Zinacef

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zinacef, 750 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Zinacef, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zinacef e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zinacef
3. Come usare Zinacef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinacef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Zinacef e a cosa serve
Zinacef è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinacef viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei polmoni o del torace
• del tratto urinario
• della pelle e dei tessuti molli
• dell’addome

Zinacef viene inoltre utilizzato:

• per prevenire le infezioni durante gli interventi chirurgici.

Il medico potrebbe eseguire esami per determinare quale tipo di batteri ha causato l’infezione e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili a Zinacef.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zinacef

Quando non usare Zinacef:

• se il paziente è allergico alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Zinacef (elencati al punto 6);
• se in precedenza sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici o carbapenemici);
• se in precedenza sono comparsi gravi eritemi cutanei, desquamazione cutanea, vesciche e/o lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

➔ Se il paziente pensa che uno di questi casi lo riguardi, deve informare il medico
prima di iniziare a usare Zinacef. Il paziente non deve assumere Zinacef.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroxima sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario consultare immediatamente un medico.
Durante il trattamento con Zinacef è importante prestare attenzione alla comparsa di eventuali reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali (ad esempio diarrea) o infezioni fungine. Ciò riduce il rischio di complicazioni (vedere “Disturbi ai quali prestare attenzione” al punto 4).
Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Zinacef.

Esami del sangue e delle urine
Zinacef può influenzare i risultati degli esami per la ricerca dello zucchero nelle urine o nel sangue e del test ematico noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a questi esami, deve:
➔ informare il personale prelevatore che sta assumendo Zinacef.

Zinacef e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Zinacef o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi
• diuretici (pillole per eliminare i liquidi), ad esempio il furosemide
• probenecide
• anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli) ➔ Se questo riguarda il paziente, deve informarne il medico. Durante il trattamento con Zinacef potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli della funzionalità renale.

Contraccettivi orali
Zinacef può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Se una donna assume contraccettivi orali durante il trattamento con Zinacef, deve utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio il preservativo). Rivolgersi al medico per consiglio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Informare il medico prima di assumere Zinacef:

• se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo,
• se la paziente allatta al seno.

Il medico valuterà se i benefici derivanti dall’uso di Zinacef durante la gravidanza e l’allattamento superano i potenziali rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Zinacef contiene sodio
Tenerne conto nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Zinacef, 750 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Il medicinale contiene 42 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,1% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Zinacef, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Il medicinale contiene 83 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,15% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Zinacef

Zinacef è generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato in fleboclisi
(infusione endovenosa) o come iniezione diretta nella vena o per via intramuscolare.
Dose solitamente raccomandata
Il medico deciderà la dose appropriata di Zinacef in base alla gravità e al tipo di
infezione, all'eventuale assunzione di altri antibiotici da parte del paziente, al peso corporeo, all'età e alla funzionalità renale.
Neonati e lattanti (di età compresa tra 0 e 3 settimane)
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante viene somministrata una dose da 30 a 100 mg di Zinacef al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Lattanti (di età superiore a 3 settimane) e bambini
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante o del bambino viene somministrata una dose da 30 a 100 mg di Zinacef al giorno, suddivisa in tre o quattro somministrazioni.
Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1,5 g di Zinacef due, tre o quattro volte al giorno. Non più di 6 g al giorno.
Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare la dose del medicinale.
➔ Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zinacef può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi di cui si deve essere consapevoli
In un numero ridotto di persone che assumono Zinacef sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti.

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse, con vesciche e desquamazione della pelle. (Potrebbe trattarsi di segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica – malattia di Lyell).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al torace associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Altri disturbi di cui si deve essere consapevoli durante l’assunzione di Zinacef

• Infezioni da funghi. Farmaci come Zinacef possono raramente causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni micotiche (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Zinacef viene assunto per un periodo prolungato.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinacef possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti :

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena. ➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare il medico.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento dell’attività di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
• variazione del numero dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia)
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti :

• eruzione cutanea, orticaria
• diarrea, nausea, dolore addominale ➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare il medico.

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
• aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• infezione da funghi
• alta temperatura (febbre)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale
• infiammazione dei reni e dei vasi sanguigni
• degradazione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)
• eruzione cutanea, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).

➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare il medico.
Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue – trombocitopenia)
• aumento della concentrazione di azoto ureico e creatinina nel siero ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Zinacef

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione "EXP" riportata sull’imballaggio indica la data di scadenza.
L’abbreviazione "Lot" riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare la fiala nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
Dopo la ricostituzione per la preparazione della soluzione per iniezione, il medicinale può essere conservato per 5 ore a temperatura inferiore a 25°C o per 72 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dopo la ricostituzione per la preparazione della soluzione per infusione, il medicinale può essere conservato per 3 ore a temperatura inferiore a 25°C o per 72 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, fatta eccezione per la ricostituzione effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zinacef
750 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione:
Il principio attivo è il cefuroxime. Ogni flaconcino contiene 750 mg di cefuroxime (come cefuroxime sodico).
1500 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione:
Il principio attivo è il cefuroxime. Ogni flaconcino contiene 1500 mg di cefuroxime (come cefuroxime sodico).
Il medicinale non contiene eccipienti.

Come si presenta Zinacef e contenuto della confezione
Zinacef è una polvere di colore bianco o leggermente giallastro.
Flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma bromobutile e capsula in alluminio con tappo in plastica di tipo flip-off, contenente 750 mg o 1500 mg di cefuroxime (come cefuroxime sodico) in forma di polvere. Confezioni da 1 o da 10 flaconcini.
I flaconcini contenenti cefuroxime in forma di polvere possono essere forniti anche con ampolle di acqua per preparazioni iniettabili come solvente.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Produttore:
ACS Dobfar S.p.A
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
750 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinacef
Francia – Zinnat
Italia – Curoxim

1500 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Austria – Curocef
Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islandia, Irlandia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinacef
Francia – Zinnat

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
(logotipo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la ricostituzione
Volumi di acqua aggiunti e concentrazioni utili quando è necessario somministrare dosi frazionate.

* La soluzione preparata deve essere aggiunta a 50 o 100 ml di un liquido per infusione compatibile (informazioni sulla compatibilità - vedere sotto).
** Il volume della soluzione di cefuroxime ottenuto aumenta a causa del coefficiente di spostamento di fase della sostanza attiva, da cui derivano le concentrazioni indicate [mg/ml].
Compatibilità
1,5 g di cefuroxime sodica disciolta in 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere aggiunta alla soluzione di metronidazolo (500 mg/100 ml).
1,5 g di cefuroxime sodica è compatibile con 1 g di soluzione di azlocillina (in 15 ml di soluzione) o 5 g di azlocillina (in 50 ml di soluzione).
La cefuroxime sodica (5 mg/ml) in soluzione al 5% o al 10% p/v di xilitolo per iniezione può essere utilizzata esclusivamente per somministrazione endovenosa.
La cefuroxime sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti non più dell'1% di cloridrato di lidocaina (per somministrazione intramuscolare). Questa sospensione deve essere utilizzata esclusivamente per via intramuscolare.
La cefuroxime sodica è compatibile con i seguenti liquidi per infusione:

• soluzione allo 0,9% p/v di cloruro di sodio (BP)
• soluzione al 5% di glucosio per iniezione (BP)
• soluzione allo 0,18% p/v di cloruro di sodio con soluzione al 4% di glucosio per iniezione (BP)
• soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,9% p/v di cloruro di sodio per iniezione (BP)
• soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio per iniezione
• soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,225% di cloruro di sodio per iniezione
• soluzione al 10% di glucosio per iniezione
• soluzione di Ringer lattato per iniezione (USP)
• lattato di sodio per iniezione (M/6)
• soluzione multicomponente di lattato di sodio per iniezione (soluzione Hartmann, BP)
  La stabilità della cefuroxime sodica in soluzione allo 0,9% p/v di cloruro di sodio per iniezione (BP) e in soluzione al 5% di glucosio per iniezione non subisce variazioni in presenza del sale sodico di fosfato di idrocortisone.
  La cefuroxime sodica è inoltre compatibile quando aggiunta a una soluzione per infusione endovenosa contenente:
• eparina (10 o 50 unità/ml) in soluzione allo 0,9% p/v di cloruro di sodio per iniezione;
• cloruro di potassio (10 o 40 mEq/L) in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione.
  Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.