Zaranta: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zaranta, 5 mg, compresse rivestite con film
Zaranta, 10 mg, compresse rivestite con film
Zaranta, 15 mg, compresse rivestite con film
Zaranta, 20 mg, compresse rivestite con film
Zaranta, 30 mg, compresse rivestite con film
Zaranta, 40 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zaranta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zaranta
Come prendere Zaranta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zaranta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zaranta e a cosa serve

Zaranta appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Al paziente è stato prescritto Zaranta perché:

è stato riscontrato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di infarto o ictus. Zaranta è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento di un elevato livello di colesterolo.

Le statine sono state prescritte perché una dieta modificata e un aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti per ottenere livelli normali di colesterolo nel sangue. È necessario continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Zaranta.
Oppure

nel caso in cui il paziente presenti altri fattori che aumentano il rischio di infarto cardiaco, ictus o malattie simili.

L'infarto del miocardio, l'ictus e altre patologie possono essere causati dall'aterosclerosi arteriosa.
L'aterosclerosi arteriosa è causata dall'accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Zaranta
Zaranta viene usato per raggiungere valori normali delle sostanze grasse nel sangue.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo "cattivo" (LDL-C) e il colesterolo "buono" (HDL-C).

Zaranta può ridurre il livello di colesterolo "cattivo" e aumentare quello di colesterolo "buono".
L'azione di Zaranta consiste nell'inibire la produzione di colesterolo "cattivo" nell'organismo. Aiuta inoltre a rimuovere il colesterolo "cattivo" dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi e non altera il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
Talvolta un vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello e provocando, di conseguenza, un infarto o un ictus.
Il raggiungimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie analoghe.
Anche se, dopo l'assunzione di Zaranta, i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce che il colesterolo aumenti nuovamente, evitando l'accumulo di sostanze grasse. È necessario interrompere il trattamento se il medico lo consiglia o se la paziente rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Zaranta

Quando non deve essere usato il medicinale Zaranta:

se il paziente è allergico alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha mai avuto in precedenza un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di Zaranta o di altri medicinali contenenti rosuvastatina,
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna in trattamento con Zaranta dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Zaranta devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili,
se il paziente assume il medicinale combinato sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzato per il trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume medicinali contenenti ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto di organi). Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, deve consultare nuovamente il medico.

Non assumere la dose di 30 mg o 40 mg (le due dosi più forti) di Zaranta nei seguenti
casi:

se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, oppure se in passato il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto malattie o disturbi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo,
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi,
deve consultare nuovamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Zaranta, parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Zaranta:

se il paziente ha una malattia renale,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, oppure se in passato il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto malattie o disturbi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo. Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare disturbi muscolari inspiegabili o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. Deve inoltre informare il medico o il farmacista se dovesse manifestare una debolezza muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare questi disturbi potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali,
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4),
se il paziente ha mai avuto in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di Zaranta o di altri medicinali con azione simile,
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. Leggere attentamente il foglietto illustrativo, anche se in precedenza ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo,
se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite C, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, leggere attentamente le informazioni al punto: Zaranta e altri medicinali,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni il medicinale acido fusidico (usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’uso concomitante di acido fusidico e Zaranta può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi).
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve stabilire la dose iniziale appropriata di Zaranta),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico deve stabilire la dose iniziale appropriata di Zaranta.

Durante il trattamento con rosuvastatina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi
la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se
si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente il trattamento con Zaranta e
contattare subito il medico.
Se il paziente ritiene di essere affetto da uno dei problemi sopra elencati (o ha altri dubbi), non deve assumere Zaranta alle dosi di 30 mg o 40 mg (le due dosi più forti), e prima di assumere Zaranta a qualsiasi altra dose deve consultare
il medico o il farmacista.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali appartenenti al gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene eseguito un semplice esame del sangue per verificare l’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito raccomanda di eseguire questo esame del sangue (esame della funzionalità epatica) prima di iniziare e durante il trattamento con Zaranta.
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete, deve essere attentamente monitorato dal medico durante il trattamento con questo medicinale. Il paziente è a rischio di sviluppare diabete se presenta livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.
Bambini e adolescenti

Pazienti di età inferiore a 6 anni: Zaranta non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Pazienti di età inferiore a 18 anni: Zaranta alle dosi di 30 mg o 40 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Zaranta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Zaranta può alterarne l’effetto o questi medicinali possono alterare l’effetto di Zaranta:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo; la concentrazione di rosuvastatina nel sangue aumenta),
warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante; l’associazione con rosuvastatina può aumentare l’effetto anticoagulante),
medicinali del gruppo dei fibrati come gemfibrozil, fenofibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo; la concentrazione di rosuvastatina nel sangue aumenta) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento della dispepsia (ad esempio medicinali usati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco; la concentrazione di rosuvastatina nel sangue diminuisce),
eritromicina (un antibiotico; la concentrazione di rosuvastatina nel sangue diminuisce),
baicalina (un medicinale a base di erbe),
contraccettivi orali (pillole anticoncezionali; la concentrazione nel sangue dell’ormone rilasciato dalla pillola aumenta),
terapia ormonale sostitutiva (la concentrazione di ormone nel sangue aumenta),
regorafenib, darolutamide, capmatinib (utilizzati nel trattamento del cancro),
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione dell’iperuricemia),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
leflunomide (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o da epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, tipranavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, darunavir,
eltrombopag, utilizzato nel trattamento della trombocitopenia (bassa conta piastrinica) e dell’anemia aplastica grave,
dronedarone, un medicinale utilizzato per i disturbi cardiaci,
itraconazolo, utilizzato per il trattamento di diverse infezioni fungine,
roxadustat (utilizzato per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato per il trattamento della malattia nota come amiloidosi transtiretinica),
momelotinib (utilizzato per il trattamento della mielofibrosi negli adulti con anemia),
se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, deve interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Zaranta. L’uso concomitante di Zaranta e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.

Zaranta con cibo, bevande e alcol
Zaranta può essere assunto con o senza cibo.
È necessario evitare l’assunzione regolare di grandi quantità di alcol durante il trattamento con Zaranta.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Zaranta non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zaranta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Durante il trattamento con Zaranta, deve evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi efficaci. È stato dimostrato che la rosuvastatina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Zaranta – questo medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Zaranta. Se il paziente dovesse manifestare vertigini, deve contattare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Zaranta contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio o zucchero del latte), il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Zaranta

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosi raccomandate nei pazienti adulti
Assunzione di Zaranta per il trattamento dell’ipercolesterolemia:
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se il paziente in precedenza aveva assunto dosi più elevate di altri medicinali che riducono il colesterolo (statine). La scelta della dose iniziale dipende da:

il livello di colesterolo del paziente,
il grado di rischio di infarto del miocardio o ictus nel paziente,
la presenza di fattori nel paziente che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.

Chiedere al medico quale dose iniziale di Zaranta sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha un’età superiore a 70 anni,
il paziente presenta una malattia renale di grado moderato,
il paziente è a rischio di sviluppare dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima
Il medico può decidere di aumentare la dose, allo scopo di adattarla alle esigenze del paziente.
L’intervallo tra ogni modifica della dose è di quattro settimane.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 15 mg o 20 mg e successivamente a 30 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario.
La dose massima giornaliera di Zaranta è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di infarto del miocardio o ictus, nei quali la dose di 20 mg non si è rivelata sufficiente per ridurre il colesterolo.
Assunzione di Zaranta per ridurre il rischio di infarto del miocardio, ictus o malattie simili:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dosi raccomandate nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose raccomandata per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni è compresa tra 5 e 20 mg una volta al giorno.
La dose iniziale solitamente utilizzata è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose di Zaranta in modo da adattarla alle esigenze del paziente.
La dose massima giornaliera di Zaranta è di 10 mg o 20 mg nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno.
Non assumere Zaranta in forma di compresse da 30 mg o 40 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di assunzione
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Zaranta deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare il ricordo.
Controlli regolari del colesterolo
Per assicurarsi che il livello di colesterolo si sia ridotto e sia mantenuto entro limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Zaranta per adattarla alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zaranta
Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il personale medico che sta assumendo Zaranta.
Dimenticanza di una dose di Zaranta
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zaranta
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Zaranta. Il livello di colesterolo potrebbe aumentare nuovamente se il trattamento con Zaranta viene sospeso.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e si risolvono in breve tempo.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Zaranta e ricorrere immediatamente a cure mediche se compaiono le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
prurito cutaneo molto intenso (con pomfi),
macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di eruzioni cutanee così gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Si deve inoltre interrompere l’assunzione del medicinale Zaranta e contattare immediatamente il medico se compaiono dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto,
poiché potrebbe verificarsi una rottura muscolare. Gli effetti muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono osservati effetti avversi sui muscoli. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Zaranta e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta eruzioni cutanee e disturbi articolari. Potrebbero trattarsi di sintomi di una sindrome lupus-simile con alterazioni delle cellule del sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti	Mal di testa Dolore addominale Stitichezza Nausea Dolore muscolare Debolezza Vertigini Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo effetto regredisce spontaneamente senza necessità di interrompere l'assunzione delle compresse del medicinale Zaranta (questo effetto indesiderato è comune quando si assume una dose giornaliera superiore a 20 mg). Diabete. Ciò è più probabile se il paziente presenta livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Durante l'assunzione di questo medicinale il paziente deve essere monitorato dal medico.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti	Eruzione cutanea, prurito e orticaria Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo effetto regredisce spontaneamente senza necessità di interrompere l'assunzione delle compresse del medicinale Zaranta (questo effetto indesiderato si verifica non comunemente quando si assume una dose giornaliera di 20 mg o inferiore).
Effetti indesiderati rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti	Grave reazione allergica – tra i sintomi figurano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi in rilievo). Se si sospetta una reazione allergica, occorre interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Zaranta e rivolgersi immediatamente a un medico. Sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e effetti sulle cellule del sangue).
	Danno muscolare negli adulti – è necessario prestare attenzione, interrompere l'assunzione del medicinale Zaranta e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari inspiegabili che persistono più a lungo del previsto. Rottura muscolare. Intenso dolore addominale (infiammazione del pancreas). Aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue. Diminuzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi.
Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 10000 pazienti	Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) Infiammazione del fegato Presenza di sangue nelle urine Danno ai nervi (neuropatia periferica) Dolore articolare Perdita di memoria Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)	Depressione Disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi) Tosse Stato diarroico (diarrea) Edema (gonfiore) Problemi sessuali Difficoltà respiratorie (tosse non produttiva e/o respirazione superficiale o febbre) Formicolio, intorpidimento, dolore e/o sensazione di bruciore agli arti superiori e/o inferiori (neuropatia periferica) Disturbi dei tendini, in alcuni casi con rottura del tendine. Perdita di forza muscolare persistente Miastenia (malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi, in alcuni casi, i muscoli coinvolti nella respirazione). Miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno. Addensamento dei tessuti di sostegno tra gli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale) con sintomi come dispnea, tosse, febbre, affaticamento e perdita di peso.

Signalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zaranta

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle
blisters dopo la dicitura „Exp:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zaranta

Il principio attivo è rosuvastatina. Zaranta 5 mg, compresse rivestite: 5 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) per compressa. Zaranta 10 mg, compresse rivestite: 10 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) per compressa. Zaranta 15 mg, compresse rivestite: 15 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) per compressa. Zaranta 20 mg, compresse rivestite: 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) per compressa. Zaranta 30 mg, compresse rivestite: 30 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) per compressa. Zaranta 40 mg, compresse rivestite: 40 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) per compressa.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 12, idrossido di magnesio, stearato di magnesio, crospovidone tipo A. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del medicinale Zaranta e contenuto della confezione
Zaranta 5 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco. Su un lato è impresso il codice "C33".
Diametro circa 5,5 mm, spessore da 2,7 a 3,3 mm.
Le compresse sono confezionate in blister (PA/Alluminio/PVC/Alluminio). Ogni astuccio di cartone contiene 28, 30 o 56 compresse rivestite.
Zaranta 10 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco. Su un lato è impresso il codice "C34".
Diametro circa 7,0 mm, spessore da 3,3 a 4,2 mm.
Zaranta 20 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco. Su un lato è impresso il codice "C35".
Diametro circa 9,0 mm, spessore da 4,2 a 4,9 mm.
Zaranta 40 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite allungate, di colore bianco o quasi bianco. Su un lato è impresso il codice "C36".
Lunghezza circa 15,5 mm, larghezza 8 mm, spessore da 4,5 a 5,5 mm.
Le compresse sono confezionate in blister (PA/Alluminio/PVC/Alluminio). Ogni astuccio di cartone contiene 28 o 30 compresse rivestite.
Zaranta 15 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco. Su un lato è impresso il codice "C37".
Diametro circa 8,0 mm, spessore da 4,1 a 4,6 mm.
Zaranta 30 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco. Su un lato è impresso il codice "C38".
Diametro circa 10,0 mm, spessore da 5,5 a 6,2 mm.
Le compresse sono confezionate in blister (PA/Alluminio/PVC/Alluminio). Ogni astuccio di cartone contiene 28, 30, 56 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
(( logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ))