Зинацеф

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Zinacef, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Zinacef, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефуроксим
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Zinacef и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Zinacef
3. Как применять Zinacef
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Zinacef
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Zinacef и для чего оно применяется
Zinacef — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Лекарство действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Zinacef применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящей системы
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости

Zinacef также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

Врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента, а также проверить в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Zinacef.

2. Важная информация перед применением лекарства Zinacef

Когда не следует применять лекарство Zinacef:

• если у пациента имеется аллергия на антибиотики цефалоспорины или на любой из других компонентов лекарства Zinacef (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечалась тяжёлая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой вид бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

➔ Если пациент считает, что к нему относятся вышеуказанные обстоятельства, он должен сообщить об этом врачу
до начала применения лекарства Zinacef. Пациент не должен принимать лекарство Zinacef.

Предупреждения и меры предосторожности
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжёлые побочные реакции на коже, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении каких-либо симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Во время лечения лекарством Zinacef следует обращать внимание на возможные симптомы, такие как аллергические реакции, кожные высыпания, нарушения со стороны желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции. Это поможет снизить риск возникновения осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4).
Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть чувствителен и к Zinacef.

Анализы крови и мочи
Zinacef может влиять на результаты анализов, выявляющих сахар в моче или крови, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача таких анализов, он должен:
➔ сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарство Zinacef.

Взаимодействие Zinacef с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Zinacef или повышать риск возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики группы, называемой аминогликозидами
• мочегонные таблетки (диуретики), например, фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты (антикоагулянты) ➔ Если это касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу. При применении лекарства Zinacef может потребоваться дополнительный контроль функции почек.

Пероральные контрацептивы
Zinacef может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время лечения лекарством Zinacef, следует дополнительно применять механические методы предохранения от беременности (например, презервативы). Рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Необходимо сообщить врачу перед применением лекарства Zinacef:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
• если пациентка кормит грудью.

Врач оценит, превышают ли преимущества от применения лекарства Zinacef для пациентки во время беременности и грудного вскармливания возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Пациент не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, если чувствует себя плохо.

Zinacef содержит натрий
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.
Zinacef, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Лекарство содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Zinacef, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Лекарство содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 4,15% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять Зинацеф

Зинацеф обычно вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться в виде инфузии
(внутривенная инфузия) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или внутримышечно.
Обычно применяемая доза
Врач определяет соответствующую дозу препарата Зинацеф для пациента с учётом тяжести и типа
инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста, а также функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–3 недель)
На каждый килограмм массы тела младенца вводится доза от 30 до 100 мг препарата Зинацеф в сутки, разделённая на две или три дозы.
Младенцы (старше 3 недель) и дети
На каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка вводится доза от 30 до 100 мг препарата Зинацеф в сутки, разделённая на три или четыре дозы.
Взрослые и подростки
От 750 мг до 1,5 г препарата Зинацеф два, три или четыре раза в сутки. Не более 6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
➔ Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Цинацеф может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
У небольшого числа людей, принимающих препарат Цинацеф, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжёлые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым ореолом и тёмным кольцом по краю).
• Распространённые кожные поражения, с пузырями и шелушением эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лиелла).
• Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие состояния, на которые необходимо обратить внимание при приёме препарата Цинацеф

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цинацеф, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжевых грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше при длительном применении препарата Цинацеф.
• Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Цинацеф, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

➔ Если у пациента появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены. ➔ Если у пациента возникает один из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени
• изменение количества лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия)
• снижение количества эритроцитов (анемия)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• кожная сыпь, крапивница
• диарея, тошнота, боль в животе ➔ Если у пациента возникает один из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их появления неизвестна:

• грибковая инфекция
• высокая температура (лихорадка)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым ореолом и тёмным кольцом по краю).

➔ Если у пациента возникает один из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови — тромбоцитопения)
• повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зинацеф

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «EXP», указанное на упаковке, означает срок годности.
Сокращение «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Флакон хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реконституции для приготовления раствора для инъекций препарат можно хранить в течение 5 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
После реконституции для приготовления раствора для инфузий препарат можно хранить в течение 3 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат после реконституции следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев реконституции, проведённой в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Зинацеф
750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий:
Активным веществом лекарственного средства является цефуроксим. Каждый флакон содержит 750 мг цефуроксима (в форме натриевой соли цефуроксима).
1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий:
Активным веществом лекарственного средства является цефуроксим. Каждый флакон содержит 1500 мг цефуроксима (в форме натриевой соли цефуроксима).
Лекарственное средство не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит Зинацеф и что содержит упаковка
Лекарственное средство Зинацеф представляет собой порошок белого или слегка жёлтого цвета.
Флакон из бесцветного стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластиковой крышечкой типа flip-off, содержащий 750 мг или 1500 мг цефуроксима (в форме натриевой соли цефуроксима) в виде порошка. Упаковки по 1 или по 10 флаконов.
Флаконы, содержащие цефуроксим в виде порошка, могут также поставляться с ампулами с водой для инъекций в качестве растворителя.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель:
ACS Dobfar S.p.A
Via Alessandro Fleming 2
37135 Верона
Италия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:
750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Бельгия, Кипр, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) – Зинацеф
Франция – Зиннат
Италия – Куроксим
1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Австрия – Куроцеф
Бельгия, Кипр, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) – Зинацеф
Франция – Зиннат

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта.
(логотип ответственного субъекта)

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Инструкции по растворению
Объемы добавляемой воды и концентрации полезны, когда необходимо применение частичных доз.

* Готовый раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (информация о совместимости — см. ниже).
** Объём полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента смещения фазы активного вещества, что и определяет указанные концентрации [мг/мл].

Совместимость
1,5 г натриевой соли цефуроксима, растворённой в 15 мл воды для инъекций, можно добавлять к раствору метронидазола (500 мг/100 мл).
1,5 г натриевой соли цефуроксима совместимо с 1 г раствора азлоцилина (в 15 мл раствора) или с 5 г азлоцилина (в 50 мл раствора).
Натриевая соль цефуроксима (5 мг/мл) в 5% или 10% (вес/об) растворе ксилита для инъекций может применяться исключительно для внутривенного введения.
Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими не более 1% гидрохлорида лидокаина (при внутримышечном введении). Данный раствор следует применять исключительно внутримышечно.

Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными растворами:

• 0,9% (вес/об) раствор хлорида натрия (BP)
• 5% раствор глюкозы для инъекций (BP)
• 0,18% (вес/об) раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций (BP)
• 5% раствор глюкозы и 0,9% (вес/об) раствор хлорида натрия для инъекций (BP)
• 5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
• 5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• раствор Рингера с лактатом для инъекций (USP)
• лактат натрия для инъекций (М/6)
• многокомпонентный раствор лактата натрия для инъекций (раствор Хартмана, BP)

Стабильность натриевой соли цефуроксима в 0,9% (вес/об) растворе хлорида натрия для инъекций (BP) и в 5% растворе глюкозы для инъекций не изменяется при наличии натриевой соли фосфата гидрокортизона.

Натриевая соль цефуроксима также совместима, если её добавляют к инфузионному раствору, содержащему:

• гепарин (10 или 50 ЕД/мл) в 0,9% (вес/об) растворе хлорида натрия для инъекций;
• хлорид калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.