Zofran

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zofran, 4 mg, compresse rivestite con film
Zofran, 8 mg, compresse rivestite con film
Ondansetron
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zofran e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Zofran
3. Come prendere Zofran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zofran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zofran e a cosa serve

Zofran contiene il principio attivo ondansetron. Questa sostanza appartiene al gruppo dei farmaci antiemetici.
L’ondansetron è un antagonista del recettore 5HT . Agisce inibendo i recettori 5HT localizzati nei neuroni del sistema nervoso periferico e centrale.
Zofran è utilizzato per:

• prevenire e controllare nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia antitumorale (negli adulti),
• prevenire nausea e vomito postoperatori (negli adulti),
• prevenire e controllare nausea e vomito indotti da chemioterapia (nei bambini).

Se si ha bisogno di ulteriori informazioni sull’uso del medicinale, consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zofran

Quando non usare il medicinale Zofran

• Se il paziente sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson);
• Se il paziente è allergico all’ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve consultare il medico prima di assumere Zofran.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Zofran, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente è allergico a medicinali simili all’ondansetron, come granisetron o palonosetron;
• il paziente soffre di una malattia epatica;
• il paziente ha un’ostruzione intestinale;
• il paziente presenta o potrebbe presentare un allungamento dell’intervallo QT (un segmento misurato nell’elettrocardiogramma). Il medicinale Zofran causa un allungamento dell’intervallo QT (che si manifesta con disturbi del ritmo cardiaco) in modo dose-dipendente. Raramente, nei pazienti in trattamento con questo medicinale, sono stati osservati casi di tachicardia ventricolare tipo Torsade de Pointes (un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale). Ciò riguarda soprattutto i pazienti con alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (squilibri nei livelli di potassio, sodio e magnesio nel corpo), pazienti con sindrome congenita da QT lungo (una malattia cardiaca caratterizzata da battito irregolare), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia (ritmo cardiaco troppo lento e irregolare) o che assumono medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT;
• il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e degli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione e (o) dei disturbi d’ansia, poiché l’assunzione contemporanea di Zofran e di questi medicinali può causare la comparsa del cosiddetto sindrome serotoninergica. Se l’assunzione contemporanea di Zofran e di questi medicinali è necessaria, il paziente sarà sottoposto a un’adeguata sorveglianza medica. Tale sindrome comprende: mal di testa, allucinazioni, accelerazione del pensiero, confusione, ansia, insonnia, difficoltà temporanee di concentrazione, aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, crampi, sudorazione eccessiva, ipertensione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, diarrea, arrossamento della pelle e dilatazione delle pupille. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.

Prima di assumere Zofran, è necessario correggere l’ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) e l’ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue).
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se durante o dopo il trattamento con Zofran il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• se il paziente manifesta un dolore improvviso o una sensazione di oppressione al torace (ischemia miocardica).

Zofran e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. È importante perché Zofran può influenzare l’effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zofran. In particolare, è necessario informare il medico, l’infermiere o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• carbamazepina o fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni come la tubercolosi);
• tramadolo (un analgesico);
• medicinali che influenzano il cuore, in particolare quelli che influenzano l’intervallo QT;
• medicinali che causano alterazioni dell’equilibrio elettrolitico;
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (in particolare le antracicline);
• antibiotici come eritromicina o ketoconazolo;
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (utilizzati nel trattamento della depressione e/o dei disturbi d’ansia), tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (utilizzati nel trattamento della depressione e/o dei disturbi d’ansia), tra cui venlafaxina e duloxetina. Se il paziente non sa se una di queste situazioni lo riguarda, deve consultare il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Zofran.

Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere Zofran durante la gravidanza. Zofran può avere effetti dannosi sullo sviluppo del feto. Ciò è dovuto al fatto che Zofran può aumentare leggermente il rischio di insorgenza di labbro leporino e/o palatoschisi [una fessura o apertura nel labbro superiore e/o nel palato].
Se il paziente è già in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Zofran, il medico verificherà se la paziente in età fertile è incinta e, se necessario, effettuerà un test di gravidanza. Le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Zofran.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario chiedere al medico informazioni sui metodi contraccettivi efficaci.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Zofran, poiché piccole quantità del medicinale passano nel latte materno. È necessario consultare il medico o l’ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato che Zofran comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari né che provochi sedazione.

Zofran contiene lattosio anidro
Il medicinale contiene 81,875 mg di lattosio anidro per dose da 4 mg. Il medicinale contiene 163,75 mg di lattosio anidro per dose da 8 mg. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Zofran

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico, all'infermiere o al farmacista. La dose prescritta dipende dal trattamento in corso per il paziente.
Adulti
Prevenzione e controllo della nausea e dei vomiti indotti da chemioterapia con effetto emetico moderato e da radioterapia oncologica
Nel giorno di somministrazione della chemioterapia o della radioterapia:

• la dose solitamente prescritta è di 2 compresse da 4 mg oppure 1 compressa da 8 mg (8 mg di ondansetrona), da assumere una o due ore prima del trattamento e altre 2 compresse da 4 mg oppure 1 compressa da 8 mg (8 mg di ondansetrona) dodici ore dopo; Nei giorni successivi:
• la dose solitamente prescritta è di 2 compresse da 4 mg oppure 1 compressa da 8 mg (8 mg di ondansetrona) due volte al giorno;
• questa dose può essere assunta per un periodo fino a 5 giorni.

Se la chemioterapia prescritta provoca nausea e vomito intensi, nella prima giornata di trattamento il paziente può ricevere il medicinale Zofran solo in forme somministrate per via endovenosa, intramuscolare o rettale. Il medico stabilirà la dose appropriata. Nei giorni successivi, il medicinale viene assunto come nel caso di chemioterapia con effetto emetico moderato.
Prevenzione e trattamento della nausea e dei vomiti postoperatori
Per prevenire nausea e vomiti dopo un intervento chirurgico, la dose solitamente prescritta negli adulti è di 4 compresse da 4 mg oppure 2 compresse da 8 mg (16 mg di ondansetrona), da assumere un'ora prima dell'intervento.
Per il trattamento della nausea e dei vomiti nel periodo postoperatorio, si raccomanda la somministrazione di ondansetrona per via endovenosa o intramuscolare.
Bambini dai 6 mesi di età in poi e adolescenti
Prevenzione e controllo della nausea e dei vomiti indotti da chemioterapia oncologica
Il medico deciderà quale dose somministrare.
Nel giorno di somministrazione della chemioterapia:

• immediatamente prima dell'inizio della chemioterapia, il medico o l'infermiere somministreranno la prima dose di ondansetrona per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile;
• 12 ore dopo la chemioterapia, il medicinale viene solitamente assunto per via orale alle seguenti dosi: o nei bambini con peso corporeo fino a 10 kg non si somministrano compresse, ma si utilizza lo sciroppo; o nei bambini con peso corporeo superiore a 10 kg - 1 compressa da 4 mg (4 mg di ondansetrona). Nei giorni successivi:
• le dosi orali indicate sopra, due volte al giorno per un periodo fino a 5 giorni.

La dose massima giornaliera è di 32 mg di ondansetrona, somministrati in dosi frazionate.
Prevenzione e trattamento della nausea e dei vomiti postoperatori
Nei bambini dai 4 settimane di età in poi e negli adolescenti, si raccomanda l'uso del medicinale Zofran sotto forma di soluzione iniettabile.
Pazienti con malattia epatica moderata o grave
Non deve essere somministrata una dose superiore a 8 mg al giorno.
Zofran dovrebbe iniziare a fare effetto entro un'ora o due dalla somministrazione della dose.
In caso di vomito entro un'ora dalla somministrazione della dose:

• assumere nuovamente la stessa dose del medicinale;
• in altri casi, non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico. Se il paziente continua ad avere nausea, informare il medico o l'infermiere.

Assunzione di una dose eccessiva di Zofran:
Se un paziente adulto o un bambino assume una dose superiore a quella raccomandata di Zofran, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio, si osservano sintomi simili a quelli degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Dimenticanza di una dose di Zofran
In caso di dimenticanza di una dose di Zofran, se sono presenti nausea o vomito, si deve:

• assumere il prima possibile la dose di Zofran dimenticata e poi
• assumere la dose successiva all'orario abituale (secondo le indicazioni del medico);
• non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dimenticanza di una dose di Zofran, se non sono presenti nausea né vomito, si deve:

• assumere la dose successiva all'orario abituale (secondo le indicazioni del medico);
• non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zofran può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario INTERROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale Zofran e consultare immediatamente un medico se
il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
Gravi reazioni allergiche: Si verificano raramente nelle persone che assumono il medicinale Zofran.
I sintomi comprendono:

• respiro sibilante, dolore o oppressione al torace che si manifestano improvvisamente;
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua;
• eruzioni cutanee – macchie o puntini rossi sotto la pelle in qualsiasi parte del corpo (orticaria);
• svenimento.

Ischemia miocardica
I sintomi comprendono:

• dolore improvviso al torace o
• oppressione al torace.

Altri possibili effetti indesiderati:
Tra gli altri possibili effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. Se tali effetti dovessero peggiorare fino a diventare gravi, informare immediatamente il medico, il farmacista o il professionista sanitario.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa.

Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10)

• sensazione di calore o arrossamento della pelle;
• stitichezza.

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100)

• singhiozzo;
• abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o vertigini;
• battito cardiaco troppo lento o irregolare (aritmie);
• dolore al torace;
• convulsioni;
• movimenti anomali del corpo o tremori;
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1.000)

• vertigini;
• visione offuscata;
• aritmie cardiache (talvolta associate a perdita improvvisa di coscienza), inclusa tachicardia ventricolare potenzialmente letale di tipo Torsade de Pointes.

Molto rari (si verificano in non più di 1 paziente su 10.000)

• eruzioni cutanee estese con vesciche e distacco della pelle, coinvolgenti una parte significativa del corpo (necrolisi epidermica tossica);
• riduzione dell'acuità visiva o perdita transitoria della vista, che di solito si risolve entro 20 minuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Zofran

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare il medicinale Zofran dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
• Se il medico consiglia di interrompere il trattamento con Zofran, restituire le compresse non utilizzate al farmacista.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zofran

• La sostanza attiva è l’ondansetrona. Ogni compressa contiene 4 mg o 8 mg di ondansetrona.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Zofran e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite di Zofran sono gialle, ovali e disponibili in due dosaggi.
• Le compresse da 4 mg contengono 4 mg di sostanza attiva (ondansetrona) e sono contrassegnate dal codice „GXET3”, con l’altro lato liscio.
• Le compresse da 8 mg contengono 8 mg di sostanza attiva (ondansetrona) e sono contrassegnate dal codice „GXET5”, con l’altro lato liscio.

Le compresse di Zofran sono disponibili in confezioni contenenti 10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore/Importatore:
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Lubiana,
Slovenia