AD-M-Biolik

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO AD-M-BIOLIK

Composizione:

Principio attivo: anatossina difterica;

0,5 ml (1 dose) del prodotto contengono anatossina difterica – 5 unità flocculanti (Lf);

Eccipienti: gel di idrossido di alluminio (espresso in termini di alluminio) – 0,5 mg; timerosal (conservante) – 0,05 mg; cloruro di sodio – 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili – fino a 0,5 ml.

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: il prodotto contiene anatossina difterica purificata adsorbita su gel di idrossido di alluminio. Si presenta come una sospensione di colore bianco-giallastro, che a riposo si separa in un liquido sovrastante limpido e un sedimento soffice che si disperde completamente con agitazione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vaccini batterici. Anatossina difterica.

Codice ATC J07A F01.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

L'applicazione del prodotto secondo lo schema approvato induce la formazione di immunità specifica contro la difterite.

Farmacocinetica.

La valutazione dei dati farmacocinetici non si applica ai medicinali immunobiologici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione della difterite nei bambini dai 6 anni di età e negli adulti.

Controindicazioni.

Complicanze gravi in seguito a precedente somministrazione, quali reazione anafilattica o eritema tossico.

Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti dell'anatossina.

Malattie organiche progressive del sistema nervoso, epilessia, sindrome epilettica con convulsioni non meno di 2 volte al mese.

Malattia acuta o riacutizzazione di una malattia cronica.

Immunodeficienze combinate congenite, ipogammaglobulinemia primaria.

Terapia immunosoppressiva in corso.

Misure di sicurezza particolari.

Non utilizzare il prodotto contenuto in fiale con integrità compromessa, senza etichettatura, con modifiche delle proprietà fisiche (cambiamento di colore, presenza di aggregati non solubili) o con data di scadenza superata, nonché in caso di violazione delle condizioni di temperatura di conservazione.

L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione devono essere effettuate nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi e antisepsi. Il prodotto contenuto in fiale aperte non deve essere conservato.

Lo smaltimento di tutti i prodotti non utilizzati o dei rifiuti deve avvenire in conformità alle normative nazionali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La vaccinazione con AD-M-Biolik può essere effettuata contemporaneamente alla vaccinazione contro la poliomielite. Per quanto riguarda l'uso concomitante con altri vaccini previsti dal calendario vaccinale, occorre seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Caratteristiche di impiego.

Durante la vaccinazione o immediatamente prima, può verificarsi uno stato sincopale (perdita di coscienza) come reazione psicogena all'iniezione con ago. Per prevenire traumi al paziente, si raccomanda di effettuare la vaccinazione con il paziente seduto o disteso, mantenendolo nella stessa posizione per almeno 15 minuti.

Considerata la possibilità di sviluppo di reazioni allergiche di tipo immediato in soggetti particolarmente sensibili, è necessario mantenere un’osservazione medica per 30 minuti dopo la somministrazione. Gli ambulatori in cui si effettuano le vaccinazioni devono essere dotati di mezzi per la terapia antishock.

Nei soggetti in cui si sono verificate reazioni allergiche gravi dopo la somministrazione di AD-M-Biolik, non si devono effettuare ulteriori vaccinazioni con questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente privo di sodio.

L'uso del medicinale deve essere registrato nelle apposite schede di registrazione, indicando il numero di lotto del prodotto, la data di scadenza, l'azienda produttrice e la data di somministrazione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Dati non disponibili.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Mode di somministrazione e dosi.

AD-M-Biolik deve essere somministrato per via intramuscolare nel quadrante superiore esterno della natica, oppure nella regione anterolaterale della coscia, oppure per via sottocutanea nella zona sotto-scapolare, con 0,5 ml di sospensione (dose singola). Prima della somministrazione, la fiala deve essere accuratamente agitata fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Nell’effettuare la vaccinazione sul territorio dell’Ucraina, occorre seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute.

AD-M-Biolik deve essere utilizzato nei focolai di difterite per l’immunizzazione di individui vaccinati secondo il Calendario delle vaccinazioni profilattiche, qualora sia trascorso almeno un anno dall’ultima vaccinazione antiftterica. Nel caso in cui gli individui debbano essere rivaccinati nell’anno in corso e per l’immunizzazione di soggetti non vaccinati, devono essere utilizzati farmaci con componente antiftterica, in base all’età del paziente.

Bambini. Indicato per l’uso in bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base ai dati di sorveglianza post-marketing.

Sono stati utilizzati i seguenti criteri per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune – oltre il 10 %;

comune – 1-10 %;

non comune – 0,1-1 %;

poco comune – 0,01-0,1 %;

raro – meno dello 0,01 %.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Poco comune: aumento della temperatura, malessere; dolore, iperemia, edema nel sito di somministrazione.

Alterazioni del sistema immunitario

Raro: lieve peggioramento delle malattie allergiche.

Alterazioni del sistema nervoso

Raro: cefalea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione polimorfa, orticaria, angioedema di Quincke.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

In luogo protetto dalla luce, alla temperatura da 2 a 8 °C. Non congelare!

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità.

Confezionamento.

0,5 ml (1 dose) o 1 ml (2 dosi) in fiale; 10 fiale per confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AD-M-Biolik S.A., Ucraina.

Indirizzo della sede e luogo dell'attività produttiva.

Città di Kharkiv, regione di Kharkiv, Pomirky.