AD-M-Biolic

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AD-M-BIOLIK

Composición:

Principio activo: anatoxina diftérica;

0,5 ml (1 dosis) del medicamento contiene anatoxina diftérica – 5 unidades de flokulación (Lf);

Sustancias auxiliares: gel de hidróxido de aluminio (en cuanto a aluminio) – 0,5 mg; tiomersal (conservante) – 0,05 mg; cloruro de sodio – 4,5 mg; agua para inyección – hasta 0,5 ml.

Forma farmacéutica. Suspensión para inyección.

Principales propiedades físico-químicas: el medicamento consiste en anatoxina diftérica purificada, adsorbida sobre gel de hidróxido de aluminio. El producto es una suspensión de color blanco-amarillento, que al reposar se separa en un sobrenadante transparente y un sedimento esponjoso que se dispersa completamente al agitarse.

Grupo farmacoterapéutico.

Vacunas bacterianas. Anatoxina diftérica.

Código ATC J07A F01.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

La administración del medicamento según el esquema aprobado induce la formación de inmunidad específica contra la difteria.

Farmacocinética.

La evaluación de datos farmacocinéticos no es aplicable a medicamentos inmunobiológicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la difteria en niños a partir de 6 años y adultos.

Contraindicaciones.

Complicaciones graves tras aplicaciones previas, tales como reacción anafiláctica o eritema tóxico.

Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del anatoxina.

Enfermedades orgánicas progresivas del sistema nervioso, epilepsia, síndrome epiléptico con convulsiones de dos o más veces por mes.

Enfermedad aguda o exacerbación de enfermedad crónica.

Inmunodeficiencias combinadas congénitas, hipogammaglobulinemia primaria.

Terapia inmunosupresora en curso.

Medidas especiales de seguridad.

No debe utilizarse el medicamento en ampollas con rotura de integridad, ausencia de etiquetado, cambios en las propiedades físicas (cambio de color, presencia de grumos que no se dispersan), caducado o que haya estado expuesto a condiciones de temperatura inadecuadas durante su almacenamiento.

La apertura de las ampollas y el procedimiento de vacunación deben realizarse estrictamente cumpliendo las normas de asepsia y antisepsia. El medicamento en la ampolla abierta no debe conservarse.

La eliminación de todos los medicamentos no utilizados o residuos debe realizarse de acuerdo con los requisitos nacionales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La vacunación con AD-M-Biolik puede realizarse simultáneamente con la vacunación contra la poliomielitis. En cuanto a la administración conjunta con otras vacunas según el calendario de vacunación, debe seguirse lo establecido en las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.

Características de aplicación.

Durante la vacunación o antes de esta, puede presentarse un estado sincopal (pérdida de conciencia) como reacción psicógena a la inyección con aguja. Con el fin de prevenir lesiones al paciente, se recomienda realizar la vacunación con el paciente sentado o acostado, manteniéndolo en dicha posición durante 15 minutos.

Dado el riesgo de reacciones alérgicas de tipo inmediato en personas especialmente sensibles, se debe realizar un seguimiento médico de los pacientes durante 30 minutos. Los consultorios donde se administren las vacunas deben estar equipados con medios para la terapia anti-shock.

A las personas en las que se hayan presentado formas graves de reacciones alérgicas tras la administración de AD-M-Biolik, no se les deben administrar nuevas dosis del producto.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

El uso del producto debe registrarse en los formularios de registro establecidos, indicando el número de lote, la fecha de caducidad, la empresa fabricante y la fecha de administración.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay datos disponibles.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

AD-M-Biolik debe administrarse por vía intramuscular en el cuadrante superior externo de la nalga, o en la región anterolateral del muslo, o por vía subcutánea en la región escapular, aplicando 0,5 ml de suspensión (dosis única). Antes de la administración, se debe agitar cuidadosamente el vial hasta obtener una suspensión homogénea.

Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, se debe seguir las órdenes vigentes del Ministerio de Salud.

AD-M-Biolik debe utilizarse en focos de difteria para la inmunización de personas vacunadas de acuerdo con el Calendario de vacunaciones preventivas, siempre que haya transcurrido al menos un año desde la última dosis contra la difteria. En caso de que las personas deban recibir una revacunación durante el año en curso, o para la inmunización de personas no vacunadas, se deben utilizar preparados con componente antidiftérico de acuerdo con la edad del paciente.

Niños. Indicado para su uso en niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan según datos de vigilancia poscomercialización.

Se utilizaron los siguientes criterios para evaluar la frecuencia de reacciones adversas:

muy frecuentes: más del 10 %;

frecuentes: 1-10 %;

poco frecuentes: 0,1-1 %;

raras: 0,01-0,1 %;

muy raras: menos del 0,01 %.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: aumento de temperatura, malestar general; dolor, hiperemia, edema en el lugar de administración.

Alteraciones del sistema inmunitario

Muy raras: ligera exacerbación de enfermedades alérgicas.

Alteraciones del sistema nervioso

Muy raras: cefalea.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos

Muy raras: erupción polimorfa, urticaria, edema de angioedema de Quincke.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

En lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C. ¡No congelar!

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar el medicamento con otros productos farmacéuticos, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.

Envase.

0,5 ml (1 dosis) o 1 ml (2 dosis) en ampollas; 10 ampollas por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT«BIOLIK», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ciudad de Járkov, región de Járkov, Pomirki.