Zaranta

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Zaranta, 5 mg, comprimidos recubiertos
Zaranta, 10 mg, comprimidos recubiertos
Zaranta, 15 mg, comprimidos recubiertos
Zaranta, 20 mg, comprimidos recubiertos
Zaranta, 30 mg, comprimidos recubiertos
Zaranta, 40 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zaranta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zaranta
3. Cómo tomar Zaranta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zaranta
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zaranta y para qué se utiliza

Zaranta pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Zaranta porque:

• Tiene niveles elevados de colesterol. Esto implica un riesgo de sufrir un infarto o un ictus. Zaranta se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles elevados de colesterol.

Se le han recetado estatinas porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para normalizar sus niveles de colesterol en sangre. Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico mientras toma Zaranta.
O bien

• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
¿Por qué es importante tomar Zaranta de forma continuada?
Zaranta se utiliza para normalizar los niveles de grasas en sangre, siendo el más común el colesterol.
Existen diferentes tipos de colesterol en sangre: el colesterol "malo" (colesterol LDL) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL).

• Zaranta puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los de colesterol "bueno".
• Zaranta actúa inhibiendo la producción de colesterol "malo" en el organismo y también ayuda a eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni alteran el estado general. Sin embargo, si no se trata, las grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
En ocasiones, un vaso estrechado puede bloquearse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto o un ictus. Normalizar los niveles de colesterol en sangre reduce el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Zaranta sus niveles de colesterol se normalizan, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que los niveles de colesterol vuelvan a elevarse y que se sigan acumulando grasas. Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Zaranta

Cuándo no debe utilizarse Zaranta:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Zaranta u otros medicamentos que contienen rosuvastatina,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si una mujer que toma Zaranta queda embarazada, debe dejar inmediatamente de tomar este medicamento y avisar a su médico. Las mujeres que toman Zaranta deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
• si el paciente padece una enfermedad hepática,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave,
• si el paciente presenta dolores musculares repetidos o de causa desconocida,
• si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para tratar la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos). Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultar nuevamente con su médico.

No debe utilizarse la dosis de 30 mg o 40 mg (las dos dosis más fuertes) de Zaranta en los siguientes casos:

• si el paciente padece una enfermedad renal moderada (en caso de duda, pregunte a su médico),
• si el paciente padece una enfermedad de la tiroides,
• si el paciente presenta dolores musculares repetidos o de causa desconocida, o si previamente él o algún miembro de su familia han tenido enfermedades musculares o trastornos musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol,
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol.

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultar nuevamente con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zaranta, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Zaranta:

• si el paciente padece una enfermedad renal,
• si el paciente padece una enfermedad hepática,
• si el paciente presenta dolores musculares repetidos o de causa desconocida, o si previamente él o algún miembro de su familia han tenido enfermedades musculares o trastornos musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe contactar inmediatamente con su médico si el paciente experimenta dolores musculares inexplicados, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar estos síntomas, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar otros medicamentos,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Zaranta u otros medicamentos con acción similar,
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente padece una enfermedad de la tiroides,
• si el paciente está tomando medicamentos para reducir el colesterol del grupo de los fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH o la hepatitis C, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, consulte la información en el apartado: Zaranta y otros medicamentos,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. El tratamiento combinado con ácido fusídico y Zaranta puede provocar trastornos graves musculares (rabdomiólisis),
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Zaranta),
• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Zaranta.

Durante el tratamiento con rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zaranta y contactar con su médico.

Si el paciente considera que le afecta alguno de los problemas anteriores (o tiene cualquier otra duda), no debe tomar Zaranta en dosis de 30 mg o 40 mg (las dos dosis más fuertes), y antes de tomar Zaranta en cualquier otra dosis debe consultar con su médico o farmacéutico.

En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar al hígado. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis sanguíneo sencillo para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Por este motivo, su médico generalmente recomendará realizar este análisis de sangre (prueba de función hepática) antes de iniciar y durante el tratamiento con Zaranta.

Si el paciente padece diabetes o está en grupo de riesgo de desarrollarla, debe ser monitorizado cuidadosamente por su médico durante el tratamiento con este medicamento. El paciente tiene riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Niños y adolescentes

• Pacientes menores de 6 años: No se debe utilizar Zaranta en niños menores de 6 años.
• Pacientes menores de 18 años: No se debe utilizar Zaranta en dosis de 30 mg o 40 mg en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zaranta y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Zaranta puede alterar su efecto o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Zaranta:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos; aumenta la concentración de rosuvastatina en sangre),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante; el efecto anticoagulante puede aumentar cuando se toma junto con rosuvastatina),
• medicamentos del grupo de los fibratos como gemfibrozilo, fenofibrato (utilizados para reducir el colesterol; aumenta la concentración de rosuvastatina en sangre) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
• medicamentos para la acidez (por ejemplo, medicamentos para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago; disminuye la concentración de rosuvastatina en sangre),
• eritromicina (un antibiótico; disminuye la concentración de rosuvastatina en sangre),
• baicalina (un medicamento a base de hierbas),
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas; aumenta la concentración en sangre de la hormona liberada por la píldora),
• terapia hormonal sustitutiva (aumenta la concentración de la hormona en sangre),
• regorafenib, darolutamida, capmatinib (utilizados en el tratamiento del cáncer),
• fostamatinib (utilizado para tratar el recuento bajo de plaquetas),
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre),
• teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• leflunomida (utilizada para tratar la artritis reumatoide),
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, tipranavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, darunavir,
• eltrombopag, utilizado para tratar la trombocitopenia (recuento anormalmente bajo de plaquetas) y anemia aplásica grave,
• dronedarona, medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco,
• itraconazol, utilizado para tratar diversas infecciones fúngicas,
• roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
• tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtirretina),
• momelotinib (utilizado para tratar la fibrosis de médula ósea en adultos con anemia),
• si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Zaranta. El uso combinado de Zaranta con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre rabdomiólisis, véase el apartado 4.

Zaranta, alimentos, bebidas y alcohol

Zaranta puede tomarse con o sin alimentos.

Debe evitarse el consumo habitual de grandes cantidades de alcohol durante el tratamiento con Zaranta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Zaranta durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Zaranta, debe dejar inmediatamente de tomar este medicamento y contactar con su médico. Durante el tratamiento con Zaranta debe evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos eficaces. Se ha demostrado que la rosuvastatina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Zaranta, ya que este medicamento no afecta a sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Zaranta. Si el paciente tiene mareos, debe consultar con su médico antes de conducir un coche o utilizar maquinaria.

Zaranta contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa o azúcar de la leche), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Zaranta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendadas en pacientes adultos
Uso de Zaranta para el tratamiento del colesterol elevado:
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg u 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otros medicamentos para reducir el colesterol (estatinas). La elección de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol del paciente,
• el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la predisposición del paciente a efectos adversos.

Debe consultarse al médico para determinar cuál dosis inicial de Zaranta es más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar con la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece una enfermedad renal de intensidad moderada,
• el paciente tiene riesgo de presentar dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima
El médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de que esta sea adecuada para el paciente.
El intervalo entre cada ajuste de dosis es de cuatro semanas.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, luego a 15 mg o 20 mg, y posteriormente a 30 mg o 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario.
La dosis máxima diaria de Zaranta es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en quienes la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el colesterol.
Uso de Zaranta para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, el médico puede decidir utilizar una dosis menor si el paciente presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
Dosis recomendadas en niños y adolescentes de 6 a 17 años
La dosis recomendada para niños y adolescentes entre 6 y 17 años oscila entre 5 y 20 mg una vez al día.
La dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar progresivamente la dosis de Zaranta para adaptarla a las necesidades del paciente.
La dosis máxima diaria de Zaranta es de 10 mg o 20 mg en niños y adolescentes de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada.
El medicamento debe tomarse una vez al día.
No debe administrarse Zaranta en forma de comprimidos de 30 mg o 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años.
Cómo tomar el medicamento
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Zaranta debe tomarse una vez al día. Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Controles periódicos del colesterol
Con el fin de asegurarse de que el nivel de colesterol ha disminuido y se mantiene adecuado, deben realizarse visitas y análisis de sangre de forma regular.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Zaranta para adaptarla mejor al paciente.
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Zaranta
Debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano.
Si el paciente se encuentra en un hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Zaranta.
Si se olvida tomar una dosis de Zaranta
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con Zaranta
Debe informarse al médico si el paciente desea dejar de tomar Zaranta. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se interrumpe el tratamiento con Zaranta.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Habitualmente, son
leves y desaparecen tras un breve periodo de tiempo.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Zaranta y acudir inmediatamente a recibir atención médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• picor intenso de la piel (con granitos),
• manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en la zona ocular. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Zaranta y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen dolores u otros trastornos musculares que persistan más tiempo del esperado,
ya que podría producirse una rotura muscular. Los trastornos musculares son más frecuentes en niños y
adolescentes que en pacientes adultos. Como ocurre con otras estatinas, en un número muy reducido de
pacientes se ha observado un efecto adverso sobre el músculo. Rara vez, en estos pacientes, se ha producido un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis. Debe interrumpirse el
tratamiento con el medicamento Zaranta y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta erupción cutánea
y trastornos articulares. Estos podrían ser síntomas de un síndrome similar al lupus con alteraciones en las células sanguíneas.

Notificación de reacciones adversas
Si se producen reacciones adversas, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar más información
sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zaranta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en las tiras blíster tras la leyenda „Exp:“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zaranta

• El principio activo es rosuvastatina. Zaranta, 5 mg, comprimidos recubiertos: 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) por comprimido.
  Zaranta, 10 mg, comprimidos recubiertos: 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) por comprimido.
  Zaranta, 15 mg, comprimidos recubiertos: 15 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) por comprimido.
  Zaranta, 20 mg, comprimidos recubiertos: 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) por comprimido.
  Zaranta, 30 mg, comprimidos recubiertos: 30 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) por comprimido.
  Zaranta, 40 mg, comprimidos recubiertos: 40 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) por comprimido.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 12, hidróxido de magnesio, estearato de magnesio, crospovidona tipo A.
  Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Zaranta y contenido del envase
Zaranta, 5 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color blanco o casi blanco. En una cara aparece el código impreso „C33”.
Diámetro aproximado de 5,5 mm, grosor entre 2,7 – 3,3 mm.
Los comprimidos están empaquetados en blísters (PA/Aluminio/PVC/Aluminio). Un estuche de cartón contiene 28, 30 o 56 comprimidos recubiertos.

Zaranta, 10 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color blanco o casi blanco. En una cara aparece el código impreso „C34”.
Diámetro aproximado de 7,0 mm, grosor entre 3,3 – 4,2 mm.

Zaranta, 20 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color blanco o casi blanco. En una cara aparece el código impreso „C35”.
Diámetro aproximado de 9,0 mm, grosor entre 4,2 – 4,9 mm.

Zaranta, 40 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos alargados, de color blanco o casi blanco. En una cara aparece el código impreso „C36”.
Longitud aproximada de 15,5 mm, anchura de 8 mm, grosor entre 4,5 – 5,5 mm.
Los comprimidos están empaquetados en blísters (PA/Aluminio/PVC/Aluminio). Un estuche de cartón contiene 28 o 30 comprimidos recubiertos.

Zaranta, 15 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color blanco o casi blanco. En una cara aparece el código impreso „C37”.
Diámetro aproximado de 8,0 mm, grosor entre 4,1 – 4,6 mm.

Zaranta, 30 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color blanco o casi blanco. En una cara aparece el código impreso „C38”.
Diámetro aproximado de 10,0 mm, grosor entre 5,5 – 6,2 mm.
Los comprimidos están empaquetados en blísters (PA/Aluminio/PVC/Aluminio). Un estuche de cartón contiene 28, 30, 56 o 90 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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