigini o altri sintomi a carico del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di FANS non deve essere consentito guidare veicoli o usare macchinari pericolosi.

Modalità e dosaggio d'uso.

Aertal®, compresse rivestite con film, sono destinate all'uso orale e devono essere assunte con almeno ½ tazza di liquido. È consigliabile assumere Aertal® con i pasti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo se la durata del trattamento è mantenuta al livello più basso necessario per controllare i sintomi (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Adulti

La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 100 mg (1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera).

Pazienti anziani

Tali pazienti devono essere attentamente monitorati poiché presentano più frequentemente alterazioni della funzionalità renale ed epatica, disturbi cardiovascolari e spesso ricevono terapie concomitanti per altre patologie, aumentando così il rischio di effetti indesiderati gravi. Se necessario prescrivere un FANS, esso deve essere utilizzato alle dosi più basse possibili e per il periodo più breve necessario. Generalmente non è richiesta una riduzione del dosaggio. È fondamentale monitorare attentamente i pazienti per rilevare precocemente eventuali emorragie gastrointestinali durante la terapia con FANS, seguendo anche le raccomandazioni descritte nella sezione «Proprietà farmacologiche».

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose di aceclofenac deve essere ridotta. La dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Insufficienza renale

Non sono disponibili dati che indichino la necessità di aggiustamento della dose di aceclofenac nei pazienti con insufficienza renale lieve; tuttavia, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Bambini

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Aertal® nei bambini; pertanto, questo medicinale non è raccomandato per questa fascia d'età.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di aceclofenac nell'uomo.

Sintomi possibili

Cefalea, nausea, vomito, dolore addominale, vertigini, sonnolenza, irritazione del tratto gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, diarrea, confusione mentale, agitazione, coma, tinnito, ipotensione arteriosa, depressione respiratoria, perdita di coscienza, convulsioni. In casi di avvelenamento grave possono svilupparsi insufficienza renale acuta e alterazioni della funzionalità epatica.

Trattamento

Il trattamento delle intossicazioni acute da farmaci antiinfiammatori non steroidei comprende l'uso di antiacidi (se necessario) e altre terapie di supporto e sintomatiche per complicanze come ipotensione arteriosa, insufficienza renale, convulsioni, irritazione della mucosa gastrointestinale e depressione respiratoria.

Nel caso di sovradosaggio per via orale di aceclofenac, il trattamento consiste nel prevenire l'assorbimento del farmaco mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo (dosi ripetute) il più rapidamente possibile dopo l'ingestione. L'induzione diuresi forzata, la dialisi o l'emoperfusione potrebbero essere inefficaci nell'eliminare i FANS a causa dell'elevato legame dei FANS alle proteine plasmatiche e del loro ampio metabolismo.

Reazioni avverse

Apparato gastrointestinale: le reazioni avverse più comuni erano correlate all'apparato gastrointestinale. L'uso di FANS può causare ulcere gastrointestinali, perforazioni o emorragie gastrointestinali, talvolta letali, soprattutto nei pazienti di età avanzata (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Durante l’uso di FANS sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Raramente è stato osservato gastrite.

Reazioni di ipersensibilità e cutanee: durante l’uso di FANS può svilupparsi reazioni allergiche non specifiche, manifestate come reazioni anafilattiche, reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea, nonché diverse reazioni cutanee, comprese eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema; più raramente dermatite esfoliativa e bollosa (incluso necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme).

Disturbi neurologici e dell’organo della vista: neurite ottica, casi di meningite asettica (soprattutto in pazienti con disturbi autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi quali intorpidimento (rigidità) dei muscoli del collo, febbre, disorientamento, confusione mentale, allucinazioni, malessere.

Disturbi ematologici: agranulocitosi, anemia aplastica.

In relazione all’uso di FANS sono state segnalate comparsa di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e con trattamenti prolungati) aumentano leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Nella tabella seguente gli eventi avversi riportati negli studi clinici e nell’uso del medicinale Aertal® sono raggruppati per sistemi/organi e frequenza di comparsa.

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di FANS

Molto rari (<1/10000):

Apparato renale e delle vie urinarie: nefrite interstiziale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, compreso il sindromo di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro), fotosensibilizzazione.

In casi particolari sono state osservate gravi infezioni cutanee e delle strutture molli durante l'assunzione di FANS in corso di varicella (vedere anche le sezioni «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse rivestite con film in un blister; 2 o 6 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di prescrivibilità.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Gedeon Richter», Ungheria.

Sede del produttore e suo indirizzo di attività.

H-1103 Budapest, via Demrédi, 19-21, Ungheria.