Aertal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AERTAL® (AIRTAL®)

Composición:

Principio activo: aceclofenaco;

1 tableta recubierta con película contiene 100 mg de aceclofenaco;

Sustancias auxiliares:

núcleo de la tableta: diglicearol distearato, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina;

recubrimiento: Sepifilm 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), estearato de macrogol).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco, recubiertas con película, de aproximadamente 8 mm de diámetro. En un lado de la tableta hay una impresión en relieve con la letra «A».

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido acético y sustancias afines. Código ATC M01AB16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El aceclofenaco es un medicamento no esteroideo con efectos antiinflamatorios y analgésicos. Se considera que el mecanismo de acción de este fármaco se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

Absorción

Después de la administración oral, el aceclofenaco se absorbe rápidamente, con una biodisponibilidad de casi el 100 %. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1,25 y 3 horas tras la ingestión. La ingestión de alimentos ralentiza la absorción, pero no afecta al grado de la misma.

Distribución

El aceclofenaco se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99,7 %). Penetra en el líquido sinovial, donde la concentración alcanza aproximadamente el 60 % de la concentración plasmática. El volumen de distribución es de aproximadamente 30 litros.

Eliminación

La semivida media de eliminación es de 4-4,3 horas. El aclaramiento es de 5 litros por hora. Aproximadamente dos tercios de la dosis administrada se excretan por orina, principalmente como metabolitos hidroxilados conjugados. Solo el 1 % de una dosis oral única se excreta sin cambios.

El aceclofenaco probablemente se metaboliza mediante CYP2C9 hasta su metabolito principal, el 4-OH-aceclofenaco, cuya actividad clínica es insignificante. Entre varios metabolitos se han detectado diclofenaco y 4-OH-diclofenaco.

Grupos especiales de pacientes

En pacientes de edad avanzada no se ha observado alteración de la farmacocinética del aceclofenaco.

En pacientes con función hepática reducida se observó una eliminación más lenta del aceclofenaco tras la administración de una dosis única. En estudios con administración múltiple de 100 mg diarios, no se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con cirrosis hepática leve a moderada y voluntarios sanos.

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética tras la administración de una dosis única.

Características clínicas.

Indicaciones

• Artrosis, artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante y otras enfermedades del aparato locomotor acompañadas de dolor (por ejemplo, periartritis escapulohumeral y otras manifestaciones periarticulares del reumatismo).
• En estados acompañados de dolor (incluyendo dolor lumbar, dolor dental, dismenorrea primaria).

Contraindicaciones

El aceclofenaco está contraindicado:

• en pacientes con hipersensibilidad al aceclofenaco o a cualquiera de los excipientes del medicamento (véase la sección «Composición»);
• en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) provocan ataques de asma, rinitis aguda, angioedema o urticaria, así como en pacientes con hipersensibilidad a estos medicamentos;
• en pacientes con hemorragia gastrointestinal o perforación de úlcera en la historia clínica, relacionadas con un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• en pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia, incluyendo antecedentes de úlcera o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia);
• en pacientes con hemorragia aguda o enfermedades acompañadas de hemorragia (hemofilia o trastornos de la coagulación);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-IV según la NYHA), enfermedad coronaria, enfermedades arteriales periféricas o alteraciones cerebrovasculares;
• en pacientes con enfermedades cerebrovasculares que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o episodios de ataques isquémicos transitorios;
• en pacientes con enfermedad isquémica coronaria que presenten angina de pecho o hayan sufrido un infarto de miocardio;
• para el tratamiento del dolor posoperatorio en el contexto del puente aortocoronario (o cuando se utiliza un dispositivo de circulación extracorpórea);
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave;
• durante la lactancia;
• en el último trimestre del embarazo;
• en pacientes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción, excepto con la warfarina.

El aceclofenaco se metaboliza mediante el citocromo P450 2C9, y datos in vitro indican que el aceclofenaco puede actuar como inhibidor de esta enzima. Por lo tanto, existe riesgo de interacción farmacocinética al administrarse simultáneamente con fenitoína, cimetidina, tolbutamida, fenilbutazona, amiodarona, miconazol y sulfafenazol. Como ocurre con otros AINE, aumenta el riesgo de interacción farmacocinética con otros medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular activa, como el metotrexato y los preparados de litio. El aceclofenaco se une prácticamente por completo a la albúmina plasmática, por lo que es posible una interacción por desplazamiento con otros medicamentos que también se unen a proteínas.

Debido a la falta de estudios sobre la interacción farmacocinética del aceclofenaco, la información que se indica a continuación se basa en datos de otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante

Metotrexato. Los AINE inhiben la secreción tubular del metotrexato; además, puede producirse una leve interacción metabólica que conduce a una reducción del aclaramiento del metotrexato. Por lo tanto, durante la administración de dosis altas de metotrexato debe evitarse la prescripción de AINE.

Glicósidos cardíacos, digoxina. Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) e inhibir el aclaramiento renal de los glicósidos, lo que provoca un aumento de la concentración plasmática de estos. Debe evitarse la administración concomitante si no se realiza un monitoreo frecuente de las concentraciones de digoxina.

Preparados de litio y digoxina. Algunos AINE inhiben el aclaramiento renal del litio y de la digoxina, lo que conduce a un aumento de la concentración sérica de ambas sustancias. Debe evitarse la administración concomitante si no se realiza un monitoreo frecuente de las concentraciones de litio y digoxina.

Anticoagulantes. Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y dañan la mucosa gastrointestinal, lo que puede intensificar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes que toman anticoagulantes. Debe evitarse la administración concomitante de aceclofenaco con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, ticlopidina y trombolíticos, a menos que se realice un monitoreo cuidadoso del estado del paciente.

Antibióticos quinolónicos. Estudios en animales muestran que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y antibióticos quinolónicos tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Cuando se administran conjuntamente con AINE, aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»).

Combinaciones que requieren ajuste de dosis y precaución en su uso

Metotrexato. Debe tenerse en cuenta la posible interacción entre AINE y metotrexato, incluso con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal. Durante la administración concomitante debe controlarse la función renal. Es necesaria precaución si se han administrado AINE y metotrexato en las últimas 24 horas, ya que la concentración de metotrexato puede aumentar, incrementando así la toxicidad de este medicamento.

Ciclosporina, tacrolimus. Al administrar AINE conjuntamente con ciclosporina o tacrolimus, debe considerarse el riesgo de mayor nefrotoxicidad debido a la reducción de la producción de prostaciclina renal. Por lo tanto, durante la administración concomitante debe controlarse cuidadosamente la función renal.

Otros analgésicos, AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINE (incluyendo el ácido acetilsalicílico), ya que esto aumenta la frecuencia de efectos adversos.

Mifepristona. No deben administrarse AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de esta.

Corticosteroides. Aumenta el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»).

Diuréticos. El aceclofenaco, como otros AINE, puede suprimir la actividad de los diuréticos, puede reducir el efecto diurético de la furosemida y bumetanida y el efecto antihipertensivo de las tiazidas. La administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento de los niveles de potasio; por lo tanto, es necesario controlar regularmente los niveles séricos de potasio.

El aceclofenaco no influyó sobre el control de la presión arterial al administrarse concomitantemente con bendroflumetiazida, aunque no puede descartarse una interacción con otros diuréticos.

Medicamentos antihipertensivos. Los AINE también pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos. La administración concomitante de inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II con AINE puede provocar alteraciones de la función renal. El riesgo de aparición de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible, aumenta en ciertos pacientes con alteraciones de la función renal, por ejemplo, pacientes de edad avanzada o deshidratados. Por lo tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante con AINE, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir cantidades adecuadas de líquidos y estar bajo observación adecuada (control de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo).

Agentes hipoglucemiantes. Estudios clínicos indican que el diclofenaco puede administrarse junto con agentes hipoglucemiantes orales sin afectar su eficacia clínica. Sin embargo, existen casos aislados de efectos hipoglucémicos e hiperglucémicos. Por lo tanto, durante el tratamiento con aceclofenaco debe considerarse un ajuste de la dosis de los medicamentos que puedan provocar hipoglucemia.

Zidovudina. Al administrar conjuntamente AINE y zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad hematológica. Existen datos sobre un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH (+) con hemofilia que reciben zidovudina e ibuprofeno.

Características de uso.

Se debe evitar la administración concomitante del medicamento Aertal® y AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso a corto plazo de la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas (véase la sección «Forma de administración y dosis» y los riesgos descritos a continuación relacionados con el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular).

Efectos sobre el tracto gastrointestinal (GI)

Hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal con resultado letal se han observado con el uso de todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, tanto con síntomas de advertencia como sin ellos, independientemente de la presencia de patología gastrointestinal grave en la historia clínica.

El riesgo de hemorragia, formación de úlceras y perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si estuvo acompañada de hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben tomar la dosis eficaz más baja posible. Se recomienda tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esta terapia protectora también es necesaria en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos que afectan negativamente al tracto gastrointestinal (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal, incluidos los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), incluso en las primeras etapas del tratamiento. Especial precaución debe tenerse en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o úlcera, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes (como el ácido acetilsalicílico) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si ocurre hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que toman Aertal®, el tratamiento debe suspenderse.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren monitoreo adecuado y precauciones especiales, ya que se han reportado retención de líquidos y edemas asociados con el uso de AINEs. Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que algunos AINEs (especialmente con dosis altas y uso prolongado) aumentan ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se debe tener especial precaución al administrar acesalofenaco a pacientes con insuficiencia cardíaca (clase funcional I según la NYHA) y factores de riesgo cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo). Dado que el efecto adverso sobre el sistema cardiovascular aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el período más corto posible. La necesidad de tratamiento sintomático adicional y la eficacia de la terapia deben evaluarse periódicamente.

El acesalofenaco debe administrarse con precaución y bajo estricta supervisión médica en pacientes con las siguientes condiciones (debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad) (véase la sección «Reacciones adversas»):

− síntomas que indican enfermedad gastrointestinal, incluidas las partes superior e inferior del tracto;

− antecedentes de úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal;

− colitis ulcerosa;

− enfermedad de Crohn;

− tendencia a hemorragias, LES (lupus eritematoso sistémico), porfiria y alteraciones en la hematopoyesis y hemostasia.

Efectos sobre hígado y riñones

La administración de AINEs puede provocar una reducción dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y una insuficiencia renal repentina. La importancia de las prostaglandinas en el flujo sanguíneo renal debe considerarse al administrar el medicamento a pacientes con disfunción cardíaca, renal o hepática, personas que reciben diuréticos, pacientes tras cirugía y personas de edad avanzada.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con disfunción hepática o renal leve o moderada, así como en aquellos con otras condiciones asociadas con retención de líquidos. En estos pacientes, el uso de AINEs puede provocar alteración de la función renal y retención de líquidos. También debe tenerse precaución al administrar Aertal® a pacientes que toman diuréticos o personas con riesgo elevado de hipovolemia. Se debe utilizar la dosis eficaz mínima y realizar un control médico regular de la función renal. Los efectos renales suelen revertirse tras la interrupción del acesalofenaco.

El uso de acesalofenaco debe suspenderse si persisten o empeoran las alteraciones en los parámetros de función hepática, si aparecen síntomas clínicos de enfermedad hepática o si se presentan otros signos (eosinofilia, erupción cutánea). La hepatitis puede desarrollarse sin síntomas prodromales. El uso de AINEs en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar un ataque.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, aumenta el riesgo de meningitis aséptica (véase la sección «Reacciones adversas»).

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas

Como otros AINEs, el medicamento Aertal® puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso con la primera toma. Muy raramente se han observado reacciones cutáneas graves (algunas de las cuales pueden ser fatales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, tras la administración de AINEs (véase la sección «Reacciones adversas»). El riesgo más alto de estas reacciones se observa al inicio del tratamiento, y su desarrollo suele ocurrir durante el primer mes de uso. Si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en la mucosa oral u otras señales de hipersensibilidad, se debe suspender el acesalofenaco.

En casos especiales, durante la varicela, pueden ocurrir complicaciones como infecciones graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse el uso de Aertal® durante la varicela.

Alteraciones hematológicas

El acesalofenaco puede provocar inhibición reversible de la agregación plaquetaria (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones del sistema respiratorio

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con asma bronquial, incluso en la historia clínica, ya que el uso de AINEs puede provocar broncoespasmo repentino en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada (a partir de los 65 años), ya que presentan con mayor frecuencia efectos adversos (especialmente hemorragia, perforación gastrointestinal) con el uso de AINEs. Las complicaciones pueden ser fatales. Además, los pacientes de edad avanzada suelen tener enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares.

Uso prolongado

Todos los pacientes que reciben tratamiento prolongado con antiinflamatorios no esteroideos deben estar bajo estricta supervisión médica (hemograma completo, pruebas funcionales hepáticas y renales).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre el uso de acesalofenaco durante el embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto.

Los datos epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardíaca aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios con animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca muerte pre y postimplantación del embrión y feto, así como mortalidad embrionaria y fetal. Además, aumenta la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo defectos cardíacos, en animales que reciben estos inhibidores durante la organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de acesalofenaco puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Este trastorno puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han reportado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparecen tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, Aertal® no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de extrema necesidad. Si se utiliza acesalofenaco en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Puede ser conveniente un monitoreo ecográfico prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a acesalofenaco durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El uso de Aertal® debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• pueden afectar al feto, causando toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);

• pueden afectar al feto, provocando disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios (véase más arriba).

En la mujer al final del embarazo y en el recién nacido, el medicamento puede afectar la duración de la hemorragia por su efecto antiagregante, que puede desarrollarse incluso tras dosis muy bajas; además, puede inhibir las contracciones uterinas, provocando retraso o parto prolongado.

Por lo tanto, el uso de acesalofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso»).

Período de lactancia

No existe información sobre la excreción de acesalofenaco en la leche materna. Sin embargo, no se ha observado una penetración significativa de acesalofenaco marcado con radioisótopo (C14) en la leche de ratas.

Como otros AINEs, el acesalofenaco penetra en pequeñas cantidades en la leche materna; por lo tanto, está contraindicado en mujeres durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante.

Fertilidad

Aertal®, al igual que otros inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede reducir la fertilidad y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres con dificultades para concebir o que se someten a pruebas de fertilidad deben suspender el uso de Aertal®.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten debilidad, mareo, vértigo u otros síntomas del sistema nervioso central durante el uso de AINEs no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Aertal®, comprimidos recubiertos con película, está indicado para administración oral y debe tomarse con al menos ½ vaso de líquido. Es recomendable tomar Aertal® con alimentos.

Los efectos adversos pueden minimizarse si la duración del tratamiento es la mínima necesaria para controlar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Adultos

La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día, en dos tomas de 100 mg (1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche).

Pacientes de edad avanzada

Debe observarse cuidadosamente a estos pacientes, ya que con mayor frecuencia presentan alteraciones de la función renal, hepática y cardiovascular, y también suelen recibir tratamiento concomitante para otras enfermedades, lo que aumenta el riesgo de desarrollar consecuencias graves de reacciones adversas. Si es necesario prescribir AINEs, deben administrarse en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más breve posible. En general, no se requiere reducción de la dosis. Es fundamental vigilar estrechamente a los pacientes para detectar oportunamente hemorragias gastrointestinales durante la terapia con AINEs, y seguir las recomendaciones descritas en la sección «Precauciones de uso».

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, debe reducirse la dosis de acelecoxib. La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día (ver sección «Precauciones de uso»).

Insuficiencia renal

No existen datos que indiquen que los pacientes con insuficiencia renal leve requieran ajuste de la dosis de acelecoxib; sin embargo, debe tenerse precaución al administrar el medicamento a estos pacientes (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños

No existen datos clínicos sobre el uso de Aertal® en niños, por lo que este medicamento no se recomienda para su uso en este grupo de edad.

Sobredosis

No hay datos sobre sobredosis de acelecoxib en humanos.

Posibles síntomas

Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareo, somnolencia, irritación del tracto gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, diarrea, desorientación, agitación, coma, acúfenos, hipotensión arterial, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, convulsiones. En casos graves de intoxicación pueden presentarse insuficiencia renal aguda y alteraciones de la función hepática.

Tratamiento

El tratamiento de las intoxicaciones agudas por antiinflamatorios no esteroideos consiste en la administración de antiácidos (si es necesario) y en otro tratamiento de apoyo y sintomático de complicaciones como hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación de la mucosa gastrointestinal y depresión respiratoria.

El tratamiento de la intoxicación aguda por ingestión de acelecoxib consiste en prevenir la absorción del fármaco mediante lavado gástrico y la administración de carbón activado (dosis repetidas) lo más rápidamente posible tras la sobredosis. La diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión podrían no ser suficientemente eficaces para eliminar los AINEs debido al alto grado de unión de estos fármacos a las proteínas plasmáticas y a su extenso metabolismo.

Reacciones adversas.

Aparato gastrointestinal: las reacciones adversas más frecuentes estuvieron relacionadas con el tracto gastrointestinal. Al usar AINEs pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces fatales, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Durante el uso de AINEs se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómito con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se observó gastritis.

Reacciones de hipersensibilidad y cutáneas: durante el uso de AINEs es posible el desarrollo de reacciones alérgicas no específicas, que pueden manifestarse como reacciones anafilácticas, reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, así como diversas reacciones cutáneas, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente, dermatitis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Alteraciones neurológicas y trastornos sensoriales: neuritis del nervio óptico, casos de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de los músculos del cuello, fiebre, desorientación, confusión, alucinaciones y malestar general.

Alteraciones hematológicas: agranulocitosis, anemia aplásica.

Debido al uso de AINEs se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Datos clínicos y estudios epidemiológicos indican que algunos AINEs (especialmente cuando se administran en dosis altas y durante períodos prolongados) aumentan ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

En la tabla siguiente, los eventos adversos notificados durante estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento Aertal®, se agrupan según sistemas orgánicos y frecuencia de aparición.

Otros efectos adversos observados con el uso de AINEs

Muy raros (<1/10000):

Del riñón y del tracto urinario: nefritis intersticial.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), fotosensibilización.

En casos especiales se han observado infecciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante el uso de AINEs en el curso de la varicela (véanse también las secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Duración del medicamento.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster; 2 o 6 blísteres en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «Gedeon Richter», Hungría.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

H-1103 Budapest, calle Dózsa György 19-21, Hungría.