Xilometazolina + dexpanthenol Teva Kids

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL,
aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Da utilizzare nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Informare il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
3. Come usare Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids e a cosa serve

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids contiene due principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. La xilometazolina riduce il diametro dei vasi sanguigni, determinando una riduzione del gonfiore della mucosa nasale. Il principio attivo dexpanthenolo è un derivato dell’acido pantotenico, una vitamina che favorisce la cicatrizzazione delle lesioni e svolge un’azione protettiva sulle membrane mucose.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids viene utilizzato per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di infiammazione della mucosa nasale e come trattamento di supporto nella guarigione di lesioni della cute e della mucosa, nonché nel trattamento del naso che cola (rinite vasomotoria) e nella difficoltà respiratoria nasale post-operatoria.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Quando non utilizzare il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids:

• in caso di ipersensibilità al cloridrato di xilometazolina, al dexpanthenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di rinite asciutta (forma cronica di rinite che causa infiammazione della mucosa nasale con formazione di croste),
• se il paziente ha recentemente subito un intervento neurochirurgico (ad esempio resezione transcranica dell’ipofisi o altro intervento chirurgico che espone la dura madre cerebrale),
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids, è necessario consultare il medico o il farmacista in caso di:

• assunzione di alcuni farmaci antidepressivi, noti come inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), o di altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna (ad esempio doxapram, ergotamina, ossitocina),
• assunzione di farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio metildopa),
• aumento della pressione intraoculare, in particolare in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad esempio sindrome da QT lungo) o ipertensione arteriosa,
• feocromocitoma (tumore del midollo del surrene),
• disturbi metabolici come ipertiroidismo e diabete,
• porfiria (disturbo metabolico che interessa la pelle e/o il sistema nervoso),
• ipertrofia prostatica (ingrossamento della ghiandola prostatica).

L’uso di questo medicinale in caso di rinite cronica deve avvenire sotto il controllo del medico a causa del possibile danno alla mucosa nasale (tessuto interno del naso).
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
È necessario evitare un uso prolungato o dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente nei bambini. Dosaggi superiori devono essere somministrati solo dopo consultazione con il medico.
Interazioni tra Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’uso contemporaneo di Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids con alcuni medicinali, come quelli utilizzati per migliorare l’umore (inibitori MAO come la tranilcipromina o antidepressivi triciclici), nonché con farmaci che potenzialmente aumentano la pressione sanguigna (ad esempio doxapram, ergotamina, ossitocina), può causare un aumento della pressione arteriosa come effetto sul sistema cardiovascolare.
Non utilizzare questo medicinale contemporaneamente a farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio metildopa), a causa del possibile effetto della xilometazolina sui vasi sanguigni (aumento della pressione sanguigna).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza dell’uso in gravidanza, non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids viene utilizzato secondo le raccomandazioni, non si prevedono effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: un'erogazione del medicinale Xylometazoline +
Dexpanthenol Teva Kids in ciascuna narice, se necessario , ma non più di tre volte al giorno. La dose dipende dalla sensibilità individuale e dalla reazione del paziente al medicinale.

Modalità di somministrazione Il medicinale è destinato per l'uso nasale. Dopo aver rimosso il tappo protettivo, inserire la punta dell'erogatore (applicatore) nell'apertura nasale e premere una volta sulla pompetta. Durante l'erogazione, respirare delicatamente attraverso il naso. Dopo ogni utilizzo, asciugare con cura la punta erogatrice con un fazzoletto pulito e rimettere il tappo protettivo.

Avvertenza
Prima del primo utilizzo o quando l’aerosol non viene utilizzato da più di 7 giorni, premere più volte la pompetta finché non appare un getto uniforme. Per i successivi utilizzi, l’aerosol con dose misurata è pronto all’uso immediato.
Prima di utilizzare l’aerosol nasale, soffiare delicatamente il naso. Si raccomanda di assumere l’ultima dose di ogni giornata prima di andare a dormire.
Per motivi igienici e per evitare infezioni, ogni flacone con applicatore deve essere utilizzato da una sola persona.

Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Un ulteriore utilizzo dovrebbe avvenire solo dopo una pausa di alcuni giorni.
In caso di utilizzo nei bambini, è sempre necessario consultare il medico riguardo alla durata del trattamento.
Un uso prolungato del medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids può causare un’infiammazione cronica e, in definitiva, portare all’atrofia della mucosa nasale.
I pazienti con pressione intraoculare elevata (con glaucoma, in particolare con glaucoma ad angolo stretto) devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Se l’effetto del medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids è troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids o di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: miosi (restringimento della pupilla), midriasi (dilatazione della pupilla), febbre, sudorazione, pallore, cianosi delle labbra (cianosi), nausea, convulsioni, disturbi cardiovascolari, ad es. aritmie (accelerazione del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, aritmia cardiaca), collasso circolatorio, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa); disturbi della funzione polmonare (edema polmonare, disturbi della respirazione), disturbi psichici. Inoltre, possono verificarsi sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa simile a uno stato di shock, arresto respiratorio e perdita di coscienza (coma).
In caso di sospetto utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente un medico. Se necessario, il medico inizierà un trattamento adeguato.

Dimenticanza di applicare il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento secondo le istruzioni indicate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo la seguente convenzione:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti,
Comune: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti,
Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti,
Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti,
Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti,
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: reazioni allergiche (ipersensibilità) – edema della cute e delle membrane mucose, eruzioni cutanee, prurito

Disturbi psichici:
Molto raro: eccitazione, insonnia, allucinazioni (in particolare nei bambini)

Disturbi del sistema nervoso:
Molto raro: affaticamento (sonnolenza, sedazione farmacologica), cefalea, convulsioni (in particolare nei bambini)

Disturbi cardiaci:
Raro: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
Molto raro: disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)

Disturbi vascolari:
Raro: aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto raro: aumento dell'edema della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, epistassi
Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo: „Data di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo Teva Kids
Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di xilometazolina + dexpanthenolo. Ogni erogazione di aerosol (0,1 mL di soluzione) contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo. 1 mL di soluzione contiene: cloridrato di xilometazolina 0,5 mg e dexpanthenolo 50 mg.
Gli altri componenti del medicinale sono:

• Dihydrogenofosfato di potassio
• Fosfato disodico eptaidrato
• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo Teva Kids e contenuto della confezione
Un flacone da 10 mL di soluzione contiene almeno 90 erogazioni singole.
Il medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo Teva Kids è una soluzione trasparente, quasi incolore, contenuta in un flacone di plastica rotonda da 10 mL, munito di pompa spray (applicatore) con tappo protettivo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagabria
Croazia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Polonia: Xylometazolina + Dexpanthenolo Teva Kids
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle sue denominazioni in altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia,
tel. (22) 345 93 00