Acido ascorbico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ACIDO ASCORBICO (ACIDUM ASCORBICUM)
Composizione:
Principio attivo: acido ascorbico;
1 dragea contiene 50 mg di acido ascorbico;
Eccipienti: melassa amidacea, saccarosio, cera gialla, olio minerale, talco, aromatizzante «Arancia» (contenente propilenglicole).
Forma farmaceutica. Dragee da 50 mg.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: dragee di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra. Dal punto di vista esteriore devono avere forma sferica.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C). Acido ascorbico (vitamina C). Codice ATC A11G A01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L'acido ascorbico (vitamina C) possiede marcate proprietà riducenti. Appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili. Partecipa alle reazioni ossidoriduttive, regola il metabolismo dei carboidrati, influenza il metabolismo degli amminoacidi della serie aromatica, il metabolismo della tiroxina, la biosintesi delle catecolammine, degli ormoni steroidei e dell'insulina, è necessario per la coagulazione del sangue, la sintesi del collagene e del procollagene, nonché per la rigenerazione dei tessuti connettivo e osseo. Migliora la permeabilità capillare. Favorisce l'assorbimento del ferro nell'intestino ed è coinvolto nella sintesi dell'emoglobina. Aumenta la resistenza non specifica dell'organismo e possiede proprietà antidotiche. La carenza di vitamina C nell'alimentazione porta allo sviluppo di ipo- e avitaminosi C, poiché nell'organismo questa vitamina non viene sintetizzata.
Farmacocinetica
L'assorbimento dell'acido ascorbico avviene principalmente nell'intestino tenue. Tale processo può essere alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti, aclia, infestazioni da parassiti, giardiasi, nonché con l'assunzione di bevande alcaline, succhi di frutta fresca e succhi di verdura. La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno dopo somministrazione orale viene raggiunta dopo 4 ore. L'acido ascorbico penetra facilmente nei leucociti e nelle piastrine, e successivamente in tutti i tessuti; si accumula nell'ipofisi posteriore, nella corteccia del surrene, nell'epitelio oculare, nelle cellule interstiziali delle ghiandole sessuali, nelle ovaie, nel fegato, nel cervello, nella milza, nel pancreas, nei polmoni, nei reni, nella parete intestinale, nel cuore, nei muscoli e nella tiroide. Viene metabolizzato principalmente nel fegato in acido desossiascorbico e successivamente in acido ossalacetico e acido dicetogulonico. L'ascorbato inalterato e i suoi metaboliti vengono escreti con le urine, le feci e passano nel latte materno. Quando si somministrano dosi elevate, raggiungendo nel plasma sanguigno concentrazioni superiori a 1,4 mg/dl, l'escrezione aumenta nettamente; un'escrezione elevata può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina C.
Soddisfacimento del fabbisogno aumentato di vitamina C durante la crescita, la gravidanza o l’allattamento; in caso di elevato sforzo fisico o mentale, malattie infettive e intossicazioni, diatesi emorragiche, come parte della terapia combinata delle emorragie (nasali, polmonari, uterine); nella malattia da radiazioni, morbo di Addison, sovradosaggio di anticoagulanti, lesioni dei tessuti molli e ferite infette con lenta guarigione, fratture ossee.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali. Calcolosi urinaria – in caso di dosi superiori a 1 g al giorno. Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
Precauzioni particolari di sicurezza.
Poiché l’acido ascorbico ha un leggero effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata. A causa dell’effetto stimolante dell’acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, l’uso di dosi elevate richiede un controllo della funzionalità renale e della pressione arteriosa.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L’acido ascorbico, somministrato per via orale, aumenta l’assorbimento della penicillina, delle tetracicline e del ferro; favorisce l’assorbimento intestinale dell’alluminio, aspetto da considerare in caso di terapia concomitante con antiacidi contenenti alluminio.
L’assunzione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso circolatorio. La vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.
L’assunzione prolungata di alte dosi da parte di pazienti in trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.
Alte dosi del medicinale riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, riducono il riassorbimento tubulare dell’anfetamina, alterano l’eliminazione renale della mexiletina e interferiscono con il riassorbimento della vitamina B12.
L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’alcol etilico.
Il medicinale riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, diminuisce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti.
La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, incrementando così il rischio di formazione di calcoli urinari ossalatici; aumenta inoltre il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.
L’acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l’assorbimento dell’acido ascorbico. L’uso concomitante di salicilati con acido ascorbico può aumentare l’escrezione renale dell’acido ascorbico.
I farmaci della serie delle chinoloni, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se usati a lungo termine, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.
L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’uso concomitante di contraccettivi orali, nonché dal consumo di succhi di frutta o verdura e di bevande alcaline.
Caratteristiche d'uso.
Nel caso di somministrazione di dosi elevate e di trattamento prolungato, è necessario controllare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia renale.
Nel caso di calcolosi urinaria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.
Non si devono somministrare dosi elevate del medicinale ai pazienti con aumento della coagulazione del sangue.
Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo impiego in dosi elevate può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere somministrato alle dosi minime.
L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non si devono assumere i compresse con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti e acliia.
Usare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione del contenuto ematico di glucosio, bilirubina, attività delle transaminasi, della lattato deidrogenasi, ecc.
È necessario usare con cautela l'acido ascorbico nei pazienti con malattia oncologica in fase progressiva, poiché il suo impiego può aggravare l'andamento della malattia.
Il medicinale può essere dannoso per i denti.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo quando il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto, seguendo le raccomandazioni relative al dosaggio e prescritto dal medico sotto il suo controllo. È necessario attenersi scrupolosamente alle dosi raccomandate e non superarle.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.
Non influisce alle dosi terapeutiche.
Modalità e dosaggio d'uso.
Il farmaco va assunto per via orale, dopo i pasti.
Per la profilassi, adulti e bambini a partire dai 14 anni devono assumere 1–2 compresse (50–100 mg) al giorno; per i bambini tra i 4 e i 14 anni – 1 compressa (50 mg) al giorno.
Le dosi terapeutiche per adulti e bambini a partire dai 14 anni sono di 1–2 compresse (50–100 mg) da assumere 3–5 volte al giorno; per bambini tra i 4 e i 7 anni – 1–2 compresse (50–100 mg) 2–3 volte al giorno; per bambini tra i 7 e i 10 anni – 2 compresse (100 mg) 2–3 volte al giorno; per bambini tra i 10 e i 14 anni – 2–3 compresse (100–150 mg) 2–3 volte al giorno.
Alle donne in stato di gravidanza, durante il periodo postparto e in caso di bassi livelli di vitamina C nel latte materno, si raccomanda di assumere 6 compresse (300 mg) al giorno per 10–15 giorni, seguiti poi da 2 compresse (100 mg) al giorno per tutta la durata dell’allattamento, a scopo profilattico.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dall’andamento della malattia ed è stabilita individualmente dal medico.
Popolazione pediatrica.
Il farmaco è indicato per bambini a partire dai 4 anni di età.
Sovradosaggio.
L’acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, le quantità in eccesso vengono eliminate con le urine. Tuttavia, un uso prolungato di alte dosi di vitamina C può causare un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest’ultimo. Il sovradosaggio può alterare l’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalati.
L’assunzione di dosi elevate del farmaco può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono alla sua interruzione. Il trattamento è sintomatico.
Effetti indesiderati.
Apparato gastrointestinale: con dosi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa del tratto digerente, pirosi, nausea, vomito, diarrea;
Apparato renale e vie urinarie: danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale;
Sistema immunitario: angioedema (edema di Quincke), talvolta shock anafilattico in caso di sensibilizzazione;
Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eczema;
Sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito;
Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio;
Sangue e sistema linfatico: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può causare emolisi eritrocitaria, anemia emolitica (nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
Sistema nervoso: ipereccitabilità, disturbi del sonno, cefalea, sensazione di calore, affaticamento;
Metabolismo: alterazione del metabolismo dello zinco e del rame.
Durata della conservazione. 1 anno e 6 mesi.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Confezione.
50 dragee in un contenitore; 1 contenitore in una scatola di cartone.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore.
PJSC «Tekhnolog».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Ucraina, 20300, Oblast’ di Cherkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.
ISTRUZIONE
per l’uso medicinale del medicinale
ACIDO ASCORBICO
(ASCORBIC ACID)
Composizione:
Principio attivo: acido ascorbico;
1 dragea contiene 50 mg di acido ascorbico;
Eccipienti: sciroppo di amido, zucchero bianco, cera gialla, olio minerale, talco, aroma «Arancia» (contiene propilenglicole).
Forma farmaceutica. Dragee da 50 mg.
Proprietà fisico-chimiche principali: dragee di colore bianco o bianco con sfumature giallastre. Devono avere forma sferica.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C). Acido ascorbico (vitamina C). Codice ATC A11G A01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L’acido ascorbico (vitamina C) possiede marcate proprietà riducenti. Appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili. Partecipa alle reazioni redox, regola il metabolismo dei carboidrati, influenza il metabolismo degli amminoacidi aromatici, il metabolismo della tiroxina, la biosintesi delle catecolammine, degli ormoni steroidei e dell’insulina, è necessario per la coagulazione del sangue, la sintesi del collagene e del procollagene, la rigenerazione del tessuto connettivo e osseo. Migliora la permeabilità capillare. Favorisce l’assorbimento del ferro nell’intestino e partecipa alla sintesi dell’emoglobina. Aumenta la resistenza non specifica dell’organismo e possiede proprietà antidotiche. La carenza di vitamina C nell’alimentazione porta allo sviluppo di ipo- e avitaminosi C, poiché nell’organismo questa vitamina non viene sintetizzata.
Farmacocinetica.
L’assorbimento dell’acido ascorbico avviene principalmente nell’intestino tenue. Il processo di assorbimento può essere alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti, aclilia, infestazione da parassiti intestinali, giardiasi, nonché con l’assunzione di bevande alcaline, succhi di frutta fresca e succhi di verdura. La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno dopo somministrazione orale si raggiunge dopo 4 ore. Penetra facilmente nei leucociti, nelle piastrine e poi in tutti i tessuti; si accumula nella parte posteriore dell’ipofisi, nella corteccia delle ghiandole surrenali, nell’epitelio oculare, nelle cellule intermedie delle ghiandole seminali, ovaie, fegato, cervello, milza, pancreas, polmoni, reni, parete intestinale, cuore, muscoli, tiroide. Viene metabolizzato principalmente nel fegato in acido deossiascorbico e successivamente in acido ossalacetico e acido dicetoguluronico. L’ascorbato inalterato e i suoi metaboliti vengono escreti con le urine, le feci e passano nel latte materno. Con l’assunzione di alte dosi, quando la concentrazione nel plasma sanguigno supera i 1,4 mg/dl, l’escrezione aumenta bruscamente e un’escrezione elevata può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina C.
Soddisfazione del fabbisogno aumentato di vitamina C durante la crescita, la gravidanza o l’allattamento; in caso di elevato sforzo fisico e mentale, malattie infettive e intossicazioni, diatesi emorragiche, nella terapia complessa delle emorragie (nasali, polmonari, uterine); nella malattia da radiazioni, malattia di Addison, sovradosaggio di anticoagulanti, in caso di lesioni dei tessuti muscolari e ferite infette con lenta guarigione, fratture ossee.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali. Calcolosi urinaria – in caso di dosi superiori a 1 g al giorno. Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Misure precauzionali particolari.
Poiché l’acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata. A causa dell’effetto stimolante dell’acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, durante l’assunzione di alte dosi è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
L’acido ascorbico, per via orale, aumenta l’assorbimento della penicillina, delle tetracicline e del ferro; favorisce l’assorbimento dell’alluminio nell’intestino, cosa da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio.
L’assunzione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile scompenso cardiovascolare. La vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.
L’assunzione prolungata di alte dosi da parte di pazienti in trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.
Alte dosi del farmaco riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorbimento tubulare dell’anfetamina, alterano l’escrezione renale della mexiletina e influenzano l’assorbimento della vitamina B12.
L’acido ascorbico aumenta la clearance totale dell’alcol etilico.
Il farmaco riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, diminuisce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti.
La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalati nell’urina, e aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.
L’acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l’assorbimento dell’acido ascorbico. L’assunzione concomitante di salicilati con acido ascorbico può aumentare l’escrezione renale di acido ascorbico.
I farmaci della serie chinolonica, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, con uso prolungato, riducono le riserve di acido ascorbico nell’organismo.
L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto con l’assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.
Particolari avvertenze nell’uso.
Con l’assunzione di alte dosi e un uso prolungato del farmaco è necessario monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. È necessario usare con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali.
Nella calcolosi urinaria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.
Non somministrare alte dosi a pazienti con ipercoagulabilità.
Poiché l’acido ascorbico aumenta l’assorbimento del ferro, il suo uso in alte dosi può essere pericoloso per pazienti con emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. I pazienti con elevato contenuto di ferro nell’organismo devono assumere il farmaco alle dosi minime.
L’assunzione contemporanea con bevande alcaline riduce l’assorbimento dell’acido ascorbico; pertanto non si devono assumere i dragee con acqua minerale alcalina. Inoltre, l’assorbimento dell’acido ascorbico può essere alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e aclilia.
Usare con cautela nel trattamento di pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
L’acido ascorbico, essendo un riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell’attività delle transaminasi, della lattato deidrogenasi, ecc.
È necessario usare con cautela l’acido ascorbico nei pazienti con malattia oncologica in fase progressiva, poiché il suo uso potrebbe complicare l’andamento della malattia.
Il farmaco può essere dannoso per i denti.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo quando il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto, seguendo le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio e alla somministrazione. È necessario attenersi rigorosamente alle dosi raccomandate e non superarle.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Non influisce alle dosi terapeutiche.
Modalità e dosi di somministrazione.
Assumere per via orale, dopo i pasti.
Adulti e bambini di età superiore ai 14 anni a scopo profilattico: 1–2 dragee (50–100 mg) al giorno; bambini di età compresa tra 4 e 14 anni: 1 dragea (50 mg) al giorno.
Dosaggio terapeutico: per bambini di età compresa tra 14 anni e adulti – 1–2 dragee (50–100 mg) 3–5 volte al giorno; per bambini di età compresa tra 4 e 7 anni – 1–2 dragee (50–100 mg) 2–3 volte al giorno; per bambini di età compresa tra 7 e 10 anni – 2 dragee (100 mg) 2–3 volte al giorno; per bambini di età compresa tra 10 e 14 anni – 2–3 dragee (100–150 mg) 2–3 volte al giorno.
Alle donne in gravidanza, dopo il parto e a quelle con bassi livelli di vitamina C nel latte materno, si raccomanda di assumere 6 dragee (300 mg) al giorno per 10–15 giorni, quindi, a scopo profilattico, 2 dragee (100 mg) al giorno per tutto il periodo dell’allattamento.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dall’andamento della malattia e viene stabilita individualmente dal medico.
Bambini.
Il farmaco è indicato per bambini di età superiore ai 4 anni.
Sovradosaggio.
L’acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Essendo una vitamina idrosolubile, l’eccesso viene escreto con le urine. Tuttavia, con un uso prolungato in alte dosi, è possibile un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, che richiede un controllo dello stato di quest’ultimo. Il sovradosaggio può causare alterazioni della secrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione dell’urina, con rischio di precipitazione di calcoli ossalati.
L’assunzione di alte dosi del farmaco può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento. Il trattamento è sintomatico.
Effetti indesiderati.
Apparato gastrointestinale: con dosi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa del tratto digerente, pirosi, nausea, vomito, diarrea;
Apparato renale e vie urinarie: danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale;
Sistema immunitario: angioedema (edema di Quincke), talvolta shock anafilattico in caso di sensibilizzazione;
Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eczema;
Sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito;
Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio;
Sangue e sistema linfatico: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può causare emolisi eritrocitaria, anemia emolitica (nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
Sistema nervoso: ipereccitabilità, disturbi del sonno, cefalea, sensazione di calore, affaticamento;
Metabolismo: alterazione del metabolismo dello zinco, del rame.
Durata della conservazione. 1 anno e 6 mesi.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Confezione.
50 dragee in un contenitore; 1 contenitore in una scatola di cartone.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore.
PJSC «Tekhnolog».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Ucraina, 20300, Oblast’ di Cherkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.