Zofran

Prospecto: Información para el paciente

Zofran, 4 mg, comprimidos recubiertos
Zofran, 8 mg, comprimidos recubiertos
Ondansetron
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zofran
3. Cómo tomar Zofran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zofran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza

Zofran contiene la sustancia activa ondansetrón. Esta sustancia pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antieméticos.
El ondansetrón es un antagonista del receptor 5HT. Actúa inhibiendo los receptores 5HT localizados en las neuronas del sistema nervioso periférico y central.
Zofran se utiliza para:

• Prevenir y controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia contra el cáncer (en adultos),
• Prevenir las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica (en adultos),
• Prevenir y controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia (en niños).

Si necesita información adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zofran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zofran

• Si el paciente está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• Si el paciente tiene alergia al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de utilizar Zofran.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Zofran, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene alergia a medicamentos similares al ondansetrón, como el granisetrón o el palonosetrón;
• El paciente padece una enfermedad hepática;
• El paciente tiene obstrucción intestinal;
• El paciente padece o podría padecer alargamiento del intervalo QT (un segmento medido en el registro electrocardiográfico). Zofran provoca alargamiento del intervalo QT (que se manifiesta como alteraciones del ritmo cardíaco) de forma dependiente de la dosis. En pacientes que toman este medicamento, se han observado raramente casos de taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes (alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales). Esto afecta principalmente a pacientes con alteraciones en el equilibrio de electrolitos (alteraciones en los niveles de iones de potasio, sodio y magnesio en el cuerpo), pacientes con síndrome congénito de QT largo (una enfermedad cardíaca caracterizada por latidos irregulares del corazón), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia (ritmo cardíaco demasiado lento e irregular) o que toman medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT;
• El paciente está tomando medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión y (o) trastornos de ansiedad, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Zofran puede provocar el síndrome serotoninérgico. Si es necesario administrar conjuntamente Zofran con estos medicamentos, el paciente será objeto de una atención médica adecuada. El síndrome incluye cefalea, alucinaciones, aceleración del pensamiento, confusión, ansiedad, insomnio, dificultades temporales de concentración, fiebre, rigidez muscular, temblores, sudoración excesiva, hipertensión arterial, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, enrojecimiento de la piel y dilatación de la pupila. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Zofran, debe corregirse la hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre) y la hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en sangre).
Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante o después del tratamiento con Zofran
aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Si el paciente experimenta un dolor repentino en el pecho o una sensación de opresión en el pecho (isquemia miocárdica).

Zofran y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque Zofran puede afectar al efecto de algunos medicamentos, y asimismo, ciertos medicamentos pueden afectar al efecto de Zofran.
En particular, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Carbamazepina o fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones, como la tuberculosis);
• Tramadol (un analgésico);
• Medicamentos que afectan al corazón, incluyendo aquellos que afectan al intervalo QT;
• Medicamentos que provocan alteraciones en el equilibrio de electrolitos;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (especialmente antraciclinas);
• Antibióticos como la eritromicina o el ketoconazol;
• Medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad), como la fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
• Medicamentos del grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad), como la venlafaxina y duloxetina.
  Si el paciente no sabe si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar Zofran.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Zofran durante el embarazo. Zofran puede tener efectos perjudiciales sobre el desarrollo del feto. Esto se debe a que Zofran puede aumentar ligeramente el riesgo de presentar fisura de labio y/o paladar [abertura o hendidura en el labio superior y/o paladar].
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con Zofran, el médico verificará si la paciente en edad fértil está embarazada y, si es necesario, realizará una prueba de embarazo. Las mujeres sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zofran.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.
No debe amamantar durante el tratamiento con Zofran, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna. Consulte con su médico o comadrona.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que Zofran altere la capacidad para conducir ni que produzca sedación.

Zofran contiene lactosa anhidra
El medicamento contiene 81,875 mg de lactosa anhidra por dosis de 4 mg. El medicamento contiene 163,75 mg de lactosa anhidra por dosis de 8 mg. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zofran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar nuevamente al médico, enfermero o farmacéutico. La dosis prescrita depende del tratamiento
que esté recibiendo el paciente.
Adultos
Prevención y control de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia de moderada
emeticidad y por radioterapia antineoplásica
En el día de la quimioterapia o radioterapia:

• la dosis habitual es de 2 comprimidos de 4 mg o 1 comprimido de 8 mg (8 mg de ondansetrón) tomados una o dos horas antes del tratamiento, y 2 comprimidos de 4 mg o 1 comprimido de 8 mg (8 mg de ondansetrón) doce horas después;
  En los días siguientes:
• la dosis habitual es de 2 comprimidos de 4 mg o 1 comprimido de 8 mg (8 mg de ondansetrón) dos veces al día;
• esta dosis puede administrarse durante un período de hasta 5 días.

Si la quimioterapia prescrita provoca náuseas y vómitos intensos, en el primer día de tratamiento
el paciente puede recibir Zofran únicamente en formas inyectables intravenosas, intramusculares o
por vía rectal. La dosis será determinada por el médico. En los días siguientes, el tratamiento se
realiza como en el caso de quimioterapia de moderada emeticidad.
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía
Para prevenir las náuseas y vómitos tras cirugía, la dosis habitual en adultos es de 4 comprimidos de
4 mg o 2 comprimidos de 8 mg (16 mg de ondansetrón), tomados una hora antes de la intervención.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos en el período postoperatorio, se recomienda la
administración de ondansetrón por vía intravenosa o intramuscular.
Niños a partir de 6 meses de edad y adolescentes
Prevención y control de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia antineoplásica
El médico determinará la dosis adecuada.
El día de la quimioterapia:

• inmediatamente antes del inicio de la quimioterapia, el médico o enfermero administrará la primera dosis de ondansetrón por vía intravenosa en forma de solución inyectable;
• 12 horas después de la quimioterapia, el medicamento se administra habitualmente por vía oral en las siguientes dosis:
  • en niños con peso inferior a 10 kg no se administran comprimidos, sino que se trata con jarabe;
  • en niños con peso superior a 10 kg: 1 comprimido de 4 mg (4 mg de ondansetrón).
    En los días siguientes:
• las dosis orales anteriores, dos veces al día, durante un período de hasta 5 días.

La dosis diaria máxima es de 32 mg de ondansetrón, divididos en varias tomas.
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía
En niños a partir de un mes de edad y en adolescentes, se recomienda el uso de Zofran en forma de
solución inyectable.
Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave
No debe administrarse una dosis superior a 8 mg al día.
Zofran debería comenzar a hacer efecto dentro de una a dos horas tras la ingestión de la dosis.
Si ocurren vómitos dentro de la hora siguiente a la toma de la dosis del medicamento:

• debe tomarse nuevamente la misma dosis del medicamento;
• en otros casos, no debe administrarse una dosis mayor de la prescrita por el médico. Si el paciente continúa teniendo náuseas, debe informar al médico o al enfermero.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zofran:
Si un paciente adulto o un niño toma una dosis mayor de la recomendada de Zofran, debe ponerse
en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevarse consigo el envase del
medicamento.
En la mayoría de los casos de sobredosis, se observan síntomas similares a los efectos adversos
(consulte el apartado 4).
Olvido de la toma de Zofran
Si se olvida tomar Zofran y si aparecen náuseas o vómitos, debe:

• tomar la dosis de Zofran lo antes posible, y luego
• tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según las indicaciones del médico);
• no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se olvida tomar Zofran y no hay náuseas ni vómitos, debe:

• tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según las indicaciones del médico);
• no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zofran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe INTERROMPIR el tratamiento con Zofran y acudir inmediatamente a un centro médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves: Son poco frecuentes en personas que toman Zofran.
Los síntomas incluyen:

• dificultad respiratoria sibilante repentina, dolor u opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la cavidad bucal o la lengua;
• erupción cutánea: manchas o puntos rojos bajo la piel en cualquier parte del cuerpo (urticaria);
• desmayo.

Isquemia miocárdica
Los síntomas incluyen:

• dolor en el pecho de aparición repentina o
• opresión en el pecho.

Otros posibles efectos adversos:
Otros posibles efectos adversos son los siguientes. Si estos efectos empeoran hasta convertirse en graves, debe informar al médico, farmacéutico o profesional sanitario.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor o enrojecimiento de la piel;
• estreñimiento.

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• hipo;
• disminución de la presión arterial que puede provocar desmayos o mareos;
• latidos cardíacos demasiado lentos o irregulares (trastornos del ritmo);
• dolor en el pecho;
• convulsiones;
• movimientos anormales del cuerpo o temblores;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• mareos;
• visión borrosa;
• trastornos del ritmo cardíaco (a veces provocan pérdida repentina de conciencia), incluyendo taquicardia ventricular potencialmente mortal del tipo Torsade de Pointes.

Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel, afectando una parte significativa del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• debilidad visual o pérdida transitoria de la visión, que normalmente desaparece en menos de 20 minutos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Zofran

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento Zofran después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 30 °C.
• Si el médico indica interrumpir el tratamiento con Zofran, las tabletas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zofran

• La sustancia activa del medicamento es el ondansetrón. Cada comprimido contiene 4 mg u 8 mg de ondansetrón.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Zofran y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos de Zofran son amarillos, ovalados y están disponibles en dos presentaciones.
• Los comprimidos de 4 mg contienen 4 mg de sustancia activa (ondansetrón) y están marcados con la inscripción „GXET3” y lisos en el otro lado.
• Los comprimidos de 8 mg contienen 8 mg de sustancia activa (ondansetrón) y están marcados con la inscripción „GXET5” y lisos en el otro lado.

Los comprimidos de Zofran están disponibles en envases que contienen 10 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante/Importador:
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Eslovenia